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出境医 / 临床实验 / 着装综合征期间嗜酸性粒细胞多核的起源和功能（Dresseo）
着装综合征期间嗜酸性粒细胞多核的起源和功能（Dresseo）
研究描述
简要摘要：
药物超敏反应综合症或“与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应”是一种严重的药物过敏，可能会对严重器官损害的患者造成生命危害。衣服的病理生理学仍然尚未完全理解。特别是，没有研究集中于嗜酸性粒细胞的表征，而矛盾的嗜酸性粒细胞是诊断标准之一。同样，也没有关于嗜酸性粒细胞起源的数据，很少有关于T细胞免疫极化或先天淋巴样细胞在嗜酸性粒细胞募集中的参与。我们有关增加激活标记的初步数据，皮肤嗜酸性粒细胞的膜表达表明，这种方法可以识别嗜酸性粒细胞参与其中的内型，并导致器官损伤。然后，嗜酸性粒细胞的组织浸润及其激活程度之间的相关性将证明靶向治疗策略在着装综合征（抗IL-5治疗？）中的发展。该项目的目的是：1）与药物诱导的没有嗜酸性粒细胞菌（但不符合着装标准）和健康的受试者和健康受试者相比，与药物诱导的大型膜膜炎的患者相比，评估循环和皮肤嗜酸性粒细胞的激活状态； 2）了解该嗜酸性粒细胞的起源的病理生理机制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 毒品超敏反衣综合症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在药物与嗜酸性粒细胞和全身症状（连衣裙）综合征的药物反应过程中，嗜酸性粒细胞多核的起源和功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 20例服装综合症患者 |
| 20例药物诱导MPE患有嗜酸性粒细胞的MPE 药物诱导嗜酸性粒细胞菌的大型膜炎（MPE）患者 |
| 20例药物诱导的MPE无嗜酸性粒细胞 |
| 20个健康受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过流式细胞术[时间范围：基线]，循环嗜酸性粒细胞的激活状态
次要结果度量 ：
- CCR3和IL-5R标记的平均荧光强度[时间框架：基线]
- Th2极化T细胞的百分比[时间框架：基线]
- ILC2的百分比[时间范围：基线]
- 炎症标记的血清水平（ELISA）[时间范围：基线]
- 活化循环嗜酸性粒细胞的数量，面积脱粒和着装的严重程度[时间范围：基线]
- 皮肤活检的细胞外颗粒密度（脱粒面积和数量 / MM2）[时间范围：基线]
- TCR（T细胞受体）重排的NGS分析[时间范围：基线和3个月]
生物测量保留率：DNA样品
- 血液样本
- 血清
- 外周血单核细胞
- 皮肤活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者患有药物诱发的皮疹（衣服，大型膜状疾病）和健康患者。
标准
纳入标准：
第1组（着装）：根据以下四个标准诊断出衣服的成年人：
- 皮疹至少24小时，连续药物使用后最多2个月
- 38度的发烧Celcius
- 至少有一个器官功能障碍：
- 淋巴结肿大
- 肝炎
- 肺部受累
- 心脏介入：心肌炎，心心炎
- 肾功能不全
- 至少以下血液学异常之一：
- 嗜酸性粒细胞≥500 / mm3或绝对值的10％
- 淋巴细胞增多> 5000 / mm3
- 存在非典型血液淋巴细胞。
- Regiscar分数≥4
第2组和第3组（药物诱导的无或嗜酸性粒细胞菌的刺激性神经炎）。
- 成人患有药物诱导的皮疹
- 没有DJIEN定义的严重程度的临床标准：
- 超过21天的演变
- 相关的内脏参与。
- 不要满足着装标准
第2组（无嗜酸性粒细胞的MPE）：血液嗜酸性粒细胞<500 / mm3
第3组（嗜酸性粒细胞增多的MPE）：血嗜酸性粒细胞≥500 / mm3
排除标准：
- 嗜酸性粒细胞增多的其他原因，包括癌症，引入可疑分子之前的血液疾病。
- 在研究之前的月份进行口腔或局部皮质类固醇治疗，抗白细胞疗法（Montelukast）；
- 在研究之前的6个月中，抗IGE疗法（Omalizumab，Ligelizumab），抗IL-5疗法（Mepolizumab，Benralizumab）或抗IL4和 /或抗IL4和 /或抗IL13疗法（Dupilumumab，tralokinumab）在这项研究之前的6个月中。
- 任何怀孕或哺乳的女人。
- 禁忌症与该研究所取的血容量有关。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Delphine Staumont-Salle，医学博士，博士 | 032044193 EXT +33 | delphine.salle@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch镜头 | 招募 |
| 镜头，法国 | |
| Hop Claude Huriez Chr Lille | 招募 |
| 法国里尔，59000 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
sociétédedermatologiefrançaise
sociétéderecherche en Dermatologie
