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出境医 / 临床实验 / 与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛编年期（CNSNP）有关的感觉特征和社会心理因素

与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛编年期（CNSNP）有关的感觉特征和社会心理因素

研究描述
简要摘要：
慢性疼痛通常被定义为持续超过12周的任何疼痛。慢性非特异性颈部疼痛（CNSNP）没有引起疼痛的特定潜在疾病。有神经生理因素可能会调节中枢神经系统中的疼痛反应和感知，从而产生感觉变化，例如存在时间求和（TS）和压力，冷或热痛觉过敏。 TS描述了报告的疼痛强度的逐渐增加，这是反复有害刺激的函数（例如热，电或机械）。通过定量感觉测试（QST）测量TS和痛觉过敏，其中疼痛压力阈值（PPT）用eAlgometer测量。当前的证据表明，与健康受试者相比，PPT的较低程度明显降低，PPT，疼痛强度和残疾之间的关联不一致。此外，可能会影响疼痛经历的社会心理因素（灾难性，运动恐惧症，压力…）。与慢性疼痛相关的这种心理社会因素在QST文献中并未系统地收集到数据的解释。这项研究的目标是1）在自然进化或CNSNP个体的物理疗法治疗中确定残疾，感觉（TS和PPT）和社会心理变化（运动性恐惧症，灾难性，睡眠质量，生活质量，压力和焦虑） ，2）研究残疾，社会心理和感觉因素之间的相关性以及3）观察受试者之间是否存在均匀性。

病情或疾病 干预/治疗
颈部疼痛其他：没有干预。观察性研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 68名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
慢性非特异性颈部疼痛
患有慢性非特异性颈部疼痛的患者。没有干预措施
其他：没有干预。观察性研究
观察性研究

控制/健康组
志愿者没有痛苦。没有干预措施。
其他：没有干预。观察性研究
观察性研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颈部残疾指数的变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    这是一项10项问卷，可测量患者自我报告的颈部疼痛与残疾。问题包括日常生活的活动，例如：个人护理，提升，阅读，工作，驾驶，睡眠，娱乐活动，疼痛强度，集中度和头痛。然后将10个项目得分求和以产生全局NDI分数，该分数的范围为0-50，其中较高的值反映了较大的颈部残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，颈部残疾的正变化得分表明改善

  2. 快速划更改[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    QuickDash的目的是使用11个项目来测量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状。 QuickDash是自我报告的残疾的广泛参考。然后将11个项目得分求和以产生全球QuickDash分数，该得分的范围为11-100，其中较高的值反映了更大的肩部/手臂残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，肩部/手臂残疾的正变化得分表示改善


次要结果度量 ：
  1. 压力疼痛阈值变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    压力疼痛阈值（PPT）定义为施加的最小力，可引起疼痛。事实证明，这项措施通常在评估压痛症状方面有用。

  2. 时间求和变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    时间求和是中央敏化的临床度量，其中突触前神经元中的高频率作用电位引起了突触后电位，与彼此重叠和汇总。

  3. Bodycharts评估的疼痛区域变化[时间范围：T0（基线）； T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    参与者必须借鉴基于平板电脑的数字车身图表（NavigatePain©，Aalborg University，Aalborg University，Aalborg，Denmark，丹麦）的身体区域，在上个月，他们会更频繁地感到疼痛。疼痛图的使用已被发现在慢性腰部，颈部，肩膀和手臂疼痛中可靠。数字疼痛图还显示出可靠，有效且与纸张图相媲美，并且在临床人群中有用。提取疼痛区域的大小并用像素表达。

  4. 疼痛强度变化 - 视觉类似量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    自我感知的颈部疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）记录。参与者必须在10厘米处标记其平均颈部疼痛在0（“无疼痛”）和10（“最坏的疼痛”）之间。 VAS是对疼痛的可靠且有效的测量

