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出境医 / 临床实验 / 双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗

双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗

研究描述
简要摘要:

中风后中风患者的手动性有限,因此抑制他们独立执行日常功能任务,从而导致生活质量降低。当前的手部康复机器人设备通常由刚性连锁/关节驱动,这些连接/关节将手指置于一个不自然和不舒服的单个运动平面中。这些设备属于仅促进手动范围的连续被动运动(CPM)设备的类别,但不需要患者在执行手动锻炼中发挥积极作用。对于可以解决缺乏符合机器人辅助的手运动的设备,并且在辅助和康复过程中缺乏直观的用户控制。

这项拟议的研究旨在通过开发软机器人手套来填补当前手部康复设备的上述空白,该手套为双向手动运动提供合规的援助,并加上直观的用户控制。

在短期内,机器人手套可能会增强患者的手部运动范围,并改善手的神经运动控制。

从长远来看,机器人手套将充当治疗师的辅助手段,从而在人力日益增长的限制和优化患者的治疗时间的情况下提高生产率;由于改善了常见日常任务的手动性,这可能会增加恢复时间和生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:机器人辅助手训练其他:标准手工治疗不适用

详细说明:

研究人员旨在开发一个新的双向复合软动力执行器,该反应器能够协助手屈曲和伸展。这类新的执行器将包括具有其外部弯曲模式和专用气动通道的屈曲执行器组件,以及具有专用的气流入口的嵌入式扩展执行器组件。当通过延伸入口引入加压空气时,延伸执行器将膨胀和加强,从而有助于手部伸展。此外,当通过屈曲入口引入加压空气时,屈曲执行器将膨胀和弯曲,从而有助于手工屈曲。

这些双向执行器将嵌入到织物手套的每个手指段上,并可以通过泵 - 阀控制系统控制空气流入每个双向执行器。泵阀控制系统包括一个微控制器,机载电源,收发器,电动机泵以及弯曲和扩展控制阀。一旦微控制器收到命令信号以采用特定的手姿势,它将将姿势命令发送到电动机泵和必要的屈曲/扩展控制阀,从而驱动相应的双向软性执行器,以协助用户的手进入所需的手部姿势。

目标:

AIM 1:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以实现功能任务。在手套系统的帮助下,参与者可能更有能力完成积极的日常生活任务。

AIM 2:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以供康复目的。

假设:

中心假设是双向肌电软机器人手套将为人用户提供直观的用户控制的机器人辅助姿势,以实现功能性任务,而不是没有机器人援助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EMG手套组
总共连续6周进行了12次机器人辅助手训练。
设备:机器人辅助手训练
进行日常生活的活动,例如,写句子,转弯卡,移动大小物体,模拟喂食,堆叠式检查器,倒水,挤压手柄

主动比较器:对照组
在连续6周内共有12次标准手动治疗课程。
其他:标准手治疗
伸展,加强,手工功能训练

结果措施
主要结果指标
  1. 功能评估[时间范围:6周的基线FMA得分。这是给出的
    FUGL-MEYER评估(FMA)上肢(UE)得分,共66个得分。

  2. 功能评估[时间范围:从基线ARAT分数变化6周。这是给出的
    行动研究部门测试(ARAT),共有57个分数。

  3. 脑成像[时间范围:从基线成像变化6周。这是给出的
    功能磁共振成像


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无论病变大小如何,年龄30-90岁,种族
  2. 中风类型:缺血或出血
  3. 在FUGL-MEYER评估量表上,上肢损伤的FUGL-MEYER评估(FMA)10-56分为66
  4. 能够理解并遵循命令
  5. 单侧上肢损害

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 不稳定的医疗状况或预期的预期寿命<1年
  3. 严重抑郁或活跃的精神障碍的病史
  4. 严重的痉挛(改良的阿什沃思量表> 2)
  5. 皮肤状况不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeong Hoon Lim,博士(65)6772 2002 mdcljh@nus.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
国立大学医院
新加坡,新加坡,119074
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
新加坡国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 功能评估[时间范围:6周的基线FMA得分。这是给出的
    FUGL-MEYER评估(FMA)上肢(UE)得分,共66个得分。
  • 功能评估[时间范围:从基线ARAT分数变化6周。这是给出的
    行动研究部门测试(ARAT),共有57个分数。
  • 脑成像[时间范围:从基线成像变化6周。这是给出的
    功能磁共振成像
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
官方标题ICMJE双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
简要摘要

