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出境医 / 临床实验 / 健康成年人中提取物和整个蓝莓粉状糖果的代谢和吸收花青素
健康成年人中提取物和整个蓝莓粉状糖果的代谢和吸收花青素
研究描述
简要摘要：
该试验研究了在蓝莓中发现的一组化合物（称为花青素）在2种不同类型的蓝莓糖果（蓝莓提取物和整个蓝莓粉）中吸收到体内的程度。蓝莓含有几种可能对人类健康和预防疾病有益的化合物。这些化合物可以作为整个水果中复杂基质的一部分或以水果提取物形式的简化基质中食用。研究这些化合物的吸收和代谢可能有助于研究人员了解它们如何影响健康和疾病，并确定食物基质在吸收浆果植物化学上的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症健康饮食营养方面 | 其他：蓝莓粉食品其他：饮食干预其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.比较2个基于蓝莓的无定形功能糖果的尿素类黄酮组成，依从性和感觉可接受性，一种含有蓝莓提取物，另一种含有整个蓝莓粉末）配方，可提供320毫克的花道蛋白。
ii。评估蓝莓源（提取物与[VS]全水果粉）对泌尿代谢组学概况的影响。
大纲：参与者被随机分为2组。
第一组：参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。
第二组。参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性和女性中消费蓝莓提取物和整个蓝莓粉末糖果后的生物利用度和泌尿代谢物概况的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（蓝莓提取物，蓝莓粉） 参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。 | 其他：蓝莓粉食品 消费蓝莓粉状糖果 其他：饮食干预 消费蓝莓提取物糖果 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：II组（蓝莓粉，蓝莓提取物） 参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。 | 其他：蓝莓粉食品 消费蓝莓粉状糖果 其他：饮食干预 消费蓝莓提取物糖果 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：每个手臂的第0天]均值+/- SD（标准偏差）将用于表达可接受性测试的结果，并使用SPSS统计软件包使用配对t测试确定两个糖果的可接受性差异。
- 可接受性[时间范围：每只手臂的第8天]均值+/- SD（标准偏差）将用于表达可接受性测试的结果，并使用SPSS统计软件包使用配对t测试确定两个糖果的可接受性差异。
- 各种浆果干预措施的生物利用度[时间范围：每个手臂的第1天]将使用高性能液相色谱法（HPLC）分析测试产品后，第1天的时间点，尿液中的蓝莓植物化学物质和代谢物对各种浆果干预措施的生物利用度分析。试验之间尿液中发现的花青素的基线比较将进行配对t检验。消耗一种蓝莓治疗后24小时尿液中的全花青素将与每个参与者的基线尿液以及在成对的t检验中食用蓝莓治疗后的总花色苷。
- 各种浆果干预措施的生物利用度[时间范围：每个手臂的第8天]将使用高性能液相色谱法（HPLC）分析在第8天的尿液中对蓝莓植物化学物质和代谢产物的高性能分析来测量各种浆果干预措施的生物利用度。试验之间尿液中发现的花青素的基线比较将进行配对t检验。消耗一种蓝莓治疗后24小时尿液中的全花青素将与每个参与者的基线尿液以及在成对的t检验中食用蓝莓治疗后的总花色苷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Yael Vodovotz | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人中提取物和整个蓝莓粉状糖果的代谢和吸收花青素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性和女性中消费蓝莓提取物和整个蓝莓粉末糖果后的生物利用度和泌尿代谢物概况的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了在蓝莓中发现的一组化合物（称为花青素）在2种不同类型的蓝莓糖果（蓝莓提取物和整个蓝莓粉）中吸收到体内的程度。蓝莓含有几种可能对人类健康和预防疾病有益的化合物。这些化合物可以作为整个水果中复杂基质的一部分或以水果提取物形式的简化基质中食用。研究这些化合物的吸收和代谢可能有助于研究人员了解它们如何影响健康和疾病，并确定食物基质在吸收浆果植物化学上的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.比较2个基于蓝莓的无定形功能糖果的尿素类黄酮组成，依从性和感觉可接受性，一种含有蓝莓提取物，另一种含有整个蓝莓粉末）配方，可提供320毫克的花道蛋白。 ii。评估蓝莓源（提取物与[VS]全水果粉）对泌尿代谢组学概况的影响。 大纲：参与者被随机分为2组。 第一组：参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。 第二组。参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329962 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-18010 NCI-2020-01525（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Yael Vodovotz | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了在蓝莓中发现的一组化合物（称为花青素）在2种不同类型的蓝莓糖果（蓝莓提取物和整个蓝莓粉）中吸收到体内的程度。蓝莓含有几种可能对人类健康和预防疾病有益的化合物。这些化合物可以作为整个水果中复杂基质的一部分或以水果提取物形式的简化基质中食用。研究这些化合物的吸收和代谢可能有助于研究人员了解它们如何影响健康和疾病，并确定食物基质在吸收浆果植物化学上的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症健康饮食营养方面 | 其他：蓝莓粉食品其他：饮食干预其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.比较2个基于蓝莓的无定形功能糖果的尿素类黄酮组成，依从性和感觉可接受性，一种含有蓝莓提取物，另一种含有整个蓝莓粉末）配方，可提供320毫克的花道蛋白。