  5. 疼痛持续时间变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    几个月的疼痛持续时间

  6. 灾难性改变。疼痛灾难性量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    要求人们指出他们在使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，具有上述思想和感受的程度。产生总分数（范围为0-52），以及三个评估反思，放大和无助的子量表得分。

  7. 运动恐惧症的变化。运动恐惧症的坦帕量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    运动恐惧症（TSK）的坦帕量表TSK是一种17项自我报告，衡量了对运动和（重新）伤害的恐惧。其中四个项目的措辞和反向得分（4、8、12和16）。将评分求和得出的总分数，其中较高的值反映了对（RE）伤害的更大恐惧。然后将17个项目得分求和以产生全球TSK分数，该得分的范围为11-44。

  8. 生活质量变化。 5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    EQ-5D是由Euroqol设计的常用通用生活质量问卷。 EQ-5D-5L是一种仪器，用于衡量和评估一般健康状况。 EQ-5D-5L描述系统描述了五个维度的一般健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度有五个级别，表明没有问题，轻微的问题，中度问题，严重的问题以及极端问题，总共有3,125个独特的健康状况。此外，EQ-5D-5L还包括视觉模拟量表（EQ-VAS），该量表记录了患者在20 cm垂直的，视觉模拟量表上的自我评价健康，并带有端点（0; 100）标记为“最佳健康状况”。可以想象“你能想象的最糟糕的健康”

  9. 压力改变。感知应力量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    他认为压力量表（PSS）询问了感受和思想，这些感觉和思想利用了受访者认为他们当前的生活状况无法预测，无法控制和压力的程度。受访者表明，在过去一个月中，他们以5点李克特量表（0 =从不，1 =永远不会，2 =有时，3 =相当经常，4 =经常经常）以某种方式感受到或思考。分数越高，感知到的压力越高。然后将14个项目得分求和以产生全局PSS分数，该分数的范围为0-56

  10. 睡眠质量改变。匹兹堡问卷[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    PSQI由19个自我评价的问题组成。这19个自我评估的问题评估了与睡眠质量有关的各种因素，包括对睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定与睡眠有关的问题的频率和严重性。这些项目19个项目分为7个组件分数，每个分数都以0-3的比例平等加权。然后将七个组件分数求和以产生全局PSQI分数，该分数的范围为0-21；分数较高表明睡眠质量较差。

  11. 焦虑抑郁的变化。 dass 21. [时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    DASS是一种自我报告措施，旨在评估焦虑和抑郁的独特和无关的方面，以及第三个结构（称为压力），评估了焦虑和抑郁症共同的特征。 DASS-21由三个量表组成：抑郁，焦虑和压力，每个量表由7个项目组成。然后将21个项目得分求和以产生全局DASS-21分数，该得分为0-63


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究分为两组：患有慢性非特异性颈部疼痛和健康对照的个体。
标准

CNSNP个体的纳入标准为：

  1. 年龄在18至65岁之间；
  2. 能够理解，写作和讲西班牙语；
  3. 至少在过去12周内遭受了颈部疼痛；
  4. 有或没有疼痛辐射的颈部疼痛位于颈部区域；
  5. 负刺测试；
  6. 神经性症状和体征（S-LANS）的负面自我管理的利兹评估；
  7. 中间神经的阴性上肢张力测试；
  8. 带有非神经性疼痛的paindetect测试。 。

