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出境医 / 临床实验 / 治疗Covid-19患者使用抗Interleukin药物（COV-AID）治疗
治疗Covid-19患者使用抗Interleukin药物（COV-AID）治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试单独或同时阻止IL-6和IL-1的安全性和有效性，以及对血液充氧和全身细胞因子释放综合征的护理标准，对Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和急性低氧呼吸衰竭，以及全身细胞因子释放综合征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：通常的护理药物：Anakinra药物：硅昔单抗药物：Tocilizumab | 阶段3 |
详细说明：
目前，尚无治疗方法阻止细胞因子风暴和急性肺损伤，以阻止从可管理的缺氧到坦率的呼吸衰竭，并在COVID-19感染的患者中进行了ARDS的进展。防止早期急性缺氧和细胞因子释放综合征发展为坦率的缺氧呼吸衰竭和ARDS可能会对ICU单元的可预见溢出产生巨大影响。在通风的患者中，防止ARDS发作或缩短ICU停留也可能在这方面至关重要。
评估了15天后的临床状况，以测量托曲珠单抗，托曲珠单抗和阿纳基纳氏菌，硅纤维示单抗，硅纤维单抗和阿纳基纳拉和阿纳基纳氏症对恢复肺稳态，使用单一IV注射（Siltuximab或Tocilizumab）与每天的sibcutions Inspienions Insives Insions Anakin Anakin Anaakin Notions恢复肺稳态。直到28天或医院出院，以先到者为准。在治疗期间，每天严重性，日常实验室检查，氧饱和度测量（脉搏血氧仪）与FIO2相关，常规动脉血液气体测量，常规胸部X射线，胸部X射线，胸部CT扫描将进行指示。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，阶乘设计，介入性研究，以比较白介素6途径和白介素-1途径的封锁结合的安全性和功效，以改善氧合和短期结果的最佳护理标准，患有急性低氧呼吸衰竭和全身细胞因子释放综合征的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 通常的护理 |
| 主动比较器：Anakinra | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® |
| 主动比较器：硅单 | 药物：硅昔单抗 硅昔单抗将通过单静脉输注以11 mg/kg的剂量给出 其他名称：Sylvant® |
| 主动比较器：anakinra + siltuximab | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® 药物：硅昔单抗 硅昔单抗将通过单静脉输注以11 mg/kg的剂量给出 其他名称：Sylvant® |
| 主动比较器：Tocilizumab | 药物：Tocilizumab Tocilizumab将以8 mg/kg的剂量通过单静脉输注给出，最大输注为800 mg/注射 其他名称：Roactemra® |
| 主动比较器：Anakinra + Tocilizumab | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® 药物：Tocilizumab Tocilizumab将以8 mg/kg的剂量通过单静脉输注给出，最大输注为800 mg/注射 其他名称：Roactemra® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：在第15天]
定义为从随机分组到在六类序列量表上提高两个点或从医院出院的时间：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
次要结果度量 ：
- 时间改善氧合[时间范围：在住院期间（最多28天）]定义为独立于补充氧气
- 氧合的平均变化[时间范围：第1天，第15天或医院出院，以先到者为准]面包室空气时由PA02/FIO2比率定义
- 缺氧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 补充氧气使用的天数[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 没有抗热热药的发烧超过48h的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 发烧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 与试验期间的峰值相比，CRP水平减半的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 与试验期间的峰值相比，铁蛋白水平减半的时间[时间范围：入院期间（最多28天）]
- AES的发病率（不良事件）[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- SAE的发病率（严重的不良事件）[时间范围：在住院期间（长达28天）]
