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出境医 / 临床实验 / 在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,透明剂与NAB-甲列酰胺结合的研究(Reliant)

在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,透明剂与NAB-甲列酰胺结合的研究(Reliant)

研究描述
简要摘要:
这是一项评估客观反应率(ORR)的3阶段研究,在盲目的独立中央综述显示,用雷曲霉治疗的转移性胰腺导管腺癌患者与NAB-PACLITAXEL相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺导管腺癌药物:透明剂,100毫克和25毫克药物:NAB紫杉醇阶段3

详细说明:

透明剂是糖皮质激素受体(GR)的小分子拮抗剂。这项研究的目的是评估雷曲霉剂与NAB-甲氧烷联合治疗转移性胰腺导管腺癌的功效,安全性和药代动力学(PK)。

符合条件的患者是患有转移性胰腺腺癌(MPDAC)的患者,他们在任何情况下都至少接受了胰腺导管腺癌(PDAC)至少2种先前的治疗方法。

患者将接受治疗,直到研究人员确定的进行性疾病(PD)(PD)(PD),患有难以操纵的毒性,或者满足其他治疗中断标准。所有患者将被遵循疾病进展和生存信息的记录(即死亡日期和病因)以及随后的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,对透明剂与NAB-甲列酰胺结合的3阶段研究
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用NAB-甲列酰胺透明剂
每天在每28天周期的第1、8和15天,每天用透明剂治疗患者,每天口服治疗一次。
药物:透明剂,100毫克和25毫克
透明剂作为口服剂量的胶囊提供。
其他名称:Cort125134

药物:NAB紫杉醇
NAB-链酰二酰胺在每个28天周期的第1、8和15天内以IV输注为IV输注。
其他名称:Abraxane

结果措施
主要结果指标
  1. 盲人独立中央审查(BICR)的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),基线时可测量疾病的患者比例确认了实体瘤(抵抗)v1.1的完全反应(CR)或部分反应(PR)(PR)。


次要结果度量
  1. 每个研究者评估的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据实体瘤(抵抗)v1.1的每个反应评估标准,基线上可测量疾病的患者百分比已确认完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)(PD)研究者评估。

  2. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估每电阻v1.1的最佳总体响应。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:响应时间长达24个月]
    根据研究者和盲目的独立中央审查评估响应持续时间。

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学率18周]
    为了评估患者的疾病控制率或完全反应,如研究者评估,在18周时部分反应或稳定疾病。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:注册至24个月]
    根据研究者评估,评估无进展的生存率

  6. 总生存期(OS)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估总体生存。

  7. 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的无进展生存率

  8. 总生存期(OS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的总生存期。

  9. 癌症抗原(CA)19-9 [时间范围:基线距离8和16周]
    在基线时CA19-9升高的患者中,在8和16周时评估癌症抗原19-9(CA19-9)的反应。

  10. 每个EORTC标准的肿瘤反应[时间范围:治疗开始后6周]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),根据欧洲研究和治疗组织(EORTC)标准,根据欧洲研究和治疗组织的6周的FDG-PET扫描变化评估肿瘤反应。

  11. 进展时间(TTP)[时间范围:从首次治疗Resorilant Plus NAB-PACLITAXEL的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因(以第一个为准),最多评估为24个月,
    通过比较先前的NAB-甲前治疗(如果适用)和最新疗法(研究透明剂和NAB-甲曲奈)的疾病控制持续时间来评估进展的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 患者必须具有以下内容:

组织学证实的PDAC患有转移性疾病。在任何情况下,至少接受了PDAC的至少2种治疗方法,包括至少1个以前的基于吉西他滨的治疗和至少1个先前的基于氟吡啶的治疗。

PDAC的细胞毒性或骨髓抑制疗法的先前不超过4种。

如研究者评估,每个recist v1.1在基线时(在第一次释放剂之前的21天内)可测量的病变。

为了研究目的,愿意提供血液样本和肿瘤组织(原发性或转移性)。

Karnofsky性能状态(KPS)得分≥70。足够的胃肠道吸收。如果患者接受胃肠道或肝胆道手术的胃搭桥手术和/或手术,则患者必须证明充足的吸收,如白蛋白≥3.0g/dL所证明的那样,胰腺胰腺不足(如果存在),以及缺乏恶意吸收的证据。

