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出境医 / 临床实验 / 乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试(Genebopp)

乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试(Genebopp)

研究描述
简要摘要:
这项研究正在评估两种测试前教育方法对对遗传性癌症风险基因检测感兴趣的参与者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌卵巢癌胰腺癌转移性前列腺癌行为:标准遗传咨询行为:教育视频不适用

详细说明:

这项前瞻性,随机对照试验将评估两种预测试教育方法对参与遗传性癌症风险的基因检测水平的影响。一项前瞻性研究检查了疾病发展之前的结果。

  • 研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷。
  • 参与者将被随机分配或偶然地分配给两种遗传前测试教育方法之一,并在完成任务前教育的两种方法后将有机会进行基因测试

两种遗传前测试教育方法:

  • 视频教育
  • 面对面咨询
  • 基因测试将通过抽血进行。
  • 预计有500人将参加这项研究
  • 参与者将在入学后最多5年的研究研究中
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试-Genebopp
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:标准遗传咨询
在基因检测之前将获得标准的遗传咨询。
行为:标准遗传咨询
护理标准遗传咨询

实验:B组:教育视频
将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。
行为:教育视频
有关基因测试的视频教程

结果措施
主要结果指标
  1. 有种系基因测试的患者率[时间范围:最多3年]
    测量乳腺,卵巢,胰腺和前列腺癌患者的遗传测试摄取,每个标准的护理或视频教育与遗传辅导员随机分配为遗传测试(预测试)的亲身咨询。侧面渔民精确测试


次要结果度量
  1. 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。

  2. 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。

  3. 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。

  4. 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。

  5. 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。

  6. 决策遗憾[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。

  7. 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。

  8. 积极的结果影响[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。

  9. 积极的级联测试[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 潜在的符合条件的参与者将通过病历筛查和/或根据他们的临床访问来确定。在需要访问对象的病历信息以筛选资格的情况下,入学机构将获得HIPAA授权的放弃。
  • 研究团队的成员将与潜在的符合条件的参与者联系,并讨论该试验。潜在的符合条件的参与者可以选择与医生的约会进一步讨论参与
  • 年龄≥18岁
  • 乳房,卵巢,胰腺或转移性前列腺癌
  • 没有先前的癌症基因检测
  • 理解能力和愿意签署知情同意文件

排除标准:

  • 囚犯
  • 在医疗保健环境中无法将英语理解为口语
  • 已知的血液系统恶性肿瘤(例如CLL)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Huma Rana 617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu
联系人:亚历克斯·丈夫,学士617-582-9320 ahusband@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所活跃,不招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
圣伊丽莎白医疗中心的达娜·法伯癌研究所招募
美国马萨诸塞州布莱顿,美国,02135
联系人:温迪·洛瑟(Wendy Loeser),RN
联系人:香农·皮博迪(Shannon Peabody)
首席研究员:医学博士Olga Kozyreva
米尔福德地区医疗中心的Dana-Farber/Brigham和妇女癌症中心尚未招募
马萨诸塞州米尔福德,美国,01757
联系人:查尔斯·克罗尼斯(Charles Cronis),RN
联系人:Laura Melancon
首席研究员:医学博士迈克尔·康斯坦丁
Dana-Farber/Brigham和South Shore医院临床隶属关系的女性癌症中心招募
美国马萨诸塞州韦茅斯,美国02190
联系人:RN的妮可·希克森(Nicole Hixon)
联系人:洛林·海莉(Lorraine Haley)
首席研究员:医学博士Meredith Faggen
美国,新罕布什尔州
Dana-Farber/New Hampshire肿瘤学知识学招募
伦敦德里,新罕布什尔州,美国,03053
联系人:Stefani Freeman,RN
联系人:香农·皮博迪(Shannon Peabody)
首席研究员:医学博士弗雷德里克·布里克蒂(Frederick Briccetti)
美国,罗德岛
罗德岛医院的寿命癌研究所招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Evelyn Hipolito
联系人:伊莎贝拉·迪亚兹(Isabella Diaz)
首席研究员:医学博士Laura Massingham
次级评论者:Chanika Phornphutkul,医学博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
ambry遗传学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huma Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
有种系基因测试的患者率[时间范围:最多3年]
测量乳腺,卵巢,胰腺和前列腺癌患者的遗传测试摄取,每个标准的护理或视频教育与遗传辅导员随机分配为遗传测试(预测试)的亲身咨询。侧面渔民精确测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。
  • 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。
  • 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。
  • 决策遗憾[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。
  • 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。
  • 积极的结果影响[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。
  • 积极的级联测试[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。
  • 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后两个月后]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后两个月后]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。
  • 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。
  • 决策遗憾[时间范围:收到结果后两个月后的结果]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。
  • 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。
  • 积极的结果影响[时间范围:在收到结果后,四个月后,在进行后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。
  • 积极的级联测试[时间范围:收到结果后四个月后]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试
官方标题ICMJE乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试-Genebopp
简要摘要这项研究正在评估两种测试前教育方法对对遗传性癌症风险基因检测感兴趣的参与者的影响。
详细说明

