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出境医 / 临床实验 / 在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性

在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性

研究描述
简要摘要:

研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。

该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID 19通过生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗的免疫介导的炎性疾病药物:Hidroquiloquina药物:对照组第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,受控的双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2020年11月6日
估计 学习完成日期 2020年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SARS-COV-2的测试和预防
用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
药物:Hidroxicoroquina
用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。

主动比较器:安慰剂
每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
药物:对照组
每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月

结果措施
主要结果指标
  1. 两个武器中新的Covid-19病例的发生率[时间范围:从开始治疗后的第14天到随访结束时:第27周]
    新案件的数量除以有风险的人数

  2. 两个臂中的covid-19病例的患病率[时间范围:研究开始后27周]
    covid病例的百分比19

  3. 这两组的死亡率继发于19例COVID案件[研究开始后27周]
    病例死亡率(CFR):导致死亡的诊断为COVID 19病例的比例

  4. 两组的重症监护室(CU)入院率是COVID-19案件的继发于19个病例[研究开始后的27周]
    由于Covid 19感染而需要入院的患者百分比


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:开始治疗后12周]
    此时的存在和类型不利事件。

  2. 不良事件[时间范围:研究开始后27周]
    辍学的参与者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 满足新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染诊断(急性呼吸道感染症状或急性咳嗽和阳性PCR)需求的患者
  2. 年龄≥18岁,男性或女性<75岁;
  3. 在生育潜力的妇女中,妊娠试验不良和在整个研究过程中使用避孕方法的承诺。
  4. 愿意服用学习药物
  5. 愿意遵守所有学习程序,
  6. 诊断IBD疾病,类风湿关节炎,血清脊髓炎或牛皮癣超过6个月。
  7. Be on stable treatment with biological agents, for a minimum period of 6 months, including treatment with Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
  8. 能够提供口头和书面知情同意

排除标准

  1. 先前感染了SARS-COV-2。
  2. 当前用羟氯喹 /氯喹治疗。
  3. 他莫昔芬或雷昔芬的先前或当前治疗。
  4. 以前的眼科疾病,尤其是刺病。
  5. 纽约心脏协会分类的已知心力衰竭级III级)。
  6. 在过去的5年中,任何类型的癌症(基底细胞除外)。
  7. 怀孕。
  8. 拒绝给予知情同意。
  9. 任何其他不稳定或临床意义的不稳定,临床意义,免疫学,内分泌,血液学,胃肠道,神经学,肿瘤或精神病的证据。
  10. 不稳定性或精神无能,因此不确定的知情同意书或完成研究能力的有效性是不确定的。
  11. 人类免疫缺陷病毒的阳性抗体。
  12. 有关肝脏疾病的数据的数据:

到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。

b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。

18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Javier Crespo,MDPHD 942202520 javiercrespo1991@gmail.com

赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 两个武器中新的Covid-19病例的发生率[时间范围:从开始治疗后的第14天到随访结束时:第27周]
    新案件的数量除以有风险的人数
  • 两个臂中的covid-19病例的患病率[时间范围:研究开始后27周]
    covid病例的百分比19
  • 这两组的死亡率继发于19例COVID案件[研究开始后27周]
    病例死亡率(CFR):导致死亡的诊断为COVID 19病例的比例
  • 两组的重症监护室(CU)入院率是COVID-19案件的继发于19个病例[研究开始后的27周]
    由于Covid 19感染而需要入院的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 不良事件[时间范围:开始治疗后12周]
    此时的存在和类型不利事件。
  • 不良事件[时间范围:研究开始后27周]
    辍学的参与者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
官方标题ICMJE在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
简要摘要

研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。

该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,受控的双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗中免疫介导的炎症性疾病
干预ICMJE
  • 药物:Hidroxicoroquina
    用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
  • 药物:对照组
    每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
研究臂ICMJE
  • 实验:SARS-COV-2的测试和预防
    用羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
    干预:药物:Hidroxicoroquina
  • 主动比较器:安慰剂
    每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
    干预:药物:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 满足新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染诊断(急性呼吸道感染症状或急性咳嗽和阳性PCR)需求的患者
  2. 年龄≥18岁,男性或女性<75岁;
  3. 在生育潜力的妇女中,妊娠试验不良和在整个研究过程中使用避孕方法的承诺。
  4. 愿意服用学习药物
  5. 愿意遵守所有学习程序,
  6. 诊断IBD疾病,类风湿关节炎,血清脊髓炎或牛皮癣超过6个月。
  7. Be on stable treatment with biological agents, for a minimum period of 6 months, including treatment with Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
  8. 能够提供口头和书面知情同意

