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出境医 / 临床实验 / 补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）（斑块）

补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）（斑块）

研究描述
简要摘要：
补丁试验（预防和治疗CoVID-19用羟基氯喹）是资助的研究者发起的试验，其中包括3个队列。队列1：高剂量HCQ的双盲安慰剂对照试验，作为对家庭结束的Covid-19阳性患者的治疗；队列2：一项随机研究测试住院患者的HCQ不同剂量的HCQ；队列3：低剂量HCQ作为医疗保健工作者的预防医学的双盲安慰剂对照试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹硫酸盐400毫克每天两次药物：羟氯喹硫酸盐硫酸盐600毫克每天两次药物：羟基氯喹硫酸盐硫酸盐硫酸盐600毫克每天一次药物：安慰剂口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 173名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：有3个队列。每个队列中的所有部分都随机分配到两个臂之一
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：队列1和3是双盲安慰剂控制队列。队列2是一项开放标签随机研究
主要意图：治疗
官方标题：补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
实际学习开始日期 ： 2020年4月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：队列1 HCQ
COVID-19 PCR+患者在家中随机隔离到该臂的隔离患者将每天两次用羟氯喹治疗400毫克
药物：每天两次羟基氯喹400毫克
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：队列1安慰剂
COVID-19-PCR+患者在家中随机隔离到该臂，每天两次接受安慰剂治疗，持续14天。如果治疗7天后症状恶化，则允许交叉。
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂
其他名称：安慰剂

实验：队列2 HCQ高剂量
住院的COVID-19 PCR+患者随机分配给该手臂的患者将每天两次用羟氯喹治疗600毫克，最多14天
药物：每天两次羟基氯喹600毫克
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

主动比较器：队列2 HCQ低剂量
住院的COVID-19 PCR+患者随机将其随机分配给该臂
药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

实验：队列3 HCQ
与该手臂随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将每天用羟基氯喹进行600毫克治疗2个月
药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：队列3安慰剂
与该部门随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将接受安慰剂治疗2个月。如果受试者成为SARS-COV2阳性，则允许交叉。
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是时候从隔离时间释放[时间范围：直到隔离或住院]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离中释放的中位时间：1）不发烧72小时2）其他症状的改善和3）7或10天（取决于CDC的指导，自症状发作开始以来，时间）已经过去了。

  2. 时间出院时间[时间范围：直到住院]
    队列2（住院Covid-19患者）：医院出院的天数中位数

  3. 开发SARS-COV-2感染的医疗保健工作者的数量[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率


次要结果度量 ：
  1. 室友感染的速度[时间范围：直到隔离释放，大约<20天]
    队列1的同类室友中次要感染率

  2. 住院率[时间范围：直到隔离释放]
    队列1住院率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（子研究2和3）
  • 有能力并有能力提供知情同意
  • 可以访问智能设备，例如手机，平板电脑，笔记本电脑，具有必要的数据/Internet可访问性
  • 符合以下标准的受试者通过子研究

子研究1：

  • 年龄≥40岁以来长期疾病的风险逐渐发展为严重的Covid-19疾病随着年龄的增长而增加。
  • SARS-COV2病毒的PCR阳性
  • （发烧和咳嗽，或发烧和呼吸急促，
  • ≤4天≤4天，自19的首次症状和测试日期以来
  • 不服用阿奇霉素
  • 不需要住院，被送回家进行隔离。
  • 必须居住在HUP或Penn Persbytarian Medical Center 30英里以内，以促进药物下降
  • 必须拥有一台工作的计算机或智能手机，并可以访问互联网
  • 必须愿意填写每日症状日记
  • 必须用于每日电话，
  • 必须每天两次服用自己的温度
  • 必须愿意在将在隔离区的住所中报告观察到的症状和Covid-19的症状和发展。

