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牙周疗法和口服肝轴心肝硬化：一项随机对照试验
牙周炎在肝硬化患者中很常见，可能导致全身性败血症。 1Grønkjær等人表明，严重的牙周炎预测肝硬化患者的死亡率更高。 2在印度，口服烟草，吸烟和牙齿卫生的广泛使用促进了对肝病的结果的双重打击，尤其是在肝移植的情况下。但是，口腔微生物组和肝病与结局之间存在因果关系。口腔细菌疾病（例如龋齿和牙周炎）是由细菌联盟而不是一种物种引起的。这些构成了在适当情况和条件下发生的机会性感染，例如，饮食，宿主免疫反应，使系统性或遗传疾病复杂化，pH，贫困的口腔卫生和生活方式。众所周知，将口腔定植的特定细菌分类群与口腔健康，口腔疾病或苦难有关，例如龋齿，牙周疾病，牙髓病变，干燥插座，口腔症和牙源性感染。
Bajaj等人在肝硬化门诊患者中表现出了系统的牙周治疗，改善了内毒素血症，系统性和局部炎症，并在30天内调节了唾液和粪便微生物失调。 Bajaj等人对患有和没有肝性脑病的患者的口服和肠道菌群进行了另一项研究。
对照和ciRRHotics之间的唾液微生物群组成和炎症标记存在差异。牙周炎，口腔失调和肝硬化的预后之间的关联仍然与诸如急性呼吸器肝衰竭和其他与炎症相关的不良事件等情况有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病肝硬化 | 程序：牙周治疗程序：口腔卫生建议 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牙周疗法的影响和口服 - 肝轴对肝硬化患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牙周治疗 牙齿卫生建议患者提供2-4件牙周治疗（n = 40）。 | 程序：牙周治疗 治疗将由牙周医生进行。
|
| 假比较器：控制 牙齿卫生建议接受标准的医疗（n = 40）（n = 40） | 程序：口腔卫生建议 牙周病医生建议的口腔卫生 |
- 全因住院[时间范围：90天]3个月的全因，与肝有关和选择性住院治疗
- 末期肝病（MELD）评分的模型变化[时间范围：90天]
- 血液中系统性炎症细胞因子的变化[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Madhumita Premkumar，DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com | |
| 联系人：MDS Hepra Gupta |
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | 招募 |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 联系人：Madhumita Premkumar，DM | |
| 首席研究员： | Madhumita Premkumar，DM | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血液中系统性炎症细胞因子的变化[时间范围：90天] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙周疗法和口服肝轴心肝硬化：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牙周疗法的影响和口服 - 肝轴对肝硬化患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 牙周炎在肝硬化患者中很常见，可能导致全身性败血症。 1Grønkjær等人表明，严重的牙周炎预测肝硬化患者的死亡率更高。 2在印度，口服烟草，吸烟和牙齿卫生的广泛使用促进了对肝病的结果的双重打击，尤其是在肝移植的情况下。但是，口腔微生物组和肝病与结局之间存在因果关系。口腔细菌疾病（例如龋齿和牙周炎）是由细菌联盟而不是一种物种引起的。这些构成了在适当情况和条件下发生的机会性感染，例如，饮食，宿主免疫反应，使系统性或遗传疾病复杂化，pH，贫困的口腔卫生和生活方式。众所周知，将口腔定植的特定细菌分类群与口腔健康，口腔疾病或苦难有关，例如龋齿，牙周疾病，牙髓病变，干燥插座，口腔症和牙源性感染。 Bajaj等人在肝硬化门诊患者中表现出了系统的牙周治疗，改善了内毒素血症，系统性和局部炎症，并在30天内调节了唾液和粪便微生物失调。 Bajaj等人对患有和没有肝性脑病的患者的口服和肠道菌群进行了另一项研究。 对照和ciRRHotics之间的唾液微生物群组成和炎症标记存在差异。牙周炎，口腔失调和肝硬化的预后之间的关联仍然与诸如急性呼吸器肝衰竭和其他与炎症相关的不良事件等情况有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是前瞻性确定广义阶段I＆amp; II（最初至中度），肝硬化患者全因和肝硬化有关的死亡率。我们还计划评估口腔微生物组和口腔失调与肝硬化并发症的相关性，以评估牙齿干预的早期治疗是否可以改善营养和肝硬化的结果。最后，这项前瞻性随机对照试验将提供有关通过牙科手术和口腔卫生培训，抗生素，局部和全身性，益生菌的使用等是否可以改变不良结果，营养和与健康相关的与健康相关的生活质量的生活质量的前瞻性随机对照试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEC/11/2019/1396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
