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出境医 / 临床实验 / WHT与PC-GE的务实试验促进了治疗退伍军人慢性疼痛的非药理策略（Whope）
WHT与PC-GE的务实试验促进了治疗退伍军人慢性疼痛的非药理策略（Whope）
研究描述
简要摘要：
这个疼痛管理协作演示项目的总体目标是测试一个新的全健康范式，以供慢性疼痛护理，强调非药物疼痛自我管理，这是可以减轻疼痛症状并改善退伍军人的整体功能和生活质量的假设。在UH3 AIM 1中，调查人员将在全国5个VA站点进行12个月的实用有效性试验，以测试与接受整个健康团队（WHT）干预更可能随机接受的慢性疼痛的退伍军人比接受初级保健组教育（PC-GE）至：假设1：经验改善疼痛干扰（主要结果），疼痛强度，功能和生活质量（次要结果）；假设2：减少使用高风险止痛药的使用，包括阿片类药物或高风险组合；假设3：从事更多的非药理疼痛管理活动；和假设4：经验改善了与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性。此外，将WHT和PC-GE臂与上述相同主要和次要结果的第三组退伍军人进行比较。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 UH3 AIM 2是对两种主动干预措施（WHT和PC-GE）进行过程评估，以及预算影响分析，其中包括实施和执行两种主动干预措施以及控制条件（UPC）的成本，以告知开发用于扩展和传播的实施工具包。符合条件的参与者是退伍军人，每天或每天几乎每天或每天都有中度至严重的慢性疼痛。人群的总样本量基于我们的主要研究目标/假设，为n = 745。在每种活动干预措施（WHT和PC-GE）中，这将分解为n = 341，在通常的初级保健组（控制）中分解为n = 63。该UG3/UH3疼痛管理合作演示项目的结果将有助于NIH/VA/DOD计划的整体使命，以建立支持退伍军人和兵役人员非药物疼痛管理的国家级基础设施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 745名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实施整个健康团队与初级保健集团教育的实用试验，以促进退伍军人的痛苦，功能和生活质量的非药理策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：整个健康团队（WHT）干预部门 WHT干预部门包括四个核心要素：1）与初级保健合作的跨学科； 2）个性化的健康计划，并优先考虑多模式非药物和CIH疼痛管理方法； 3）整个健康教练会议，以帮助患者制定和实施个性化的慢性疼痛护理健康计划； 4）提供给患者参与者（除提供者）的网络/移动全健康资源目录，以支持非药物/CIH慢性疼痛护理。 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
| 主动比较器：初级保健组教育（PC-GE）干预部门 初级保健组教育（PC-GE）ISS ISS比较机构，这是一种用于慢性疼痛（CBT-CP）的认知行为疗法的缩写形式，可用于小组使用初级保健。 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
| 安慰剂比较器：通常的初级保健（UPC）手臂 在VA中，与患者一致的护理团队（PACT）或初级保健是VA治疗慢性疼痛的步骤1。预计PCP具有用于管理常见慢性疼痛疾病的必要技能，其中包括生物心理社会评估，多模式治疗以及在共享决策后的专业疼痛护理协调，并结合了患者的偏好和价值。随机分配到该部门的参与者将继续将其PCP和PACT任职。 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善疼痛干扰[时间范围：12个月]总短暂疼痛清单（BPI）干扰子级评分是我们的主要结果度量。
次要结果度量 ：
- 改善疼痛强度[时间范围：12个月]3项PEG和短暂疼痛清单中包含的疼痛强度等级（BPI）。
- 使用高风险止痛药的使用减少，包括阿片类药物或止痛药的高风险组合（即阿片类药物和苯二氮卓类药物的共同处方）[时间范围：12个月]调查人员将利用VA管理数据/数据库获取有关处方药的信息，包括通用名称，分配信息，剂量和说明。
- 参与更多的非药理疼痛管理活动[时间范围：12个月]过去的一年使用补充疗法和自我管理实践将使用PMC（NSCAP）185的非药理和自我保健方法来衡量。库存评估了几种CIH模式（例如瑜伽等）的使用。研究人员还将调查其他自我指导的疼痛管理活动。
- 改善与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性[时间范围：12个月]研究人员将使用PROMIS睡眠障碍评估睡眠和疲劳症状。研究人员将使用PHQ-9筛选自杀性。
- 生活和生活质量[时间范围：12个月]调查人员将使用退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）评估生活质量和生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
参与者必须符合以下纳入标准才能参与研究：
- 分配给VA PCP；
- 使用手机资格筛选器每天或每天几乎每天或几乎每天都会出现疼痛；和
- PEG评分≥5（包括基线评估）
排除标准：
基线时具有任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外：
