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出境医 / 临床实验 / 胰高血糖素受体抑制使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（REMD-477）
胰高血糖素受体抑制使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（REMD-477）
研究描述
简要摘要：
REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验假设的假设，即对阿佩利赛的严重高血糖患者的REMD-477是安全可耐受的，并防止晚期乳腺癌患者在患有严重的高血糖症患者的晚期乳腺癌患者中，尽管有适当的医疗管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖药物诱导 | 生物学：REMD-477 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰高血糖受体抑制的试点研究，使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（GRIP-IT试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行四个每周剂量 | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为四个每周剂量的皮下注射施用 其他名称：volagidemab |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期（不适合治疗手术）或转移性侵入性乳腺癌
- 年龄> 18岁
- 绝经后或绝经前妇女处方卵巢抑制或处方卢普拉的男性可以参加
- 在组织学和/或细胞学上确认局部实验室对ER+和/或PGR+乳腺癌的诊断
- HER2阴性乳腺癌被定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+，则需要进行负面的原位杂交测试（FISH，CISH或SISH）。
- 在肿瘤组织或血浆标本中存在一个或多个PIK3CA突变
- 根据当前的FDA标签，参与者有资格接收Alpelisib和Fulvestrant
- 尽管采取了护理标准措施（例如二甲双胍），但参与者在Alpelisib（任何周期）治疗期间经历了3或4级高血糖症，导致alpelisib停用。
- ECOG性能状态0、1或2
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
- 白细胞> 3,000/mm3
- 绝对中性粒细胞> 1,500/mm3
- 血小板> 100,000/mm3
- 胆红素≤1.5x正常的机构上限（ULN
- ast（sgot）/alt（sgpt）<2.5 x正常的机构上限；肌酐≤1.5x正常或肌酐清除率的机构上限> l/min/1.73 m2，用于肌酐水平高于机构正常的受试者。
排除标准：
- 根据调查人员的最佳判断，患者有症状性内脏疾病或任何使患者没有资格接受内分泌治疗的疾病负担
- 患者已接受放射治疗≤4周或治疗前2周的pAliation≤4周或有限的场辐射，并且他们尚未从这种疗法的相关副作用中恢复到1级或更高（除非脱发除外）和/或≥≥ 25％的骨髓被照射
- 已建立的糖尿病诊断1型糖尿病或2型糖尿病（禁食等离子体葡萄糖水平，> 140 mg每分解蛋白或糖基化的血红蛋白水平> 6.4％））
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变Alpelisib的吸收
- 已知的脑转移。
- 过敏反应的史归因于与Alpelisib或本研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 接收任何强大的CYP3A4诱导剂的药物或物质。
- 神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤，多种内分泌肿瘤或嗜铬细胞瘤的史或家族史
- 不受控制的间发性疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外。由于在母亲用这些药物治疗之后的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受研究治疗，则应停止母乳喂养。
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的人不符合符合条件。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病的人至少3年，并且被调查人员视为这种恶性肿瘤的风险很低。如果在过去的三年中诊断和治疗，患有以下癌症的人有资格：原位宫颈癌，以及皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌。患者已接受化学疗法治疗（新辅助/辅助化疗除外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Susan Dent | 919 684 5734 | susan.dent@duke.edu | |
| 联系人：Keiana Watkins，MPH | （919）660-1278 | keiana.watkins@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Susan Dent，MD Susan.dent@duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士苏珊·登特 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰高血糖素受体抑制使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（REMD-477） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰高血糖受体抑制的试点研究，使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（GRIP-IT试验） | ||||||||