- 住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 幸存者住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 第1天至第7天之间的沙发评分（顺序器官故障评估）的平均变化[时间范围：第1天，第7天或医院出院，以第一个为准，以第一个为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 第一天至第15天之间的沙发得分的平均变化[时间范围：第1天，第15天或医院出院，以第一个为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 与血清IL-1有关的每种严重程度评级的患者百分比[时间范围：在第15天或医院出院，以第一个为准]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 与血清IL-6相关的6点序数评级报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：在第15天或医院出院，以先到者为准]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 医院细菌或侵入性真菌感染的发生率[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 继发性淋巴虫组织细胞增多症的发病率[时间范围：住院期间（长达28天）]由HS定义（嗜型血糖综合征）得分
- 与血清IL-1相关的继发性血液吞噬性淋巴虫组织核的发生率[时间范围：在住院期间（最多28天）]由HS得分定义
- 与血清IL-6相关的继发性淋巴淋巴细胞肿瘤的发生率[时间范围：在住院期间（最多28天）]由HS得分定义
- 是时候首次使用非通风患者的高流量氧气设备，非侵入性或侵入性机械通气[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 是时候在通风患者中首次使用打捞全身类固醇的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 无呼吸机的数量[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 通风患者的机械通气持续时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- ICU持续时间留在已经进行了侵入性或无创机械通气的患者中的患者[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 根据改编的柏林标准，在通风患者中进展为ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 根据IL-1的通风患者进展到ARD的时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 根据IL-6 [时间范围：住院期间（长达28天），通风患者进展为ARD的时间]
- 全因死亡率（不包括在通风期间输入的组）[时间范围：入院期间（最多28天）]
- 在6分序列量表上处于临床状况的患者百分比[时间范围：10-20周随访]
- 肺功能异常的发生率[时间范围：10-20周随访]
- 胸部CT扫描上的肺纤维化发病率[时间范围：10-20周随访]
- 全因死亡率[时间范围：10-20周的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 近期（≥6天的流感样症状或不适的症状，但≤16天的流感样症状或随机症状在随机症状之前）与COVID-19感染。
- 通过抗原检测测试和/或PCR和/或阳性血清学或在此期间，COVID-19的任何新出现和验证的诊断实验室测试，通过抗原检测测试和/或阳性血清学证实了Covid-19的自信诊断。
- 在某些患者中，由于病毒负荷较低和/或诊断敏感性问题，因此可能不可能获得24小时住院后的Covid-19诊断的自信实验室确认。在这种情况下，在没有替代诊断的情况下，最近（<24h）胸部-CT扫描具有高度可疑的双边玻璃渗透率（由放射科医生和肺医生确认为可能的COVID-19），以及典型的临床和化学物质诊断有细胞因子释放综合征的迹象，可以将患者作为可能的Covid-19感染。在所有情况下，这都需要通过以后的血清转换来确认。
- 在350以下定义为PAO2/FIO2的缺氧的存在，而呼吸房间位于直立位置或Pao2/fio2以下的280以下的Pao2/fio2在补充氧气上，并立即需要高流量的氧气或机械通气
细胞因子释放综合征的迹象定义为以下任何一个：
- 胸部X射线或CT扫描显示在过去2天内的双侧浸润
- 接受专门的COVID-19病房或ICU病房，以照顾Covid-19患者
- 年龄≥18岁
- 男女不限
- 愿意并且能够提供知情同意或法律代表，愿意提供知情同意
排除标准：
- 具有严重过敏反应的已知史（包括过敏反应）的患者对任何研究药物或产品的任何组成部分。
- 随机化时的机械通气> 24小时
- 筛查时的ECMO患者
- 临床脆弱量表高于3（这种脆弱的评分是Covid-19发作的首次症状之前的患者状态。）
- 活性细菌或真菌感染
- 超过48h的生存不可能
- 中性粒细胞计数低于1500个细胞/微晶
- 血小板低于50.000/微晶
- 参加另一项研究药物研究的患者
- 高剂量全身类固醇的患者（> 20 mg甲基促甲硅酮或同等学历）与19次无关疾病
- 免疫抑制剂或免疫调节药物的患者
- 当前抗IL1或抗IL6治疗的患者
- 主动结核病的迹象
- 血清转氨酶水平>正常上限5倍
- 肠穿孔或憩室炎
- 孕妇或母乳喂养的女性（所有因研究人员认为生育潜力的女性受孕妇的妊娠试验都必须在筛查时检查）
- 生育潜力的妇女必须在第1天进行血清妊娠试验负阴性。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 大学医院圣皮埃尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 伊拉斯mus大学医院 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 大学医院圣湖 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| Ziekenhuis Oost-Limurg | |