- 由失败的6个项目确定的中等或严重的认知障碍，在初始电话筛选中经过验证的认知筛选器（请参阅附录A：电话资格屏幕/脚本）；
- 通过病历审查，标准化评估（PHQ-9）确定的主动自杀和/或由于不稳定或严重的精神病或医疗状况或正在接受姑息治疗或临终关怀医疗而无法参加学习访问；或者
- 任何其他会干扰研究参与的因素，包括无法通过电话，VTEL或VVC进行交流；作为非英语演讲者；计划在12个月内搬迁，并同时参加另一项与疼痛有关的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akshaya Krishnaswamy，MPH | 415-900-8196 | akshaya.krishnaswamy@va.gov | |
| 联系人：马萨诸塞州妮可·麦卡米什（Nicole McCamish） | 415-676-1547 | nicole.mccamish@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| sfvahcs | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：Travis Ramirez 415-917-9832 Travis.ramirez@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士Karen H Seal | |
| 美国，密苏里州 | |
| VA圣路易斯医疗保健系统 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63125 | |
| 联系人：Lei Guo 314-939-8097 lei.guo@va.gov | |
| 首席研究员：Theresa van Iseghem，博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| VAPHC | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Melissa Adams 503-220-8262 Ext 57415 Melissa.adams@va.gov | |
| 首席研究员：本杰明·莫拉斯科（Benjamin Morasco），博士 | |
赞助商和合作者
旧金山退伍军人事务医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善疼痛干扰[时间范围：12个月] 总短暂疼痛清单（BPI）干扰子级评分是我们的主要结果度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WHT与PC-GE的务实试验促进了治疗退伍军人慢性疼痛的非药物策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施整个健康团队与初级保健集团教育的实用试验，以促进退伍军人的痛苦，功能和生活质量的非药理策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个疼痛管理协作演示项目的总体目标是测试一个新的全健康范式，以供慢性疼痛护理，强调非药物疼痛自我管理，这是可以减轻疼痛症状并改善退伍军人的整体功能和生活质量的假设。在UH3 AIM 1中，调查人员将在全国5个VA站点进行12个月的实用有效性试验，以测试与接受整个健康团队（WHT）干预更可能随机接受的慢性疼痛的退伍军人比接受初级保健组教育（PC-GE）至：假设1：经验改善疼痛干扰（主要结果），疼痛强度，功能和生活质量（次要结果）；假设2：减少使用高风险止痛药的使用，包括阿片类药物或高风险组合；假设3：从事更多的非药理疼痛管理活动；和假设4：经验改善了与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性。此外，将WHT和PC-GE臂与上述相同主要和次要结果的第三组退伍军人进行比较。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 UH3 AIM 2是对两种主动干预措施（WHT和PC-GE）进行过程评估，以及预算影响分析，其中包括实施和执行两种主动干预措施以及控制条件（UPC）的成本，以告知开发用于扩展和传播的实施工具包。符合条件的参与者是退伍军人，每天或每天几乎每天或每天都有中度至严重的慢性疼痛。人群的总样本量基于我们的主要研究目标/假设，为n = 745。在每种活动干预措施（WHT和PC-GE）中，这将分解为n = 341，在通常的初级保健组（控制）中分解为n = 63。该UG3/UH3疼痛管理合作演示项目的结果将有助于NIH/VA/DOD计划的整体使命，以建立支持退伍军人和兵役人员非药物疼痛管理的国家级基础设施。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 745 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须符合以下纳入标准才能参与研究：
