病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
与怀孕相关的出血液超负荷劳动并发症 | 药物:哺乳后铃声 |
妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。
鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。
超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。
这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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0 ml晶体 这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
250毫升晶体。 这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
500毫升晶体 这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
1000毫升晶体 这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士 | 713-793-8805 | amy.lee@bcm.edu | |
联系人:医学博士Sanjana Malviya | malviya@bcm.edu |
美国德克萨斯州 | |
本·陶布综合医院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Sanjana Malviya,医学博士mba malviya@bcm.edu | |
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee) | |
次级评论者:Yi Deng,医学博士 | |
次评论家:MD Sanjana Malviya |
首席研究员: | 医学博士艾米·李(Amy Lee) | 贝勒医学院 | |
研究主任: | Yi Deng,医学博士 | 贝勒医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时] 经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 流体对剖腹主动脉VTI的影响 | ||||||||
官方头衔 | 血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响 | ||||||||
简要摘要 | 妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。 | ||||||||
详细说明 | 妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。 鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。 超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。 这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04330742 | ||||||||
其他研究ID编号 | H45744 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 贝勒医学院艾米·李(Amy Lee) | ||||||||
研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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与怀孕相关的出血液超负荷劳动并发症 | 药物:哺乳后铃声 |
妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。
鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。
超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。
这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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0 ml晶体 这些是将在时间0进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行0 mL的液体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
250毫升晶体。 这些是在放置脊柱和大约250毫升流体后,将在时间1进行测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征)。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
500毫升晶体 这些是将在时间2进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行500毫升的流体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
1000毫升晶体 这些是将在时间3进行的测量(主动脉速度时间积分,下腔静脉直径,生命体征),在此期间将进行1000毫升的流体。 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 |
有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士 | 713-793-8805 | amy.lee@bcm.edu | |
联系人:医学博士Sanjana Malviya | malviya@bcm.edu |
美国德克萨斯州 | |
本·陶布综合医院 | 招募 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 | |
联系人:Sanjana Malviya,医学博士mba malviya@bcm.edu | |
联系人:艾米·李(Amy Lee),医学博士713-793-8805 amy.lee@bcm.edu | |
首席研究员:医学博士艾米·李(Amy Lee) | |
次级评论者:Yi Deng,医学博士 | |
次评论家:MD Sanjana Malviya |
首席研究员: | 医学博士艾米·李(Amy Lee) | 贝勒医学院 | |
研究主任: | Yi Deng,医学博士 | 贝勒医学院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月28日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 主动脉速度时间积分[时间范围:在基线测量时,脊柱放置后(250ml LR),500ml LR输注,并在1 L LR输注(约20分钟)时] 经胸腔回声测量的主动脉速度时间积分的百分比变化百分比变化 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 流体对剖腹主动脉VTI的影响 | ||||||||
官方头衔 | 血管内流体给药对剖宫产的产科患者不可或缺的主动脉速度时间积分的影响 | ||||||||
简要摘要 | 妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。产科人群与原始出血有关。因此,重要的是有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。鉴于产科手术的简洁性以及这些技术对清醒患者的发病率以及成本,包括动脉线和中央静脉导管在内的标准体积评估工具的使用受到限制。评估体积状态的非侵入性方法(颈动脉多普勒,直接测量失血,生物阻抗装置)是不完善的。超声心动图是测量经验丰富的操作员(例如麻醉师)的流体状态的有吸引力的工具。 IVC直径和主动脉速度时间积分的变化是可以通过超声心动图获得的两种措施,并在自发呼吸的患者中进行了研究。这项研究的目的是确定这些测量是否可以用于评估劳动患者的体积状态。 | ||||||||
详细说明 | 妊娠与无数的生理变化有关,包括血液体积的扩大,肿瘤压力降低和心脏输出量增加。包括母体高血压,肾脏或心脏病在内的合并症可能会进一步使评估体积状态的评估复杂化,并与液体给药(C)相关的风险增加有关。此外,大多数产科患者接受神经镇痛或麻醉,以促进阴道和手术分娩。这些技术与血流动力学变化有关,包括继发于SVR和CO的继发于母体低血压。这些变化反过来又可能与影响胎儿结局的胎盘血流减少有关,并且也可能导致母体恶心,呕吐和头晕。此外,产科人口是产前出血的高风险。因此,至关重要的是,有一种准确的方法来评估产前患者的流体状态。 鉴于产科手术的简洁性,这些侵入性技术的发病率以及相关的时间和成本(b),使用包括动脉线和中央静脉导管在内的侵入性体积评估工具的使用受到限制。评估产科人群中体积状态的非侵入性方法包括直接测量失血(G),颈动脉多普勒(C),生物阻抗装置(F)等技术;但是,这些方法已被证明是不完美的,并且不被广泛使用。 超声心动图是一种非侵入性,广泛可用的工具,可以为经验丰富的操作员(例如麻醉师)提供快速信息。在自发呼吸患者中,已广泛研究了被动腿升高后的下腔静脉直径(IVCD)和主动脉速度时间积分(∆VTI)的呼吸变异。 IVCD已被证明可以预测流体反应性,但是需要高阈值(> 40-50%的可折叠性)才能检测差异。 IVCD也可能会随着diaphragmmatic的运动而变化,因此,如果患者变速器(D)或自发呼吸(G),则可能会混淆结果。相反,主动脉速度时间积分(∆VTI)可能是更敏感的体积状态指标。 Lamia等人的VTI变化为12%,为77%敏感,100%特异性对于ICU休克患者的500 mL体积膨胀后,心输出量的变化为15%(自发呼吸和机械通风,E)。尽管有一些关于产科人群中IVC可折叠性的研究,但VTI的数据有限,作为衡量劳动患者体积状态的量度。 这项研究的目的是确定主动脉速度时间积分(VTI)是否受到剖宫产期间血管内流体给药的影响。次要目的包括确定下腔静脉直径(IVCD),血压和心率是否受到剖宫产期间血管内液的影响。此外,将记录在该过程中给药的总加压剂总量。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 所有18-35岁的患者在Ben Taub综合医院(BTGH)进行剖腹产的剖宫产部分,均已筛查。同意患者将在计划手术之前接受脊柱麻醉。所有受试者将在术中接受相同的1L液体注释。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 药物:哺乳后铃声 干预措施是一升乳状铃声的流体袋,通常用作脊柱麻醉的液体加油。所有患者将接受相同数量的流体,但是在各个时间点都会暂停,以执行超声心动图。 其他名称:结晶 | ||||||||
研究组/队列 | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04330742 | ||||||||
其他研究ID编号 | H45744 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 贝勒医学院艾米·李(Amy Lee) | ||||||||
研究赞助商 | 贝勒医学院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 |