| Genk，比利时，3600 | |
| AZ SINT-LUCAS | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 大学医院根特 | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 杰莎ZH | |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 布鲁塞尔大学医院 | |
| 杰特，比利时，1090 | |
| Chu Tivoli | |
| 比利时LaLouvière，7100 | |
| Chr de la Citadelle | |
| 比利时列格，4000 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| Cline cinliques Saint-Pierre Ottignies | |
| Ottignies-louvain-la-neuve，比利时，1340年 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
比利时医疗保健知识中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bart Lambrecht博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：在第15天] 定义为从随机分组到在六类序列量表上提高两个点或从医院出院的时间：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：在第15天] 定义为从随机分组到在六类序列上改善两个点或从医院出院的时间 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗抗Interperleukin药物的Covid-19患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，阶乘设计，介入性研究，以比较白介素6途径和白介素-1途径的封锁结合的安全性和功效，以改善氧合和短期结果的最佳护理标准，患有急性低氧呼吸衰竭和全身细胞因子释放综合征的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试单独或同时阻止IL-6和IL-1的安全性和有效性，以及对血液充氧和全身细胞因子释放综合征的护理标准，对Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和急性低氧呼吸衰竭，以及全身细胞因子释放综合征 | ||||||
| 详细说明 | 目前，尚无治疗方法阻止细胞因子风暴和急性肺损伤，以阻止从可管理的缺氧到坦率的呼吸衰竭，并在COVID-19感染的患者中进行了ARDS的进展。防止早期急性缺氧和细胞因子释放综合征发展为坦率的缺氧呼吸衰竭和ARDS可能会对ICU单元的可预见溢出产生巨大影响。在通风的患者中，防止ARDS发作或缩短ICU停留也可能在这方面至关重要。 评估了15天后的临床状况，以测量托曲珠单抗，托曲珠单抗和阿纳基纳氏菌，硅纤维示单抗，硅纤维单抗和阿纳基纳拉和阿纳基纳氏症对恢复肺稳态，使用单一IV注射（Siltuximab或Tocilizumab）与每天的sibcutions Inspienions Insives Insions Anakin Anakin Anaakin Notions恢复肺稳态。直到28天或医院出院，以先到者为准。在治疗期间，每天严重性，日常实验室检查，氧饱和度测量（脉搏血氧仪）与FIO2相关，常规动脉血液气体测量，常规胸部X射线，胸部X射线，胸部CT扫描将进行指示。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Maes B，Bosteels C，De Leeuw E，Declercq J，Van Damme K，Delporte A，Demeyere B，Vermeersch S，Vuylsteke M，Willaert J，BolléL，Vanbiervliet Y，Decuyypere J，Decuyypere J，Libeer F，Libeer F，Vandecasteele S，Peencasteele S，Peeneele I，I，I，I，i，i，i，i，i，i，i，i，i，， Lambrecht B.抗互穿药物（COV-AID）的严重病重的Covid-19患者：一项研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年6月3日； 21（1）：468。 doi：10.1186/s13063-020-04453-5。勘误：试验。 2020 Jun 22; 21（1）：556。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 342 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV-AID | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 根特大学医院Bart N. Lambrecht | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 比利时医疗保健知识中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试单独或同时阻止IL-6和IL-1的安全性和有效性，以及对血液充氧和全身细胞因子释放综合征的护理标准，对Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和急性低氧呼吸衰竭，以及全身细胞因子释放综合征