足够的器官和骨髓功能(通过血液和尿液测试确定)

排除标准 - 患者不得具有以下内容:

神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤,胰腺淋巴瘤,腺泡胰腺癌或截肢癌。

已知的未处理实质脑转移或具有不受控制的中枢神经系统转移。患者必须不需要类固醇,并且必须在1天周期1天之前至少3周,在没有皮质类固醇的情况下进行神经学稳定。

根据研究人员认为,临床上有关全身性细胞毒性疗法或放射疗法的毒性,研究者认为,根据国家癌症研究所普通术语,研究者未能在入学前(包括持续不断且大于1级的外周神经病)来解决1级或更低的毒性。不良事件的标准(NCI-CTCAE)v5.0。

对透明剂或NAB-甲酰胺的过敏或严重反应的史,或对任何两种药物的类似类别。

在入学前服用以下药物:

  1. 研究产品,细胞毒性化疗或靶向剂在14天内。
  2. 放射疗法在21天内。
  3. 1天周期的1周内姑息放疗,或放射疗法的毒性是2级或更高的毒性,或者尚未恢复到基线。
  4. 全身性或处方强度局部皮质类固醇是为了在21天内治疗慢性非营养指示。

用慢性或经常使用的口服或吸入的皮质类固醇治疗的医疗状况或疾病(例如,器官移植后的类风湿关节炎,哮喘或免疫抑制)。

服用伴随药物是强的CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂,或CYP3A(细胞色素P450 3A)或CYP2C8(细胞色素P45 2C8)的底物,并具有狭窄的治疗窗口。

同时用米非司酮或其他糖皮质激素受体(GR)拮抗剂进行治疗。

任何临床上显着的不受控制的状况或研究人员认为,患者的毒性或损害研究参与或合作的任何医疗状况。

在入学前21天内进行的任何重大手术。

内窥镜逆行胆管造影,以下任何一项持久性:

  1. 胆红素≥1.5×ULN(正常的上限)
  2. 淀粉酶> 2×ULN和腹痛或淀粉酶> 3×ULN(有或没有症状)
  3. 发烧或感染迹象
  4. 减少血红蛋白或失血迹象是人类免疫缺陷病毒(HIV)或当前肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)的慢性/主动感染病史。 (通过血清学检查诊断为慢性或活性丙型肝炎的患者被排除在研究中。研究人员认为,在入学前,白蛋白(≥20%),或具有逐渐疼痛症状,表明临床快速恶化。如果在筛查期间观察到快速下降,这些患者将变得不合格。
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Andreas Grauer Corcept Therapeutics,Menlo Park,CA 94025
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
盲人独立中央审查(BICR)的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
根据盲目的独立中央审查(BICR),基线时可测量疾病的患者比例确认了实体瘤(抵抗)v1.1的完全反应(CR)或部分反应(PR)(PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 每个研究者评估的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据实体瘤(抵抗)v1.1的每个反应评估标准,基线上可测量疾病的患者百分比已确认完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)(PD)研究者评估。
  • 最佳总体响应(BOR)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估每电阻v1.1的最佳总体响应。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:响应时间长达24个月]
    根据研究者和盲目的独立中央审查评估响应持续时间。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学率18周]
    为了评估患者的疾病控制率或完全反应,如研究者评估,在18周时部分反应或稳定疾病。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:注册至24个月]
    根据研究者评估,评估无进展的生存率
  • 总生存期(OS)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估总体生存。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的无进展生存率
  • 总生存期(OS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的总生存期。
  • 癌症抗原(CA)19-9 [时间范围:基线距离8和16周]
    在基线时CA19-9升高的患者中,在8和16周时评估癌症抗原19-9(CA19-9)的反应。
  • 每个EORTC标准的肿瘤反应[时间范围:治疗开始后6周]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),根据欧洲研究和治疗组织(EORTC)标准,根据欧洲研究和治疗组织的6周的FDG-PET扫描变化评估肿瘤反应。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:从首次治疗Resorilant Plus NAB-PACLITAXEL的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因(以第一个为准),最多评估为24个月,
    通过比较先前的NAB-甲前治疗(如果适用)和最新疗法(研究透明剂和NAB-甲曲奈)的疾病控制持续时间来评估进展的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性胰腺导管腺癌患者中与NAB-甲列酰胺结合的透明剂研究
官方标题ICMJE在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,对透明剂与NAB-甲列酰胺结合的3阶段研究
简要摘要这是一项评估客观反应率(ORR)的3阶段研究,在盲目的独立中央综述显示,用雷曲霉治疗的转移性胰腺导管腺癌患者与NAB-PACLITAXEL相结合。
详细说明