这项前瞻性,随机对照试验将评估两种预测试教育方法对参与遗传性癌症风险的基因检测水平的影响。一项前瞻性研究检查了疾病发展之前的结果。

  • 研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷。
  • 参与者将被随机分配或偶然地分配给两种遗传前测试教育方法之一,并在完成任务前教育的两种方法后将有机会进行基因测试

两种遗传前测试教育方法:

  • 视频教育
  • 面对面咨询
  • 基因测试将通过抽血进行。
  • 预计有500人将参加这项研究
  • 参与者将在入学后最多5年的研究研究中
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准遗传咨询
    护理标准遗传咨询
  • 行为:教育视频
    有关基因测试的视频教程
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:标准遗传咨询
    在基因检测之前将获得标准的遗传咨询。
    干预:行为:标准遗传咨询
  • 实验:B组:教育视频
    将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。
    干预:行为:教育视频
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
220
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
500
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的符合条件的参与者将通过病历筛查和/或根据他们的临床访问来确定。在需要访问对象的病历信息以筛选资格的情况下,入学机构将获得HIPAA授权的放弃。
  • 研究团队的成员将与潜在的符合条件的参与者联系,并讨论该试验。潜在的符合条件的参与者可以选择与医生的约会进一步讨论参与
  • 年龄≥18岁
  • 乳房,卵巢,胰腺或转移性前列腺癌
  • 没有先前的癌症基因检测
  • 理解能力和愿意签署知情同意文件

排除标准:

  • 囚犯
  • 在医疗保健环境中无法将英语理解为口语
  • 已知的血液系统恶性肿瘤(例如CLL)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Huma Rana 617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu
联系人:亚历克斯·丈夫,学士617-582-9320 ahusband@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330716
其他研究ID编号ICMJE 19-652
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室(BODFI)
责任方Huma Rana,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE ambry遗传学
研究人员ICMJE
首席研究员: Huma Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究正在评估两种测试前教育方法对对遗传性癌症风险基因检测感兴趣的参与者的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌卵巢癌胰腺癌转移性前列腺癌行为:标准遗传咨询行为:教育视频不适用

详细说明:

这项前瞻性,随机对照试验将评估两种预测试教育方法对参与遗传性癌症风险的基因检测水平的影响。一项前瞻性研究检查了疾病发展之前的结果。

  • 研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷。
  • 参与者将被随机分配或偶然地分配给两种遗传前测试教育方法之一,并在完成任务前教育的两种方法后将有机会进行基因测试

两种遗传前测试教育方法:

  • 视频教育
  • 面对面咨询
  • 基因测试将通过抽血进行。
  • 预计有500人将参加这项研究
  • 参与者将在入学后最多5年的研究研究中
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试-Genebopp
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:标准遗传咨询
在基因检测之前将获得标准的遗传咨询。
行为:标准遗传咨询
护理标准遗传咨询

实验:B组:教育视频
将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。
行为:教育视频
有关基因测试的视频教程

结果措施
主要结果指标
  1. 有种系基因测试的患者率[时间范围:最多3年]
    测量乳腺,卵巢,胰腺和前列腺癌患者的遗传测试摄取,每个标准的护理或视频教育与遗传辅导员随机分配为遗传测试(预测试)的亲身咨询。侧面渔民精确测试