排除标准：

  1. 存在病史中报道的危险信号（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎，骨质疏松症）；
  2. 颈部疼痛与宫颈radiculopathy；
  3. 纤维肌痛综合征，
  4. 先前的颈部手术；
  5. 目前正在接受任何类型的疼痛治疗或在过去三个月中接受了物理疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院De la defensa
西班牙Zaragoza，50009
赞助商和合作者
圣豪尔赫大学
医院将军德拉德萨（Defensa en Zaragoza）
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 颈部残疾指数的变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    这是一项10项问卷，可测量患者自我报告的颈部疼痛与残疾。问题包括日常生活的活动，例如：个人护理，提升，阅读，工作，驾驶，睡眠，娱乐活动，疼痛强度，集中度和头痛。然后将10个项目得分求和以产生全局NDI分数，该分数的范围为0-50，其中较高的值反映了较大的颈部残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，颈部残疾的正变化得分表明改善
  • 快速划更改[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    QuickDash的目的是使用11个项目来测量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状。 QuickDash是自我报告的残疾的广泛参考。然后将11个项目得分求和以产生全球QuickDash分数，该得分的范围为11-100，其中较高的值反映了更大的肩部/手臂残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，肩部/手臂残疾的正变化得分表示改善
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 压力疼痛阈值变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    压力疼痛阈值（PPT）定义为施加的最小力，可引起疼痛。事实证明，这项措施通常在评估压痛症状方面有用。
  • 时间求和变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    时间求和是中央敏化的临床度量，其中突触前神经元中的高频率作用电位引起了突触后电位，与彼此重叠和汇总。
  • Bodycharts评估的疼痛区域变化[时间范围：T0（基线）； T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    参与者必须借鉴基于平板电脑的数字车身图表（NavigatePain©，Aalborg University，Aalborg University，Aalborg，Denmark，丹麦）的身体区域，在上个月，他们会更频繁地感到疼痛。疼痛图的使用已被发现在慢性腰部，颈部，肩膀和手臂疼痛中可靠。数字疼痛图还显示出可靠，有效且与纸张图相媲美，并且在临床人群中有用。提取疼痛区域的大小并用像素表达。
  • 疼痛强度变化 - 视觉类似量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    自我感知的颈部疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）记录。参与者必须在10厘米处标记其平均颈部疼痛在0（“无疼痛”）和10（“最坏的疼痛”）之间。 VAS是对疼痛的可靠且有效的测量
  • 疼痛持续时间变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    几个月的疼痛持续时间
  • 灾难性改变。疼痛灾难性量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    要求人们指出他们在使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，具有上述思想和感受的程度。产生总分数（范围为0-52），以及三个评估反思，放大和无助的子量表得分。
  • 运动恐惧症的变化。运动恐惧症的坦帕量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    运动恐惧症（TSK）的坦帕量表TSK是一种17项自我报告，衡量了对运动和（重新）伤害的恐惧。其中四个项目的措辞和反向得分（4、8、12和16）。将评分求和得出的总分数，其中较高的值反映了对（RE）伤害的更大恐惧。然后将17个项目得分求和以产生全球TSK分数，该得分的范围为11-44。
  • 生活质量变化。 5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    EQ-5D是由Euroqol设计的常用通用生活质量问卷。 EQ-5D-5L是一种仪器，用于衡量和评估一般健康状况。 EQ-5D-5L描述系统描述了五个维度的一般健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度有五个级别，表明没有问题，轻微的问题，中度问题，严重的问题以及极端问题，总共有3,125个独特的健康状况。此外，EQ-5D-5L还包括视觉模拟量表（EQ-VAS），该量表记录了患者在20 cm垂直的，视觉模拟量表上的自我评价健康，并带有端点（0; 100）标记为“最佳健康状况”。可以想象“你能想象的最糟糕的健康”
  • 压力改变。感知应力量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    他认为压力量表（PSS）询问了感受和思想，这些感觉和思想利用了受访者认为他们当前的生活状况无法预测，无法控制和压力的程度。受访者表明，在过去一个月中，他们以5点李克特量表（0 =从不，1 =永远不会，2 =有时，3 =相当经常，4 =经常经常）以某种方式感受到或思考。分数越高，感知到的压力越高。然后将14个项目得分求和以产生全局PSS分数，该分数的范围为0-56
  • 睡眠质量改变。匹兹堡问卷[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    PSQI由19个自我评价的问题组成。这19个自我评估的问题评估了与睡眠质量有关的各种因素，包括对睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定与睡眠有关的问题的频率和严重性。这些项目19个项目分为7个组件分数，每个分数都以0-3的比例平等加权。然后将七个组件分数求和以产生全局PSQI分数，该分数的范围为0-21；分数较高表明睡眠质量较差。
  • 焦虑抑郁的变化。 dass 21. [时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    DASS是一种自我报告措施，旨在评估焦虑和抑郁的独特和无关的方面，以及第三个结构（称为压力），评估了焦虑和抑郁症共同的特征。 DASS-21由三个量表组成：抑郁，焦虑和压力，每个量表由7个项目组成。然后将21个项目得分求和以产生全局DASS-21分数，该得分为0-63
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
官方头衔与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
简要摘要慢性疼痛通常被定义为持续超过12周的任何疼痛。慢性非特异性颈部疼痛（CNSNP）没有引起疼痛的特定潜在疾病。有神经生理因素可能会调节中枢神经系统中的疼痛反应和感知，从而产生感觉变化，例如存在时间求和（TS）和压力，冷或热痛觉过敏。 TS描述了报告的疼痛强度的逐渐增加，这是反复有害刺激的函数（例如热，电或机械）。通过定量感觉测试（QST）测量TS和痛觉过敏，其中疼痛压力阈值（PPT）用eAlgometer测量。当前的证据表明，与健康受试者相比，PPT的较低程度明显降低，PPT，疼痛强度和残疾之间的关联不一致。此外，可能会影响疼痛经历的社会心理因素（灾难性，运动恐惧症，压力…）。与慢性疼痛相关的这种心理社会因素在QST文献中并未系统地收集到数据的解释。这项研究的目标是1）在自然进化或CNSNP个体的物理疗法治疗中确定残疾，感觉（TS和PPT）和社会心理变化（运动性恐惧症，灾难性，睡眠质量，生活质量，压力和焦虑） ，2）研究残疾，社会心理和感觉因素之间的相关性以及3）观察受试者之间是否存在均匀性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究分为两组：患有慢性非特异性颈部疼痛和健康对照的个体。
健康）状况颈部疼痛
干涉其他：没有干预。观察性研究
观察性研究
研究组/队列
  • 慢性非特异性颈部疼痛
    患有慢性非特异性颈部疼痛的患者。没有干预措施
    干预：其他：没有干预。观察性研究
  • 控制/健康组
    志愿者没有痛苦。没有干预措施。
    干预：其他：没有干预。观察性研究
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月30日）		 68
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月22日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