| 简要摘要 | REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验假设的假设，即对阿佩利赛的严重高血糖患者的REMD-477是安全可耐受的，并防止晚期乳腺癌患者在患有严重的高血糖症患者的晚期乳腺癌患者中，尽管有适当的医疗管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血糖药物诱导 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为四个每周剂量的皮下注射施用 其他名称：volagidemab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行四个每周剂量 干预：生物学：REMD-477 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验假设的假设，即对阿佩利赛的严重高血糖患者的REMD-477是安全可耐受的，并防止晚期乳腺癌患者在患有严重的高血糖症患者的晚期乳腺癌患者中，尽管有适当的医疗管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血糖药物诱导 | 生物学：REMD-477 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 9名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰高血糖受体抑制的试点研究，使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（GRIP-IT试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行四个每周剂量 | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为四个每周剂量的皮下注射施用 其他名称：volagidemab |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期（不适合治疗手术）或转移性侵入性乳腺癌
- 年龄> 18岁
- 绝经后或绝经前妇女处方卵巢抑制或处方卢普拉的男性可以参加
- 在组织学和/或细胞学上确认局部实验室对ER+和/或PGR+乳腺癌的诊断
- HER2阴性乳腺癌被定义为原位杂交测试或IHC状态为0、1+或2+。如果IHC为2+，则需要进行负面的原位杂交测试（FISH，CISH或SISH）。
- 在肿瘤组织或血浆标本中存在一个或多个PIK3CA突变
- 根据当前的FDA标签，参与者有资格接收Alpelisib和Fulvestrant
- 尽管采取了护理标准措施（例如二甲双胍），但参与者在Alpelisib（任何周期）治疗期间经历了3或4级高血糖症，导致alpelisib停用。
- ECOG性能状态0、1或2
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：
排除标准：
- 根据调查人员的最佳判断，患者有症状性内脏疾病或任何使患者没有资格接受内分泌治疗的疾病负担
- 患者已接受放射治疗≤4周或治疗前2周的pAliation≤4周或有限的场辐射，并且他们尚未从这种疗法的相关副作用中恢复到1级或更高（除非脱发除外）和/或≥≥ 25％的骨髓被照射
- 已建立的糖尿病诊断1型糖尿病或2型糖尿病（禁食等离子体葡萄糖水平，> 140 mg每分解蛋白或糖基化的血红蛋白水平> 6.4％））
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变Alpelisib的吸收
- 已知的脑转移。
- 过敏反应的史归因于与Alpelisib或本研究中使用的其他药物相似的化学或生物学成分的化合物。
- 接收任何强大的CYP3A4诱导剂的药物或物质。
- 神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤，多种内分泌肿瘤或嗜铬细胞瘤的史或家族史
- 不受控制的间发性疾病，包括但不限于持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律失常或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
- 孕妇被排除在这项研究之外。由于在母亲用这些药物治疗之后的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受研究治疗，则应停止母乳喂养。
- 除以下情况外，具有不同恶性肿瘤病史的人不符合符合条件。如果有其他恶性肿瘤病史的个体至少没有疾病的人至少3年，并且被调查人员视为这种恶性肿瘤的风险很低。如果在过去的三年中诊断和治疗，患有以下癌症的人有资格：原位宫颈癌，以及皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌。患者已接受化学疗法治疗（新辅助/辅助化疗除外）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰高血糖素受体抑制使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（REMD-477） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰高血糖受体抑制的试点研究，使乳腺癌患者能够受益于PI3K抑制剂治疗（GRIP-IT试验） | ||||||||
| 简要摘要 | REMD-477（Volagidemab）是人类抗葡聚糖受体抗体。它在控制高血糖中提出的作用机理是通过阻断胰高血糖素受体（GCGR）信号传导。这样，它会增加肝葡萄糖摄取，降低肝糖原分解和糖异生，增加糖原的合成，并最终降低血糖水平。该方案将检验假设的假设，即对阿佩利赛的严重高血糖患者的REMD-477是安全可耐受的，并防止晚期乳腺癌患者在患有严重的高血糖症患者的晚期乳腺癌患者中，尽管有适当的医疗管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血糖药物诱导 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：REMD-477 REMD-477将作为四个每周剂量的皮下注射施用 其他名称：volagidemab | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：REMD-477 REMD-477（人IgG2抗葡萄糖受体抗体Volagidemab）将作为皮下注射，以进行四个每周剂量 干预：生物学：REMD-477 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 9 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330625 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学赫伯特·莱尔利（Herbert Lyerly） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
