该研究的目的是
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红细胞生成素不良反应 | 药物:乙酰水杨酸 | 不适用 |
背景:
众所周知,使用EPO治疗会增加慢性肾脏疾病患者(包括脑血栓形成)患者的血栓形成并发症的风险。因此,已提供足够治疗的HGB水平已设置为相对较低的水平(6.8-7.3 mm)。该问题的一个明显的潜在原因是由EPO治疗引起的血小板病和血小板激活增加。一项旧的研究表明,低剂量乙酰水杨酸(ASA)治疗可以消除这种作用。该研究尚未使用现代方法来研究血小板功能,并且对EPO诱导的血栓形成的可能预防尚未引起人们的兴趣。
因此,当前研究的研究者建议使用先进的方法来评估血小板功能,作为一项初步的探索性研究,然后再进行后来的随机对照研究,以评估血小板功能。
治疗前洗涤(4周,如果用mircera处理6周))
未接受ESA治疗的患者未接受任何治疗。用ESA治疗的患者停止治疗4周。用Mircera®停止治疗治疗的患者6周。
在整个项目期间,患者不得将ASA作为镇痛药。
在预处理期结束时,评估了标准包(血液样本)。
与先前的疗法相比,EPO治疗(4周)用darbepoetin alfa(Aranesp)治疗。
2周后,测量了HGB,并在负责医师的酌情决定时进行了调整。
4周后,评估了标准包。如果HGB> 8.0 mm或迅速上升(每月> 1,2mm),则负责任医师会酌情降低EPO剂量。
EPO + ASA治疗ARANESP处理补充了ASA(每天Hjertemagnyl®75mg x 1)。 4周后,评估了标准包。
如果患者患有胃肠道症状(腹痛,恶心或胃灼热),并且尚未接受pantraprazole或其他PPI(质子泵抑制剂)的治疗,则每天用40 mg x 1补充治疗。
ASA治疗提取 - 例如关于手术的 - 导致中止参与研究。
治疗后冲洗Aranesp和Hjertemagnyl治疗都被停止了。 4周后,标准包装并进行评估。
终止由负责医师酌情规定ESA和ASA剂量的指示和剂量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低剂量水杨酸酯治疗对darbepoetin alfa治疗的肾衰竭患者血小板功能的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:透析患者 患者将乙片乙酰乙酰水杨酸75mg x 1持续4周。 | 药物:乙酰水杨酸 SE手臂描述 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mette Koefoed,医学博士 | 0045 93576330 | mkof@regionsjaelland.dk | |
| 联系人:Rikke Borg,医学博士,博士 | rbor@regionsjaelland.dk |
| 研究主任: | James G Heaf | 丹麦西兰大学医院医学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板尾aggememetry [时间范围:16周] 用蛛网膜酸,ADP(二磷酸腺苷)和陷阱(凝血酶受体激活肽)诱导的乘数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 水杨酸盐对用Aranesp治疗的CKD(慢性肾脏疾病)患者血小板功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量水杨酸酯治疗对darbepoetin alfa治疗的肾衰竭患者血小板功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是
| ||||||||
| 详细说明 | 背景: 众所周知,使用EPO治疗会增加慢性肾脏疾病患者(包括脑血栓形成)患者的血栓形成并发症的风险。因此,已提供足够治疗的HGB水平已设置为相对较低的水平(6.8-7.3 mm)。该问题的一个明显的潜在原因是由EPO治疗引起的血小板病和血小板激活增加。一项旧的研究表明,低剂量乙酰水杨酸(ASA)治疗可以消除这种作用。该研究尚未使用现代方法来研究血小板功能,并且对EPO诱导的血栓形成的可能预防尚未引起人们的兴趣。 因此,当前研究的研究者建议使用先进的方法来评估血小板功能,作为一项初步的探索性研究,然后再进行后来的随机对照研究,以评估血小板功能。 治疗前洗涤(4周,如果用mircera处理6周)) 未接受ESA治疗的患者未接受任何治疗。用ESA治疗的患者停止治疗4周。用Mircera®停止治疗治疗的患者6周。 在整个项目期间,患者不得将ASA作为镇痛药。 在预处理期结束时,评估了标准包(血液样本)。 与先前的疗法相比,EPO治疗(4周)用darbepoetin alfa(Aranesp)治疗。 2周后,测量了HGB,并在负责医师的酌情决定时进行了调整。 4周后,评估了标准包。如果HGB> 8.0 mm或迅速上升(每月> 1,2mm),则负责任医师会酌情降低EPO剂量。 EPO + ASA治疗ARANESP处理补充了ASA(每天Hjertemagnyl®75mg x 1)。 4周后,评估了标准包。 如果患者患有胃肠道症状(腹痛,恶心或胃灼热),并且尚未接受pantraprazole或其他PPI(质子泵抑制剂)的治疗,则每天用40 mg x 1补充治疗。 ASA治疗提取 - 例如关于手术的 - 导致中止参与研究。 治疗后冲洗Aranesp和Hjertemagnyl治疗都被停止了。 4周后,标准包装并进行评估。 终止由负责医师酌情规定ESA和ASA剂量的指示和剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 红细胞生成素不良反应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:乙酰水杨酸 SE手臂描述 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:透析患者 患者将乙片乙酰乙酰水杨酸75mg x 1持续4周。 干预:药物:乙酰水杨酸酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-018-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 红细胞生成素不良反应 | 药物:乙酰水杨酸 | 不适用 |