CNSNP个体的纳入标准为：

  1. 年龄在18至65岁之间；
  2. 能够理解，写作和讲西班牙语；
  3. 至少在过去12周内遭受了颈部疼痛；
  4. 有或没有疼痛辐射的颈部疼痛位于颈部区域；
  5. 负刺测试；
  6. 神经性症状和体征（S-LANS）的负面自我管理的利兹评估；
  7. 中间神经的阴性上肢张力测试；
  8. 带有非神经性疼痛的paindetect测试。 。

排除标准：

  1. 存在病史中报道的危险信号（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎，骨质疏松症）；
  2. 颈部疼痛与宫颈radiculopathy；
  3. 纤维肌痛综合征，
  4. 先前的颈部手术；
  5. 目前正在接受任何类型的疼痛治疗或在过去三个月中接受了物理疗法。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330573
其他研究ID编号CNSNP-USJ
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：数据将根据向作者的要求提供，电子邮件至gortego@usj.es
责任方帕勃罗·赫雷罗·加勒戈（Pablo Herrero Gallego），圣豪尔赫大学
研究赞助商圣豪尔赫大学
合作者医院将军德拉德萨（Defensa en Zaragoza）
调查人员不提供
PRS帐户圣豪尔赫大学
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要：
慢性疼痛通常被定义为持续超过12周的任何疼痛。慢性非特异性颈部疼痛（CNSNP）没有引起疼痛的特定潜在疾病。有神经生理因素可能会调节中枢神经系统中的疼痛反应和感知，从而产生感觉变化，例如存在时间求和（TS）和压力，冷或热痛觉过敏。 TS描述了报告的疼痛强度的逐渐增加，这是反复有害刺激的函数（例如热，电或机械）。通过定量感觉测试（QST）测量TS和痛觉过敏，其中疼痛压力阈值（PPT）用eAlgometer测量。当前的证据表明，与健康受试者相比，PPT的较低程度明显降低，PPT，疼痛强度和残疾之间的关联不一致。此外，可能会影响疼痛经历的社会心理因素（灾难性，运动恐惧症，压力…）。与慢性疼痛相关的这种心理社会因素在QST文献中并未系统地收集到数据的解释。这项研究的目标是1）在自然进化或CNSNP个体的物理疗法治疗中确定残疾，感觉（TS和PPT）和社会心理变化（运动性恐惧症，灾难性，睡眠质量，生活质量，压力和焦虑） ，2）研究残疾，社会心理和感觉因素之间的相关性以及3）观察受试者之间是否存在均匀性。

病情或疾病 干预/治疗
颈部疼痛其他：没有干预。观察性研究

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 68名参与者
观察模型：病例对照
时间观点：预期
官方标题：与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月22日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
慢性非特异性颈部疼痛
患有慢性非特异性颈部疼痛的患者。没有干预措施
其他：没有干预。观察性研究
观察性研究

控制/健康组
志愿者没有痛苦。没有干预措施。
其他：没有干预。观察性研究
观察性研究

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 颈部残疾指数的变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    这是一项10项问卷，可测量患者自我报告的颈部疼痛与残疾。问题包括日常生活的活动，例如：个人护理，提升，阅读，工作，驾驶，睡眠，娱乐活动，疼痛强度，集中度和头痛。然后将10个项目得分求和以产生全局NDI分数，该分数的范围为0-50，其中较高的值反映了较大的颈部残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，颈部残疾的正变化得分表明改善

  2. 快速划更改[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    QuickDash的目的是使用11个项目来测量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状。 QuickDash是自我报告的残疾的广泛参考。然后将11个项目得分求和以产生全球QuickDash分数，该得分的范围为11-100，其中较高的值反映了更大的肩部/手臂残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，肩部/手臂残疾的正变化得分表示改善


次要结果度量 ：
  1. 压力疼痛阈值变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    压力疼痛阈值（PPT）定义为施加的最小力，可引起疼痛。事实证明，这项措施通常在评估压痛症状方面有用。

  2. 时间求和变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    时间求和是中央敏化的临床度量，其中突触前神经元中的高频率作用电位引起了突触后电位，与彼此重叠和汇总。

  3. Bodycharts评估的疼痛区域变化[时间范围：T0（基线）； T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    参与者必须借鉴基于平板电脑的数字车身图表（NavigatePain©，Aalborg University，Aalborg University，Aalborg，Denmark，丹麦）的身体区域，在上个月，他们会更频繁地感到疼痛。疼痛图的使用已被发现在慢性腰部，颈部，肩膀和手臂疼痛中可靠。数字疼痛图还显示出可靠，有效且与纸张图相媲美，并且在临床人群中有用。提取疼痛区域的大小并用像素表达。

  4. 疼痛强度变化 - 视觉类似量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    自我感知的颈部疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）记录。参与者必须在10厘米处标记其平均颈部疼痛在0（“无疼痛”）和10（“最坏的疼痛”）之间。 VAS是对疼痛的可靠且有效的测量

  5. 疼痛持续时间变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    几个月的疼痛持续时间

  6. 灾难性改变。疼痛灾难性量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    要求人们指出他们在使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，具有上述思想和感受的程度。产生总分数（范围为0-52），以及三个评估反思，放大和无助的子量表得分。