子研究2住院的非ICU服务患者。

  • SARS-COV-2的PCR阳性
  • 患者在宾夕法尼亚大学或宾夕法尼亚州长老会的医院接受地板床。
  • 进展为严重疾病的以下一个或多个风险因素之一，包括：免疫功能障碍疾病，结构性肺部疾病，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，糖尿病，年龄> 60，铁蛋白> 850，CRP> 6，D-二聚体> 1000子研究3卫生保健工作者预防
  • HUP或PPMC的急诊医学或传染病团队医师或护士
  • ≥20个小时的临床工作计划在未来2个月大流行期间的接下来的2个月
  • 过去2周内没有发烧，咳嗽或呼吸急促
  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重大切除。

排除标准<18岁

  • 囚犯或其他被拘留的人
  • 过敏对羟氯喹孕妇或哺乳期或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何治疗药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 除非医疗监测员与PI和EM和ID SUB-I领导人协商，否则不允许对另一项Covid-19的共同批准。
  • 视网膜疾病的已知史，包括但不限于与年龄相关的黄斑变性。
  • 服用以下任何延长QTC的药物：

氯丙嗪。HALOPERIDOL，DRODERIDOL，QUETIAPINE，OLANZAPINE。 Amisulpride。硫代嗪

  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病的风险加剧了卟啉症或牛皮癣的患者，除非疾病受到良好控制，否则他们受到同意监测患者加重患者的疾病专家的照顾。
  • 患有严重的间交流疾病的患者需要主动输注治疗，强烈的监测或频繁调整药物治疗，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统手术的患者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，原酮或大西巴的）患者
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 使用弗雷德里卡公式> 500毫秒（子研究2）校正心率的QT间隔
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月13日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月10日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月9日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 是时候从隔离时间释放[时间范围：直到隔离或住院]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离中释放的中位时间：1）不发烧72小时2）其他症状的改善和3）7或10天（取决于CDC的指导，自症状发作开始以来，时间）已经过去了。
  • 时间出院时间[时间范围：直到住院]
    队列2（住院Covid-19患者）：医院出院的天数中位数
  • 开发SARS-COV-2感染的医疗保健工作者的数量[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 隔离时间的中位释放[时间范围：14天或更短]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离区释放的中位时间：1）没有发烧72小时2）其他症状的改善和3）自症状发作开始以来已经过去7天了。
  • 住院率[时间范围：14天]
    队列2（住院Covid-19患者）：14天或之前出院的参与者率
  • 感染率[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 室友感染的速度[时间范围：直到隔离释放，大约<20天]
    队列1的同类室友中次要感染率
  • 住院率[时间范围：直到隔离释放]
    队列1住院率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 室友感染率[时间范围：14天]
    队列1的同类室友中次要感染率
  • 住院率[时间范围：14天]
    队列1住院率
  • 队列1不良事件率[时间范围：14天]
    队列1治疗率相关的不良事件
  • 适合排出的条件[时间范围：14天]
    队列2时间适合出院。初级保健团队表示患者已改善到出院。
  • ICU入院率[时间范围：14天]
    从医院的地板床上入院2的同类ICU入院率
  • PCR消极的时间[时间范围：14天]
    队列2医院入院和SARS-COV-2负阴性PCR测试之间的天数。
  • 队列2不良事件[时间范围：14天]
    队列2治疗率相关的不良事件
  • 预定的班次错过了[时间范围：2个月]
    队列在医院遗漏的3个预定班次数量。
  • 队列3不良事件[时间范围：2个月]
    队列3治疗率相关的不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
官方标题ICMJE补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
简要摘要补丁试验（预防和治疗CoVID-19用羟基氯喹）是资助的研究者发起的试验，其中包括3个队列。队列1：高剂量HCQ的双盲安慰剂对照试验，作为对家庭结束的Covid-19阳性患者的治疗；队列2：一项随机研究测试住院患者的HCQ不同剂量的HCQ；队列3：低剂量HCQ作为医疗保健工作者的预防医学的双盲安慰剂对照试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
有3个队列。每个队列中的所有部分都随机分配到两个臂之一
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
队列1和3是双盲安慰剂控制队列。队列2是一项开放标签随机研究
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：每天两次羟基氯喹400毫克
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：每天两次羟基氯喹600毫克
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：安慰剂口服片剂
    安慰剂
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：队列1 HCQ
    COVID-19 PCR+患者在家中随机隔离到该臂的隔离患者将每天两次用羟氯喹治疗400毫克
    干预：药物：每天两次两次羟基氯喹400毫克
  • 安慰剂比较器：队列1安慰剂
    COVID-19-PCR+患者在家中随机隔离到该臂，每天两次接受安慰剂治疗，持续14天。如果治疗7天后症状恶化，则允许交叉。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
  • 实验：队列2 HCQ高剂量
    住院的COVID-19 PCR+患者随机分配给该手臂的患者将每天两次用羟氯喹治疗600毫克，最多14天
    干预：药物：每天两次两次
  • 主动比较器：队列2 HCQ低剂量
    住院的COVID-19 PCR+患者随机将其随机分配给该臂
    干预：药物：每天一次硫酸盐硫酸盐盐
  • 实验：队列3 HCQ
    与该手臂随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将每天用羟基氯喹进行600毫克治疗2个月
    干预：药物：每天一次硫酸盐硫酸盐盐
  • 安慰剂比较器：队列3安慰剂
    与该部门随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将接受安慰剂治疗2个月。如果受试者成为SARS-COV2阳性，则允许交叉。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 * Abella BS，Jolkovsky EL，Biney BT，USPAL JE，Hyman MC，Frank I，Hensley SE，Gill S，Vogl DT，Maillard I，Babushok DV，Huang AC，Nasta SD，Nasta SD，Walsh JC，Walsh JC，Walsh JC，Wilytyo EP，WilytyE EP，Gimotty Pa，Milone Pa Pa，Milone Pa Pa，Milone Pa Pa，Milone Milone MIC MILONE MIC MILONE MIM MILONE MIC ，Amaravadi RK；预防和治疗Covid-19用羟氯喹（斑块）研究者的预防和处理。羟氯喹与安慰剂在医疗保健工作者中预防SARS-COV-2预防的疗效和安全性：一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2021年2月1日； 181（2）：195-202。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.6319。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 173
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 400
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（子研究2和3）
  • 有能力并有能力提供知情同意
  • 可以访问智能设备，例如手机，平板电脑，笔记本电脑，具有必要的数据/Internet可访问性
  • 符合以下标准的受试者通过子研究

