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出境医 / 临床实验 / 流体对剖腹主动脉VTI的影响

流体对剖腹主动脉VTI的影响

研究描述
简要摘要:
妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。

病情或疾病 干预/治疗
与怀孕相关的出血液超负荷劳动并发症药物:哺乳后铃声

详细说明:

妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。

鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。

超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。

这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响
实际学习开始日期 2020年3月25日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
0 ml晶体
这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

250毫升晶体。
这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

500毫升晶体
这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

1000毫升晶体
这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化


次要结果度量
  1. 下腔静脉可折叠性[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250毫升LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    通过经胸腔回声测量的下腔静脉直径的百分比变化百分比

  2. 收缩压的变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(当施用1升LR时),一旦PT具有脊柱放置]
    收缩压变化百分比

  3. 心率变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(施用1L LR时),一旦PT放置了脊柱的位置]
    心率变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。
标准

纳入标准:

  • 具有术语的健康无效孕妇或多个孕妇(妊娠> 37周)
  • 年龄18-35岁
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划通过计划的神经脊柱或脊髓性硬膜外麻醉进行剖腹产
  • 美国麻醉师学会的身体状况2

排除标准:

  • 没有能力提供知情同意的患者
  • 美国麻醉学家的身体状况3或4
  • 紧急剖宫产部分
  • 已知的心脏和肺合并症,包括慢性高血压先兆子痫,妊娠高血压,糖尿病,哮喘,肾脏疾病
  • 年龄> 35
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
联系人:医学博士Sanjana Malviya malviya@bcm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
本·陶布综合医院招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Sanjana Malviya,医学博士mba malviya@bcm.edu
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)
次级评论者:Yi Deng,医学博士
次评论家:MD Sanjana Malviya
赞助商和合作者
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)贝勒医学院
研究主任: Yi Deng,医学博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月28日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期2020年3月25日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月31日)
主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 下腔静脉可折叠性[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250毫升LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    通过经胸腔回声测量的下腔静脉直径的百分比变化百分比
  • 收缩压的变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(当施用1升LR时),一旦PT具有脊柱放置]
    收缩压变化百分比
  • 心率变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(施用1L LR时),一旦PT放置了脊柱的位置]
    心率变化百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题流体对剖腹主动脉VTI的影响
官方头衔血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响
简要摘要妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。
详细说明

妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。

鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。

超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。

这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。
健康)状况
  • 与怀孕有关
  • 出血
  • 流体超负荷
  • 劳动并发症
干涉药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶
研究组/队列
  • 0 ml晶体
    这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 250毫升晶体。
    这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 500毫升晶体
    这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 1000毫升晶体
    这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
出版物 *
  • Ngan Kee WD,Khaw KS,NG FF。预防剖宫产脊柱麻醉期间的低血压:使用苯肾上腺素输注和结晶辅酶的有效技术。麻醉学。 2005年10月; 103(4):744-50。
  • Zieleskiewicz L,Noel A,Duclos G,Haddam M,Delmas A,Bechis C,Loundou A,Blanc J,Mignon A,Mignon A,Bouvet L,Einav S,Einav S,Bourgoin A,Bourgoin A,Leone M. CAN CAN CAN CAN CAN-CAN POIME PRIME SPAIMERS ULTRASOND PROIMAS PROIME PRODICE TREPART PRECTING PRODICE TREPART PRECTING PRECTER PRECTING PRODICT SPINAL PRODECT PRODECT sPINAL PRECUCTER PRECHINA剖腹产?一项前瞻性观察研究。麻醉。 2018年1月; 73(1):15-22。 doi:10.1111/anae.14063。 Epub 2017年10月7日。
  • Zieleskiewicz L,Bouvet L,Einav S,Duclos G,LeoneM。诊断诊断点的超声:在产科麻醉管理中的应用。麻醉。 2018年10月; 73(10):1265-1279。 doi:10.1111/anae.14354。 EPUB 2018年7月26日。评论。
  • Lamia B,Ochagavia A,Monnet X,Chemla D,Richard C,Teboul JL。自发呼吸活性的重症患者体积反应性的超声心动图预测。重症监护医学。 2007年7月; 33(7):1125-1132。 doi:10.1007/s00134-007-0646-7。 Epub 2007年5月17日。
  • McIntyre JP,Ellyett KM,Mitchell EA,Quill GM,Thompson JM,Stewart AW,Doughty RN,Stone PR;怀孕研究小组的孕产妇睡眠。通过超声心动图验证健康晚期的胸腔阻抗心脏摄影。 BMC怀孕分娩。 2015年3月28日; 15:70。 doi:10.1186/s12884-015-0504-5。
  • 汉考克(Hancock A),几周广告,薰衣草DT。是准确且可靠的失血量估计,即早期检测产后出血的“关键步骤”:文献综合评论。 BMC怀孕分娩。 2015年9月28日; 15:230。 doi:10.1186/s12884-015-0653-6。审查。
  • Airapetian N,Maizel J,Alyamani O,Mahjoub Y,Lorne E,Levrard M,Ammenouche N,Seydi A,Tinturier F,Lobjoie E,Dupont H,Slama M.残疾人护理。 2015年11月13日; 19:400。 doi:10.1186/s13054-015-1100-9。
  • Brun C,Zieleskiewicz L,Textoris J,Muller L,Bellefleur JP,Antonini F,Antonini F,Tourret M,Ortega D,Vellin A,Lefrant JY,Boubli L,Bretelle L,Bretelle F,Martin C,Martin C,Leone M.与寡尿症。重症监护医学。 2013年4月; 39(4):593-600。 doi:10.1007/s00134-012-2770-2。 Epub 2012年12月6日。
  • Muller L,Bobbia X,Toumi M,Louart G,Molinari N,Ragonnet B,Quintard H,Leone M,Zoric L,Lefrant JY; Azurea Group。下腔静脉直径的呼吸道变化,以预测自发呼吸急性循环衰竭患者的液体反应性:需要谨慎使用。残疾人护理。 2012年10月8日; 16(5):R188。 doi:10.1186/cc11672。
  • Maizel J,Airapetian N,Lorne E,Tribouilloy C,Massy Z,SlamaM。使用被动腿饲养诊断中枢性低血症的诊断。重症监护医学。 2007年7月; 33(7):1133-1138。 doi:10.1007/s00134-007-0642-y。 Epub 2007年5月17日。
  • Gardin JM,Davidson DM,Rohan MK,Butman S,Knoll M,Garcia R,Dubria S,Gardin SK,Henry WL。年龄,身体大小,性别,血压以及主动脉和肺动脉的多普勒流量测量之间的关系。 Am Heart J. 1987 Jan; 113(1):101-9。
  • Tawfik MM,Tarbay AI,Elaidy AM,Awad KA,Ezz HM,Tolba MA。剖宫产的脊柱麻醉期间,胶体预加载和结晶的结合体与晶体结合体:一项随机对照试验。 Anesth肛门。 2019年2月; 128(2):304-312。 doi:10.1213/ane.0000000000003306。
  • 产科麻醉的实践指南:美国麻醉学家协会关于产科麻醉和产科麻醉学会和围产学会的最新报告。麻醉学。 2016年2月; 124(2):270-300。 doi:10.1097/aln.0000000000000935。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月31日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有术语的健康无效孕妇或多个孕妇(妊娠> 37周)
  • 年龄18-35岁
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划通过计划的神经脊柱或脊髓性硬膜外麻醉进行剖腹产
  • 美国麻醉师学会的身体状况2

排除标准:

  • 没有能力提供知情同意的患者
  • 美国麻醉学家的身体状况3或4
  • 紧急剖宫产部分
  • 已知的心脏和肺合并症,包括慢性高血压先兆子痫,妊娠高血压,糖尿病,哮喘,肾脏疾病
  • 年龄> 35
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
联系人:医学博士Sanjana Malviya malviya@bcm.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330742
其他研究ID编号H45744
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方贝勒医学院艾米·李(Amy Lee)
研究赞助商贝勒医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)贝勒医学院
研究主任: Yi Deng,医学博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。

病情或疾病 干预/治疗
与怀孕相关的出血液超负荷劳动并发症药物:哺乳后铃声

详细说明:

妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。

鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。

超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。

这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响
实际学习开始日期 2020年3月25日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
0 ml晶体
这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

250毫升晶体。
这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

500毫升晶体
这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

1000毫升晶体
这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。
药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶

结果措施
主要结果指标
  1. 主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化


次要结果度量
  1. 下腔静脉可折叠性[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250毫升LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    通过经胸腔回声测量的下腔静脉直径的百分比变化百分比

  2. 收缩压的变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(当施用1升LR时),一旦PT具有脊柱放置]
    收缩压变化百分比

  3. 心率变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(施用1L LR时),一旦PT放置了脊柱的位置]
    心率变化百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。
标准

纳入标准:

  • 具有术语的健康无效孕妇或多个孕妇(妊娠> 37周)
  • 年龄18-35岁
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划通过计划的神经脊柱或脊髓性硬膜外麻醉进行剖腹产
  • 美国麻醉师学会的身体状况2

排除标准:

  • 没有能力提供知情同意的患者
  • 美国麻醉学家的身体状况3或4
  • 紧急剖宫产部分
  • 已知的心脏和肺合并症,包括慢性高血压先兆子痫,妊娠高血压,糖尿病,哮喘,肾脏疾病
  • 年龄> 35
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
联系人:医学博士Sanjana Malviya malviya@bcm.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
本·陶布综合医院招募
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
联系人:Sanjana Malviya,医学博士mba malviya@bcm.edu
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)
次级评论者:Yi Deng,医学博士
次评论家:MD Sanjana Malviya
赞助商和合作者
贝勒医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)贝勒医学院
研究主任: Yi Deng,医学博士贝勒医学院
追踪信息
首先提交日期2020年3月28日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期2020年3月25日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月31日)
主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月31日)
  • 下腔静脉可折叠性[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250毫升LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时]
    通过经胸腔回声测量的下腔静脉直径的百分比变化百分比
  • 收缩压的变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(当施用1升LR时),一旦PT具有脊柱放置]
    收缩压变化百分比
  • 心率变化[时间范围:每2.5分钟,持续20分钟(施用1L LR时),一旦PT放置了脊柱的位置]
    心率变化百分比
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题流体对剖腹主动脉VTI的影响
官方头衔血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响
简要摘要妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。
详细说明

妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。

鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。

超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。

这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。
健康)状况
  • 与怀孕有关
  • 出血
  • 流体超负荷
  • 劳动并发症
干涉药物:哺乳后铃声
干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。
其他名称:结晶
研究组/队列
  • 0 ml晶体
    这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 250毫升晶体。
    这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 500毫升晶体
    这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
  • 1000毫升晶体
    这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。
    干预:药物:哺乳后的铃声
出版物 *
  • Ngan Kee WD,Khaw KS,NG FF。预防剖宫产脊柱麻醉期间的低血压:使用苯肾上腺素输注和结晶辅酶的有效技术。麻醉学。 2005年10月; 103(4):744-50。
  • Zieleskiewicz L,Noel A,Duclos G,Haddam M,Delmas A,Bechis C,Loundou A,Blanc J,Mignon A,Mignon A,Bouvet L,Einav S,Einav S,Bourgoin A,Bourgoin A,Leone M. CAN CAN CAN CAN CAN-CAN POIME PRIME SPAIMERS ULTRASOND PROIMAS PROIME PRODICE TREPART PRECTING PRODICE TREPART PRECTING PRECTER PRECTING PRODICT SPINAL PRODECT PRODECT sPINAL PRECUCTER PRECHINA剖腹产?一项前瞻性观察研究。麻醉。 2018年1月; 73(1):15-22。 doi:10.1111/anae.14063。 Epub 2017年10月7日。
  • Zieleskiewicz L,Bouvet L,Einav S,Duclos G,LeoneM。诊断诊断点的超声:在产科麻醉管理中的应用。麻醉。 2018年10月; 73(10):1265-1279。 doi:10.1111/anae.14354。 EPUB 2018年7月26日。评论。
  • Lamia B,Ochagavia A,Monnet X,Chemla D,Richard C,Teboul JL。自发呼吸活性的重症患者体积反应性的超声心动图预测。重症监护医学。 2007年7月; 33(7):1125-1132。 doi:10.1007/s00134-007-0646-7。 Epub 2007年5月17日。
  • McIntyre JP,Ellyett KM,Mitchell EA,Quill GM,Thompson JM,Stewart AW,Doughty RN,Stone PR;怀孕研究小组的孕产妇睡眠。通过超声心动图验证健康晚期的胸腔阻抗心脏摄影。 BMC怀孕分娩。 2015年3月28日; 15:70。 doi:10.1186/s12884-015-0504-5。
  • 汉考克(Hancock A),几周广告,薰衣草DT。是准确且可靠的失血量估计,即早期检测产后出血的“关键步骤”:文献综合评论。 BMC怀孕分娩。 2015年9月28日; 15:230。 doi:10.1186/s12884-015-0653-6。审查。
  • Airapetian N,Maizel J,Alyamani O,Mahjoub Y,Lorne E,Levrard M,Ammenouche N,Seydi A,Tinturier F,Lobjoie E,Dupont H,Slama M.残疾人护理。 2015年11月13日; 19:400。 doi:10.1186/s13054-015-1100-9。
  • Brun C,Zieleskiewicz L,Textoris J,Muller L,Bellefleur JP,Antonini F,Antonini F,Tourret M,Ortega D,Vellin A,Lefrant JY,Boubli L,Bretelle L,Bretelle F,Martin C,Martin C,Leone M.与寡尿症。重症监护医学。 2013年4月; 39(4):593-600。 doi:10.1007/s00134-012-2770-2。 Epub 2012年12月6日。
  • Muller L,Bobbia X,Toumi M,Louart G,Molinari N,Ragonnet B,Quintard H,Leone M,Zoric L,Lefrant JY; Azurea Group。下腔静脉直径的呼吸道变化,以预测自发呼吸急性循环衰竭患者的液体反应性:需要谨慎使用。残疾人护理。 2012年10月8日; 16(5):R188。 doi:10.1186/cc11672。
  • Maizel J,Airapetian N,Lorne E,Tribouilloy C,Massy Z,SlamaM。使用被动腿饲养诊断中枢性低血症的诊断。重症监护医学。 2007年7月; 33(7):1133-1138。 doi:10.1007/s00134-007-0642-y。 Epub 2007年5月17日。
  • Gardin JM,Davidson DM,Rohan MK,Butman S,Knoll M,Garcia R,Dubria S,Gardin SK,Henry WL。年龄,身体大小,性别,血压以及主动脉和肺动脉的多普勒流量测量之间的关系。 Am Heart J. 1987 Jan; 113(1):101-9。
  • Tawfik MM,Tarbay AI,Elaidy AM,Awad KA,Ezz HM,Tolba MA。剖宫产的脊柱麻醉期间,胶体预加载和结晶的结合体与晶体结合体:一项随机对照试验。 Anesth肛门。 2019年2月; 128(2):304-312。 doi:10.1213/ane.0000000000003306。
  • 产科麻醉的实践指南:美国麻醉学家协会关于产科麻醉和产科麻醉学会和围产学会的最新报告。麻醉学。 2016年2月; 124(2):270-300。 doi:10.1097/aln.0000000000000935。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月31日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 具有术语的健康无效孕妇或多个孕妇(妊娠> 37周)
  • 年龄18-35岁
  • 辛格尔顿怀孕
  • 计划通过计划的神经脊柱或脊髓性硬膜外麻醉进行剖腹产
  • 美国麻醉师学会的身体状况2

排除标准:

  • 没有能力提供知情同意的患者
  • 美国麻醉学家的身体状况3或4
  • 紧急剖宫产部分
  • 已知的心脏和肺合并症,包括慢性高血压先兆子痫,妊娠高血压,糖尿病,哮喘,肾脏疾病
  • 年龄> 35
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至35年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu
联系人:医学博士Sanjana Malviya malviya@bcm.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330742
其他研究ID编号H45744
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方贝勒医学院艾米·李(Amy Lee)
研究赞助商贝勒医学院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee)贝勒医学院
研究主任: Yi Deng,医学博士贝勒医学院
PRS帐户贝勒医学院
验证日期2021年1月