排除标准

  1. 先前感染了SARS-COV-2。
  2. 当前用羟氯喹 /氯喹治疗。
  3. 他莫昔芬或雷昔芬的先前或当前治疗。
  4. 以前的眼科疾病,尤其是刺病。
  5. 纽约心脏协会分类的已知心力衰竭级III级)。
  6. 在过去的5年中,任何类型的癌症(基底细胞除外)。
  7. 怀孕。
  8. 拒绝给予知情同意。
  9. 任何其他不稳定或临床意义的不稳定,临床意义,免疫学,内分泌,血液学,胃肠道,神经学,肿瘤或精神病的证据。
  10. 不稳定性或精神无能,因此不确定的知情同意书或完成研究能力的有效性是不确定的。
  11. 人类免疫缺陷病毒的阳性抗体。
  12. 有关肝脏疾病的数据的数据:

到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。

b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。

18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Javier Crespo,MDPHD 942202520 javiercrespo1991@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330495
其他研究ID编号ICMJE eccovid-Hidroxixoroquina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
研究赞助商ICMJE devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。

该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID 19通过生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗的免疫介导的炎性疾病药物:Hidroquiloquina药物:对照组第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,受控的双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题:在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2020年11月6日
估计 学习完成日期 2020年11月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SARS-COV-2的测试和预防
羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
药物:Hidroxicoroquina
羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。

主动比较器:安慰剂
每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
药物:对照组
每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月

结果措施
主要结果指标
  1. 两个武器中新的Covid-19病例的发生率[时间范围:从开始治疗后的第14天到随访结束时:第27周]
    新案件的数量除以有风险的人数

  2. 两个臂中的covid-19病例的患病率[时间范围:研究开始后27周]
    covid病例的百分比19

  3. 这两组的死亡率继发于19例COVID案件[研究开始后27周]
    病例死亡率(CFR):导致死亡的诊断为COVID 19病例的比例

  4. 两组的重症监护室(CU)入院率是COVID-19案件的继发于19个病例[研究开始后的27周]
    由于Covid 19感染而需要入院的患者百分比


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:开始治疗后12周]
    此时的存在和类型不利事件。

  2. 不良事件[时间范围:研究开始后27周]
    辍学的参与者比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 满足新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染诊断(急性呼吸道感染症状或急性咳嗽和阳性PCR)需求的患者
  2. 年龄≥18岁,男性或女性<75岁;
  3. 在生育潜力的妇女中,妊娠试验不良和在整个研究过程中使用避孕方法的承诺。
  4. 愿意服用学习药物
  5. 愿意遵守所有学习程序,
  6. 诊断IBD疾病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,血清脊髓炎或牛皮癣超过6个月。
  7. Be on stable treatment with biological agents, for a minimum period of 6 months, including treatment with Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
  8. 能够提供口头和书面知情同意

排除标准

  1. 先前感染了SARS-COV-2。
  2. 当前用羟氯喹 /氯喹治疗。
  3. 他莫昔芬或雷昔芬的先前或当前治疗。
  4. 以前的眼科疾病,尤其是刺病。
  5. 纽约心脏协会分类的已知心力衰竭级III级)。
  6. 在过去的5年中,任何类型的癌症(基底细胞除外)。
  7. 怀孕。
  8. 拒绝给予知情同意。
  9. 任何其他不稳定或临床意义的不稳定,临床意义,免疫学,内分泌,血液学,胃肠道,神经学,肿瘤或精神病的证据。
  10. 不稳定性或精神无能,因此不确定的知情同意书或完成研究能力的有效性是不确定的。
  11. 人类免疫缺陷病毒的阳性抗体。
  12. 有关肝脏疾病的数据的数据:

到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。

b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。

18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Javier Crespo,MDPHD 942202520 javiercrespo1991@gmail.com

赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 两个武器中新的Covid-19病例的发生率[时间范围:从开始治疗后的第14天到随访结束时:第27周]
    新案件的数量除以有风险的人数
  • 两个臂中的covid-19病例的患病率[时间范围:研究开始后27周]
    covid病例的百分比19
  • 这两组的死亡率继发于19例COVID案件[研究开始后27周]
    病例死亡率(CFR):导致死亡的诊断为COVID 19病例的比例
  • 两组的重症监护室(CU)入院率是COVID-19案件的继发于19个病例[研究开始后的27周]
    由于Covid 19感染而需要入院的患者百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 不良事件[时间范围:开始治疗后12周]
    此时的存在和类型不利事件。
  • 不良事件[时间范围:研究开始后27周]
    辍学的参与者比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
官方标题ICMJE在生物治疗和 /或JAK抑制剂预防SARS-COV-2感染中,在生物治疗和 /或JAK抑制剂下,将化学预防的疗效和安全性的随机,对照,双盲临床试验比较了化学预防性的功效和安全性
简要摘要

研究人员计划评估用羟基喹啉(HCQ)对COVID-19的感染的化学预防策略,该策略是诊断出患有免疫介导的炎性疾病的患者,这些患者正在接受生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗。该策略将通过随机双盲,安慰剂对照的临床试验进行,并将评估感染的比较率(患病率,发病率),包括死亡率,对原发性疾病的克利尼克病程的影响和毒性的影响。这种评估将需要预期的监视以评估不同的终点。

该方案中的药物干预将遵循西班牙法律,涉及使用标签的药物使用。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,受控的双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 生物学剂和 /或JAK抑制剂治疗中免疫介导的炎症性疾病
干预ICMJE
  • 药物:Hidroxicoroquina
    羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
  • 药物:对照组
    每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
研究臂ICMJE
  • 实验:SARS-COV-2的测试和预防
    羟氯喹的化学预防剂,每天两次剂量为200 mg,持续6个月。
    干预:药物:Hidroxicoroquina
  • 主动比较器:安慰剂
    每天两次对SARS-COV-2和安慰剂(羟基安慰剂)的处方进行测试6个月
    干预:药物:对照组
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月6日
估计的初级完成日期2020年11月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 满足新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染诊断(急性呼吸道感染症状或急性咳嗽和阳性PCR)需求的患者
  2. 年龄≥18岁,男性或女性<75岁;
  3. 在生育潜力的妇女中,妊娠试验不良和在整个研究过程中使用避孕方法的承诺。
  4. 愿意服用学习药物
  5. 愿意遵守所有学习程序,
  6. 诊断IBD疾病,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,血清脊髓炎或牛皮癣超过6个月。
  7. Be on stable treatment with biological agents, for a minimum period of 6 months, including treatment with Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, ustekinumab, tofacit
  8. 能够提供口头和书面知情同意

排除标准

  1. 先前感染了SARS-COV-2。
  2. 当前用羟氯喹 /氯喹治疗。
  3. 他莫昔芬或雷昔芬的先前或当前治疗。
  4. 以前的眼科疾病,尤其是刺病。
  5. 纽约心脏协会分类的已知心力衰竭级III级)。
  6. 在过去的5年中,任何类型的癌症(基底细胞除外)。
  7. 怀孕。
  8. 拒绝给予知情同意。
  9. 任何其他不稳定或临床意义的不稳定,临床意义,免疫学,内分泌,血液学,胃肠道,神经学,肿瘤或精神病的证据。
  10. 不稳定性或精神无能,因此不确定的知情同意书或完成研究能力的有效性是不确定的。
  11. 人类免疫缺陷病毒的阳性抗体。
  12. 有关肝脏疾病的数据的数据:

到。天冬氨酸氨基转移酶(AST)和 /或ALT>正常(LSN)的上限10 x。

b。总胆红素>25μmol / L(1.5 mg / dl)。 C。国际标准化索引> 1.4。 d。血小板计数<100,000 / mm3。 17.男性的血清肌酐水平>135μmol / L(> 1.53 mg / dl),女性>110μmol / L(> 24 mg / dl)。

18,包括肾病综合征,慢性肾脏疾病(肝损伤标记或估计的肾小球过滤率[EGFR]小于60 mL / min / min / 1.73 m2)的肾脏疾病。如果在第一次筛选访问中获得异常值,则可以在以下时间范围内随机分组前重复EGFR的测量:在初次测试后至少4周,在计划的随机分组前最多2周。重复异常的EGFR(小于60 mL / min / 1.73 m2)导致从研究中排除。怀孕或哺乳期妇女; 19.无法同意和/或遵守研究方案; 20.对研究药物过敏的人。 21.根据或羟氯喹的数据表的任何禁忌症。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Javier Crespo,MDPHD 942202520 javiercrespo1991@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
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管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330495
其他研究ID编号ICMJE eccovid-Hidroxixoroquina
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
研究赞助商ICMJE devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素