研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。
该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19通过生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗的免疫介导的炎性疾病 | 药物:Hidroquiloquina药物:对照组 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 800名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,受控的双盲临床试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SARS-COV-2的测试和预防 用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。 | 药物:Hidroxicoroquina 用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。 |
| 主动比较器:安慰剂 每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月 | 药物:对照组 每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。
b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。
18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。
| 联系人:Javier Crespo,MDPHD | 942202520 | javiercrespo1991@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。 该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,受控的双盲临床试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。 b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。 18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eccovid-Hidroxixoroquina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。
该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID 19通过生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗的免疫介导的炎性疾病 | 药物:Hidroquiloquina药物:对照组 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 800名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,受控的双盲临床试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年11月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:SARS-COV-2的测试和预防 用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。 | 药物:Hidroxicoroquina 用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。 |
| 主动比较器:安慰剂 每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月 | 药物:对照组 每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准
到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。
b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。
18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。 该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,受控的双盲临床试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。 b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。 18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330495 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | eccovid-Hidroxixoroquina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 研究赞助商ICMJE | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||