ii。评估蓝莓源（提取物与[VS]全水果粉）对泌尿代谢组学概况的影响。
大纲：参与者被随机分为2组。
第一组：参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。
第二组。参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 在健康男性和女性中消费蓝莓提取物和整个蓝莓粉末糖果后的生物利用度和泌尿代谢物概况的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I组（蓝莓提取物，蓝莓粉） 参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。 | 其他：蓝莓粉食品 消费蓝莓粉状糖果 其他：饮食干预 消费蓝莓提取物糖果 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：II组（蓝莓粉，蓝莓提取物） 参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。 | 其他：蓝莓粉食品 消费蓝莓粉状糖果 其他：饮食干预 消费蓝莓提取物糖果 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可接受性[时间范围：每个手臂的第0天]均值+/- SD（标准偏差）将用于表达可接受性测试的结果，并使用SPSS统计软件包使用配对t测试确定两个糖果的可接受性差异。
- 可接受性[时间范围：每只手臂的第8天]均值+/- SD（标准偏差）将用于表达可接受性测试的结果，并使用SPSS统计软件包使用配对t测试确定两个糖果的可接受性差异。
- 各种浆果干预措施的生物利用度[时间范围：每个手臂的第1天]将使用高性能液相色谱法（HPLC）分析测试产品后，第1天的时间点，尿液中的蓝莓植物化学物质和代谢物对各种浆果干预措施的生物利用度分析。试验之间尿液中发现的花青素的基线比较将进行配对t检验。消耗一种蓝莓治疗后24小时尿液中的全花青素将与每个参与者的基线尿液以及在成对的t检验中食用蓝莓治疗后的总花色苷。
- 各种浆果干预措施的生物利用度[时间范围：每个手臂的第8天]将使用高性能液相色谱法（HPLC）分析在第8天的尿液中对蓝莓植物化学物质和代谢产物的高性能分析来测量各种浆果干预措施的生物利用度。试验之间尿液中发现的花青素的基线比较将进行配对t检验。消耗一种蓝莓治疗后24小时尿液中的全花青素将与每个参与者的基线尿液以及在成对的t检验中食用蓝莓治疗后的总花色苷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Yael Vodovotz | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人中提取物和整个蓝莓粉状糖果的代谢和吸收花青素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康男性和女性中消费蓝莓提取物和整个蓝莓粉末糖果后的生物利用度和泌尿代谢物概况的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了在蓝莓中发现的一组化合物（称为花青素）在2种不同类型的蓝莓糖果（蓝莓提取物和整个蓝莓粉）中吸收到体内的程度。蓝莓含有几种可能对人类健康和预防疾病有益的化合物。这些化合物可以作为整个水果中复杂基质的一部分或以水果提取物形式的简化基质中食用。研究这些化合物的吸收和代谢可能有助于研究人员了解它们如何影响健康和疾病，并确定食物基质在吸收浆果植物化学上的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.比较2个基于蓝莓的无定形功能糖果的尿素类黄酮组成，依从性和感觉可接受性，一种含有蓝莓提取物，另一种含有整个蓝莓粉末）配方，可提供320毫克的花道蛋白。 ii。评估蓝莓源（提取物与[VS]全水果粉）对泌尿代谢组学概况的影响。 大纲：参与者被随机分为2组。 第一组：参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消费蓝莓提取物糖果。 第二组。参与者在-7至-1天进行冲洗，然后在第0天消耗蓝莓粉状糖果。参与者在第1-7天进行第二次冲洗，然后在第8天消耗蓝莓提取物糖果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329962 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-18010 NCI-2020-01525（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） P30CA016058（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Yael Vodovotz | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