调查人员
| 首席研究员： | Delphine Staumont-Salle，医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过流式细胞术[时间范围：基线]，循环嗜酸性粒细胞的激活状态 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 着装综合征期间嗜酸性多核的起源和功能 | ||||
| 官方头衔 | 在药物与嗜酸性粒细胞和全身症状（连衣裙）综合征的药物反应过程中，嗜酸性粒细胞多核的起源和功能 | ||||
| 简要摘要 | 药物超敏反应综合症或“与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应”是一种严重的药物过敏，可能会对严重器官损害的患者造成生命危害。衣服的病理生理学仍然尚未完全理解。特别是，没有研究集中于嗜酸性粒细胞的表征，而矛盾的嗜酸性粒细胞是诊断标准之一。同样，也没有关于嗜酸性粒细胞起源的数据，很少有关于T细胞免疫极化或先天淋巴样细胞在嗜酸性粒细胞募集中的参与。我们有关增加激活标记的初步数据，皮肤嗜酸性粒细胞的膜表达表明，这种方法可以识别嗜酸性粒细胞参与其中的内型，并导致器官损伤。然后，嗜酸性粒细胞的组织浸润及其激活程度之间的相关性将证明靶向治疗策略在着装综合征（抗IL-5治疗？）中的发展。该项目的目的是：1）与药物诱导的没有嗜酸性粒细胞菌（但不符合着装标准）和健康的受试者和健康受试者相比，与药物诱导的大型膜膜炎的患者相比，评估循环和皮肤嗜酸性粒细胞的激活状态； 2）了解该嗜酸性粒细胞的起源的病理生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
| ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者患有药物诱发的皮疹（衣服，大型膜状疾病）和健康患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组（着装）：根据以下四个标准诊断出衣服的成年人：
第2组和第3组（药物诱导的无或嗜酸性粒细胞菌的刺激性神经炎）。
第2组（无嗜酸性粒细胞的MPE）：血液嗜酸性粒细胞<500 / mm3 第3组（嗜酸性粒细胞增多的MPE）：血嗜酸性粒细胞≥500 / mm3 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04330118 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_01 2019-A02026-51（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
药物超敏反应综合症或“与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应”是一种严重的药物过敏，可能会对严重器官损害的患者造成生命危害。衣服的病理生理学仍然尚未完全理解。特别是，没有研究集中于嗜酸性粒细胞的表征，而矛盾的嗜酸性粒细胞是诊断标准之一。同样，也没有关于嗜酸性粒细胞起源的数据，很少有关于T细胞免疫极化或先天淋巴样细胞在嗜酸性粒细胞募集中的参与。我们有关增加激活标记的初步数据，皮肤嗜酸性粒细胞的膜表达表明，这种方法可以识别嗜酸性粒细胞参与其中的内型，并导致器官损伤。然后，嗜酸性粒细胞的组织浸润及其激活程度之间的相关性将证明靶向治疗策略在着装综合征（抗IL-5治疗？）中的发展。该项目的目的是：1）与药物诱导的没有嗜酸性粒细胞菌（但不符合着装标准）和健康的受试者和健康受试者相比，与药物诱导的大型膜膜炎的患者相比，评估循环和皮肤嗜酸性粒细胞的激活状态； 2）了解该嗜酸性粒细胞的起源的病理生理机制。
| 病情或疾病 |
|---|
| 毒品超敏反衣综合症 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在药物与嗜酸性粒细胞和全身症状（连衣裙）综合征的药物反应过程中，嗜酸性粒细胞多核的起源和功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 20例服装综合症患者 |
| 20例药物诱导MPE患有嗜酸性粒细胞的MPE 药物诱导嗜酸性粒细胞菌的大型膜炎（MPE）患者 |
| 20例药物诱导的MPE无嗜酸性粒细胞 |
| 20个健康受试者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过流式细胞术[时间范围：基线]，循环嗜酸性粒细胞的激活状态
次要结果度量 ：
- CCR3和IL-5R标记的平均荧光强度[时间框架：基线]
- Th2极化T细胞的百分比[时间框架：基线]
- ILC2的百分比[时间范围：基线]
- 炎症标记的血清水平（ELISA）[时间范围：基线]
- 活化循环嗜酸性粒细胞的数量，面积脱粒和着装的严重程度[时间范围：基线]
- 皮肤活检的细胞外颗粒密度（脱粒面积和数量 / MM2）[时间范围：基线]
- TCR（T细胞受体）重排的NGS分析[时间范围：基线和3个月]
生物测量保留率：DNA样品
- 血液样本
- 血清
- 外周血单核细胞
- 皮肤活检
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者患有药物诱发的皮疹（衣服，大型膜状疾病）和健康患者。