  7. 运动恐惧症的变化。运动恐惧症的坦帕量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    运动恐惧症（TSK）的坦帕量表TSK是一种17项自我报告，衡量了对运动和（重新）伤害的恐惧。其中四个项目的措辞和反向得分（4、8、12和16）。将评分求和得出的总分数，其中较高的值反映了对（RE）伤害的更大恐惧。然后将17个项目得分求和以产生全球TSK分数，该得分的范围为11-44。

  8. 生活质量变化。 5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    EQ-5D是由Euroqol设计的常用通用生活质量问卷。 EQ-5D-5L是一种仪器，用于衡量和评估一般健康状况。 EQ-5D-5L描述系统描述了五个维度的一般健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度有五个级别，表明没有问题，轻微的问题，中度问题，严重的问题以及极端问题，总共有3,125个独特的健康状况。此外，EQ-5D-5L还包括视觉模拟量表（EQ-VAS），该量表记录了患者在20 cm垂直的，视觉模拟量表上的自我评价健康，并带有端点（0; 100）标记为“最佳健康状况”。可以想象“你能想象的最糟糕的健康”

  9. 压力改变。感知应力量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    他认为压力量表（PSS）询问了感受和思想，这些感觉和思想利用了受访者认为他们当前的生活状况无法预测，无法控制和压力的程度。受访者表明，在过去一个月中，他们以5点李克特量表（0 =从不，1 =永远不会，2 =有时，3 =相当经常，4 =经常经常）以某种方式感受到或思考。分数越高，感知到的压力越高。然后将14个项目得分求和以产生全局PSS分数，该分数的范围为0-56

  10. 睡眠质量改变。匹兹堡问卷[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    PSQI由19个自我评价的问题组成。这19个自我评估的问题评估了与睡眠质量有关的各种因素，包括对睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定与睡眠有关的问题的频率和严重性。这些项目19个项目分为7个组件分数，每个分数都以0-3的比例平等加权。然后将七个组件分数求和以产生全局PSQI分数，该分数的范围为0-21；分数较高表明睡眠质量较差。

  11. 焦虑抑郁的变化。 dass 21. [时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    DASS是一种自我报告措施，旨在评估焦虑和抑郁的独特和无关的方面，以及第三个结构（称为压力），评估了焦虑和抑郁症共同的特征。 DASS-21由三个量表组成：抑郁，焦虑和压力，每个量表由7个项目组成。然后将21个项目得分求和以产生全局DASS-21分数，该得分为0-63


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
该研究分为两组：患有慢性非特异性颈部疼痛和健康对照的个体。
标准

CNSNP个体的纳入标准为：

  1. 年龄在18至65岁之间；
  2. 能够理解，写作和讲西班牙语；
  3. 至少在过去12周内遭受了颈部疼痛；
  4. 有或没有疼痛辐射的颈部疼痛位于颈部区域；
  5. 负刺测试；
  6. 神经性症状和体征（S-LANS）的负面自我管理的利兹评估；
  7. 中间神经的阴性上肢张力测试；
  8. 带有非神经性疼痛的paindetect测试。 。

