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出境医 / 临床实验 / 炎症和术后曲马多镇痛

炎症和术后曲马多镇痛

研究描述
简要摘要：
大腹部手术后，患者将被送入重症监护病房。所有患者将每6小时静脉内接受100毫克的曲马多。在曲马多施用后半小时以口头数字等级量表进行疼痛。

病情或疾病
一般手术

详细说明：

对于在手术之前采集的血液样本中包括的所有患者，将进行白细胞计数，C反应蛋白（CRP），促脂蛋白（PCT）和乳酸水平，以及动脉血液气分析。

入院重症监护病房后，所有患者每6小时静脉注射一次100毫克的曲马多。在曲马多施用后，将通过口头数字评级量表（NRS）评估疼痛。在患有和没有全身性炎症的患者之间将比较疼痛评分。系统性炎症定义为满足以下至少两个主要标准：发烧> 38 OC或体温过低<36 OC，心动过速> 90次/分钟/分钟，PCO2，动脉血液<4.3 kPa和白细胞> 12.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3 。同样，CRP的术前值> 50 mg/L和PCT> 0.5 ng/mL也被认为是全身性炎症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：全身性炎症对大腹部手术后曲马多镇痛作用的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，通过语音数字评分量表将评估疼痛。该量表的值从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最大疼痛。

  2. 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异


生物测量保留：没有DNA的样品
CRP，pct。白细胞计数，乳酸，动脉血气

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究包括在开腹腔切开术进行大规模腹部手术后入院的患者。
标准

纳入标准：

  • 选修和紧急腹部手术
  • ICU入学

排除标准：

  • 曲马多过敏
  • 手术进行腹腔镜进行
  • 18岁及90岁的年龄较小
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
大学医院中心Osijek
克罗地亚奥西耶克（Osijek），31000
赞助商和合作者
奥西耶克大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： NenadNešković麻醉学
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月13日）
  • 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，通过语音数字评分量表将评估疼痛。该量表的值从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最大疼痛。
  • 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异
原始主要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，将通过语音数字评分量表（NRS）评估疼痛
  • 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症和术后曲马多镇痛
官方头衔全身性炎症对大腹部手术后曲马多镇痛作用的影响
简要摘要大腹部手术后，患者将被送入重症监护病房。所有患者将每6小时静脉内接受100毫克的曲马多。在曲马多施用后半小时以口头数字等级量表进行疼痛。
详细说明

对于在手术之前采集的血液样本中包括的所有患者，将进行白细胞计数，C反应蛋白（CRP），促脂蛋白（PCT）和乳酸水平，以及动脉血液气分析。

入院重症监护病房后，所有患者每6小时静脉注射一次100毫克的曲马多。在曲马多施用后，将通过口头数字评级量表（NRS）评估疼痛。在患有和没有全身性炎症的患者之间将比较疼痛评分。系统性炎症定义为满足以下至少两个主要标准：发烧> 38 OC或体温过低<36 OC，心动过速> 90次/分钟/分钟，PCO2，动脉血液<4.3 kPa和白细胞> 12.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3 。同样，CRP的术前值> 50 mg/L和PCT> 0.5 ng/mL也被认为是全身性炎症。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
CRP，pct。白细胞计数，乳酸，动脉血气
采样方法概率样本
研究人群这项研究包括在开腹腔切开术进行大规模腹部手术后入院的患者。
健康）状况一般手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Barakat A.重新访问Tramadol：疼痛管理的多模式药物。 CNS药物。 2019年5月； 33（5）：481-501。 doi：10.1007/s40263-019-00623-5。审查。
  • 他ZX，Chen XW，周ZW，Zhou SF。生理，病理和环境因素对人细胞色素P450 2d6的表达和活性以及对精度医学的影响的影响。 Drug Metab Rev. 2015; 47（4）：470-519。 doi：10.3109/03602532.2015.1101131。 Epub 2015 11月16日。评论。
  • Gerbershagen HJ，Rothaug J，Kalkman CJ，Meissner W.在数字评级量表上确定中度到重度术后疼痛：应用四种不同方法的截止点分析。 Br J Anaesth。 2011年10月； 107（4）：619-26。 doi：10.1093/bja/aer195。 Epub 2011年6月30日。
  • Mallick P，Taneja G，Moorthy B，GhoseR。传染病和炎症性疾病中药物代谢酶的调节：对生物学 - 小分子分子药物相互作用的影响。专家OPIN毒品代码毒素。 2017年6月； 13（6）：605-616。 doi：10.1080/17425255.2017.1292251。 EPUB 2017 2月22日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月30日）		 50
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 选修和紧急腹部手术
  • ICU入学

排除标准：

  • 曲马多过敏
  • 手术进行腹腔镜进行
  • 18岁及90岁的年龄较小
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330157
其他研究ID编号Osijekuh-6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方奥西耶克大学医院
研究赞助商奥西耶克大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： NenadNešković麻醉学
PRS帐户奥西耶克大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
大腹部手术后，患者将被送入重症监护病房。所有患者将每6小时静脉内接受100毫克的曲马多。在曲马多施用后半小时以口头数字等级量表进行疼痛。