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他：通常的护理药物：Anakinra药物：硅昔单抗药物：Tocilizumab | 阶段3 |
详细说明：
目前，尚无治疗方法阻止细胞因子风暴和急性肺损伤，以阻止从可管理的缺氧到坦率的呼吸衰竭，并在COVID-19感染的患者中进行了ARDS的进展。防止早期急性缺氧和细胞因子释放综合征发展为坦率的缺氧呼吸衰竭和ARDS可能会对ICU单元的可预见溢出产生巨大影响。在通风的患者中，防止ARDS发作或缩短ICU停留也可能在这方面至关重要。
评估了15天后的临床状况，以测量托曲珠单抗，托曲珠单抗和阿纳基纳氏菌，硅纤维示单抗，硅纤维单抗和阿纳基纳拉和阿纳基纳氏症对恢复肺稳态，使用单一IV注射（Siltuximab或Tocilizumab）与每天的sibcutions Inspienions Insives Insions Anakin Anakin Anaakin Notions恢复肺稳态。直到28天或医院出院，以先到者为准。在治疗期间，每天严重性，日常实验室检查，氧饱和度测量（脉搏血氧仪）与FIO2相关，常规动脉血液气体测量，常规胸部X射线，胸部X射线，胸部CT扫描将进行指示。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 342名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，阶乘设计，介入性研究，以比较白介素6途径和白介素-1途径的封锁结合的安全性和功效，以改善氧合和短期结果的最佳护理标准，患有急性低氧呼吸衰竭和全身细胞因子释放综合征的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：通常的护理 | 其他：通常的护理 通常的护理 |
| 主动比较器：Anakinra | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® |
| 主动比较器：硅单 | 药物：硅昔单抗 硅昔单抗将通过单静脉输注以11 mg/kg的剂量给出 其他名称：Sylvant® |
| 主动比较器：anakinra + siltuximab | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® 药物：硅昔单抗 硅昔单抗将通过单静脉输注以11 mg/kg的剂量给出 其他名称：Sylvant® |
| 主动比较器：Tocilizumab | 药物：Tocilizumab Tocilizumab将以8 mg/kg的剂量通过单静脉输注给出，最大输注为800 mg/注射 其他名称：Roactemra® |
| 主动比较器：Anakinra + Tocilizumab | 毒品：阿纳基拉（Anakinra） Anakinra将作为每日皮下注射100毫克28天，或直到住院出院为止 其他名称：Kineret® 药物：Tocilizumab Tocilizumab将以8 mg/kg的剂量通过单静脉输注给出，最大输注为800 mg/注射 其他名称：Roactemra® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床改进的时间[时间范围：在第15天]
定义为从随机分组到在六类序列量表上提高两个点或从医院出院的时间：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
次要结果度量 ：
- 时间改善氧合[时间范围：在住院期间（最多28天）]定义为独立于补充氧气
- 氧合的平均变化[时间范围：第1天，第15天或医院出院，以先到者为准]面包室空气时由PA02/FIO2比率定义
- 缺氧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 补充氧气使用的天数[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 没有抗热热药的发烧超过48h的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 发烧的天数[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 与试验期间的峰值相比，CRP水平减半的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 与试验期间的峰值相比，铁蛋白水平减半的时间[时间范围：入院期间（最多28天）]
- AES的发病率（不良事件）[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- SAE的发病率（严重的不良事件）[时间范围：在住院期间（长达28天）]
- 住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 幸存者住院期限[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 第1天至第7天之间的沙发评分（顺序器官故障评估）的平均变化[时间范围：第1天，第7天或医院出院，以第一个为准，以第一个为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 第一天至第15天之间的沙发得分的平均变化[时间范围：第1天，第15天或医院出院，以第一个为准]沙发得分：0（最佳）-24（更糟）