背景:
众所周知,使用EPO治疗会增加慢性肾脏疾病患者(包括脑血栓形成)患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。因此,已提供足够治疗的HGB水平已设置为相对较低的水平(6.8-7.3 mm)。该问题的一个明显的潜在原因是由EPO治疗引起的血小板病和血小板激活增加。一项旧的研究表明,低剂量乙酰水杨酸(ASA)治疗可以消除这种作用。该研究尚未使用现代方法来研究血小板功能,并且对EPO诱导的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的可能预防尚未引起人们的兴趣。
因此,当前研究的研究者建议使用先进的方法来评估血小板功能,作为一项初步的探索性研究,然后再进行后来的随机对照研究,以评估血小板功能。
治疗前洗涤(4周,如果用mircera处理6周))
未接受ESA治疗的患者未接受任何治疗。用ESA治疗的患者停止治疗4周。用Mircera®停止治疗治疗的患者6周。
在整个项目期间,患者不得将ASA作为镇痛药。
在预处理期结束时,评估了标准包(血液样本)。
与先前的疗法相比,EPO治疗(4周)用darbepoetin alfa(Aranesp)治疗。
2周后,测量了HGB,并在负责医师的酌情决定时进行了调整。
4周后,评估了标准包。如果HGB> 8.0 mm或迅速上升(每月> 1,2mm),则负责任医师会酌情降低EPO剂量。
EPO + ASA治疗ARANESP处理补充了ASA(每天Hjertemagnyl®75mg x 1)。 4周后,评估了标准包。
如果患者患有胃肠道症状(腹痛,恶心或胃灼热),并且尚未接受pantraprazole或其他PPI(质子泵抑制剂)的治疗,则每天用40 mg x 1补充治疗。
ASA治疗提取 - 例如关于手术的 - 导致中止参与研究。
治疗后冲洗Aranesp和Hjertemagnyl治疗都被停止了。 4周后,标准包装并进行评估。
终止由负责医师酌情规定ESA和ASA剂量的指示和剂量。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 低剂量水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯治疗对darbepoetin alfa治疗的肾衰竭患者血小板功能的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血小板尾aggememetry [时间范围:16周] 用蛛网膜酸,ADP(二磷酸腺苷)和陷阱(凝血酶受体激活肽)诱导的乘数 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 水杨酸盐对用Aranesp治疗的CKD(慢性肾脏疾病)患者血小板功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低剂量水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯治疗对darbepoetin alfa治疗的肾衰竭患者血小板功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是 | ||||||||
| 详细说明 | 背景: 众所周知,使用EPO治疗会增加慢性肾脏疾病患者(包括脑血栓形成)患者的血栓形成' target='_blank'>血栓形成并发症的风险。因此,已提供足够治疗的HGB水平已设置为相对较低的水平(6.8-7.3 mm)。该问题的一个明显的潜在原因是由EPO治疗引起的血小板病和血小板激活增加。一项旧的研究表明,低剂量乙酰水杨酸(ASA)治疗可以消除这种作用。该研究尚未使用现代方法来研究血小板功能,并且对EPO诱导的血栓形成' target='_blank'>血栓形成的可能预防尚未引起人们的兴趣。 因此,当前研究的研究者建议使用先进的方法来评估血小板功能,作为一项初步的探索性研究,然后再进行后来的随机对照研究,以评估血小板功能。 治疗前洗涤(4周,如果用mircera处理6周)) 未接受ESA治疗的患者未接受任何治疗。用ESA治疗的患者停止治疗4周。用Mircera®停止治疗治疗的患者6周。 在整个项目期间,患者不得将ASA作为镇痛药。 在预处理期结束时,评估了标准包(血液样本)。 与先前的疗法相比,EPO治疗(4周)用darbepoetin alfa(Aranesp)治疗。 2周后,测量了HGB,并在负责医师的酌情决定时进行了调整。 4周后,评估了标准包。如果HGB> 8.0 mm或迅速上升(每月> 1,2mm),则负责任医师会酌情降低EPO剂量。 EPO + ASA治疗ARANESP处理补充了ASA(每天Hjertemagnyl®75mg x 1)。 4周后,评估了标准包。 如果患者患有胃肠道症状(腹痛,恶心或胃灼热),并且尚未接受pantraprazole或其他PPI(质子泵抑制剂)的治疗,则每天用40 mg x 1补充治疗。 ASA治疗提取 - 例如关于手术的 - 导致中止参与研究。 治疗后冲洗Aranesp和Hjertemagnyl治疗都被停止了。 4周后,标准包装并进行评估。 终止由负责医师酌情规定ESA和ASA剂量的指示和剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 红细胞生成素不良反应 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:乙酰水杨酸 SE手臂描述 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:透析患者 患者将乙片乙酰乙酰水杨酸75mg x 1持续4周。 干预:药物:乙酰水杨酸酸 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330729 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Reg-018-2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||