次要结果度量
  1. 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。

  2. 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。

  3. 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。

  4. 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。

  5. 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。

  6. 决策遗憾[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。

  7. 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。

  8. 积极的结果影响[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。

  9. 积极的级联测试[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 潜在的符合条件的参与者将通过病历筛查和/或根据他们的临床访问来确定。在需要访问对象的病历信息以筛选资格的情况下,入学机构将获得HIPAA授权的放弃。
  • 研究团队的成员将与潜在的符合条件的参与者联系,并讨论该试验。潜在的符合条件的参与者可以选择与医生的约会进一步讨论参与
  • 年龄≥18岁
  • 乳房,卵巢,胰腺或转移性前列腺癌
  • 没有先前的癌症基因检测
  • 理解能力和愿意签署知情同意文件

排除标准:

  • 囚犯
  • 在医疗保健环境中无法将英语理解为口语
  • 已知的血液系统恶性肿瘤(例如CLL)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Huma Rana 617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu
联系人:亚历克斯·丈夫,学士617-582-9320 ahusband@partners.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
达纳 - 法伯癌研究所活跃,不招募
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02215
圣伊丽莎白医疗中心的达娜·法伯癌研究所招募
美国马萨诸塞州布莱顿,美国,02135
联系人:温迪·洛瑟(Wendy Loeser),RN
联系人:香农·皮博迪(Shannon Peabody)
首席研究员:医学博士Olga Kozyreva
米尔福德地区医疗中心的Dana-Farber/Brigham和妇女癌症中心尚未招募
马萨诸塞州米尔福德,美国,01757
联系人:查尔斯·克罗尼斯(Charles Cronis),RN
联系人:Laura Melancon
首席研究员:医学博士迈克尔·康斯坦丁
Dana-Farber/Brigham和South Shore医院临床隶属关系的女性癌症中心招募
美国马萨诸塞州韦茅斯,美国02190
联系人:RN的妮可·希克森(Nicole Hixon)
联系人:洛林·海莉(Lorraine Haley)
首席研究员:医学博士Meredith Faggen
美国,新罕布什尔州
Dana-Farber/New Hampshire肿瘤学知识学招募
伦敦德里,新罕布什尔州,美国,03053
联系人:Stefani Freeman,RN
联系人:香农·皮博迪(Shannon Peabody)
首席研究员:医学博士弗雷德里克·布里克蒂(Frederick Briccetti)
美国,罗德岛
罗德岛医院的寿命癌研究所招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02903
联系人:Evelyn Hipolito
联系人:伊莎贝拉·迪亚兹(Isabella Diaz)
首席研究员:医学博士Laura Massingham
次级评论者:Chanika Phornphutkul,医学博士
赞助商和合作者
达纳 - 法伯癌研究所
ambry遗传学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Huma Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
有种系基因测试的患者率[时间范围:最多3年]
测量乳腺,卵巢,胰腺和前列腺癌患者的遗传测试摄取,每个标准的护理或视频教育与遗传辅导员随机分配为遗传测试(预测试)的亲身咨询。侧面渔民精确测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月23日)
  • 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。
  • 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。
  • 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。
  • 决策遗憾[时间范围:收到结果后,干预后两个月]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。
  • 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。
  • 积极的结果影响[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。
  • 积极的级联测试[时间范围:收到结果后,干预后四个月]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 干预后的患者满意度调查[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预后立即管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的结果披露偏好[时间范围:干预后立即]
    使用调查工具进行的随机臂以及患者披露偏好的结果进行测量和比较。干预后立即管理。
  • 干预后2个月的患者满意度[时间范围:收到结果后两个月后]
    使用调查工具进行的随机手臂和患者满意度结果的测量和比较。干预两个月后管理。该调查评估了受试者对两个臂的基因测试过程的满意度。
  • 干预后的心理困扰[时间范围:收到结果后两个月后]
    MICRA是一种经过广泛验证的25项措施,评估与癌症基因检测有关的社会心理后果。第1节包含3个子规模:正级(4个项目),遇险子尺度(6个项目),不确定性子尺度(9个项目)和其他两个不适合任何一个子尺度的项目规模。第2节包含两个有孩子的参与者的项目。第3节包含2个针对患有癌症的参与者的项目。在过去一周的经验中,以4点量表表示响应。较高的子量表或总尺度的分数表明遇到更大的困扰。积极的子尺度反向评分以反映这一点。
  • 有关遗传学测试的知识[时间范围:立即在干预之后]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及使用调查工具对遗传学测试的患者知识结果进行交流。干预后立即通过对多基因面板测试调查的知识来评估有关基因检测的知识。
  • 决策遗憾[时间范围:收到结果后两个月后的结果]
    通过随机手臂进行测量和比较,以及进行基因检测的患者决策遗憾结果的交流。决策性的遗憾是通过一项决策遗憾调查评估,该调查是在干预后两个月进行的。
  • 基因测试结果的家庭交流[时间范围:收到结果后两个月后]
    家庭沟通的测量。干预后两个月进行家庭沟通调查。
  • 积极的结果影响[时间范围:在收到结果后,四个月后,在进行后四个月]
    测量阳性结果对遗传突变阳性的患者的影响。这项调查是在干预后四个月进行的。
  • 积极的级联测试[时间范围:收到结果后四个月后]
    测量级联测试对遗传突变呈阳性的患者的测量。这项调查是在干预后四个月进行的。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试
官方标题ICMJE乳房,卵巢,胰腺和前列腺癌的基因测试-Genebopp
简要摘要这项研究正在评估两种测试前教育方法对对遗传性癌症风险基因检测感兴趣的参与者的影响。
详细说明