中风后中风患者的手动性有限,因此抑制他们独立执行日常功能任务,从而导致生活质量降低。当前的手部康复机器人设备通常由刚性连锁/关节驱动,这些连接/关节将手指置于一个不自然和不舒服的单个运动平面中。这些设备属于仅促进手动范围的连续被动运动(CPM)设备的类别,但不需要患者在执行手动锻炼中发挥积极作用。对于可以解决缺乏符合机器人辅助的手运动的设备,并且在辅助和康复过程中缺乏直观的用户控制。

这项拟议的研究旨在通过开发软机器人手套来填补当前手部康复设备的上述空白,该手套为双向手动运动提供合规的援助,并加上直观的用户控制。

在短期内,机器人手套可能会增强患者的手部运动范围,并改善手的神经运动控制。

从长远来看,机器人手套将充当治疗师的辅助手段,从而在人力日益增长的限制和优化患者的治疗时间的情况下提高生产率;由于改善了常见日常任务的手动性,这可能会增加恢复时间和生活质量。

详细说明

研究人员旨在开发一个新的双向复合软动力执行器,该反应器能够协助手屈曲和伸展。这类新的执行器将包括具有其外部弯曲模式和专用气动通道的屈曲执行器组件,以及具有专用的气流入口的嵌入式扩展执行器组件。当通过延伸入口引入加压空气时,延伸执行器将膨胀和加强,从而有助于手部伸展。此外,当通过屈曲入口引入加压空气时,屈曲执行器将膨胀和弯曲,从而有助于手工屈曲。

这些双向执行器将嵌入到织物手套的每个手指段上,并可以通过泵 - 阀控制系统控制空气流入每个双向执行器。泵阀控制系统包括一个微控制器,机载电源,收发器,电动机泵以及弯曲和扩展控制阀。一旦微控制器收到命令信号以采用特定的手姿势,它将将姿势命令发送到电动机泵和必要的屈曲/扩展控制阀,从而驱动相应的双向软性执行器,以协助用户的手进入所需的手部姿势。

目标:

AIM 1:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以实现功能任务。在手套系统的帮助下,参与者可能更有能力完成积极的日常生活任务。

AIM 2:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以供康复目的。

假设:

中心假设是双向肌电软机器人手套将为人用户提供直观的用户控制的机器人辅助姿势,以实现功能性任务,而不是没有机器人援助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:机器人辅助手训练
    进行日常生活的活动,例如,写句子,转弯卡,移动大小物体,模拟喂食,堆叠式检查器,倒水,挤压手柄
  • 其他:标准手治疗
    伸展,加强,手工功能训练
研究臂ICMJE
  • 实验:EMG手套组
    总共连续6周进行了12次机器人辅助手训练。
    干预:设备:机器人协助的手训练
  • 主动比较器:对照组
    在连续6周内共有12次标准手动治疗课程。
    干预:其他:标准手治疗
出版物 *
  • Yap HK,Lim JH,Nasrallah F,Yeow ch。软机器人手套的设计和初步可行性研究,用于中风幸存者的手部功能辅助。前神经科学。 2017年10月9日; 11:547。 doi:10.3389/fnins.2017.00547。 2017年环保。 2018年5月8日; 12:323。
  • Koh TH,Cheng N,Yap HK,Yeow ch。使用被动和直观控制的驱动的软机器人肘套筒的设计。前神经科学。 2017年10月25日; 11:597。 doi:10.3389/fnins.2017.00597。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论病变大小如何,年龄30-90岁,种族
  2. 中风类型:缺血或出血
  3. 在FUGL-MEYER评估量表上,上肢损伤的FUGL-MEYER评估(FMA)10-56分为66
  4. 能够理解并遵循命令
  5. 单侧上肢损害

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 不稳定的医疗状况或预期的预期寿命<1年
  3. 严重抑郁或活跃的精神障碍的病史
  4. 严重的痉挛(改良的阿什沃思量表> 2)
  5. 皮肤状况不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330417
其他研究ID编号ICMJE 2018/01258
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE新加坡国立大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

