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出境医 / 临床实验 / COVID-19的治疗方法：团结试验（CATCO）的加拿大部门
COVID-19的治疗方法：团结试验（CATCO）的加拿大部门
研究描述
简要摘要：
这项研究是通过世界卫生组织与世界各地的国家合作的适应性，随机，开放标签，对照临床试验。
受试者将被随机接受护理标准产品或研究药物以及支持性护理，同时在Covid-19上住院。
参与者将被随机分为以下一个组之一：
- Remdesivir 200mg IV在第1天，然后是100 mg IV每日输注9天，以及优化的支持护理或
- 在第1、3和6天皮下皮下的Interferon-Beta-1a，22或44个微克，以及优化的支持性护理或
- 优化的支持护理，全部或直到从医院出院，以先到者为准
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：干扰素β-1A药物：remdesivir | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是通过世界卫生组织与世界各地的国家合作的适应性，随机，开放标签，对照临床试验。
受试者将被随机接收护理标准产品或研究药物加上护理标准，同时在Covid-19上住院。
参与者将被随机分为以下一个组之一：
- Remdesivir 200mg IV在第1天，然后是100 mg IV每日输注9天，以及优化的支持护理或
- 在第1、3和6天皮下皮下的Interferon-Beta-1a，22或44个微克，以及优化的支持性护理或
- 优化的支持护理，全部或直到从医院出院，以先到者为准
住院期间，每天将对受试者进行评估，包括口咽（OP） /鼻咽（NP）在基线时和入学后的几天3、5、8、11、15和29（如果仍住院的探索性结果）。住院的受试者将需要在第1天和第5天进行血液采样。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2900名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1：1：1的3臂与控制组的比率随机分配，包括COVID-19的标准支持护理治疗，或Remdesivir以及标准支持护理或Interferon-Beta-1A以及标准支持护理。 这项研究旨在允许多种适应，包括：i）基于性能特征的第一个临时分析的主要终点，包括其特征和时间点，以及针对新的主要端点执行的改编样本量计算； ii）干预组，具有来自试验的内部和外部的新兴数据，并且基于预先指定的停止规则与DSMB结合使用了武器。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 终点评估 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，开放标签，对照临床试验，该试验是研究性治疗剂在住院患者中治疗Covid-19的安全性和功效（CATCO：CATCO：CANADIAN治疗COVID-19），与公众结合健康紧急团结试验（世界卫生组织） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 该部门将获得COVID-19的标准支持护理指南。这是预期的区域变化，并且在整个试验中可能会根据针对患者的最佳护理指南的新和新兴数据而发生变化。 | |
| 实验：Remdesivir加标准支持护理 Remdesivir 200mg IV在第1天，然后进行100 mg IV每日输注9天，以及优化的支持护理 | 药物：remdesivir Remdesivir 200mg IV在第1天，然后是100 mg IV每日输注9天，再加上优化的支持护理或直到从医院出院，以先到者为准 |
| 实验：干扰素加标准支持护理 在第1、3和6天皮下皮下皮下的干扰素β-1A，22或44微克，以及优化的支持护理 | 药物：干扰素β-1A 在第1、3、6天，将皮下施用含有22或44微克注射器的干扰素β-1A。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过全因死亡率评估的干预措施的功效[时间范围：29天]全因死亡率，在出院时进行评估。
次要结果度量 ：
- 从入学中改进一个类别的时间[时间范围：最多60天]用序数量衡量主题改进所需的时间
- 受试者临床状况[时间范围：最多60天]
在第3、5、8、11、15、29、60天或在出院时的受试者临床状况，使用以下序数测量：
量表低于0：未感染，没有病毒RNA
- 检测到无症状的病毒RNA
- 有症状，独立
- 有症状，需要帮助
- 住院：无氧疗法
- 住院，氧气
- 住院，NIV或高流量的氧气
- 机械通气，P/F> 150或S/F> 200
- 机械通气，P/F <150或S/F <200或加速器
- 机械通气，P/F <150和加压器，透析或ECMO
- 死亡
- 主题临床状况的变化[时间范围：最多60天]
从基线到第3、5、8、11、15、29、60或排出时的平均排名中的平均变化，使用以下序数：
量表低于0：未感染，没有病毒RNA
- 检测到无症状的病毒RNA
- 有症状，独立
- 有症状，需要帮助
- 住院：无氧疗法
- 住院，氧气
- 住院，NIV或高流量的氧气
- 机械通气，P/F> 150或S/F> 200
- 机械通气，P/F <150或S/F <200或加速器
- 机械通气，P/F <150和加压器，透析或ECMO
- 死亡
- 无氧日[时间范围：最多29天]经历的无氧日子数量
- 使用氧气的发生率[时间范围：最多29天]如果受试者在住院期间需要氧气
- 使用氧气的持续时间[时间范围：最多29天]如果受试者需要氧气，则需要多长时间
- 新机械通气的发生率[时间范围：最多29天]如果受试者在住院期间需要机械通气
- 机械通气的持续时间[时间范围：最多29天]如果受试者需要机械通气，则需要多长时间
- 住院时间[时间范围：最多60天]所需的住院时间
- 死亡率[时间范围：最多60天]在第15、29、60天或出院时计算的死亡率