排除标准：

  1. 存在病史中报道的危险信号（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质疏松症）；
  2. 颈部疼痛与宫颈radiculopathy；
  3. 纤维肌痛综合征，
  4. 先前的颈部手术；
  5. 目前正在接受任何类型的疼痛治疗或在过去三个月中接受了物理疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院De la defensa
西班牙Zaragoza，50009
赞助商和合作者
圣豪尔赫大学
医院将军德拉德萨（Defensa en Zaragoza）
追踪信息
首先提交日期2020年3月25日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期2020年4月15日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 颈部残疾指数的变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    这是一项10项问卷，可测量患者自我报告的颈部疼痛与残疾。问题包括日常生活的活动，例如：个人护理，提升，阅读，工作，驾驶，睡眠，娱乐活动，疼痛强度，集中度和头痛。然后将10个项目得分求和以产生全局NDI分数，该分数的范围为0-50，其中较高的值反映了较大的颈部残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，颈部残疾的正变化得分表明改善
  • 快速划更改[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    QuickDash的目的是使用11个项目来测量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状。 QuickDash是自我报告的残疾的广泛参考。然后将11个项目得分求和以产生全球QuickDash分数，该得分的范围为11-100，其中较高的值反映了更大的肩部/手臂残疾。从基线减去1和6个月的结果。因此，肩部/手臂残疾的正变化得分表示改善
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 压力疼痛阈值变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    压力疼痛阈值（PPT）定义为施加的最小力，可引起疼痛。事实证明，这项措施通常在评估压痛症状方面有用。
  • 时间求和变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    时间求和是中央敏化的临床度量，其中突触前神经元中的高频率作用电位引起了突触后电位，与彼此重叠和汇总。
  • Bodycharts评估的疼痛区域变化[时间范围：T0（基线）； T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    参与者必须借鉴基于平板电脑的数字车身图表（NavigatePain©，Aalborg University，Aalborg University，Aalborg，Denmark，丹麦）的身体区域，在上个月，他们会更频繁地感到疼痛。疼痛图的使用已被发现在慢性腰部，颈部，肩膀和手臂疼痛中可靠。数字疼痛图还显示出可靠，有效且与纸张图相媲美，并且在临床人群中有用。提取疼痛区域的大小并用像素表达。
  • 疼痛强度变化 - 视觉类似量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    自我感知的颈部疼痛将使用视觉模拟量表（VAS）记录。参与者必须在10厘米处标记其平均颈部疼痛在0（“无疼痛”）和10（“最坏的疼痛”）之间。 VAS是对疼痛的可靠且有效的测量
  • 疼痛持续时间变化[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    几个月的疼痛持续时间
  • 灾难性改变。疼痛灾难性量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    要求人们指出他们在使用0（完全不是）到4（始终）刻度的疼痛时，具有上述思想和感受的程度。产生总分数（范围为0-52），以及三个评估反思，放大和无助的子量表得分。
  • 运动恐惧症的变化。运动恐惧症的坦帕量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    运动恐惧症（TSK）的坦帕量表TSK是一种17项自我报告，衡量了对运动和（重新）伤害的恐惧。其中四个项目的措辞和反向得分（4、8、12和16）。将评分求和得出的总分数，其中较高的值反映了对（RE）伤害的更大恐惧。然后将17个项目得分求和以产生全球TSK分数，该得分的范围为11-44。