中风后中风患者的手动性有限,因此抑制他们独立执行日常功能任务,从而导致生活质量降低。当前的手部康复机器人设备通常由刚性连锁/关节驱动,这些连接/关节将手指置于一个不自然和不舒服的单个运动平面中。这些设备属于仅促进手动范围的连续被动运动(CPM)设备的类别,但不需要患者在执行手动锻炼中发挥积极作用。对于可以解决缺乏符合机器人辅助的手运动的设备,并且在辅助和康复过程中缺乏直观的用户控制。

这项拟议的研究旨在通过开发软机器人手套来填补当前手部康复设备的上述空白,该手套为双向手动运动提供合规的援助,并加上直观的用户控制。

在短期内,机器人手套可能会增强患者的手部运动范围,并改善手的神经运动控制。

从长远来看,机器人手套将充当治疗师的辅助手段,从而在人力日益增长的限制和优化患者的治疗时间的情况下提高生产率;由于改善了常见日常任务的手动性,这可能会增加恢复时间和生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:机器人辅助手训练其他:标准手工治疗不适用

详细说明:

研究人员旨在开发一个新的双向复合软动力执行器,该反应器能够协助手屈曲和伸展。这类新的执行器将包括具有其外部弯曲模式和专用气动通道的屈曲执行器组件,以及具有专用的气流入口的嵌入式扩展执行器组件。当通过延伸入口引入加压空气时,延伸执行器将膨胀和加强,从而有助于手部伸展。此外,当通过屈曲入口引入加压空气时,屈曲执行器将膨胀和弯曲,从而有助于手工屈曲。

这些双向执行器将嵌入到织物手套的每个手指段上,并可以通过泵 - 阀控制系统控制空气流入每个双向执行器。泵阀控制系统包括一个微控制器,机载电源,收发器,电动机泵以及弯曲和扩展控制阀。一旦微控制器收到命令信号以采用特定的手姿势,它将将姿势命令发送到电动机泵和必要的屈曲/扩展控制阀,从而驱动相应的双向软性执行器,以协助用户的手进入所需的手部姿势。

目标:

AIM 1:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以实现功能任务。在手套系统的帮助下,参与者可能更有能力完成积极的日常生活任务。

AIM 2:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以供康复目的。

假设:

中心假设是双向肌电软机器人手套将为人用户提供直观的用户控制的机器人辅助姿势,以实现功能性任务,而不是没有机器人援助。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:EMG手套组
总共连续6周进行了12次机器人辅助手训练。
设备:机器人辅助手训练
进行日常生活的活动,例如,写句子,转弯卡,移动大小物体,模拟喂食,堆叠式检查器,倒水,挤压手柄

主动比较器:对照组
在连续6周内共有12次标准手动治疗课程。
其他:标准手治疗
伸展,加强,手工功能训练

结果措施
主要结果指标
  1. 功能评估[时间范围:6周的基线FMA得分。这是给出的
    FUGL-MEYER评估(FMA)上肢(UE)得分,共66个得分。

  2. 功能评估[时间范围:从基线ARAT分数变化6周。这是给出的
    行动研究部门测试(ARAT),共有57个分数。

  3. 脑成像[时间范围:从基线成像变化6周。这是给出的
    功能磁共振成像


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 无论病变大小如何,年龄30-90岁,种族
  2. 中风类型:缺血或出血
  3. 在FUGL-MEYER评估量表上,上肢损伤的FUGL-MEYER评估(FMA)10-56分为66
  4. 能够理解并遵循命令
  5. 单侧上肢损害

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 不稳定的医疗状况或预期的预期寿命<1年
  3. 严重抑郁或活跃的精神障碍的病史
  4. 严重的痉挛(改良的阿什沃思量表> 2)
  5. 皮肤状况不佳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jeong Hoon Lim,博士(65)6772 2002 mdcljh@nus.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
国立大学医院
新加坡,新加坡,119074
赞助商和合作者
新加坡国立大学医院
新加坡国立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 功能评估[时间范围:6周的基线FMA得分。这是给出的
    FUGL-MEYER评估(FMA)上肢(UE)得分,共66个得分。
  • 功能评估[时间范围:从基线ARAT分数变化6周。这是给出的
    行动研究部门测试(ARAT),共有57个分数。
  • 脑成像[时间范围:从基线成像变化6周。这是给出的
    功能磁共振成像
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
官方标题ICMJE双向肌电(BIMYO)软机器手套技术,用于中风患者的机器人辅助手动治疗
简要摘要

