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出境医 / 临床实验 / 低剂量氯胺酮和急性疼痛危机(LDK-SCD)

低剂量氯胺酮和急性疼痛危机(LDK-SCD)

研究描述
简要摘要:

背景:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物才能进行镇痛。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性这类药物,寻找静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。氯胺酮是一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物的急性疼痛控制的辅助性。

客观的:

研究人员将确定低剂量的氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性剧烈疼痛

方法:

研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究,以确定氯胺酮0.3mg/kg的疗效与安慰剂治疗急性疼痛危机。调查人员将包括所有合格的急诊室≥18岁。研究人员将按位置对42例患者进行分层,每个部位21例患者。数字评级量表(NRS)将记录为研究药物管理后0、1、2和3小时的研究日志的一部分。

假设:

调查人员假设氯胺酮将降低总体疼痛强度,拜访时间和住院时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞危机药物:氯胺酮药物:普通盐水第4阶段

详细说明:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。与镰状细胞疾病中急性VOC相关的疼痛是由红细胞结构的变化引起的。这种变化导致微血管障碍,层流血流减少,组织氧交换减少以及最终导致严重疼痛的微环境变化。1在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物来进行镇痛。在高剂量阿片类药物给药的情况下,不良的疼痛控制是患者用急性VOC住院的最常见原因。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性和不良的副作用特征,找到静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。一种建议用于VOC患者的替代方法是氯胺酮,一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂。

当前的证据表明,阿片类药物的违反直觉作用与NMDA受体的激活有关。这些作用在镰状细胞疾病的患者中可能更为明显,因为这些患者中大约有一半患有慢性疼痛,并且长期患有阿片类药物。 NMDA受体因响应炎症的损伤,促进疼痛感知而被激活,因此对于接受阿片类药物的患者来说是重要的镇痛靶标。氯胺酮是一种有效的NMDA受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物急性疼痛控制的辅助性。多项急诊科研究表明,低剂量的氯胺酮<1mg/kg,可提供镇痛作用,降低疼痛评分,并降低总阿片类药物的使用。2-4虽然这些研究并未专门针对SCD的成年患者,但氯胺酮已显示在类似的小儿种群中承诺。不幸的是,没有高质量的研究检查成人SCD患者的氯胺酮使用情况,这使高度上瘾的阿片类药物成为危机期间疼痛缓解的标准。这项研究的目的是确定一种非阿片类镇痛药氯胺酮在脆弱患者人群中治疗急性疼痛方面的有效性。

主要目的:研究人员将确定低剂量氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性严重疼痛。研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究。主要结果将通过患者报告的疼痛强度和救援阿片类镇痛的使用来评估。不良事件,遭遇的时间和住院时间将被评估为次要结果。我们的核心假设是,氯胺酮将降低总体疼痛强度,就诊时间和住院时间。调查人员将在社区医院急诊室和学术中心的三级护理中注册患者。这两个位置均评估和治疗急性VOC的患者,并将为该初步试验提供足够的体积。在这项研究结束时,研究人员希望确定氯胺酮在VOC后出现SCD患者急性疼痛治疗急性疼痛方面的有效性。我们的团队由医师科学家组成,他们有能力和自信地进行试验的临床和方法论方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:镰状细胞疾病患者急性疼痛危机的低剂量氯胺酮
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:普通盐水
此处的患者将接受3cc的正常盐水作为安慰剂
药物:普通盐水
3cc正常盐水

实验:氯胺酮干预
患者将以体重为基础0.3mg/kg氯胺酮
药物:氯胺酮
0.3mg/kg氯胺酮

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:4小时]
    我们预计给药后数字疼痛评分会下降


次要结果度量
  1. 急诊部门的住院时间[时间范围:4小时]
    我们预计ED中的LOS会有所减少


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有说英语的成年患者> = = 18岁的老患者出现急性疼痛危机

排除标准:

  • 无法提供同意,
  • 对氯胺酮过敏
  • 怀孕或母乳喂养。 w
  • 颅内高血压的体征和症状
  • 神经系统缺陷
  • 仅头痛
  • 温度> 102f
  • 持续血压> = 180/110
  • 持续心率> 130
  • 当前的priapism
  • 急性表现时需要输血的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Taneisha Wilson,SCM 401.444.5027 taneisha_wilson@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02905
联系人:Taneisha Wilson,MD Twilson4@lifespan.org
首席研究员:医学博士Taneisha Wilson
米里亚姆医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
联系人:Taneisha Wilson,MD Twilson4@lifespan.org
首席研究员:医学博士Taneisha Wilson
赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塔尼莎·维森(Taneisha Wison),医学博士,SCM棕色急诊医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
疼痛强度[时间范围:4小时]
我们预计给药后数字疼痛评分会下降
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
急诊部门的住院时间[时间范围:4小时]
我们预计ED中的LOS会有所减少
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量氯胺酮和急性疼痛危机
官方标题ICMJE镰状细胞疾病患者急性疼痛危机的低剂量氯胺酮
简要摘要