排除标准： 基线时具有任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UH3AT009765（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 旧金山退伍军人事务医疗中心Karen Seal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这个疼痛管理协作演示项目的总体目标是测试一个新的全健康范式，以供慢性疼痛护理，强调非药物疼痛自我管理，这是可以减轻疼痛症状并改善退伍军人的整体功能和生活质量的假设。在UH3 AIM 1中，调查人员将在全国5个VA站点进行12个月的实用有效性试验，以测试与接受整个健康团队（WHT）干预更可能随机接受的慢性疼痛的退伍军人比接受初级保健组教育（PC-GE）至：假设1：经验改善疼痛干扰（主要结果），疼痛强度，功能和生活质量（次要结果）；假设2：减少使用高风险止痛药的使用，包括阿片类药物或高风险组合；假设3：从事更多的非药理疼痛管理活动；和假设4：经验改善了与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性。此外，将WHT和PC-GE臂与上述相同主要和次要结果的第三组退伍军人进行比较。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 UH3 AIM 2是对两种主动干预措施（WHT和PC-GE）进行过程评估，以及预算影响分析，其中包括实施和执行两种主动干预措施以及控制条件（UPC）的成本，以告知开发用于扩展和传播的实施工具包。符合条件的参与者是退伍军人，每天或每天几乎每天或每天都有中度至严重的慢性疼痛。人群的总样本量基于我们的主要研究目标/假设，为n = 745。在每种活动干预措施（WHT和PC-GE）中，这将分解为n = 341，在通常的初级保健组（控制）中分解为n = 63。该UG3/UH3疼痛管理合作演示项目的结果将有助于NIH/VA/DOD计划的整体使命，以建立支持退伍军人和兵役人员非药物疼痛管理的国家级基础设施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 745名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 实施整个健康团队与初级保健集团教育的实用试验，以促进退伍军人的痛苦，功能和生活质量的非药理策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：整个健康团队（WHT）干预部门 WHT干预部门包括四个核心要素：1）与初级保健合作的跨学科； 2）个性化的健康计划，并优先考虑多模式非药物和CIH疼痛管理方法； 3）整个健康教练会议，以帮助患者制定和实施个性化的慢性疼痛护理健康计划； 4）提供给患者参与者（除提供者）的网络/移动全健康资源目录，以支持非药物/CIH慢性疼痛护理。 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
| 主动比较器：初级保健组教育（PC-GE）干预部门 初级保健组教育（PC-GE）ISS ISS比较机构，这是一种用于慢性疼痛（CBT-CP）的认知行为疗法的缩写形式，可用于小组使用初级保健。 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
| 安慰剂比较器：通常的初级保健（UPC）手臂 | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 改善疼痛干扰[时间范围：12个月]总短暂疼痛清单（BPI）干扰子级评分是我们的主要结果度量。
次要结果度量 ：
- 改善疼痛强度[时间范围：12个月]3项PEG和短暂疼痛清单中包含的疼痛强度等级（BPI）。
- 使用高风险止痛药的使用减少，包括阿片类药物或止痛药的高风险组合（即阿片类药物和苯二氮卓类药物的共同处方）[时间范围：12个月]调查人员将利用VA管理数据/数据库获取有关处方药的信息，包括通用名称，分配信息，剂量和说明。
- 参与更多的非药理疼痛管理活动[时间范围：12个月]过去的一年使用补充疗法和自我管理实践将使用PMC（NSCAP）185的非药理和自我保健方法来衡量。库存评估了几种CIH模式（例如瑜伽等）的使用。研究人员还将调查其他自我指导的疼痛管理活动。
- 改善与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性[时间范围：12个月]研究人员将使用PROMIS睡眠障碍评估睡眠和疲劳症状。研究人员将使用PHQ-9筛选自杀性。
- 生活和生活质量[时间范围：12个月]调查人员将使用退伍军人兰德12项健康调查（VR-12）评估生活质量和生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
参与者必须符合以下纳入标准才能参与研究：
- 分配给VA PCP；
- 使用手机资格筛选器每天或每天几乎每天或几乎每天都会出现疼痛；和
- PEG评分≥5（包括基线评估）
排除标准：
基线时具有任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外：
- 由失败的6个项目确定的中等或严重的认知障碍，在初始电话筛选中经过验证的认知筛选器（请参阅附录A：电话资格屏幕/脚本）；
- 通过病历审查，标准化评估（PHQ-9）确定的主动自杀和/或由于不稳定或严重的精神病或医疗状况或正在接受姑息治疗或临终关怀医疗而无法参加学习访问；或者
- 任何其他会干扰研究参与的因素，包括无法通过电话，VTEL或VVC进行交流；作为非英语演讲者；计划在12个月内搬迁，并同时参加另一项与疼痛有关的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Akshaya Krishnaswamy，MPH | 415-900-8196 | akshaya.krishnaswamy@va.gov | |