子研究1：

  • 年龄≥40岁以来长期疾病的风险逐渐发展为严重的Covid-19疾病随着年龄的增长而增加。
  • SARS-COV2病毒的PCR阳性
  • （发烧和咳嗽，或发烧和呼吸急促，
  • ≤4天≤4天，自19的首次症状和测试日期以来
  • 不服用阿奇霉素
  • 不需要住院，被送回家进行隔离。
  • 必须居住在HUP或Penn Persbytarian Medical Center 30英里以内，以促进药物下降
  • 必须拥有一台工作的计算机或智能手机，并可以访问互联网
  • 必须愿意填写每日症状日记
  • 必须用于每日电话，
  • 必须每天两次服用自己的温度
  • 必须愿意在将在隔离区的住所中报告观察到的症状和Covid-19的症状和发展。

子研究2住院的非ICU服务患者。

  • SARS-COV-2的PCR阳性
  • 患者在宾夕法尼亚大学或宾夕法尼亚州长老会的医院接受地板床。
  • 进展为严重疾病的以下一个或多个风险因素之一，包括：免疫功能障碍疾病，结构性肺部疾病，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，糖尿病，年龄> 60，铁蛋白> 850，CRP> 6，D-二聚体> 1000子研究3卫生保健工作者预防
  • HUP或PPMC的急诊医学或传染病团队医师或护士
  • ≥20个小时的临床工作计划在未来2个月大流行期间的接下来的2个月
  • 过去2周内没有发烧，咳嗽或呼吸急促
  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重大切除。

