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出境医 / 临床实验 / 使用口腔支架的头颈癌放射疗法
使用口腔支架的头颈癌放射疗法
研究描述
简要摘要：
口腔癌和鼻窦癌的放射疗法与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认口腔内支架对患者并不重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌鼻癌 | 设备：口内支架其他：无口腔支架 | 阶段2 |
详细说明：
研究人员先前曾就口腔内支架在接受舌癌放疗的患者中的可行性进行了试点研究。发现大多数患者耐受支架。与未使用支架的对照组相比，对硬pa的平均辐射剂量减少了61％（绝对百分比）。基于这些结果，研究人员希望对较大的队列进行一项研究，以确认在放射治疗期结束时，口腔支架不会导致症状增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口腔放射疗法和鼻腔癌的放疗后，患者报告的结局使用了口腔内支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 n = 123 | 设备：口腔内支架 放射疗法与口腔支架 |
| 主动比较器：对照组 n = 31 | 其他：没有口腔内支架 放疗无口腔支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果[时间范围：放疗结束时（5-6周）]疼痛评分总和（第31-34号）欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查表中的疼痛评分总和（第31-34号）的变化少于10％（非效率） - H＆N 35加3个有关口感疼痛的额外问题，舌头和嘴唇
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 辐射剂量30 Gy或更高
- 口腔下部（例如口腔癌的舌头或底部）或口腔上的上部（例如硬pa）或鼻腔癌的癌症
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-3
- 理解和回答问卷的能力
排除标准：
- 放射疗法靶向口腔的上部和选择性颈部I
联系人和位置
联系人
| 联系人：Einar Dale，医学博士 | +4722934000 | eindal@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，N-0424 | |
| 联系人：Einar Dale，医学博士博士+4722934000 eindal@ous-hf.no | |
| 次级评论者：BeritBø，理学士 | |
| 子侵犯者：TorbjørnFurre，MSC | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
奥斯陆大都会大学
调查人员
| 首席研究员： | Einar Dale，医学博士 | 高级顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的结果[时间范围：放疗结束时（5-6周）] 疼痛评分总和（第31-34号）欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查表中的疼痛评分总和（第31-34号）的变化少于10％（非效率） - H＆N 35加3个有关口感疼痛的额外问题，舌头和嘴唇 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用口腔支架的头颈癌放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔放射疗法和鼻腔癌的放疗后，患者报告的结局使用了口腔内支架 | ||||
| 简要摘要 | 口腔癌和鼻窦癌的放射疗法与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认口腔内支架对患者并不重要。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员先前曾就口腔内支架在接受舌癌放疗的患者中的可行性进行了试点研究。发现大多数患者耐受支架。与未使用支架的对照组相比，对硬pa的平均辐射剂量减少了61％（绝对百分比）。基于这些结果，研究人员希望对较大的队列进行一项研究，以确认在放射治疗期结束时，口腔支架不会导致症状增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Einar Dale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
口腔癌和鼻窦癌的放射疗法与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认口腔内支架对患者并不重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口腔癌鼻癌 | 设备：口内支架其他：无口腔支架 | 阶段2 |
详细说明：
研究人员先前曾就口腔内支架在接受舌癌放疗的患者中的可行性进行了试点研究。发现大多数患者耐受支架。与未使用支架的对照组相比，对硬pa的平均辐射剂量减少了61％（绝对百分比）。基于这些结果，研究人员希望对较大的队列进行一项研究，以确认在放射治疗期结束时，口腔支架不会导致症状增加。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 154名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口腔放射疗法和鼻腔癌的放疗后，患者报告的结局使用了口腔内支架 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 n = 123 | 设备：口腔内支架 放射疗法与口腔支架 |
| 主动比较器：对照组 n = 31 | 其他：没有口腔内支架 放疗无口腔支架 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果[时间范围：放疗结束时（5-6周）]疼痛评分总和（第31-34号）欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查表中的疼痛评分总和（第31-34号）的变化少于10％（非效率） - H＆N 35加3个有关口感疼痛的额外问题，舌头和嘴唇
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 辐射剂量30 Gy或更高
- 口腔下部（例如口腔癌的舌头或底部）或口腔上的上部（例如硬pa）或鼻腔癌的癌症
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态0-3
- 理解和回答问卷的能力
排除标准：
- 放射疗法靶向口腔的上部和选择性颈部I
联系人和位置
联系人
| 联系人：Einar Dale，医学博士 | +4722934000 | eindal@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，N-0424 | |
| 联系人：Einar Dale，医学博士博士+4722934000 eindal@ous-hf.no | |
| 次级评论者：BeritBø，理学士 | |
| 子侵犯者：TorbjørnFurre，MSC | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
奥斯陆大都会大学
调查人员
| 首席研究员： | Einar Dale，医学博士 | 高级顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的结果[时间范围：放疗结束时（5-6周）] 疼痛评分总和（第31-34号）欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷调查表中的疼痛评分总和（第31-34号）的变化少于10％（非效率） - H＆N 35加3个有关口感疼痛的额外问题，舌头和嘴唇 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用口腔支架的头颈癌放射疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔放射疗法和鼻腔癌的放疗后，患者报告的结局使用了口腔内支架 | ||||
| 简要摘要 | 口腔癌和鼻窦癌的放射疗法与急性和晚期发病有关。口腔内支架的使用将提供舌头和口感之间的更大距离，并可以减少副作用。本研究的目的是确认口腔内支架对患者并不重要。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员先前曾就口腔内支架在接受舌癌放疗的患者中的可行性进行了试点研究。发现大多数患者耐受支架。与未使用支架的对照组相比，对硬pa的平均辐射剂量减少了61％（绝对百分比）。基于这些结果，研究人员希望对较大的队列进行一项研究，以确认在放射治疗期结束时，口腔支架不会导致症状增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 154 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330781 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-38 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Einar Dale | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