| 联系人：马萨诸塞州妮可·麦卡米什（Nicole McCamish） | 415-676-1547 | nicole.mccamish@va.gov |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| sfvahcs | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94121 | |
| 联系人：Travis Ramirez 415-917-9832 Travis.ramirez@va.gov | |
| 首席研究员：医学博士Karen H Seal | |
| 美国，密苏里州 | |
| VA圣路易斯医疗保健系统 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63125 | |
| 联系人：Lei Guo 314-939-8097 lei.guo@va.gov | |
| 首席研究员：Theresa van Iseghem，博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| VAPHC | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Melissa Adams 503-220-8262 Ext 57415 Melissa.adams@va.gov | |
| 首席研究员：本杰明·莫拉斯科（Benjamin Morasco），博士 | |
赞助商和合作者
旧金山退伍军人事务医疗中心
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 改善疼痛干扰[时间范围：12个月] 总短暂疼痛清单（BPI）干扰子级评分是我们的主要结果度量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | WHT与PC-GE的务实试验促进了治疗退伍军人慢性疼痛的非药物策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 实施整个健康团队与初级保健集团教育的实用试验，以促进退伍军人的痛苦，功能和生活质量的非药理策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 这个疼痛管理协作演示项目的总体目标是测试一个新的全健康范式，以供慢性疼痛护理，强调非药物疼痛自我管理，这是可以减轻疼痛症状并改善退伍军人的整体功能和生活质量的假设。在UH3 AIM 1中，调查人员将在全国5个VA站点进行12个月的实用有效性试验，以测试与接受整个健康团队（WHT）干预更可能随机接受的慢性疼痛的退伍军人比接受初级保健组教育（PC-GE）至：假设1：经验改善疼痛干扰（主要结果），疼痛强度，功能和生活质量（次要结果）；假设2：减少使用高风险止痛药的使用，包括阿片类药物或高风险组合；假设3：从事更多的非药理疼痛管理活动；和假设4：经验改善了与心理健康相关的症状，包括睡眠问题和自杀性。此外，将WHT和PC-GE臂与上述相同主要和次要结果的第三组退伍军人进行比较。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 UH3 AIM 2是对两种主动干预措施（WHT和PC-GE）进行过程评估，以及预算影响分析，其中包括实施和执行两种主动干预措施以及控制条件（UPC）的成本，以告知开发用于扩展和传播的实施工具包。符合条件的参与者是退伍军人，每天或每天几乎每天或每天都有中度至严重的慢性疼痛。人群的总样本量基于我们的主要研究目标/假设，为n = 745。在每种活动干预措施（WHT和PC-GE）中，这将分解为n = 341，在通常的初级保健组（控制）中分解为n = 63。该UG3/UH3疼痛管理合作演示项目的结果将有助于NIH/VA/DOD计划的整体使命，以建立支持退伍军人和兵役人员非药物疼痛管理的国家级基础设施。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：整个健康团队（WHT）干预部门，初级保健小组教育（PC-GE）干预部门，通常的初级保健（UPC）部门 参与者将在个人级别随机分配给WHT，PC-GE或通常的初级保健，按场地，性别分层，并使用处方的阿片类药物用于慢性疼痛。这三臂的后续期将为12个月。主要结果是疼痛干扰的变化。次要结果包括疼痛强度，功能，生活质量，使用止痛药的变化的变化，包括阿片类药物（如果适用）以及非药物疼痛自我管理活动的变化。基线评估后，将在3、6、9和12个月的时间对参与者进行蒙版电话评估。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 745 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 参与者必须符合以下纳入标准才能参与研究：
排除标准： 基线时具有任何排除标准的候选人将被排除在研究参与之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UH3AT009765（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 旧金山退伍军人事务医疗中心Karen Seal | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 旧金山退伍军人事务医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
