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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防（Hope试验）
羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防（Hope试验）
研究描述
简要摘要：
暴露于SARS-COV-2后，没有已知的明确治疗方法，但是一些动物和临床试验证实了羟氯喹（HCQ）或氯喹对SARS-COV-2的疗效。因此，在这项研究中，我们旨在评估羟氯喹作为SARS-COV-2的预防后预防羟基氯喹的功效和安全性。
- 主要终点：比较PEP与HCQ和对照组之间的共vid-19速率。
- 次要终点：根据接触水平（时间，地点，穿着个人保护设备的程度）的Covid-19速率比较。
- 安全比较：通过识别HCQ组的主要副作用来安全验证。”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与COVID-19的联系人确认患者 | 药物：羟氯喹作为暴露后预防其他：其他人（无干预） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2486名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防研究（希望试验）的研究（Hope试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟基氯喹作为PEP | 药物：羟氯喹作为暴露后预防 1天：羟基氯喹800mg QD PO 2-5DY：羟基氯喹400mg QD PO |
| 主动比较器：没有PEP的控制 | 其他：其他（无干预） 没有治疗。关闭监控和隔离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的速率[时间范围：COVID-19的PCR测试在确认案件的接触后14天]暴露后预防后，两组之间的covid-19转化率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2感染病例的联系人
- 医务人员暴露于医院已确认的SARS-COV-2感染病例
与某些工作场所，宗教团体和军事等方面的Covid-19爆发状况接触SARS-COV-2的人。
- 研究对象包括有症状和无症状的接触。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yong Goo歌曲，教授 | 82-2-2019-3310 EXT 3310 | imfell@yuhs.ac |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Yong Goo歌曲，教授 | 江南遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的速率[时间范围：COVID-19的PCR测试在确认案件的接触后14天] 暴露后预防后，两组之间的covid-19转化率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防（Hope试验） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防研究（希望试验）的研究（Hope试验） | ||||||
| 简要摘要 | 暴露于SARS-COV-2后，没有已知的明确治疗方法，但是一些动物和临床试验证实了羟氯喹（HCQ）或氯喹对SARS-COV-2的疗效。因此，在这项研究中，我们旨在评估羟氯喹作为SARS-COV-2的预防后预防羟基氯喹的功效和安全性。
| ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 与COVID-19的联系人确认患者 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2486 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 年轻的Goo Song，江南遣散医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
暴露于SARS-COV-2后，没有已知的明确治疗方法，但是一些动物和临床试验证实了羟氯喹（HCQ）或氯喹对SARS-COV-2的疗效。因此，在这项研究中，我们旨在评估羟氯喹作为SARS-COV-2的预防后预防羟基氯喹的功效和安全性。
- 主要终点：比较PEP与HCQ和对照组之间的共vid-19速率。
- 次要终点：根据接触水平（时间，地点，穿着个人保护设备的程度）的Covid-19速率比较。
- 安全比较：通过识别HCQ组的主要副作用来安全验证。”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与COVID-19的联系人确认患者 | 药物：羟氯喹作为暴露后预防其他：其他人（无干预） | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2486名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防研究（希望试验）的研究（Hope试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟基氯喹作为PEP | 药物：羟氯喹作为暴露后预防 1天：羟基氯喹800mg QD PO 2-5DY：羟基氯喹400mg QD PO |
| 主动比较器：没有PEP的控制 | 其他：其他（无干预） 没有治疗。关闭监控和隔离。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19的速率[时间范围：COVID-19的PCR测试在确认案件的接触后14天]暴露后预防后，两组之间的covid-19转化率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV-2感染病例的联系人
- 医务人员暴露于医院已确认的SARS-COV-2感染病例
与某些工作场所，宗教团体和军事等方面的Covid-19爆发状况接触SARS-COV-2的人。
- 研究对象包括有症状和无症状的接触。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yong Goo歌曲，教授 | 82-2-2019-3310 EXT 3310 | imfell@yuhs.ac |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Yong Goo歌曲，教授 | 江南遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19的速率[时间范围：COVID-19的PCR测试在确认案件的接触后14天] 暴露后预防后，两组之间的covid-19转化率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防（Hope试验） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹作为SARS-COV-2的暴露后预防研究（希望试验）的研究（Hope试验） | ||||||
| 简要摘要 | 暴露于SARS-COV-2后，没有已知的明确治疗方法，但是一些动物和临床试验证实了羟氯喹（HCQ）或氯喹对SARS-COV-2的疗效。因此，在这项研究中，我们旨在评估羟氯喹作为SARS-COV-2的预防后预防羟基氯喹的功效和安全性。
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 与COVID-19的联系人确认患者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2486 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330144 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0036 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 年轻的Goo Song，江南遣散医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