  • 生活质量变化。 5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    EQ-5D是由Euroqol设计的常用通用生活质量问卷。 EQ-5D-5L是一种仪器，用于衡量和评估一般健康状况。 EQ-5D-5L描述系统描述了五个维度的一般健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。每个维度有五个级别，表明没有问题，轻微的问题，中度问题，严重的问题以及极端问题，总共有3,125个独特的健康状况。此外，EQ-5D-5L还包括视觉模拟量表（EQ-VAS），该量表记录了患者在20 cm垂直的，视觉模拟量表上的自我评价健康，并带有端点（0; 100）标记为“最佳健康状况”。可以想象“你能想象的最糟糕的健康”
  • 压力改变。感知应力量表[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    他认为压力量表（PSS）询问了感受和思想，这些感觉和思想利用了受访者认为他们当前的生活状况无法预测，无法控制和压力的程度。受访者表明，在过去一个月中，他们以5点李克特量表（0 =从不，1 =永远不会，2 =有时，3 =相当经常，4 =经常经常）以某种方式感受到或思考。分数越高，感知到的压力越高。然后将14个项目得分求和以产生全局PSS分数，该分数的范围为0-56
  • 睡眠质量改变。匹兹堡问卷[时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    PSQI由19个自我评价的问题组成。这19个自我评估的问题评估了与睡眠质量有关的各种因素，包括对睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定与睡眠有关的问题的频率和严重性。这些项目19个项目分为7个组件分数，每个分数都以0-3的比例平等加权。然后将七个组件分数求和以产生全局PSQI分数，该分数的范围为0-21；分数较高表明睡眠质量较差。
  • 焦虑抑郁的变化。 dass 21. [时间范围：T0（基线）; T1（1个月）; T2（6个月）。这是给出的
    DASS是一种自我报告措施，旨在评估焦虑和抑郁的独特和无关的方面，以及第三个结构（称为压力），评估了焦虑和抑郁症共同的特征。 DASS-21由三个量表组成：抑郁，焦虑和压力，每个量表由7个项目组成。然后将21个项目得分求和以产生全局DASS-21分数，该得分为0-63
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
官方头衔与非特异性颈部肌肉骨骼疼痛相关的感官特征和社会心理因素
简要摘要慢性疼痛通常被定义为持续超过12周的任何疼痛。慢性非特异性颈部疼痛（CNSNP）没有引起疼痛的特定潜在疾病。有神经生理因素可能会调节中枢神经系统中的疼痛反应和感知，从而产生感觉变化，例如存在时间求和（TS）和压力，冷或热痛觉过敏。 TS描述了报告的疼痛强度的逐渐增加，这是反复有害刺激的函数（例如热，电或机械）。通过定量感觉测试（QST）测量TS和痛觉过敏，其中疼痛压力阈值（PPT）用eAlgometer测量。当前的证据表明，与健康受试者相比，PPT的较低程度明显降低，PPT，疼痛强度和残疾之间的关联不一致。此外，可能会影响疼痛经历的社会心理因素（灾难性，运动恐惧症，压力…）。与慢性疼痛相关的这种心理社会因素在QST文献中并未系统地收集到数据的解释。这项研究的目标是1）在自然进化或CNSNP个体的物理疗法治疗中确定残疾，感觉（TS和PPT）和社会心理变化（运动性恐惧症，灾难性，睡眠质量，生活质量，压力和焦虑） ，2）研究残疾，社会心理和感觉因素之间的相关性以及3）观察受试者之间是否存在均匀性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群该研究分为两组：患有慢性非特异性颈部疼痛和健康对照的个体。
健康）状况颈部疼痛
干涉其他：没有干预。观察性研究
观察性研究
研究组/队列
  • 慢性非特异性颈部疼痛
    患有慢性非特异性颈部疼痛的患者。没有干预措施
    干预：其他：没有干预。观察性研究
  • 控制/健康组
    志愿者没有痛苦。没有干预措施。
    干预：其他：没有干预。观察性研究
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月30日）		 68
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月22日
实际的初级完成日期2020年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