- 与血清IL-1有关的每种严重程度评级的患者百分比[时间范围：在第15天或医院出院，以第一个为准]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 与血清IL-6相关的6点序数评级报告每个严重程度评级的患者百分比[时间范围：在第15天或医院出院，以先到者为准]
6分序量表：
- 死亡
- 住院，用于侵入性机械通气或ECMO；
- 住院，在非侵入性通风或高流量氧气方面；
- 住院，需要补充氧气
- 住院，不需要补充氧气
- 未住院
- 医院细菌或侵入性真菌感染的发生率[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 继发性淋巴虫组织细胞增多症的发病率[时间范围：住院期间（长达28天）]由HS定义（嗜型血糖综合征）得分
- 与血清IL-1相关的继发性血液吞噬性淋巴虫组织核的发生率[时间范围：在住院期间（最多28天）]由HS得分定义
- 与血清IL-6相关的继发性淋巴淋巴细胞肿瘤的发生率[时间范围：在住院期间（最多28天）]由HS得分定义
- 是时候首次使用非通风患者的高流量氧气设备，非侵入性或侵入性机械通气[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 是时候在通风患者中首次使用打捞全身类固醇的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 无呼吸机的数量[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 通风患者的机械通气持续时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- ICU持续时间留在已经进行了侵入性或无创机械通气的患者中的患者[时间范围：在住院期间（最多28天）]
- 根据改编的柏林标准，在通风患者中进展为ARD的时间[时间范围：住院期间（最多28天）]
- 根据IL-1的通风患者进展到ARD的时间[时间范围：住院期间（长达28天）]
- 根据IL-6 [时间范围：住院期间（长达28天），通风患者进展为ARD的时间]
- 全因死亡率（不包括在通风期间输入的组）[时间范围：入院期间（最多28天）]
- 在6分序列量表上处于临床状况的患者百分比[时间范围：10-20周随访]
- 肺功能异常的发生率[时间范围：10-20周随访]
- 胸部CT扫描上的肺纤维化发病率[时间范围：10-20周随访]
- 全因死亡率[时间范围：10-20周的随访]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 近期（≥6天的流感样症状或不适的症状，但≤16天的流感样症状或随机症状在随机症状之前）与COVID-19感染。
- 通过抗原检测测试和/或PCR和/或阳性血清学或在此期间，COVID-19的任何新出现和验证的诊断实验室测试，通过抗原检测测试和/或阳性血清学证实了Covid-19的自信诊断。
- 在某些患者中，由于病毒负荷较低和/或诊断敏感性问题，因此可能不可能获得24小时住院后的Covid-19诊断的自信实验室确认。在这种情况下，在没有替代诊断的情况下，最近（<24h）胸部-CT扫描具有高度可疑的双边玻璃渗透率（由放射科医生和肺医生确认为可能的COVID-19），以及典型的临床和化学物质诊断有细胞因子释放综合征的迹象，可以将患者作为可能的Covid-19感染。在所有情况下，这都需要通过以后的血清转换来确认。
- 在350以下定义为PAO2/FIO2的缺氧的存在，而呼吸房间位于直立位置或Pao2/fio2以下的280以下的Pao2/fio2在补充氧气上，并立即需要高流量的氧气或机械通气
细胞因子释放综合征的迹象定义为以下任何一个：
- 胸部X射线或CT扫描显示在过去2天内的双侧浸润
- 接受专门的COVID-19病房或ICU病房，以照顾Covid-19患者
- 年龄≥18岁
- 男女不限
- 愿意并且能够提供知情同意或法律代表，愿意提供知情同意
排除标准：
- 具有严重过敏反应的已知史（包括过敏反应）的患者对任何研究药物或产品的任何组成部分。
- 随机化时的机械通气> 24小时
- 筛查时的ECMO患者
- 临床脆弱量表高于3（这种脆弱的评分是Covid-19发作的首次症状之前的患者状态。）
- 活性细菌或真菌感染
- 超过48h的生存不可能
- 中性粒细胞计数低于1500个细胞/微晶
- 血小板低于50.000/微晶
- 参加另一项研究药物研究的患者
- 高剂量全身类固醇的患者（> 20 mg甲基促甲硅酮或同等学历）与19次无关疾病
- 免疫抑制剂或免疫调节药物的患者
- 当前抗IL1或抗IL6治疗的患者
- 主动结核病的迹象
- 血清转氨酶水平>正常上限5倍
- 肠穿孔或憩室炎
- 孕妇或母乳喂养的女性（所有因研究人员认为生育潜力的女性受孕妇的妊娠试验都必须在筛查时检查）
- 生育潜力的妇女必须在第1天进行血清妊娠试验负阴性。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| AZ Sint-Jan Brugge | |
| 比利时布鲁格，8000 | |
| 大学医院圣皮埃尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 伊拉斯mus大学医院 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1070 | |
| 大学医院圣湖 | |
| 布鲁塞尔，比利时，1200 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| Ziekenhuis Oost-Limurg | |
| Genk，比利时，3600 | |
