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出境医 / 临床实验 / Olaparib的前瞻性多中心IV临床试验印度卵巢乳腺癌患者（SOLI）

Olaparib的前瞻性多中心IV临床试验印度卵巢乳腺癌患者（SOLI）

研究描述
简要摘要：
Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心，IV期临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA（乳腺癌基因）1/2突变之后，他正在完全或部分反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌乳腺癌药物：Olaparib第4阶段

详细说明：
Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的一项前瞻性，多中心，相关的临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和乳腺癌乳腺癌（乳腺癌基因）1/2突变之后，在铂基化疗和转移性乳腺癌后正在完全或部分反应。 DCGI（印度毒品控制师）的建议，目前的IV研究计划旨在根据印度批准的标签指示根据印度接受Olaparib的安全性，根据印度的卫生当局的要求印度。这项研究试图根据印度的监管部门批准的迹象来描述地阐明Olaparib在印度接受奥拉帕里布的印度受试者中的安全。从本研究中获得的数据将有助于了解印度患者奥拉帕里的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一项前瞻性，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA1/2突变之后，他正在完全或部分反应
实际学习开始日期 ： 2020年5月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
干预：药物：Olaparib
药物：Olaparib
药片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Olaparib在印度受试者中的安全性[时间范围：6个月]
    具有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者的数量，频率和比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何强制性研究具体程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. ≥18岁的女性受试者

  3. 接受Olaparib的受试者在卵巢癌中有以下适应症：

    用于维持具有复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年受试者，他们对基于铂的化学疗法的完全或部分反应

  4. 接受Olaparib的受试者在乳腺癌中表明以下适应症：

在患有有害或怀疑有害GBRCAM的受试者中，HER2阴性转移性乳腺癌以前在新辅助，辅助或转移性环境中接受化学疗法治疗。患有HR阳性乳腺癌的受试者应接受先前的内分泌疗法治疗，或被认为不适合内分泌治疗

排除标准：

  1. 具有对研究药物赋形剂过敏的患者，或对具有类似化学结构的药物或与研究药物类似的药物的患者。
  2. 怀孕和/或哺乳期妇女。
  3. 患有先前或目前诊断为MDS/ AML或肺炎的患者。
  4. 从前手术或抗癌治疗中尚未足够康复的患者。
  5. 有肝炎或丙型肝炎病史的患者
  6. 活跃感染的患者，例如结核病。
  7. 参与另一个临床研究，并在过去三个月中进行了研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
研究网站招募
古瓦哈蒂，印度阿萨姆邦，781023
研究网站招募
新德里，德里，印度，110005
联系人：Amit Agarwal 9971611311 Deepaliamit@hotmail.com
研究网站招募
新德里，德里，印度，110029
研究网站招募
新德里，德里，印度，110085
研究网站招募
新德里，德里，印度，121001
研究网站招募
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，380006
研究网站招募
Ernamkulam，印度喀拉拉邦，682041
研究网站招募
印度马哈拉施特拉邦孟买，400012
研究网站招募
印度马哈拉施特拉邦孟买，400053
研究网站招募
印度奥里萨邦的布巴内什瓦尔，751007
研究网站招募
昌迪加尔，印度旁遮普邦，160012年
研究网站招募
Vellore，印度泰米尔纳德邦，632004
研究网站招募
印度西孟加拉邦加尔各答，700099
研究网站招募
印度西孟加拉邦加尔各答，700135
联系人：塔塔医疗中心信托
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		评估Olaparib在印度受试者中的安全性[时间范围：6个月]
具有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者的数量，频率和比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib对印度卵巢乳腺癌患者Olaparib的前瞻性多中心IV临床试验
官方标题ICMJE Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA1/2突变之后，他正在完全或部分反应
简要摘要Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心，IV期临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA（乳腺癌基因）1/2突变之后，他正在完全或部分反应。
详细说明Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的一项前瞻性，多中心，相关的临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和乳腺癌乳腺癌（乳腺癌基因）1/2突变之后，在铂基化疗和转移性乳腺癌后正在完全或部分反应。 DCGI（印度毒品控制师）的建议，目前的IV研究计划旨在根据印度批准的标签指示根据印度接受Olaparib的安全性，根据印度的卫生当局的要求印度。这项研究试图根据印度的监管部门批准的迹象来描述地阐明Olaparib在印度接受奥拉帕里布的印度受试者中的安全。从本研究中获得的数据将有助于了解印度患者奥拉帕里的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
一项前瞻性，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Olaparib
药片
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：药物：Olaparib
干预：药物：Olaparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何强制性研究具体程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. ≥18岁的女性受试者

  3. 接受Olaparib的受试者在卵巢癌中有以下适应症：

    用于维持具有复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年受试者，他们对基于铂的化学疗法的完全或部分反应

  4. 接受Olaparib的受试者在乳腺癌中表明以下适应症：

在患有有害或怀疑有害GBRCAM的受试者中，HER2阴性转移性乳腺癌以前在新辅助，辅助或转移性环境中接受化学疗法治疗。患有HR阳性乳腺癌的受试者应接受先前的内分泌疗法治疗，或被认为不适合内分泌治疗

排除标准：

  1. 具有对研究药物赋形剂过敏的患者，或对具有类似化学结构的药物或与研究药物类似的药物的患者。
  2. 怀孕和/或哺乳期妇女。
  3. 患有先前或目前诊断为MDS/ AML或肺炎的患者。
  4. 从前手术或抗癌治疗中尚未足够康复的患者。
  5. 有肝炎或丙型肝炎病史的患者
  6. 活跃感染的患者，例如结核病。
  7. 参与另一个临床研究，并在过去三个月中进行了研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330040
其他研究ID编号ICMJE D0816R00025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心，IV期临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA（乳腺癌基因）1/2突变之后，他正在完全或部分反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌乳腺癌药物：Olaparib第4阶段