- 3年级和4年级不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的累积发生率[时间范围：最后剂量的药物守总数后30天]与对照组相比，将在试验期间评估干预措施的安全性，并使用艾滋病（DAIDS）表（daids）表的累积发生率评估，以评估成人和儿科不良的严重程度事件，版本2.1（2017年7月）。
其他结果措施：
- 与对照组相比，lopinavir/ritonavir的病毒清除时间[时间范围：最多29天]评估Remdesivir和Interferon-Beta-1a的病毒学功效与对照组相比，在第3、5、8、11、15，第3、5、8、11、15，在OP/NP样本中可检测到的SARS-COV-2受试者的百分比评估。和29
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 通过PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，或在随机分组之前的任何标本中的其他商业或公共卫生测定法。
- 在参与中心住院
排除标准：
- 预计在72小时内转移到另一家医院，这不是研究地点
- 预计无法生存超过24小时
- 已知对研究药物或其成分的过敏（非中性成分）
- 在入学时接受一种研究药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Srinivas Murthy | （604）875-2778 | srinivas.murthy@cw.bc.ca | |
| 联系人：盖尔·克莱因 | 416-480-5632 | catco@sunnybrook.ca |
位置
显示57个研究位置
赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
Abbvie
Apotex Inc.
调查人员
| 研究主任： | Vaseeharan Sathiyamoorthy | 世界卫生组织 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过全因死亡率评估的干预措施的功效[时间范围：29天] 全因死亡率，在出院时进行评估。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 干预措施的功效[时间范围：29天] 该研究的总体目的是评估lopinavir/ritonavir的临床疗效和安全性相对于与COVID-19的参与者相对于控制组的控制组，特别是在10点序列上测量的第29天的受试者临床状况通过成比例的赔率模型。量表低于0：未感染，没有病毒RNA
| ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 与对照组相比，lopinavir/ritonavir的病毒清除时间[时间范围：最多29天] 评估Remdesivir和Interferon-Beta-1a的病毒学功效与对照组相比，在第3、5、8、11、15，第3、5、8、11、15，在OP/NP样本中可检测到的SARS-COV-2受试者的百分比评估。和29 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与对照组相比，lopinavir/ritonavir的病毒清除时间[时间范围：29天] 与对照组相比，在第3、5、5、8、11、15和29天，在OP样本中可检测到的SARS-COV-2受试者的百分比评估了Lopinavir/Ritonavir的病毒学功效 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19的治疗方法：团结试验的加拿大部门 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，开放标签，对照临床试验，该试验是研究性治疗剂在住院患者中治疗Covid-19的安全性和功效（CATCO：CATCO：CANADIAN治疗COVID-19），与公众结合健康紧急团结试验（世界卫生组织） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是通过世界卫生组织与世界各地的国家合作的适应性，随机，开放标签，对照临床试验。 受试者将被随机接受护理标准产品或研究药物以及支持性护理，同时在Covid-19上住院。 参与者将被随机分为以下一个组之一：
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| 详细说明 | 这项研究是通过世界卫生组织与世界各地的国家合作的适应性，随机，开放标签，对照临床试验。 受试者将被随机接收护理标准产品或研究药物加上护理标准，同时在Covid-19上住院。 参与者将被随机分为以下一个组之一：
住院期间，每天将对受试者进行评估，包括口咽（OP） /鼻咽（NP）在基线时和入学后的几天3、5、8、11、15和29（如果仍住院的探索性结果）。住院的受试者将需要在第1天和第5天进行血液采样。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1：1：1的3臂与控制组的比率随机分配，包括COVID-19的标准支持护理治疗，或Remdesivir以及标准支持护理或Interferon-Beta-1A以及标准支持护理。 这项研究旨在允许多种适应，包括：i）基于性能特征的第一个临时分析的主要终点，包括其特征和时间点，以及针对新的主要端点执行的改编样本量计算； ii）干预组，具有来自试验的内部和外部的新兴数据，并且基于预先指定的停止规则与DSMB结合使用了武器。 掩盖说明： 终点评估 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 2900 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 440 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月18日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330690 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2114 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