| AZ SINT-LUCAS | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 大学医院根特 | |
| 绅士，比利时，9000 | |
| 杰莎ZH | |
| 哈塞尔特，比利时，3500 | |
| 布鲁塞尔大学医院 | |
| 杰特，比利时，1090 | |
| Chu Tivoli | |
| 比利时LaLouvière，7100 | |
| Chr de la Citadelle | |
| 比利时列格，4000 | |
| 列格大学医院 | |
| 比利时列格，4000 | |
| Cline cinliques Saint-Pierre Ottignies | |
| Ottignies-louvain-la-neuve，比利时，1340年 | |
| AZ三角洲 | |
| 比利时Roeselare，8800 | |
赞助商和合作者
根特大学医院
比利时医疗保健知识中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bart Lambrecht博士 | 根特大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：在第15天] 定义为从随机分组到在六类序列量表上提高两个点或从医院出院的时间：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 临床改进的时间[时间范围：在第15天] 定义为从随机分组到在六类序列上改善两个点或从医院出院的时间 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗抗Interperleukin药物的Covid-19患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，阶乘设计，介入性研究，以比较白介素6途径和白介素-1途径的封锁结合的安全性和功效，以改善氧合和短期结果的最佳护理标准，患有急性低氧呼吸衰竭和全身细胞因子释放综合征的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试单独或同时阻止IL-6和IL-1的安全性和有效性，以及对血液充氧和全身细胞因子释放综合征的护理标准，对Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和急性低氧呼吸衰竭，以及全身细胞因子释放综合征 | ||||||
| 详细说明 | 目前，尚无治疗方法阻止细胞因子风暴和急性肺损伤，以阻止从可管理的缺氧到坦率的呼吸衰竭，并在COVID-19感染的患者中进行了ARDS的进展。防止早期急性缺氧和细胞因子释放综合征发展为坦率的缺氧呼吸衰竭和ARDS可能会对ICU单元的可预见溢出产生巨大影响。在通风的患者中，防止ARDS发作或缩短ICU停留也可能在这方面至关重要。 评估了15天后的临床状况，以测量托曲珠单抗，托曲珠单抗和阿纳基纳氏菌，硅纤维示单抗，硅纤维单抗和阿纳基纳拉和阿纳基纳氏症对恢复肺稳态，使用单一IV注射（Siltuximab或Tocilizumab）与每天的sibcutions Inspienions Insives Insions Anakin Anakin Anaakin Notions恢复肺稳态。直到28天或医院出院，以先到者为准。在治疗期间，每天严重性，日常实验室检查，氧饱和度测量（脉搏血氧仪）与FIO2相关，常规动脉血液气体测量，常规胸部X射线，胸部X射线，胸部CT扫描将进行指示。 。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Maes B，Bosteels C，De Leeuw E，Declercq J，Van Damme K，Delporte A，Demeyere B，Vermeersch S，Vuylsteke M，Willaert J，BolléL，Vanbiervliet Y，Decuyypere J，Decuyypere J，Libeer F，Libeer F，Vandecasteele S，Peencasteele S，Peeneele I，I，I，I，i，i，i，i，i，i，i，i，i，， Lambrecht B.抗互穿药物（COV-AID）的严重病重的Covid-19患者：一项研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年6月3日； 21（1）：468。 doi：10.1186/s13063-020-04453-5。勘误：试验。 2020 Jun 22; 21（1）：556。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 342 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330638 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | COV-AID | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 根特大学医院Bart N. Lambrecht | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 根特大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 比利时医疗保健知识中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 根特大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||