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出境医 / 临床实验 / 在健康的成年参与者中，对埃达非替尼片剂单剂量的稳态利福平的研究
在健康的成年参与者中，对埃达非替尼片剂单剂量的稳态利福平的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估多种剂量利福平（CYP3A4的强诱导剂和CYP2C9的中等诱导剂）对健康成人参与者单一口服Erdafitinib的药代动力学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Erdafitinib药物：利福平 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单序，药物相互作用研究，以评估稳态利福平对健康成人受试者中Erdafitinib片剂单剂量药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erdafitinib和Rifampin 参与者将在第1天至少10个小时的过夜，然后重复剂量利福平口服（每天15至28天）过夜，在第1天之后，参与者将在第1天接受单一口服剂量的剂量。周期2。在利福平治疗6天后，在第21天，参与者将以当天的利福平剂量获得单一的口服Erdafitinib剂量1。 | 药物：Erdafitinib 参与者从第1和第2期中的第1天到15号获得单一口服剂量的Erdafitinib。 其他名称：JNJ-42756493 药物：利福平 参与者将在第2期中从第15天到28日获得利福平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Erdafitinib的最大观察到的血浆（CMAX）[时间框架：Predose（第21）1、2、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168和312小时后用药后（第34天）]CMAX定义为最大观察到的Erdafitinib浓度的血浆。
- 等离子体分析物浓度时间曲线0的面积从时间0到一周后的两周（AUC [0-168小时]）[时间范围：Predose（第21）1、2、2、3、3、4、6、8、12、24 ，48、72、96和168 Postdose（第28天）]AUC（0-168小时）定义为等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到一周后（168小时）的面积。
- 等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到上次观察到的可量化浓度的时间（AUC [0-LAST]）[时间范围：Predose（第21）1、2、3、4、6、8、12 ，24、48、72、96、168和312小时的药物（第34天）]从等离子体分析物浓度时间曲线在最后观察到的可量化浓度的时间的时间0到等离子分析物浓度时曲线下的AUC（0 last）。
- 分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间（AUC [0- infinity]）[时间范围：Predose（第21天）1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 ，96、168和312小时后药物（第34天）]从时间0到无限的时间，AUC（0-赋）定义为分析物浓度时间曲线下的面积。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新的第62天（研究结束）]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时进行的身体检查，病史和生命体征（血压，脉搏和体温）健康
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板和血液学面板的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录。参与者必须在正常极限内具有磷酸盐，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）血清水平低于或等于筛查时正常时的上限
- 愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
- 必须同意在筛查时收集药物基因组学（10毫升[ML]），以进行药物基因组学分析
- 在初次学习药物管理之前至少6个月的非吸烟者
排除标准：
- 眼科疾病的病史或目前的证据，例如中枢性浆液性视网膜病（CSR）或视网膜静脉阻塞，与黄斑水肿的活跃湿年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，不受控制的青光眼，无法控制，炎症或溃疡
- 使用软隐形眼镜，除非每天一次性
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了扑热息痛（每天最多3剂3剂量500毫克[mg]扑热息痛，每周不超过3克[G]），荷尔蒙替代治疗和cetirizine（在过敏反应的情况下），在安排研究药物的第一个剂量之前的14天内直到完成研究完成
- 在1个月内或在预定研究药物的第一个剂量之前，接受了实验药物或在药物半衰期的5倍以下使用实验医疗设备的时间较长的5倍
- 已知的过敏，超敏反应或对Erdafitinib或利福平或配方的任何赋形剂的不耐受性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | 招募 |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC临床试验 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新的第62天（研究结束）] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年参与者中，对埃达非替尼片剂单剂量的稳态利福平的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单序，药物相互作用研究，以评估稳态利福平对健康成人受试者中Erdafitinib片剂单剂量药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估多种剂量利福平（CYP3A4的强诱导剂和CYP2C9的中等诱导剂）对健康成人参与者单一口服Erdafitinib的药代动力学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Erdafitinib和Rifampin 参与者将在第1天至少10个小时的过夜，然后重复剂量利福平口服（每天15至28天）过夜，在第1天之后，参与者将在第1天接受单一口服剂量的剂量。周期2。在利福平治疗6天后，在第21天，参与者将以当天的利福平剂量获得单一的口服Erdafitinib剂量1。