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出境医 / 临床实验 / Minirinmelt®OD片剂（Nocturia）（NOC01）的指定药物使用物质调查（长期使用）
Minirinmelt®OD片剂（Nocturia）（NOC01）的指定药物使用物质调查（长期使用）
研究描述
简要摘要：
调查在长期治疗（1年[52周]）中脱氨加压素诱导的低钠血症的发生率和危险因素，该小型霉素口服口服口服分解（OD）片剂（OD）片剂25μg/50μg（药物）的夜尿实践，并确认符合适当使用该药物在临床实践中的遵守情况，并研究风险最小化活动的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于夜间多尿而引起的夜尿 | 药物：去氨加压素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Minirinmelt®OD片剂的指定药物使用物质调查（长期使用）25μg /50μg男性夜尿的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 夜尿的参与者 根据每日临床实践，由于用微型OD片剂25μg或50μg处理的夜间多尿而导致的夜尿参与者。 | 药物：去氨加压素 去氨加压素（Minirinmelt OD片剂）25μg或50μg，口服。 其他名称：Minirinmelt |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良药物反应/传染病的发作情况[时间范围：1年]
不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件，不一定与Minirinmelt 25或50μg有因果关系。
ADR是由研究人员评估的AE，可能与Minirinmelt 25或50μg的治疗可能有因果关系。
- 严重不良事件的发作情况（SAE）[时间范围：最多1年]SAE是任何导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院延长的任何事件，导致持续或严重的残疾/无能为力或先天性异常/先天性异常/出生缺陷，或者是一项重要的医疗事件，可能会危及参与者的。安全性或所需的医疗或手术干预，以防止上述结果中的1个。
- 影响安全的因素[时间范围：1年]评估研究中以下因素的作用：通过背景因素（例如微米剂量25或50μg）的不良药物反应发生率，参与者年龄，基线血清钠水平，根据肌酐清除率，病史和伴随药物的肾脏功能。
- 遵守适当使用药物[时间范围：1年]将出示适当使用药物的参与者（Minirinmelt 25或50μg）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于夜间多尿症而在夜尿中首次接受Minirinmelt的参与者，这是药物的迹象。
标准
纳入标准：
- 由于夜间多尿症而在夜尿中首次接受Minirinmelt的参与者，这是药物的迹象。
排除标准：
- 本研究没有定义的排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
| 日本 | |
| 调查站点（这个国家可能还有其他站点） | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Minirinmelt®OD片剂（Nocturia）的指定药物使用物质调查（长期使用） | ||||||||
| 官方头衔 | Minirinmelt®OD片剂的指定药物使用物质调查（长期使用）25μg /50μg男性夜尿的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查在长期治疗（1年[52周]）中脱氨加压素诱导的低钠血症的发生率和危险因素，该小型霉素口服口服口服分解（OD）片剂（OD）片剂25μg/50μg（药物）的夜尿实践，并确认符合适当使用该药物在临床实践中的遵守情况，并研究风险最小化活动的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于夜间多尿症而在夜尿中首次接受Minirinmelt的参与者，这是药物的迹象。 | ||||||||
| 健康）状况 | 由于夜间多尿而引起的夜尿 | ||||||||
| 干涉 | 药物：去氨加压素 去氨加压素（Minirinmelt OD片剂）25μg或50μg，口服。 其他名称：Minirinmelt | ||||||||
| 研究组/队列 | 夜尿的参与者 根据每日临床实践，由于用微型OD片剂25μg或50μg处理的夜间多尿而导致的夜尿参与者。 干预：药物：去氨加压素 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04329975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000346 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
调查在长期治疗（1年[52周]）中脱氨加压素诱导的低钠血症的发生率和危险因素，该小型霉素口服口服口服分解（OD）片剂（OD）片剂25μg/50μg（药物）的夜尿实践，并确认符合适当使用该药物在临床实践中的遵守情况，并研究风险最小化活动的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 由于夜间多尿而引起的夜尿 | 药物：加压素' target='_blank'>去氨加压素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | Minirinmelt®OD片剂的指定药物使用物质调查（长期使用）25μg /50μg男性夜尿的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 夜尿的参与者 根据每日临床实践，由于用微型OD片剂25μg或50μg处理的夜间多尿而导致的夜尿参与者。 | 药物：加压素' target='_blank'>去氨加压素 其他名称：Minirinmelt |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 不良药物反应/传染病的发作情况[时间范围：1年]
- 严重不良事件的发作情况（SAE）[时间范围：最多1年]SAE是任何导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院延长的任何事件，导致持续或严重的残疾/无能为力或先天性异常/先天性异常/出生缺陷，或者是一项重要的医疗事件，可能会危及参与者的。安全性或所需的医疗或手术干预，以防止上述结果中的1个。
- 影响安全的因素[时间范围：1年]评估研究中以下因素的作用：通过背景因素（例如微米剂量25或50μg）的不良药物反应发生率，参与者年龄，基线血清钠水平，根据肌酐清除率，病史和伴随药物的肾脏功能。
- 遵守适当使用药物[时间范围：1年]将出示适当使用药物的参与者（Minirinmelt 25或50μg）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
由于夜间多尿症而在夜尿中首次接受Minirinmelt的参与者，这是药物的迹象。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Minirinmelt®OD片剂（Nocturia）的指定药物使用物质调查（长期使用） | ||||||||
| 官方头衔 | Minirinmelt®OD片剂的指定药物使用物质调查（长期使用）25μg /50μg男性夜尿的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查在长期治疗（1年[52周]）中脱氨加压素诱导的低钠血症的发生率和危险因素，该小型霉素口服口服口服分解（OD）片剂（OD）片剂25μg/50μg（药物）的夜尿实践，并确认符合适当使用该药物在临床实践中的遵守情况，并研究风险最小化活动的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 由于夜间多尿症而在夜尿中首次接受Minirinmelt的参与者，这是药物的迹象。 | ||||||||
| 健康）状况 | 由于夜间多尿而引起的夜尿 | ||||||||
| 干涉 | 药物：加压素' target='_blank'>去氨加压素 其他名称：Minirinmelt | ||||||||
| 研究组/队列 | 夜尿的参与者 根据每日临床实践，由于用微型OD片剂25μg或50μg处理的夜间多尿而导致的夜尿参与者。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04329975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 000346 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
