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出境医 / 临床实验 / 对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究
对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症恶性肿瘤 | 药物：MRTX849药物：TNO155 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量探索 TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
| 实验：阶段1B扩展 扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
| 实验：第2阶段 通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]血浆浓度
次要结果度量 ：
- 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]剂量限制毒性的参与者数量
- 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 1-844-893-5530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCLA Jonsson综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| UC Irvine Health | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯州癌症中心 | 招募 |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 达娜·法伯（Dana Farber） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学Perlmutter癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州弗罗德特医院和医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
诺华
调查人员
| 研究主任： | 医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） | Mirati Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 849-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期癌症转移性癌症恶性肿瘤 | 药物：MRTX849药物：TNO155 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1阶段剂量探索 TNO155的剂量升级以确定最大耐受剂量与MRTX849结合 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
| 实验：阶段1B扩展 扩展队列以确保足够的安全经验，药代动力学信息以及MRTX849与TNO155结合的临床活动的早期证据，以推荐第2阶段方案 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
| 实验：第2阶段 通过组织学诊断分层的患者的单独同类群，以评估临床活动，以评估MRTX849和TNO155的临床活性 | 药物：MRTX849 KRAS G12C抑制剂 药物：TNO155 SHP2抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特征MRTX849和TNO155在具有KRAS G12C突变的晚期实体瘤恶性肿瘤患者中的安全性。 [时间范围：20个月]与治疗相关的不良事件的参与者人数
- 评估MRTX849和TNO155的药代动力学[时间范围：20个月]血浆浓度
次要结果度量 ：
- 建立最大耐受剂量[时间范围：12个月]剂量限制毒性的参与者数量
- 评估MRTX849的临床活动[时间范围：20个月]根据实体瘤的反应评估标准（RECIST）的客观响应率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mirati Therapeutics研究定位器服务 | 1-844-893-5530 | miratistudylocator@emergingmed.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCLA Jonsson综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| UC Irvine Health | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯州癌症中心 | 招募 |
| 威奇托，堪萨斯州，美国，67214 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 达娜·法伯（Dana Farber） | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 亨利·福特 | 招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48202 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学医学院现场癌症中心 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学Perlmutter癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州弗罗德特医院和医学院 | 招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
赞助商和合作者
Mirati Therapeutics Inc.
诺华
调查人员
| 研究主任： | 医学博士安德鲁·奇（Andrew Chi） | Mirati Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有KRAS G12C突变Krystal 2的癌症患者的1/2阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | MRTX849与TNO155结合的1/2阶段试验在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估MRTX849与TNO155联合使用KRAS G12C突变的患者中MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药物水平，分子作用和临床活性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究将评估MRTX849与TNO155结合使用的安全性，耐受性，药代动力学，代谢产物，药效学和临床活性，该活性在患有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中。 MRTX849是KRAS G12C和TNO155的口服小分子抑制剂，是一种选择性的，口服的可生物利用性变构SHP2抑制剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 849-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Mirati Therapeutics Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