牙周炎在肝硬化患者中很常见，可能导致全身性败血症。 1Grønkjær等人表明，严重的牙周炎预测肝硬化患者的死亡率更高。 2在印度，口服烟草，吸烟和牙齿卫生的广泛使用促进了对肝病的结果的双重打击，尤其是在肝移植的情况下。但是，口腔微生物组和肝病与结局之间存在因果关系。口腔细菌疾病（例如龋齿和牙周炎）是由细菌联盟而不是一种物种引起的。这些构成了在适当情况和条件下发生的机会性感染，例如，饮食，宿主免疫反应，使系统性或遗传疾病复杂化，pH，贫困的口腔卫生和生活方式。众所周知，将口腔定植的特定细菌分类群与口腔健康，口腔疾病或苦难有关，例如龋齿，牙周疾病，牙髓病变，干燥插座，口腔症和牙源性感染。
Bajaj等人在肝硬化门诊患者中表现出了系统的牙周治疗，改善了内毒素血症，系统性和局部炎症，并在30天内调节了唾液和粪便微生物失调。 Bajaj等人对患有和没有肝性脑病的患者的口服和肠道菌群进行了另一项研究。
对照和ciRRHotics之间的唾液微生物群组成和炎症标记存在差异。牙周炎，口腔失调和肝硬化的预后之间的关联仍然与诸如急性呼吸器肝衰竭和其他与炎症相关的不良事件等情况有关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙周疾病肝硬化 | 程序：牙周治疗程序：口腔卫生建议 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 牙周疗法的影响和口服 - 肝轴对肝硬化患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：牙周治疗 牙齿卫生建议患者提供2-4件牙周治疗（n = 40）。 | 程序：牙周治疗 治疗将由牙周医生进行。 |
| 假比较器：控制 牙齿卫生建议接受标准的医疗（n = 40）（n = 40） | 程序：口腔卫生建议 牙周病医生建议的口腔卫生 |
- 全因住院[时间范围：90天]3个月的全因，与肝有关和选择性住院治疗
- 末期肝病（MELD）评分的模型变化[时间范围：90天]
- 血液中系统性炎症细胞因子的变化[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Madhumita Premkumar，DM | 01722756344 | drmadhumitap@gmail.com | |
| 联系人：MDS Hepra Gupta |
| 印度 | |
| 研究生教育研究所 | 招募 |
| 印度昌迪加尔，160012 | |
| 联系人：Madhumita Premkumar，DM | |
| 首席研究员： | Madhumita Premkumar，DM | 研究生教育研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血液中系统性炎症细胞因子的变化[时间范围：90天] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 牙周疗法和口服肝轴心肝硬化：一项随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 牙周疗法的影响和口服 - 肝轴对肝硬化患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 牙周炎在肝硬化患者中很常见，可能导致全身性败血症。 1Grønkjær等人表明，严重的牙周炎预测肝硬化患者的死亡率更高。 2在印度，口服烟草，吸烟和牙齿卫生的广泛使用促进了对肝病的结果的双重打击，尤其是在肝移植的情况下。但是，口腔微生物组和肝病与结局之间存在因果关系。口腔细菌疾病（例如龋齿和牙周炎）是由细菌联盟而不是一种物种引起的。这些构成了在适当情况和条件下发生的机会性感染，例如，饮食，宿主免疫反应，使系统性或遗传疾病复杂化，pH，贫困的口腔卫生和生活方式。众所周知，将口腔定植的特定细菌分类群与口腔健康，口腔疾病或苦难有关，例如龋齿，牙周疾病，牙髓病变，干燥插座，口腔症和牙源性感染。 Bajaj等人在肝硬化门诊患者中表现出了系统的牙周治疗，改善了内毒素血症，系统性和局部炎症，并在30天内调节了唾液和粪便微生物失调。 Bajaj等人对患有和没有肝性脑病的患者的口服和肠道菌群进行了另一项研究。 对照和ciRRHotics之间的唾液微生物群组成和炎症标记存在差异。牙周炎，口腔失调和肝硬化的预后之间的关联仍然与诸如急性呼吸器肝衰竭和其他与炎症相关的不良事件等情况有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是前瞻性确定广义阶段I＆amp; II（最初至中度），肝硬化患者全因和肝硬化有关的死亡率。我们还计划评估口腔微生物组和口腔失调与肝硬化并发症的相关性，以评估牙齿干预的早期治疗是否可以改善营养和肝硬化的结果。最后，这项前瞻性随机对照试验将提供有关通过牙科手术和口腔卫生培训，抗生素，局部和全身性，益生菌的使用等是否可以改变不良结果，营养和与健康相关的与健康相关的生活质量的生活质量的前瞻性随机对照试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330469 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IEC/11/2019/1396 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Madhumita Premkumar，研究生教育研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 研究生教育研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 研究生教育研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