标准
纳入标准：
第1组（着装）：根据以下四个标准诊断出衣服的成年人：
- 皮疹至少24小时，连续药物使用后最多2个月
- 38度的发烧Celcius
- 至少有一个器官功能障碍：
- 淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
- 肝炎
- 肺部受累
- 心脏介入：心肌炎，心心炎
- 肾功能不全
- 至少以下血液学异常之一：
- 嗜酸性粒细胞≥500 / mm3或绝对值的10％
- 淋巴细胞增多> 5000 / mm3
- 存在非典型血液淋巴细胞。
- Regiscar分数≥4
第2组和第3组（药物诱导的无或嗜酸性粒细胞菌的刺激性神经炎）。
- 成人患有药物诱导的皮疹
- 没有DJIEN定义的严重程度的临床标准：
- 超过21天的演变
- 相关的内脏参与。
- 不要满足着装标准
第2组（无嗜酸性粒细胞的MPE）：血液嗜酸性粒细胞<500 / mm3
第3组（嗜酸性粒细胞增多的MPE）：血嗜酸性粒细胞≥500 / mm3
排除标准：
- 嗜酸性粒细胞增多的其他原因，包括癌症，引入可疑分子之前的血液疾病。
- 在研究之前的月份进行口腔或局部皮质类固醇治疗，抗白细胞疗法（Montelukast）；
- 在研究之前的6个月中，抗IGE疗法（Omalizumab，Ligelizumab），抗IL-5疗法（Mepolizumab，Benralizumab）或抗IL4和 /或抗IL4和 /或抗IL13疗法（Dupilumumab，tralokinumab）在这项研究之前的6个月中。
- 任何怀孕或哺乳的女人。
- 禁忌症与该研究所取的血容量有关。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Delphine Staumont-Salle，医学博士，博士 | 032044193 EXT +33 | delphine.salle@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| Ch镜头 | 招募 |
| 镜头，法国 | |
| Hop Claude Huriez Chr Lille | 招募 |
| 法国里尔，59000 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
sociétédedermatologiefrançaise
sociétéderecherche en Dermatologie
调查人员
| 首席研究员： | Delphine Staumont-Salle，医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 通过流式细胞术[时间范围：基线]，循环嗜酸性粒细胞的激活状态 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 着装综合征期间嗜酸性多核的起源和功能 | ||||
| 官方头衔 | 在药物与嗜酸性粒细胞和全身症状（连衣裙）综合征的药物反应过程中，嗜酸性粒细胞多核的起源和功能 | ||||
| 简要摘要 | 药物超敏反应综合症或“与嗜酸性粒细胞和全身症状的药物反应”是一种严重的药物过敏，可能会对严重器官损害的患者造成生命危害。衣服的病理生理学仍然尚未完全理解。特别是，没有研究集中于嗜酸性粒细胞的表征，而矛盾的嗜酸性粒细胞是诊断标准之一。同样，也没有关于嗜酸性粒细胞起源的数据，很少有关于T细胞免疫极化或先天淋巴样细胞在嗜酸性粒细胞募集中的参与。我们有关增加激活标记的初步数据，皮肤嗜酸性粒细胞的膜表达表明，这种方法可以识别嗜酸性粒细胞参与其中的内型，并导致器官损伤。然后，嗜酸性粒细胞的组织浸润及其激活程度之间的相关性将证明靶向治疗策略在着装综合征（抗IL-5治疗？）中的发展。该项目的目的是：1）与药物诱导的没有嗜酸性粒细胞菌（但不符合着装标准）和健康的受试者和健康受试者相比，与药物诱导的大型膜膜炎的患者相比，评估循环和皮肤嗜酸性粒细胞的激活状态； 2）了解该嗜酸性粒细胞的起源的病理生理机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述：
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| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 患者患有药物诱发的皮疹（衣服，大型膜状疾病）和健康患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 第1组（着装）：根据以下四个标准诊断出衣服的成年人：
第2组和第3组（药物诱导的无或嗜酸性粒细胞菌的刺激性神经炎）。
第2组（无嗜酸性粒细胞的MPE）：血液嗜酸性粒细胞<500 / mm3 第3组（嗜酸性粒细胞增多的MPE）：血嗜酸性粒细胞≥500 / mm3 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04330118 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019_01 2019-A02026-51（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