详细说明：
Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的一项前瞻性，多中心，相关的临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和乳腺癌乳腺癌（乳腺癌基因）1/2突变之后，在铂基化疗和转移性乳腺癌后正在完全或部分反应。 DCGI（印度毒品控制师）的建议，目前的IV研究计划旨在根据印度批准的标签指示根据印度接受Olaparib的安全性，根据印度的卫生当局的要求印度。这项研究试图根据印度的监管部门批准的迹象来描述地阐明Olaparib在印度接受奥拉帕里布的印度受试者中的安全。从本研究中获得的数据将有助于了解印度患者奥拉帕里的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：一项前瞻性，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA1/2突变之后，他正在完全或部分反应
实际学习开始日期 ： 2020年5月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单臂
干预：药物：Olaparib
药物：Olaparib
药片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估Olaparib在印度受试者中的安全性[时间范围：6个月]
    具有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者的数量，频率和比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在任何强制性研究具体程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. ≥18岁的女性受试者

  3. 接受Olaparib的受试者在卵巢癌中有以下适应症：

    用于维持具有复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年受试者，他们对基于铂的化学疗法的完全或部分反应

  4. 接受Olaparib的受试者在乳腺癌中表明以下适应症：

在患有有害或怀疑有害GBRCAM的受试者中，HER2阴性转移性乳腺癌以前在新辅助，辅助或转移性环境中接受化学疗法治疗。患有HR阳性乳腺癌的受试者应接受先前的内分泌疗法治疗，或被认为不适合内分泌治疗

排除标准：

  1. 具有对研究药物赋形剂过敏的患者，或对具有类似化学结构的药物或与研究药物类似的药物的患者。
  2. 怀孕和/或哺乳期妇女。
  3. 患有先前或目前诊断为MDS/ AML或肺炎的患者。
  4. 从前手术或抗癌治疗中尚未足够康复的患者。
  5. 有肝炎或丙型肝炎病史的患者
  6. 活跃感染的患者，例如结核病。
  7. 参与另一个临床研究，并在过去三个月中进行了研究药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
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印度
研究网站招募
古瓦哈蒂，印度阿萨姆邦，781023
研究网站招募
新德里，德里，印度，110005
联系人：Amit Agarwal 9971611311 Deepaliamit@hotmail.com
研究网站招募
新德里，德里，印度，110029
研究网站招募
新德里，德里，印度，110085
研究网站招募
新德里，德里，印度，121001
研究网站招募
艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，380006
研究网站招募
Ernamkulam，印度喀拉拉邦，682041
研究网站招募
印度马哈拉施特拉邦孟买，400012
研究网站招募
印度马哈拉施特拉邦孟买，400053
研究网站招募
印度奥里萨邦的布巴内什瓦尔，751007
研究网站招募
昌迪加尔，印度旁遮普邦，160012年
研究网站招募
Vellore，印度泰米尔纳德邦，632004
研究网站招募
印度西孟加拉邦加尔各答，700099
研究网站招募
印度西孟加拉邦加尔各答，700135
联系人：塔塔医疗中心信托
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月30日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		评估Olaparib在印度受试者中的安全性[时间范围：6个月]
具有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的受试者的数量，频率和比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Olaparib对印度卵巢乳腺癌患者Olaparib的前瞻性多中心IV临床试验
官方标题ICMJE Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA1/2突变之后，他正在完全或部分反应
简要摘要Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的前瞻性，多中心，IV期临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和生殖器BRCA（乳腺癌基因）1/2突变之后，他正在完全或部分反应。
详细说明Olaparib对铂敏感复发性卵巢癌患者的一项前瞻性，多中心，相关的临床试验，在基于铂的化学疗法和转移性乳腺癌和乳腺癌乳腺癌（乳腺癌基因）1/2突变之后，在铂基化疗和转移性乳腺癌后正在完全或部分反应。 DCGI（印度毒品控制师）的建议，目前的IV研究计划旨在根据印度批准的标签指示根据印度接受Olaparib的安全性，根据印度的卫生当局的要求印度。这项研究试图根据印度的监管部门批准的迹象来描述地阐明Olaparib在印度接受奥拉帕里布的印度受试者中的安全。从本研究中获得的数据将有助于了解印度患者奥拉帕里的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
一项前瞻性，多中心临床试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Olaparib
药片
研究臂ICMJE实验：单臂
干预：药物：Olaparib
干预：药物：Olaparib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在任何强制性研究具体程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
  2. ≥18岁的女性受试者

  3. 接受Olaparib的受试者在卵巢癌中有以下适应症：

    用于维持具有复发性上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年受试者，他们对基于铂的化学疗法的完全或部分反应

  4. 接受Olaparib的受试者在乳腺癌中表明以下适应症：

在患有有害或怀疑有害GBRCAM的受试者中，HER2阴性转移性乳腺癌以前在新辅助，辅助或转移性环境中接受化学疗法治疗。患有HR阳性乳腺癌的受试者应接受先前的内分泌疗法治疗，或被认为不适合内分泌治疗

排除标准：

  1. 具有对研究药物赋形剂过敏的患者，或对具有类似化学结构的药物或与研究药物类似的药物的患者。
  2. 怀孕和/或哺乳期妇女。
  3. 患有先前或目前诊断为MDS/ AML或肺炎的患者。
  4. 从前手术或抗癌治疗中尚未足够康复的患者。
  5. 有肝炎或丙型肝炎病史的患者
  6. 活跃感染的患者，例如结核病。
  7. 参与另一个临床研究，并在过去三个月中进行了研究药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04330040
其他研究ID编号ICMJE D0816R00025
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关我们的时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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