透明剂是糖皮质激素受体(GR)的小分子拮抗剂。这项研究的目的是评估雷曲霉剂与NAB-甲氧烷联合治疗转移性胰腺导管腺癌的功效,安全性和药代动力学(PK)。

符合条件的患者是患有转移性胰腺腺癌(MPDAC)的患者,他们在任何情况下都至少接受了胰腺导管腺癌(PDAC)至少2种先前的治疗方法。

患者将接受治疗,直到研究人员确定的进行性疾病(PD)(PD)(PD),患有难以操纵的毒性,或者满足其他治疗中断标准。所有患者将被遵循疾病进展和生存信息的记录(即死亡日期和病因)以及随后的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:透明剂,100毫克和25毫克
    透明剂作为口服剂量的胶囊提供。
    其他名称:Cort125134
  • 药物:NAB紫杉醇
    NAB-链酰二酰胺在每个28天周期的第1、8和15天内以IV输注为IV输注。
    其他名称:Abraxane
研究臂ICMJE实验:用NAB-甲列酰胺透明剂
每天在每28天周期的第1、8和15天,每天用透明剂治疗患者,每天口服治疗一次。
干预措施:
  • 药物:透明剂,100毫克和25毫克
  • 药物:NAB紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 患者必须具有以下内容:

组织学证实的PDAC患有转移性疾病。在任何情况下,至少接受了PDAC的至少2种治疗方法,包括至少1个以前的基于吉西他滨的治疗和至少1个先前的基于氟吡啶的治疗。

PDAC的细胞毒性或骨髓抑制疗法的先前不超过4种。

如研究者评估,每个recist v1.1在基线时(在第一次释放剂之前的21天内)可测量的病变。

为了研究目的,愿意提供血液样本和肿瘤组织(原发性或转移性)。

Karnofsky性能状态(KPS)得分≥70。足够的胃肠道吸收。如果患者接受胃肠道或肝胆道手术的胃搭桥手术和/或手术,则患者必须证明充足的吸收,如白蛋白≥3.0g/dL所证明的那样,胰腺胰腺不足(如果存在),以及缺乏恶意吸收的证据。

足够的器官和骨髓功能(通过血液和尿液测试确定)

排除标准 - 患者不得具有以下内容:

神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤,胰腺淋巴瘤,腺泡胰腺癌或截肢癌。

已知的未处理实质脑转移或具有不受控制的中枢神经系统转移。患者必须不需要类固醇,并且必须在1天周期1天之前至少3周,在没有皮质类固醇的情况下进行神经学稳定。

根据研究人员认为,临床上有关全身性细胞毒性疗法或放射疗法的毒性,研究者认为,根据国家癌症研究所普通术语,研究者未能在入学前(包括持续不断且大于1级的外周神经病)来解决1级或更低的毒性。不良事件的标准(NCI-CTCAE)v5.0。

对透明剂或NAB-甲酰胺的过敏或严重反应的史,或对任何两种药物的类似类别。

在入学前服用以下药物:

  1. 研究产品,细胞毒性化疗或靶向剂在14天内。
  2. 放射疗法在21天内。
  3. 1天周期的1周内姑息放疗,或放射疗法的毒性是2级或更高的毒性,或者尚未恢复到基线。
  4. 全身性或处方强度局部皮质类固醇是为了在21天内治疗慢性非营养指示。

用慢性或经常使用的口服或吸入的皮质类固醇治疗的医疗状况或疾病(例如,器官移植后的类风湿关节炎,哮喘或免疫抑制)。

服用伴随药物是强的CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂,或CYP3A(细胞色素P450 3A)或CYP2C8(细胞色素P45 2C8)的底物,并具有狭窄的治疗窗口。

同时用米非司酮或其他糖皮质激素受体(GR)拮抗剂进行治疗。

任何临床上显着的不受控制的状况或研究人员认为,患者的毒性或损害研究参与或合作的任何医疗状况。

在入学前21天内进行的任何重大手术。

内窥镜逆行胆管造影,以下任何一项持久性:

  1. 胆红素≥1.5×ULN(正常的上限)
  2. 淀粉酶> 2×ULN和腹痛或淀粉酶> 3×ULN(有或没有症状)
  3. 发烧或感染迹象
  4. 减少血红蛋白或失血迹象是人类免疫缺陷病毒(HIV)或当前肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)的慢性/主动感染病史。 (通过血清学检查诊断为慢性或活性丙型肝炎的患者被排除在研究中。研究人员认为,在入学前,白蛋白(≥20%),或具有逐渐疼痛症状,表明临床快速恶化。如果在筛查期间观察到快速下降,这些患者将变得不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329949
其他研究ID编号ICMJE Cort125134-553
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Corcept Therapeutics
研究赞助商ICMJE Corcept Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Andreas Grauer Corcept Therapeutics,Menlo Park,CA 94025
PRS帐户Corcept Therapeutics
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项评估客观反应率(ORR)的3阶段研究,在盲目的独立中央综述显示,用雷曲霉治疗的转移性胰腺导管腺癌患者与NAB-PACLITAXEL相结合。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺导管腺癌药物:透明剂,100毫克和25毫克药物:NAB紫杉醇阶段3

详细说明:

透明剂是糖皮质激素受体(GR)的小分子拮抗剂。这项研究的目的是评估雷曲霉剂与NAB-甲氧烷联合治疗转移性胰腺导管腺癌的功效,安全性和药代动力学(PK)。

符合条件的患者是患有转移性胰腺腺癌(MPDAC)的患者,他们在任何情况下都至少接受了胰腺导管腺癌(PDAC)至少2种先前的治疗方法。

患者将接受治疗,直到研究人员确定的进行性疾病(PD)(PD)(PD),患有难以操纵的毒性,或者满足其他治疗中断标准。所有患者将被遵循疾病进展和生存信息的记录(即死亡日期和病因)以及随后的治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,对透明剂与NAB-甲列酰胺结合的3阶段研究
实际学习开始日期 2020年6月30日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用NAB-甲列酰胺透明剂
每天在每28天周期的第1、8和15天,每天用透明剂治疗患者,每天口服治疗一次。
药物:透明剂,100毫克和25毫克
透明剂作为口服剂量的胶囊提供。
其他名称:Cort125134

药物:NAB紫杉醇
NAB-链酰二酰胺在每个28天周期的第1、8和15天内以IV输注为IV输注。
其他名称:Abraxane

结果措施
主要结果指标
  1. 盲人独立中央审查(BICR)的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),基线时可测量疾病的患者比例确认了实体瘤(抵抗)v1.1的完全反应(CR)或部分反应(PR)(PR)。


次要结果度量
  1. 每个研究者评估的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据实体瘤(抵抗)v1.1的每个反应评估标准,基线上可测量疾病的患者百分比已确认完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)(PD)研究者评估。

  2. 最佳总体响应(BOR)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估每电阻v1.1的最佳总体响应。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:响应时间长达24个月]
    根据研究者和盲目的独立中央审查评估响应持续时间