这项前瞻性,随机对照试验将评估两种预测试教育方法对参与遗传性癌症风险的基因检测水平的影响。一项前瞻性研究检查了疾病发展之前的结果。

  • 研究研究程序包括筛选资格,随机化和一系列问卷。
  • 参与者将被随机分配或偶然地分配给两种遗传前测试教育方法之一,并在完成任务前教育的两种方法后将有机会进行基因测试

两种遗传前测试教育方法:

  • 视频教育
  • 面对面咨询
  • 基因测试将通过抽血进行。
  • 预计有500人将参加这项研究
  • 参与者将在入学后最多5年的研究研究中
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:标准遗传咨询
    护理标准遗传咨询
  • 行为:教育视频
    有关基因测试的视频教程
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:标准遗传咨询
    在基因检测之前将获得标准的遗传咨询。
    干预:行为:标准遗传咨询
  • 实验:B组:教育视频
    将观看一个简短的教育视频,该视频的长度约为8分钟,内容涉及基因测试过程以及在基因测试之前的期望。
    干预:行为:教育视频
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月23日)
220
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
500
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 潜在的符合条件的参与者将通过病历筛查和/或根据他们的临床访问来确定。在需要访问对象的病历信息以筛选资格的情况下,入学机构将获得HIPAA授权的放弃。
  • 研究团队的成员将与潜在的符合条件的参与者联系,并讨论该试验。潜在的符合条件的参与者可以选择与医生的约会进一步讨论参与
  • 年龄≥18岁
  • 乳房,卵巢,胰腺或转移性前列腺癌
  • 没有先前的癌症基因检测
  • 理解能力和愿意签署知情同意文件

排除标准:

  • 囚犯
  • 在医疗保健环境中无法将英语理解为口语
  • 已知的血液系统恶性肿瘤(例如CLL)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Huma Rana 617-632-6292 humaq_rana@dfci.harvard.edu
联系人:亚历克斯·丈夫,学士617-582-9320 ahusband@partners.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330716
其他研究ID编号ICMJE 19-652
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Dana-Farber / Harvard癌症中心鼓励并支持临床试验中数据的负责任和道德共享。从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接指向:[赞助商调查员或指定人员的联系信息]。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据发布之日之后的1年不得共享
访问标准:通过innovation@dfci.harvard.edu与Belfer办公室联系Belfer办公室(BODFI)
责任方Huma Rana,Dana-Farber癌症研究所
研究赞助商ICMJE达纳 - 法伯癌研究所
合作者ICMJE ambry遗传学
研究人员ICMJE
首席研究员: Huma Rana,医学博士达纳 - 法伯癌研究所
PRS帐户达纳 - 法伯癌研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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