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出境医 / 临床实验 / 对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究

对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症转移性癌症恶性肿瘤药物：MRTX849药物：TNO155第1阶段2

详细说明：
这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 148名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中
实际学习开始日期 ： 2020年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1阶段剂量探索
TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

实验：阶段1B扩展
扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

实验：第2阶段
通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  2. 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]
    剂量限制毒性的参与者数量

  2. 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]
    根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认用KRAS G12C突变的实体瘤恶性肿瘤的诊断（第2阶段必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
  • 不可切除或转移性疾病
  • 没有可用的治疗方法
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 肠道疾病，炎症性肠病，主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽
  • 其他活跃的癌症
  • 心脏异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
UCLA Jonsson综合癌症中心招募
加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
UC Irvine Health招募
加利福尼亚州橙色，美国92868
伊利诺伊州美国
西北招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国，堪萨斯州
堪萨斯州癌症中心招募
威奇托，堪萨斯州，美国，67214
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
达娜·法伯（Dana Farber）招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国密歇根州
亨利·福特招募
底特律，密歇根州，美国，48202
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院现场癌症中心招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
纽约大学Perlmutter癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10016
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10021
美国德克萨斯州
下一个肿瘤学招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
美国，威斯康星州
威斯康星州弗罗德特医院和医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
诺华
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月22日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 特征MRTX849和TNO155的安全性在具有KRAC G12C突变的晚期实体肿瘤恶性肿瘤患者中。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]
    剂量限制毒性的参与者数量
  • 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]
    根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究
官方标题ICMJE MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中
简要摘要这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。
详细说明这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：MRTX849
    KRAS G12C抑制剂
  • 药物：TNO155
    SHP2抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：1阶段剂量探索
    TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
  • 实验：阶段1B扩展
    扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
  • 实验：第2阶段
    通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认用KRAS G12C突变的实体瘤恶性肿瘤的诊断（第2阶段必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
  • 不可切除或转移性疾病
  • 没有可用的治疗方法
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 肠道疾病，炎症性肠病，主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽
  • 其他活跃的癌症
  • 心脏异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330664
其他研究ID编号ICMJE 849-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） Mirati Therapeutics Inc.
PRS帐户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症转移性癌症恶性肿瘤药物：MRTX849药物：TNO155第1阶段2

详细说明：
这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 148名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中
实际学习开始日期 ： 2020年4月22日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1阶段剂量探索
TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

实验：阶段1B扩展
扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

实验：第2阶段
通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性
药物：MRTX849
KRAS G12C抑制剂

药物：TNO155
SHP2抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数

  2. 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]
    剂量限制毒性的参与者数量

  2. 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]
    根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认用KRAS G12C突变的实体瘤恶性肿瘤的诊断（第2阶段必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
  • 不可切除或转移性疾病
  • 没有可用的治疗方法
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 肠道疾病，炎症性肠病，主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽
  • 其他活跃的癌症
  • 心脏异常
联系人和位置

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联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com

位置
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美国，加利福尼亚
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加利福尼亚州洛杉矶，美国90095
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加利福尼亚州橙色，美国92868
伊利诺伊州美国
西北招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60611
美国，堪萨斯州
堪萨斯州癌症中心招募
威奇托，堪萨斯州，美国，67214
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
达娜·法伯（Dana Farber）招募
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215
美国密歇根州
亨利·福特招募
底特律，密歇根州，美国，48202
美国，密苏里州
华盛顿大学医学院现场癌症中心招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
纽约大学Perlmutter癌症中心招募
纽约，纽约，美国，10016
纪念斯隆·克特林癌中心招募
纽约，纽约，美国，10021
美国德克萨斯州
下一个肿瘤学招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
美国，威斯康星州
威斯康星州弗罗德特医院和医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国53226
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
诺华
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） Mirati Therapeutics Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月22日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月4日）
  • 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 特征MRTX849和TNO155的安全性在具有KRAC G12C突变的晚期实体肿瘤恶性肿瘤患者中。 [时间范围：20个月]
    与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]
    血浆浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]
    剂量限制毒性的参与者数量
  • 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]
    根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究
官方标题ICMJE MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中
简要摘要这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。
详细说明这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：MRTX849
    KRAS G12C抑制剂
  • 药物：TNO155
    SHP2抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：1阶段剂量探索
    TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
  • 实验：阶段1B扩展
    扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
  • 实验：第2阶段
    通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性
    干预措施：
    • 药物：MRTX849
    • 药物：TNO155
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 148
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认用KRAS G12C突变的实体瘤恶性肿瘤的诊断（第2阶段必须是非小细胞肺癌或结直肠癌）
  • 不可切除或转移性疾病
  • 没有可用的治疗方法
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 肠道疾病，炎症性肠病，主要胃手术或其他胃肠道疾病的病史可能会改变研究治疗的吸收或导致无法吞咽
  • 其他活跃的癌症
  • 心脏异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务1-844-893-5530 miratistudylocator@emergingmed.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330664
其他研究ID编号ICMJE 849-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Mirati Therapeutics Inc.
研究赞助商ICMJE Mirati Therapeutics Inc.
合作者ICMJE诺华
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） Mirati Therapeutics Inc.
PRS帐户Mirati Therapeutics Inc.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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