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Toripalimab加上PVTT HCC的立体定向身体放疗
研究描述
简要摘要：
探索托里帕莫比（Toripalimab）以及立体定向身体放射疗法的疗效和安全性，用于肝细胞癌，并带有门脉静脉肿瘤血栓。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Toripalimab辐射：立体定向身体放射疗法 | 阶段2 |
详细说明：
在晚期肝细胞癌患者中，程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）是有效且可耐受的。此外，先前的研究表明，立体定向体放射疗法（SBRT）对具有门静脉肿瘤血栓（PVTT）的肝细胞癌有效。尚无研究评估Toripalimab和SBRT对肝细胞癌的疗效和安全性。因此，研究人员进行了这项前瞻性研究以找出它。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Toripalimab加上肝细胞癌的立体定向身体放射疗法，带有门静脉肿瘤血栓：一项单臂前瞻性试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：toripalimab加SBRT 参与者每3周静脉注射240mg toripalimab，直到有记录的疾病进展，不可接受的毒性，参与者要求或同意撤回。参与者接受了立体定向的放射疗法。放射疗法剂量为36至54 gy，分为6次辐射，并在2周内进行辐射。 | 药物：Toripalimab 每3周静脉注射240mg 辐射：立体定向身体放射疗法 放射疗法剂量为36至54 gy，分为6次辐射，并在2周内进行辐射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]PFS被定义为从随机日期到基于IRECIST或死亡日期的第一个疾病进展日期的时间，以先到者为准
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]OS被定义为从随机日期到任何原因死亡日期的持续时间。在最后一天，参与者还活着，并且在数据截止时审查参与者的参与者被审查。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]ORR被定义为基于IRECIST的完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应的参与者的百分比。 CR被定义为所有靶病变中任何肿瘤内动脉增强的消失。 PR被定义为至少减少30％的可行直径（动脉相的增强）靶病变，作为靶病变直径的基线总和的参考。
- 不良事件[时间范围：6个月]不良事件的数量。根据CTCAE v4.03对术后不良事件进行分级
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HCC的诊断基于欧洲肝脏研究协会使用的HCC的诊断标准（EASL）
- 患者必须至少有一个肿瘤病变，可以根据MRECIST标准准确测量
- 非目标区域的正常肝脏体积大于700毫升
- 门静脉肿瘤Thrumbus在两种图像技术中证实
- 东部合作肿瘤学小组绩效0至2
- 没有cirhosos或cirhotic class a级
- 没有以前的放疗和免疫疗法
- 不适用于跨性化学栓塞，手术切除和局部消融疗法。
- 以下实验室参数：
血小板计数≥75,000/μl血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥30g/L ASL且AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l ast的上限APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力
排除标准：
- 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
- 艾滋病毒的已知历史
- 器官同种异体史
- 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
- 心室心律失常需要抗心律失常治疗
- 出血素质的证据。
- 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Shi，医学博士 | +862087343938 | shiming@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 癌症中心太阳大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月] PFS被定义为从随机日期到基于IRECIST或死亡日期的第一个疾病进展日期的时间，以先到者为准 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Toripalimab加上PVTT HCC的立体定向身体放疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | Toripalimab加上肝细胞癌的立体定向身体放射疗法，带有门静脉肿瘤血栓：一项单臂前瞻性试验 | ||||
| 简要摘要 | 探索托里帕莫比（Toripalimab）以及立体定向身体放射疗法的疗效和安全性，用于肝细胞癌，并带有门脉静脉肿瘤血栓。 | ||||
| 详细说明 | 在晚期肝细胞癌患者中，程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）是有效且可耐受的。此外，先前的研究表明，立体定向体放射疗法（SBRT）对具有门静脉肿瘤血栓（PVTT）的肝细胞癌有效。尚无研究评估Toripalimab和SBRT对肝细胞癌的疗效和安全性。因此，研究人员进行了这项前瞻性研究以找出它。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：toripalimab加SBRT 参与者每3周静脉注射240mg toripalimab，直到有记录的疾病进展，不可接受的毒性，参与者要求或同意撤回。参与者接受了立体定向的放射疗法。放射疗法剂量为36至54 gy，分为6次辐射，并在2周内进行辐射。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血小板计数≥75,000/μl血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/L血清白蛋白≥30g/L ASL且AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常INR≤1.5或pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/pt/l ast的上限APTT在正常极限内绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1,500/mm3理解协议并同意并签署书面知情同意文件并签署的能力 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169399 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC-S1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