CNSNP个体的纳入标准为：

  1. 年龄在18至65岁之间；
  2. 能够理解，写作和讲西班牙语；
  3. 至少在过去12周内遭受了颈部疼痛；
  4. 有或没有疼痛辐射的颈部疼痛位于颈部区域；
  5. 负刺测试；
  6. 神经性症状和体征（S-LANS）的负面自我管理的利兹评估；
  7. 中间神经的阴性上肢张力测试；
  8. 带有非神经性疼痛的paindetect测试。 。

排除标准：

  1. 存在病史中报道的危险信号（即肿瘤，骨折，代谢性疾病，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质疏松症）；
  2. 颈部疼痛与宫颈radiculopathy；
  3. 纤维肌痛综合征，
  4. 先前的颈部手术；
  5. 目前正在接受任何类型的疼痛治疗或在过去三个月中接受了物理疗法。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330573
其他研究ID编号CNSNP-USJ
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：数据将根据向作者的要求提供，电子邮件至gortego@usj.es
责任方帕勃罗·赫雷罗·加勒戈（Pablo Herrero Gallego），圣豪尔赫大学
研究赞助商圣豪尔赫大学
合作者医院将军德拉德萨（Defensa en Zaragoza）
调查人员不提供
PRS帐户圣豪尔赫大学
验证日期2021年1月

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