背景:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物才能进行镇痛。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性这类药物,寻找静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。氯胺酮是一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物的急性疼痛控制的辅助性。

客观的:

研究人员将确定低剂量的氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性剧烈疼痛

方法:

研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究,以确定氯胺酮0.3mg/kg的疗效与安慰剂治疗急性疼痛危机。调查人员将包括所有合格的急诊室≥18岁。研究人员将按位置对42例患者进行分层,每个部位21例患者。数字评级量表(NRS)将记录为研究药物管理后0、1、2和3小时的研究日志的一部分。

假设:

调查人员假设氯胺酮将降低总体疼痛强度,拜访时间和住院时间。

详细说明

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。与镰状细胞疾病中急性VOC相关的疼痛是由红细胞结构的变化引起的。这种变化导致微血管障碍,层流血流减少,组织氧交换减少以及最终导致严重疼痛的微环境变化。1在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物来进行镇痛。在高剂量阿片类药物给药的情况下,不良的疼痛控制是患者用急性VOC住院的最常见原因。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性和不良的副作用特征,找到静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。一种建议用于VOC患者的替代方法是氯胺酮,一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂。

当前的证据表明,阿片类药物的违反直觉作用与NMDA受体的激活有关。这些作用在镰状细胞疾病的患者中可能更为明显,因为这些患者中大约有一半患有慢性疼痛,并且长期患有阿片类药物。 NMDA受体因响应炎症的损伤,促进疼痛感知而被激活,因此对于接受阿片类药物的患者来说是重要的镇痛靶标。氯胺酮是一种有效的NMDA受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物急性疼痛控制的辅助性。多项急诊科研究表明,低剂量的氯胺酮<1mg/kg,可提供镇痛作用,降低疼痛评分,并降低总阿片类药物的使用。2-4虽然这些研究并未专门针对SCD的成年患者,但氯胺酮已显示在类似的小儿种群中承诺。不幸的是,没有高质量的研究检查成人SCD患者的氯胺酮使用情况,这使高度上瘾的阿片类药物成为危机期间疼痛缓解的标准。这项研究的目的是确定一种非阿片类镇痛药氯胺酮在脆弱患者人群中治疗急性疼痛方面的有效性。

主要目的:研究人员将确定低剂量氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性严重疼痛。研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究。主要结果将通过患者报告的疼痛强度和救援阿片类镇痛的使用来评估。不良事件,遭遇的时间和住院时间将被评估为次要结果。我们的核心假设是,氯胺酮将降低总体疼痛强度,就诊时间和住院时间。调查人员将在社区医院急诊室和学术中心的三级护理中注册患者。这两个位置均评估和治疗急性VOC的患者,并将为该初步试验提供足够的体积。在这项研究结束时,研究人员希望确定氯胺酮在VOC后出现SCD患者急性疼痛治疗急性疼痛方面的有效性。我们的团队由医师科学家组成,他们有能力和自信地进行试验的临床和方法论方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE镰状细胞危机
干预ICMJE
  • 药物:氯胺酮
    0.3mg/kg氯胺酮
  • 药物:普通盐水
    3cc正常盐水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:普通盐水
    此处的患者将接受3cc的正常盐水作为安慰剂
    干预:药物:正常盐水
  • 实验:氯胺酮干预
    患者将以体重为基础0.3mg/kg氯胺酮
    干预:药物:氯胺酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有说英语的成年患者> = = 18岁的老患者出现急性疼痛危机

排除标准:

  • 无法提供同意,
  • 对氯胺酮过敏
  • 怀孕或母乳喂养。 w
  • 颅内高血压的体征和症状
  • 神经系统缺陷
  • 仅头痛
  • 温度> 102f
  • 持续血压> = 180/110
  • 持续心率> 130
  • 当前的priapism
  • 急性表现时需要输血的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Taneisha Wilson,SCM 401.444.5027 taneisha_wilson@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330183
其他研究ID编号ICMJE 1481617
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划与其他研究人员分享IPD。
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塔尼莎·维森(Taneisha Wison),医学博士,SCM棕色急诊医学
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物才能进行镇痛。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性这类药物,寻找静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。氯胺酮是一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物的急性疼痛控制的辅助性。

客观的:

研究人员将确定低剂量的氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性剧烈疼痛

方法:

研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究,以确定氯胺酮0.3mg/kg的疗效与安慰剂治疗急性疼痛危机。调查人员将包括所有合格的急诊室≥18岁。研究人员将按位置对42例患者进行分层,每个部位21例患者。数字评级量表(NRS)将记录为研究药物管理后0、1、2和3小时的研究日志的一部分。

假设:

调查人员假设氯胺酮将降低总体疼痛强度,拜访时间和住院时间。


病情或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞危机药物:氯胺酮药物:普通盐水第4阶段

详细说明:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。与镰状细胞疾病中急性VOC相关的疼痛是由红细胞结构的变化引起的。这种变化导致微血管障碍,层流血流减少,组织氧交换减少以及最终导致严重疼痛的微环境变化。1在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物来进行镇痛。在高剂量阿片类药物给药的情况下,不良的疼痛控制是患者用急性VOC住院的最常见原因。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性和不良的副作用特征,找到静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。一种建议用于VOC患者的替代方法是氯胺酮,一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂。

当前的证据表明,阿片类药物的违反直觉作用与NMDA受体的激活有关。这些作用在镰状细胞疾病的患者中可能更为明显,因为这些患者中大约有一半患有慢性疼痛,并且长期患有阿片类药物。 NMDA受体因响应炎症的损伤,促进疼痛感知而被激活,因此对于接受阿片类药物的患者来说是重要的镇痛靶标。氯胺酮是一种有效的NMDA受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物急性疼痛控制的辅助性。多项急诊科研究表明,低剂量的氯胺酮<1mg/kg,可提供镇痛作用,降低疼痛评分,并降低总阿片类药物的使用。2-4虽然这些研究并未专门针对SCD的成年患者,但氯胺酮已显示在类似的小儿种群中承诺。不幸的是,没有高质量的研究检查成人SCD患者的氯胺酮使用情况,这使高度上瘾的阿片类药物成为危机期间疼痛缓解的标准。这项研究的目的是确定一种非阿片类镇痛药氯胺酮在脆弱患者人群中治疗急性疼痛方面的有效性。

主要目的:研究人员将确定低剂量氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性严重疼痛。研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究。主要结果将通过患者报告的疼痛强度和救援阿片类镇痛的使用来评估。不良事件,遭遇的时间和住院时间将被评估为次要结果。我们的核心假设是,氯胺酮将降低总体疼痛强度,就诊时间和住院时间。调查人员将在社区医院急诊室和学术中心的三级护理中注册患者。这两个位置均评估和治疗急性VOC的患者,并将为该初步试验提供足够的体积。在这项研究结束时,研究人员希望确定氯胺酮在VOC后出现SCD患者急性疼痛治疗急性疼痛方面的有效性。我们的团队由医师科学家组成,他们有能力和自信地进行试验的临床和方法论方面。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:镰状细胞疾病患者急性疼痛危机的低剂量氯胺酮
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:普通盐水
此处的患者将接受3cc的正常盐水作为安慰剂
药物:普通盐水
3cc正常盐水

实验:氯胺酮干预
患者将以体重为基础0.3mg/kg氯胺酮
药物:氯胺酮
0.3mg/kg氯胺酮

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:4小时]
    我们预计给药后数字疼痛评分会下降


次要结果度量
  1. 急诊部门的住院时间[时间范围:4小时]
    我们预计ED中的LOS会有所减少


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 所有说英语的成年患者> = = 18岁的老患者出现急性疼痛危机

排除标准:

  • 无法提供同意,
  • 氯胺酮过敏
  • 怀孕或母乳喂养。 w
  • 颅内高血压的体征和症状
  • 神经系统缺陷
  • 仅头痛
  • 温度> 102f
  • 持续血压> = 180/110
  • 持续心率> 130
  • 当前的priapism
  • 急性表现时需要输血的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Taneisha Wilson,SCM 401.444.5027 taneisha_wilson@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
罗德岛医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02905
联系人:Taneisha Wilson,MD Twilson4@lifespan.org
首席研究员:医学博士Taneisha Wilson
米里亚姆医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
联系人:Taneisha Wilson,MD Twilson4@lifespan.org
首席研究员:医学博士Taneisha Wilson
赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:塔尼莎·维森(Taneisha Wison),医学博士,SCM棕色急诊医学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
疼痛强度[时间范围:4小时]
我们预计给药后数字疼痛评分会下降
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
急诊部门的住院时间[时间范围:4小时]
我们预计ED中的LOS会有所减少
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量氯胺酮和急性疼痛危机
官方标题ICMJE镰状细胞疾病患者急性疼痛危机的低剂量氯胺酮
简要摘要

背景:

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物才能进行镇痛。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性这类药物,寻找静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。氯胺酮是一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物的急性疼痛控制的辅助性。

客观的:

研究人员将确定低剂量的氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性剧烈疼痛

方法:

研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究,以确定氯胺酮0.3mg/kg的疗效与安慰剂治疗急性疼痛危机。调查人员将包括所有合格的急诊室≥18岁。研究人员将按位置对42例患者进行分层,每个部位21例患者。数字评级量表(NRS)将记录为研究药物管理后0、1、2和3小时的研究日志的一部分。

假设:

调查人员假设氯胺酮将降低总体疼痛强度,拜访时间和住院时间。

详细说明

镰状细胞病(SCD)急性疼痛危机的当前治疗标准在很大程度上是支持性护理:阿片类镇痛药,水合,氧气和输血。镰状细胞疾病(SCD)是一种慢性病,与严重且残疾的急性后果有关,例如血管熟悉(VOC)或疼痛危机。不受控制的疼痛是VOC的标志,通常会导致患者诊所或医院急诊室(ED)的急性外护理。与镰状细胞疾病中急性VOC相关的疼痛是由红细胞结构的变化引起的。这种变化导致微血管障碍,层流血流减少,组织氧交换减少以及最终导致严重疼痛的微环境变化。1在这些疼痛危机期间,患者有时需要高剂量的阿片类药物来进行镇痛。在高剂量阿片类药物给药的情况下,不良的疼痛控制是患者用急性VOC住院的最常见原因。阿片类镇痛药充满了挑战,包括耐受性,依赖性和阿片类药物诱导的痛觉过敏(因此,使用阿片类药物实际上会使患者对疼痛更敏感)。基于有限的可用性和不良的副作用特征,找到静脉镇痛的非阿片类药物替代品是有问题的。一种建议用于VOC患者的替代方法是氯胺酮,一种有效的N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)拮抗剂。

当前的证据表明,阿片类药物的违反直觉作用与NMDA受体的激活有关。这些作用在镰状细胞疾病的患者中可能更为明显,因为这些患者中大约有一半患有慢性疼痛,并且长期患有阿片类药物。 NMDA受体因响应炎症的损伤,促进疼痛感知而被激活,因此对于接受阿片类药物的患者来说是重要的镇痛靶标。氯胺酮是一种有效的NMDA受体拮抗剂,即使在低剂量下,也证明了作为阿片类药物急性疼痛控制的辅助性。多项急诊科研究表明,低剂量的氯胺酮<1mg/kg,可提供镇痛作用,降低疼痛评分,并降低总阿片类药物的使用。2-4虽然这些研究并未专门针对SCD的成年患者,但氯胺酮已显示在类似的小儿种群中承诺。不幸的是,没有高质量的研究检查成人SCD患者的氯胺酮使用情况,这使高度上瘾的阿片类药物成为危机期间疼痛缓解的标准。这项研究的目的是确定一种非阿片类镇痛药氯胺酮在脆弱患者人群中治疗急性疼痛方面的有效性。

主要目的:研究人员将确定低剂量氯胺酮作为阿片类药物与标准护理(单独阿片类药物)的辅助性的比较疗效,以治疗镰状细胞相关疼痛危机患者的急性严重疼痛。研究人员提出了一项双盲,随机,安慰剂对照的试点研究。主要结果将通过患者报告的疼痛强度和救援阿片类镇痛的使用来评估。不良事件,遭遇的时间和住院时间将被评估为次要结果。我们的核心假设是,氯胺酮将降低总体疼痛强度,就诊时间和住院时间。调查人员将在社区医院急诊室和学术中心的三级护理中注册患者。这两个位置均评估和治疗急性VOC的患者,并将为该初步试验提供足够的体积。在这项研究结束时,研究人员希望确定氯胺酮在VOC后出现SCD患者急性疼痛治疗急性疼痛方面的有效性。我们的团队由医师科学家组成,他们有能力和自信地进行试验的临床和方法论方面。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE镰状细胞危机
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:普通盐水
    此处的患者将接受3cc的正常盐水作为安慰剂
    干预:药物:正常盐水
  • 实验:氯胺酮干预
    患者将以体重为基础0.3mg/kg氯胺酮
    干预:药物:氯胺酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有说英语的成年患者> = = 18岁的老患者出现急性疼痛危机

排除标准:

  • 无法提供同意,
  • 氯胺酮过敏
  • 怀孕或母乳喂养。 w
  • 颅内高血压的体征和症状
  • 神经系统缺陷
  • 仅头痛
  • 温度> 102f
  • 持续血压> = 180/110
  • 持续心率> 130
  • 当前的priapism
  • 急性表现时需要输血的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Taneisha Wilson,SCM 401.444.5027 taneisha_wilson@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330183
其他研究ID编号ICMJE 1481617
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划与其他研究人员分享IPD。
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:塔尼莎·维森(Taneisha Wison),医学博士,SCM棕色急诊医学
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素