中风后中风患者的手动性有限,因此抑制他们独立执行日常功能任务,从而导致生活质量降低。当前的手部康复机器人设备通常由刚性连锁/关节驱动,这些连接/关节将手指置于一个不自然和不舒服的单个运动平面中。这些设备属于仅促进手动范围的连续被动运动(CPM)设备的类别,但不需要患者在执行手动锻炼中发挥积极作用。对于可以解决缺乏符合机器人辅助的手运动的设备,并且在辅助和康复过程中缺乏直观的用户控制。

这项拟议的研究旨在通过开发软机器人手套来填补当前手部康复设备的上述空白,该手套为双向手动运动提供合规的援助,并加上直观的用户控制。

在短期内,机器人手套可能会增强患者的手部运动范围,并改善手的神经运动控制。

从长远来看,机器人手套将充当治疗师的辅助手段,从而在人力日益增长的限制和优化患者的治疗时间的情况下提高生产率;由于改善了常见日常任务的手动性,这可能会增加恢复时间和生活质量。

详细说明

研究人员旨在开发一个新的双向复合软动力执行器,该反应器能够协助手屈曲和伸展。这类新的执行器将包括具有其外部弯曲模式和专用气动通道的屈曲执行器组件,以及具有专用的气流入口的嵌入式扩展执行器组件。当通过延伸入口引入加压空气时,延伸执行器将膨胀和加强,从而有助于手部伸展。此外,当通过屈曲入口引入加压空气时,屈曲执行器将膨胀和弯曲,从而有助于手工屈曲。

这些双向执行器将嵌入到织物手套的每个手指段上,并可以通过泵 - 阀控制系统控制空气流入每个双向执行器。泵阀控制系统包括一个微控制器,机载电源,收发器,电动机泵以及弯曲和扩展控制阀。一旦微控制器收到命令信号以采用特定的手姿势,它将将姿势命令发送到电动机泵和必要的屈曲/扩展控制阀,从而驱动相应的双向软性执行器,以协助用户的手进入所需的手部姿势。

目标:

AIM 1:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以实现功能任务。在手套系统的帮助下,参与者可能更有能力完成积极的日常生活任务。

AIM 2:双向肌电软机器人手套可能会为人用户提供直观的用户控制机器人辅助姿势,以供康复目的。

假设:

中心假设是双向肌电软机器人手套将为人用户提供直观的用户控制的机器人辅助姿势,以实现功能性任务,而不是没有机器人援助。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE中风
干预ICMJE
  • 设备:机器人辅助手训练
    进行日常生活的活动,例如,写句子,转弯卡,移动大小物体,模拟喂食,堆叠式检查器,倒水,挤压手柄
  • 其他:标准手治疗
    伸展,加强,手工功能训练
研究臂ICMJE
  • 实验:EMG手套组
    总共连续6周进行了12次机器人辅助手训练。
    干预:设备:机器人协助的手训练
  • 主动比较器:对照组
    在连续6周内共有12次标准手动治疗课程。
    干预:其他:标准手治疗
出版物 *
  • Yap HK,Lim JH,Nasrallah F,Yeow ch。软机器人手套的设计和初步可行性研究,用于中风幸存者的手部功能辅助。前神经科学。 2017年10月9日; 11:547。 doi:10.3389/fnins.2017.00547。 2017年环保。 2018年5月8日; 12:323。
  • Koh TH,Cheng N,Yap HK,Yeow ch。使用被动和直观控制的驱动的软机器人肘套筒的设计。前神经科学。 2017年10月25日; 11:597。 doi:10.3389/fnins.2017.00597。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE状态未知
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 无论病变大小如何,年龄30-90岁,种族
  2. 中风类型:缺血或出血
  3. 在FUGL-MEYER评估量表上,上肢损伤的FUGL-MEYER评估(FMA)10-56分为66
  4. 能够理解并遵循命令
  5. 单侧上肢损害

排除标准:

  1. 复发性中风
  2. 不稳定的医疗状况或预期的预期寿命<1年
  3. 严重抑郁或活跃的精神障碍的病史
  4. 严重的痉挛(改良的阿什沃思量表> 2)
  5. 皮肤状况不佳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330417
其他研究ID编号ICMJE 2018/01258
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方新加坡国立大学医院
研究赞助商ICMJE新加坡国立大学医院
合作者ICMJE新加坡国立大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户新加坡国立大学医院
验证日期2019年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素