  4. 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学率18周]
    为了评估患者的疾病控制率或完全反应,如研究者评估,在18周时部分反应或稳定疾病。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:注册至24个月]
    根据研究者评估,评估无进展的生存率

  6. 总生存期(OS)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估总体生存。

  7. 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的无进展生存率

  8. 总生存期(OS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的总生存期。

  9. 癌症抗原(CA)19-9 [时间范围:基线距离8和16周]
    在基线时CA19-9升高的患者中,在8和16周时评估癌症抗原19-9(CA19-9)的反应。

  10. 每个EORTC标准的肿瘤反应[时间范围:治疗开始后6周]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),根据欧洲研究和治疗组织(EORTC)标准,根据欧洲研究和治疗组织的6周的FDG-PET扫描变化评估肿瘤反应。

  11. 进展时间(TTP)[时间范围:从首次治疗Resorilant Plus NAB-PACLITAXEL的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因(以第一个为准),最多评估为24个月,
    通过比较先前的NAB-甲前治疗(如果适用)和最新疗法(研究透明剂和NAB-甲曲奈)的疾病控制持续时间来评估进展的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准 - 患者必须具有以下内容:

组织学证实的PDAC患有转移性疾病。在任何情况下,至少接受了PDAC的至少2种治疗方法,包括至少1个以前的基于吉西他滨的治疗和至少1个先前的基于氟吡啶的治疗。

PDAC的细胞毒性或骨髓抑制疗法的先前不超过4种。

如研究者评估,每个recist v1.1在基线时(在第一次释放剂之前的21天内)可测量的病变。

为了研究目的,愿意提供血液样本和肿瘤组织(原发性或转移性)。

Karnofsky性能状态(KPS)得分≥70。足够的胃肠道吸收。如果患者接受胃肠道或肝胆道手术的胃搭桥手术和/或手术,则患者必须证明充足的吸收,如白蛋白≥3.0g/dL所证明的那样,胰腺胰腺不足(如果存在),以及缺乏恶意吸收的证据。

足够的器官和骨髓功能(通过血液和尿液测试确定)

排除标准 - 患者不得具有以下内容:

神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤,胰腺淋巴瘤,腺泡胰腺癌或截肢癌。

已知的未处理实质脑转移或具有不受控制的中枢神经系统转移。患者必须不需要类固醇,并且必须在1天周期1天之前至少3周,在没有皮质类固醇的情况下进行神经学稳定。

根据研究人员认为,临床上有关全身性细胞毒性疗法或放射疗法的毒性,研究者认为,根据国家癌症研究所普通术语,研究者未能在入学前(包括持续不断且大于1级的外周神经病)来解决1级或更低的毒性。不良事件的标准(NCI-CTCAE)v5.0。

对透明剂或NAB-甲酰胺的过敏或严重反应的史,或对任何两种药物的类似类别。

在入学前服用以下药物:

  1. 研究产品,细胞毒性化疗或靶向剂在14天内。
  2. 放射疗法在21天内。
  3. 1天周期的1周内姑息放疗,或放射疗法的毒性是2级或更高的毒性,或者尚未恢复到基线。
  4. 全身性或处方强度局部皮质类固醇是为了在21天内治疗慢性非营养指示。

用慢性或经常使用的口服或吸入的皮质类固醇治疗的医疗状况或疾病(例如,器官移植后的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,哮喘或免疫抑制)。

服用伴随药物是强的CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂,或CYP3A(细胞色素P450 3A)或CYP2C8(细胞色素P45 2C8)的底物,并具有狭窄的治疗窗口。

同时用米非司酮或其他糖皮质激素受体(GR)拮抗剂进行治疗。

任何临床上显着的不受控制的状况或研究人员认为,患者的毒性或损害研究参与或合作的任何医疗状况。

在入学前21天内进行的任何重大手术。

内窥镜逆行胆管造影,以下任何一项持久性:

  1. 胆红素≥1.5×ULN(正常的上限)
  2. 淀粉酶> 2×ULN和腹痛或淀粉酶> 3×ULN(有或没有症状)
  3. 发烧或感染迹象
  4. 减少血红蛋白或失血迹象是人类免疫缺陷病毒(HIV)或当前肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)的慢性/主动感染病史。 (通过血清学检查诊断为慢性或活性丙型肝炎的患者被排除在研究中。研究人员认为,在入学前,白蛋白(≥20%),或具有逐渐疼痛症状,表明临床快速恶化。如果在筛查期间观察到快速下降,这些患者将变得不合格。
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医学博士Andreas Grauer Corcept Therapeutics,Menlo Park,CA 94025
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月13日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
盲人独立中央审查(BICR)的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
根据盲目的独立中央审查(BICR),基线时可测量疾病的患者比例确认了实体瘤(抵抗)v1.1的完全反应(CR)或部分反应(PR)(PR)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月31日)
  • 每个研究者评估的客观响应率(ORR)[时间范围:24个月的注册]
    根据实体瘤(抵抗)v1.1的每个反应评估标准,基线上可测量疾病的患者百分比已确认完全反应(CR),部分反应(PR),稳定疾病(SD)或进行性疾病(PD)(PD)研究者评估。
  • 最佳总体响应(BOR)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估每电阻v1.1的最佳总体响应。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:响应时间长达24个月]
    根据研究者和盲目的独立中央审查评估响应持续时间
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:入学率18周]
    为了评估患者的疾病控制率或完全反应,如研究者评估,在18周时部分反应或稳定疾病。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:注册至24个月]
    根据研究者评估,评估无进展的生存率
  • 总生存期(OS)[时间范围:24个月的入学人数]
    评估总体生存。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的无进展生存率
  • 总生存期(OS)[时间范围:入学后3个月,6个月和12个月]
    评估3、6和12个月的总生存期。
  • 癌症抗原(CA)19-9 [时间范围:基线距离8和16周]
    在基线时CA19-9升高的患者中,在8和16周时评估癌症抗原19-9(CA19-9)的反应。
  • 每个EORTC标准的肿瘤反应[时间范围:治疗开始后6周]
    根据盲目的独立中央审查(BICR),根据欧洲研究和治疗组织(EORTC)标准,根据欧洲研究和治疗组织的6周的FDG-PET扫描变化评估肿瘤反应。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:从首次治疗Resorilant Plus NAB-PACLITAXEL的日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因(以第一个为准),最多评估为24个月,
    通过比较先前的NAB-甲前治疗(如果适用)和最新疗法(研究透明剂和NAB-甲曲奈)的疾病控制持续时间来评估进展的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在转移性胰腺导管腺癌患者中与NAB-甲列酰胺结合的透明剂研究
官方标题ICMJE在转移性胰腺导管腺癌(Reliant)的患者中,对透明剂与NAB-甲列酰胺结合的3阶段研究
简要摘要这是一项评估客观反应率(ORR)的3阶段研究,在盲目的独立中央综述显示,用雷曲霉治疗的转移性胰腺导管腺癌患者与NAB-PACLITAXEL相结合。
详细说明

透明剂是糖皮质激素受体(GR)的小分子拮抗剂。这项研究的目的是评估雷曲霉剂与NAB-甲氧烷联合治疗转移性胰腺导管腺癌的功效,安全性和药代动力学(PK)。

符合条件的患者是患有转移性胰腺腺癌(MPDAC)的患者,他们在任何情况下都至少接受了胰腺导管腺癌(PDAC)至少2种先前的治疗方法。

患者将接受治疗,直到研究人员确定的进行性疾病(PD)(PD)(PD),患有难以操纵的毒性,或者满足其他治疗中断标准。所有患者将被遵循疾病进展和生存信息的记录(即死亡日期和病因)以及随后的治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺导管腺癌
干预ICMJE
  • 药物:透明剂,100毫克和25毫克
    透明剂作为口服剂量的胶囊提供。
    其他名称:Cort125134
  • 药物:NAB紫杉醇
    NAB-链酰二酰胺在每个28天周期的第1、8和15天内以IV输注为IV输注。
    其他名称:Abraxane
研究臂ICMJE实验:用NAB-甲列酰胺透明剂
每天在每28天周期的第1、8和15天,每天用透明剂治疗患者,每天口服治疗一次。
干预措施:
  • 药物:透明剂,100毫克和25毫克
  • 药物:NAB紫杉醇
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准 - 患者必须具有以下内容:

组织学证实的PDAC患有转移性疾病。在任何情况下,至少接受了PDAC的至少2种治疗方法,包括至少1个以前的基于吉西他滨的治疗和至少1个先前的基于氟吡啶的治疗。

PDAC的细胞毒性或骨髓抑制疗法的先前不超过4种。

如研究者评估,每个recist v1.1在基线时(在第一次释放剂之前的21天内)可测量的病变。

为了研究目的,愿意提供血液样本和肿瘤组织(原发性或转移性)。

Karnofsky性能状态(KPS)得分≥70。足够的胃肠道吸收。如果患者接受胃肠道或肝胆道手术的胃搭桥手术和/或手术,则患者必须证明充足的吸收,如白蛋白≥3.0g/dL所证明的那样,胰腺胰腺不足(如果存在),以及缺乏恶意吸收的证据。

足够的器官和骨髓功能(通过血液和尿液测试确定)

排除标准 - 患者不得具有以下内容:

神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤,胰腺淋巴瘤,腺泡胰腺癌或截肢癌。

已知的未处理实质脑转移或具有不受控制的中枢神经系统转移。患者必须不需要类固醇,并且必须在1天周期1天之前至少3周,在没有皮质类固醇的情况下进行神经学稳定。

根据研究人员认为,临床上有关全身性细胞毒性疗法或放射疗法的毒性,研究者认为,根据国家癌症研究所普通术语,研究者未能在入学前(包括持续不断且大于1级的外周神经病)来解决1级或更低的毒性。不良事件的标准(NCI-CTCAE)v5.0。

对透明剂或NAB-甲酰胺的过敏或严重反应的史,或对任何两种药物的类似类别。

在入学前服用以下药物:

  1. 研究产品,细胞毒性化疗或靶向剂在14天内。
  2. 放射疗法在21天内。
  3. 1天周期的1周内姑息放疗,或放射疗法的毒性是2级或更高的毒性,或者尚未恢复到基线。
  4. 全身性或处方强度局部皮质类固醇是为了在21天内治疗慢性非营养指示。

用慢性或经常使用的口服或吸入的皮质类固醇治疗的医疗状况或疾病(例如,器官移植后的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,哮喘或免疫抑制)。

服用伴随药物是强的CYP3A或CYP2C8抑制剂或诱导剂,或CYP3A(细胞色素P450 3A)或CYP2C8(细胞色素P45 2C8)的底物,并具有狭窄的治疗窗口。

同时用米非司酮或其他糖皮质激素受体(GR)拮抗剂进行治疗。

任何临床上显着的不受控制的状况或研究人员认为,患者的毒性或损害研究参与或合作的任何医疗状况。

在入学前21天内进行的任何重大手术。

内窥镜逆行胆管造影,以下任何一项持久性:

  1. 胆红素≥1.5×ULN(正常的上限)
  2. 淀粉酶> 2×ULN和腹痛或淀粉酶> 3×ULN(有或没有症状)
  3. 发烧或感染迹象
  4. 减少血红蛋白或失血迹象是人类免疫缺陷病毒(HIV)或当前肝炎病毒(HCV)或丙型肝炎病毒(HBV)的慢性/主动感染病史。 (通过血清学检查诊断为慢性或活性丙型肝炎的患者被排除在研究中。研究人员认为,在入学前,白蛋白(≥20%),或具有逐渐疼痛症状,表明临床快速恶化。如果在筛查期间观察到快速下降,这些患者将变得不合格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329949
其他研究ID编号ICMJE Cort125134-553
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Corcept Therapeutics
研究赞助商ICMJE Corcept Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:医学博士Andreas Grauer Corcept Therapeutics,Menlo Park,CA 94025
PRS帐户Corcept Therapeutics
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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