病情或疾病
一般手术

详细说明：

对于在手术之前采集的血液样本中包括的所有患者，将进行白细胞计数，C反应蛋白（CRP），促脂蛋白（PCT）和乳酸水平，以及动脉血液气分析。

入院重症监护病房后，所有患者每6小时静脉注射一次100毫克的曲马多。在曲马多施用后，将通过口头数字评级量表（NRS）评估疼痛。在患有和没有全身性炎症的患者之间将比较疼痛评分。系统性炎症定义为满足以下至少两个主要标准：发烧> 38 OC或体温过低<36 OC，心动过速' target='_blank'>心动过速> 90次/分钟/分钟，PCO2，动脉血液<4.3 kPa和白细胞> 12.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3 。同样，CRP的术前值> 50 mg/L和PCT> 0.5 ng/mL也被认为是全身性炎症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：全身性炎症对大腹部手术后曲马多镇痛作用的影响
实际学习开始日期 ： 2019年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年2月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，通过语音数字评分量表将评估疼痛。该量表的值从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最大疼痛。

  2. 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异


生物测量保留：没有DNA的样品
CRP，pct。白细胞计数，乳酸，动脉血气

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
这项研究包括在开腹腔切开术进行大规模腹部手术后入院的患者。
标准

纳入标准：

  • 选修和紧急腹部手术
  • ICU入学

排除标准：

  • 曲马多过敏
  • 手术进行腹腔镜进行
  • 18岁及90岁的年龄较小
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
克罗地亚
大学医院中心Osijek
克罗地亚奥西耶克（Osijek），31000
赞助商和合作者
奥西耶克大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： NenadNešković麻醉学
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月27日
实际学习开始日期2019年1月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年4月13日）
  • 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，通过语音数字评分量表将评估疼痛。该量表的值从0到10，其中0表示没有疼痛，10表示最大疼痛。
  • 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异
原始主要结果指标
（提交：2020年3月30日）
  • 大腹部手术后曲马多的镇痛作用[时间范围：24小时]
    在曲马多施用后半小时内，将通过语音数字评分量表（NRS）评估疼痛
  • 检查患者曲马多的镇痛作用的差异[时间范围：24小时]
    全身性炎症患者和无全身性炎症患者之间会观察到曲马多镇痛作用的差异
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题炎症和术后曲马多镇痛
官方头衔全身性炎症对大腹部手术后曲马多镇痛作用的影响
简要摘要大腹部手术后，患者将被送入重症监护病房。所有患者将每6小时静脉内接受100毫克的曲马多。在曲马多施用后半小时以口头数字等级量表进行疼痛。
详细说明

对于在手术之前采集的血液样本中包括的所有患者，将进行白细胞计数，C反应蛋白（CRP），促脂蛋白（PCT）和乳酸水平，以及动脉血液气分析。

入院重症监护病房后，所有患者每6小时静脉注射一次100毫克的曲马多。在曲马多施用后，将通过口头数字评级量表（NRS）评估疼痛。在患有和没有全身性炎症的患者之间将比较疼痛评分。系统性炎症定义为满足以下至少两个主要标准：发烧> 38 OC或体温过低<36 OC，心动过速' target='_blank'>心动过速> 90次/分钟/分钟，PCO2，动脉血液<4.3 kPa和白细胞> 12.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3或<4.000/mm3 。同样，CRP的术前值> 50 mg/L和PCT> 0.5 ng/mL也被认为是全身性炎症。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留：没有DNA的样品
描述：
CRP，pct。白细胞计数，乳酸，动脉血气
采样方法概率样本
研究人群这项研究包括在开腹腔切开术进行大规模腹部手术后入院的患者。
健康）状况一般手术
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Barakat A.重新访问Tramadol：疼痛管理的多模式药物。 CNS药物。 2019年5月； 33（5）：481-501。 doi：10.1007/s40263-019-00623-5。审查。
  • 他ZX，Chen XW，周ZW，Zhou SF。生理，病理和环境因素对人细胞色素P450 2d6的表达和活性以及对精度医学的影响的影响。 Drug Metab Rev. 2015; 47（4）：470-519。 doi：10.3109/03602532.2015.1101131。 Epub 2015 11月16日。评论。
  • Gerbershagen HJ，Rothaug J，Kalkman CJ，Meissner W.在数字评级量表上确定中度到重度术后疼痛：应用四种不同方法的截止点分析。 Br J Anaesth。 2011年10月； 107（4）：619-26。 doi：10.1093/bja/aer195。 Epub 2011年6月30日。
  • Mallick P，Taneja G，Moorthy B，GhoseR。传染病和炎症性疾病中药物代谢酶的调节：对生物学 - 小分子分子药物相互作用的影响。专家OPIN毒品代码毒素。 2017年6月； 13（6）：605-616。 doi：10.1080/17425255.2017.1292251。 EPUB 2017 2月22日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年3月30日）		 50
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 选修和紧急腹部手术
  • ICU入学

排除标准：

  • 曲马多过敏
  • 手术进行腹腔镜进行
  • 18岁及90岁的年龄较小
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家克罗地亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04330157
其他研究ID编号Osijekuh-6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方奥西耶克大学医院
研究赞助商奥西耶克大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： NenadNešković麻醉学
PRS帐户奥西耶克大学医院
验证日期2020年4月

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