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出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin疗法对稳定冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响
Dapagliflozin疗法对稳定冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究dapagliflozin治疗对心肌灌注储备（MPR）的影响，使用稳定CAD前患者的动态SPECT检查。
Dapagliflozin治疗与生活方式的修饰可改善稳定CAD前糖尿病前期患者的心肌灌注储备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前糖尿病状态 | 药物：Dapagliflozin 10mg其他：生活方式修改 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响（进入试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin | 药物：dapagliflozin 10mg Dapagliflozin每天每天10毫克持续6个月。 |
| 生活方式修改 | 其他：生活方式修改 生活方式修改（饮食和运动）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 区域心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月]
- 全局MPR索引的绝对变化[时间范围：6个月]
- 区域MPR索引的绝对变化[时间范围：6个月]
- 体重变化[时间范围：6个月]
- 血压变化（收缩压，舒张期）[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人或女人至少18岁
- ADA标准（禁食葡萄糖100-125mg/dl或HBA1C 5.7-6.4％）
- 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 全球心肌灌注储备（MPR）指数<2.0
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和动态SPECT随访的时间表，并提供了经过适当的机构审查委员会/相应临床站点的批准的知情，书面同意书。
排除标准：
- Dapagliflozin的禁忌症
- EGFR <30 mL/min/1.73m²表现出明显的肾脏疾病
- 不稳定或快速发展的肾脏疾病
- 急性冠状动脉综合征或前6个月内任何其他主要心血管事件
- 支架放置或冠状动脉搭桥手术在过去6个月内
- 计划在6个月内进行血运重建
- 主要心外膜冠状动脉中的明显疾病（直径狭窄> 70％）
- 需要循环利尿剂的心力衰竭
- 肝病或胆道障碍物或明显的肝酶升高（ALT或AST>正常上限的3倍）。
- 腺苷胁迫测试的禁忌症
- 当前的活性癌治疗
- 不愿使用医学上接受的避孕方法的儿童具有潜力的妇女。患者的怀孕通过妊娠阳性检查或母乳喂养确认。
- 预期寿命<1年
- 在筛查，体格检查，实验室测试中发现的任何临床上显着的异常，在研究人员的判断中，将排除该研究的安全完成。
- 不愿或无法遵守本协议中描述的程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | 82230103150 | cheolwlee@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Cheol Whan Lee，医学博士，博士+82230103150 cheolwlee@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Cheol Whan Lee，医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响（进入试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究dapagliflozin治疗对心肌灌注储备（MPR）的影响，使用稳定CAD前患者的动态SPECT检查。 Dapagliflozin治疗与生活方式的修饰可改善稳定CAD前糖尿病前期患者的心肌灌注储备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 进入试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cheol Whan Lee，医学博士，博士，ASAN医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究dapagliflozin治疗对心肌灌注储备（MPR）的影响，使用稳定CAD前患者的动态SPECT检查。
Dapagliflozin治疗与生活方式的修饰可改善稳定CAD前糖尿病前期患者的心肌灌注储备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前糖尿病状态 | 药物：Dapagliflozin 10mg其他：生活方式修改 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响（进入试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Dapagliflozin | 药物：dapagliflozin 10mg Dapagliflozin每天每天10毫克持续6个月。 |
| 生活方式修改 | 其他：生活方式修改 生活方式修改（饮食和运动）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 区域心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月]
- 全局MPR索引的绝对变化[时间范围：6个月]
- 区域MPR索引的绝对变化[时间范围：6个月]
- 体重变化[时间范围：6个月]
- 血压变化（收缩压，舒张期）[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男人或女人至少18岁
- ADA标准（禁食葡萄糖100-125mg/dl或HBA1C 5.7-6.4％）
- 稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 全球心肌灌注储备（MPR）指数<2.0
- 患者或监护人同意研究方案以及临床和动态SPECT随访的时间表，并提供了经过适当的机构审查委员会/相应临床站点的批准的知情，书面同意书。
排除标准：
- Dapagliflozin的禁忌症
- EGFR <30 mL/min/1.73m²表现出明显的肾脏疾病
- 不稳定或快速发展的肾脏疾病
- 急性冠状动脉综合征或前6个月内任何其他主要心血管事件
- 支架放置或冠状动脉搭桥手术在过去6个月内
- 计划在6个月内进行血运重建
- 主要心外膜冠状动脉中的明显疾病（直径狭窄> 70％）
- 需要循环利尿剂的心力衰竭
- 肝病或胆道障碍物或明显的肝酶升高（ALT或AST>正常上限的3倍）。
- 腺苷胁迫测试的禁忌症
- 当前的活性癌治疗
- 不愿使用医学上接受的避孕方法的儿童具有潜力的妇女。患者的怀孕通过妊娠阳性检查或母乳喂养确认。
- 预期寿命<1年
- 在筛查，体格检查，实验室测试中发现的任何临床上显着的异常，在研究人员的判断中，将排除该研究的安全完成。
- 不愿或无法遵守本协议中描述的程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | 82230103150 | cheolwlee@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Cheol Whan Lee，医学博士，博士+82230103150 cheolwlee@amc.seoul.kr | |
| 首席研究员：Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Cheol Whan Lee，医学博士，博士
调查人员
| 首席研究员： | Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球心肌灌注储备（MPR）指数的变化百分比[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | Dapagliflozin疗法对稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病前患者心肌灌注储备的影响（进入试验） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究dapagliflozin治疗对心肌灌注储备（MPR）的影响，使用稳定CAD前患者的动态SPECT检查。 Dapagliflozin治疗与生活方式的修饰可改善稳定CAD前糖尿病前期患者的心肌灌注储备。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04330079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 进入试验 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cheol Whan Lee，医学博士，博士，ASAN医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cheol Whan Lee，医学博士，博士 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