排除标准<18岁

  • 囚犯或其他被拘留的人
  • 过敏对羟氯喹孕妇或哺乳期或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何治疗药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 除非医疗监测员与PI和EM和ID SUB-I领导人协商，否则不允许对另一项Covid-19的共同批准。
  • 视网膜疾病的已知史，包括但不限于与年龄相关的黄斑变性。
  • 服用以下任何延长QTC的药物：

氯丙嗪。HALOPERIDOL，DRODERIDOL，QUETIAPINE，OLANZAPINE。 Amisulpride。硫代嗪

  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病的风险加剧了卟啉症或牛皮癣的患者，除非疾病受到良好控制，否则他们受到同意监测患者加重患者的疾病专家的照顾。
  • 患有严重的间交流疾病的患者需要主动输注治疗，强烈的监测或频繁调整药物治疗，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统手术的患者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，原酮或大西巴的）患者
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 使用弗雷德里卡公式> 500毫秒（子研究2）校正心率的QT间隔
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329923
其他研究ID编号ICMJE 842838
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们将在同行评审的日记中发布结果，并提供去识别的数据以进行其他分析
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：学习完成后一年
访问标准：开放访问
责任方宾夕法尼亚大学马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
研究赞助商ICMJE马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
补丁试验（预防和治疗CoVID-19用羟基氯喹）是资助的研究者发起的试验，其中包括3个队列。队列1：高剂量HCQ的双盲安慰剂对照试验，作为对家庭结束的Covid-19阳性患者的治疗；队列2：一项随机研究测试住院患者的HCQ不同剂量的HCQ；队列3：低剂量HCQ作为医疗保健工作者的预防医学的双盲安慰剂对照试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹硫酸盐400毫克每天两次药物：羟氯喹硫酸盐硫酸盐600毫克每天两次药物：羟基氯喹硫酸盐硫酸盐硫酸盐600毫克每天一次药物：安慰剂口服片剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 173名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：有3个队列。每个队列中的所有部分都随机分配到两个臂之一
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：队列1和3是双盲安慰剂控制队列。队列2是一项开放标签随机研究
主要意图：治疗
官方标题：补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
实际学习开始日期 ： 2020年4月9日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：队列1 HCQ
COVID-19 PCR+患者在家中随机隔离到该臂的隔离患者将每天两次用羟氯喹治疗400毫克
药物：每天两次羟基氯喹400毫克
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：队列1安慰剂
COVID-19-PCR+患者在家中随机隔离到该臂，每天两次接受安慰剂治疗，持续14天。如果治疗7天后症状恶化，则允许交叉。
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂
其他名称：安慰剂

实验：队列2 HCQ高剂量
住院的COVID-19 PCR+患者随机分配给该手臂的患者将每天两次用羟氯喹治疗600毫克，最多14天
药物：每天两次羟基氯喹600毫克
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

主动比较器：队列2 HCQ低剂量
住院的COVID-19 PCR+患者随机将其随机分配给该臂
药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

实验：队列3 HCQ
与该手臂随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将每天用羟基氯喹进行600毫克治疗2个月
药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
抗疟疾化合物
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：队列3安慰剂
与该部门随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将接受安慰剂治疗2个月。如果受试者成为SARS-COV2阳性，则允许交叉。
药物：安慰剂口服片剂
安慰剂
其他名称：安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是时候从隔离时间释放[时间范围：直到隔离或住院]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离中释放的中位时间：1）不发烧72小时2）其他症状的改善和3）7或10天（取决于CDC的指导，自症状发作开始以来，时间）已经过去了。