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330248 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108763 2019-003473-26（Eudract编号） 42756493NAP1001（其他标识符：Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估多种剂量利福平（CYP3A4的强诱导剂和CYP2C9的中等诱导剂）对健康成人参与者单一口服Erdafitinib的药代动力学的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：Erdafitinib药物：利福平 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单序，药物相互作用研究，以评估稳态利福平对健康成人受试者中Erdafitinib片剂单剂量药代动力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Erdafitinib和Rifampin 参与者将在第1天至少10个小时的过夜，然后重复剂量利福平口服（每天15至28天）过夜，在第1天之后，参与者将在第1天接受单一口服剂量的剂量。周期2。在利福平治疗6天后，在第21天，参与者将以当天的利福平剂量获得单一的口服Erdafitinib剂量1。 | 药物：Erdafitinib 参与者从第1和第2期中的第1天到15号获得单一口服剂量的Erdafitinib。 其他名称：JNJ-42756493 药物：利福平 参与者将在第2期中从第15天到28日获得利福平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Erdafitinib的最大观察到的血浆（CMAX）[时间框架：Predose（第21）1、2、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、168和312小时后用药后（第34天）]CMAX定义为最大观察到的Erdafitinib浓度的血浆。
- 等离子体分析物浓度时间曲线0的面积从时间0到一周后的两周（AUC [0-168小时]）[时间范围：Predose（第21）1、2、2、3、3、4、6、8、12、24 ，48、72、96和168 Postdose（第28天）]AUC（0-168小时）定义为等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到一周后（168小时）的面积。
- 等离子体分析物浓度时间曲线从时间0到上次观察到的可量化浓度的时间（AUC [0-LAST]）[时间范围：Predose（第21）1、2、3、4、6、8、12 ，24、48、72、96、168和312小时的药物（第34天）]从等离子体分析物浓度时间曲线在最后观察到的可量化浓度的时间的时间0到等离子分析物浓度时曲线下的AUC（0 last）。
- 分析物浓度时间曲线从时间0到无限时间（AUC [0- infinity]）[时间范围：Predose（第21天）1、2、3、4、6、8、12、24、48、72 ，96、168和312小时后药物（第34天）]从时间0到无限的时间，AUC（0-赋）定义为分析物浓度时间曲线下的面积。
次要结果度量 ：
- 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新的第62天（研究结束）]AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在筛查时进行的身体检查，病史和生命体征（血压，脉搏和体温）健康
- 根据筛查时进行的临床实验室测试健康。如果血清化学面板和血液学面板的结果不在正常参考范围之内，则只有在研究人员判断异常或偏离正常的偏差时，才能包括参与者。该确定必须记录在参与者的源文件中，并由调查员首次记录。参与者必须在正常极限内具有磷酸盐，总胆红素，丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）血清水平低于或等于筛查时正常时的上限
- 愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
- 必须同意在筛查时收集药物基因组学（10毫升[ML]），以进行药物基因组学分析
- 在初次学习药物管理之前至少6个月的非吸烟者
排除标准：
- 眼科疾病的病史或目前的证据，例如中枢性浆液性视网膜病（CSR）或视网膜静脉阻塞，与黄斑水肿的活跃湿年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，不受控制的青光眼，无法控制，炎症或溃疡
- 使用软隐形眼镜，除非每天一次性
- 使用任何处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），除了扑热息痛（每天最多3剂3剂量500毫克[mg]扑热息痛，每周不超过3克[G]），荷尔蒙替代治疗和cetirizine（在过敏反应的情况下），在安排研究药物的第一个剂量之前的14天内直到完成研究完成
- 在1个月内或在预定研究药物的第一个剂量之前，接受了实验药物或在药物半衰期的5倍以下使用实验医疗设备的时间较长的5倍
- 已知的过敏，超敏反应或对Erdafitinib或利福平或配方的任何赋形剂的不耐受性
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
| 比利时 | |
| 临床药理学单位 | 招募 |
| 比利时默克斯姆，2170 | |
赞助商和合作者
Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC临床试验 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月31日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件（AE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：最新的第62天（研究结束）] AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康的成年参与者中，对埃达非替尼片剂单剂量的稳态利福平的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单序，药物相互作用研究，以评估稳态利福平对健康成人受试者中Erdafitinib片剂单剂量药代动力学的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估多种剂量利福平（CYP3A4的强诱导剂和CYP2C9的中等诱导剂）对健康成人参与者单一口服Erdafitinib的药代动力学的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Erdafitinib和Rifampin 参与者将在第1天至少10个小时的过夜，然后重复剂量利福平口服（每天15至28天）过夜，在第1天之后，参与者将在第1天接受单一口服剂量的剂量。周期2。在利福平治疗6天后，在第21天，参与者将以当天的利福平剂量获得单一的口服Erdafitinib剂量1。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330248 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108763 2019-003473-26（Eudract编号） 42756493NAP1001（其他标识符：Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Johnson＆Johnson Pharmaceutical Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