  2. 时间出院时间[时间范围：直到住院]
    队列2（住院Covid-19患者）：医院出院的天数中位数

  3. 开发SARS-COV-2感染的医疗保健工作者的数量[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率


次要结果度量 ：
  1. 室友感染的速度[时间范围：直到隔离释放，大约<20天]
    队列1的同类室友中次要感染率

  2. 住院率[时间范围：直到隔离释放]
    队列1住院率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（子研究2和3）
  • 有能力并有能力提供知情同意
  • 可以访问智能设备，例如手机，平板电脑，笔记本电脑，具有必要的数据/Internet可访问性
  • 符合以下标准的受试者通过子研究

子研究1：

  • 年龄≥40岁以来长期疾病的风险逐渐发展为严重的Covid-19疾病随着年龄的增长而增加。
  • SARS-COV2病毒的PCR阳性
  • （发烧和咳嗽，或发烧和呼吸急促，
  • ≤4天≤4天，自19的首次症状和测试日期以来
  • 不服用阿奇霉素
  • 不需要住院，被送回家进行隔离。
  • 必须居住在HUP或Penn Persbytarian Medical Center 30英里以内，以促进药物下降
  • 必须拥有一台工作的计算机或智能手机，并可以访问互联网
  • 必须愿意填写每日症状日记
  • 必须用于每日电话，
  • 必须每天两次服用自己的温度
  • 必须愿意在将在隔离区的住所中报告观察到的症状和Covid-19的症状和发展。

子研究2住院的非ICU服务患者。

  • SARS-COV-2的PCR阳性
  • 患者在宾夕法尼亚大学或宾夕法尼亚州长老会的医院接受地板床。
  • 进展为严重疾病的以下一个或多个风险因素之一，包括：免疫功能障碍疾病，结构性肺部疾病，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，糖尿病，年龄> 60，铁蛋白> 850，CRP> 6，D-二聚体> 1000子研究3卫生保健工作者预防
  • HUP或PPMC的急诊医学或传染病团队医师或护士
  • ≥20个小时的临床工作计划在未来2个月大流行期间的接下来的2个月
  • 过去2周内没有发烧，咳嗽或呼吸急促
  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重大切除。

排除标准<18岁

  • 囚犯或其他被拘留的人
  • 过敏对羟氯喹孕妇或哺乳期或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何治疗药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 除非医疗监测员与PI和EM和ID SUB-I领导人协商，否则不允许对另一项Covid-19的共同批准。
  • 视网膜疾病的已知史，包括但不限于与年龄相关的黄斑变性。
  • 服用以下任何延长QTC的药物：

氯丙嗪。HALOPERIDOL，DRODERIDOL，QUETIAPINE，OLANZAPINE。 Amisulpride。硫代嗪

  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病的风险加剧了卟啉症或牛皮癣的患者，除非疾病受到良好控制，否则他们受到同意监测患者加重患者的疾病专家的照顾。
  • 患有严重的间交流疾病的患者需要主动输注治疗，强烈的监测或频繁调整药物治疗，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统手术的患者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，原酮或大西巴的）患者
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 使用弗雷德里卡公式> 500毫秒（子研究2）校正心率的QT间隔
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
结果首先提交日期ICMJE 2020年11月13日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月10日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月9日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 是时候从隔离时间释放[时间范围：直到隔离或住院]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离中释放的中位时间：1）不发烧72小时2）其他症状的改善和3）7或10天（取决于CDC的指导，自症状发作开始以来，时间）已经过去了。
  • 时间出院时间[时间范围：直到住院]
    队列2（住院Covid-19患者）：医院出院的天数中位数
  • 开发SARS-COV-2感染的医疗保健工作者的数量[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 隔离时间的中位释放[时间范围：14天或更短]
    队列1（家居隔离的Covid-19患者）：通过满足以下标准从隔离区释放的中位时间：1）没有发烧72小时2）其他症状的改善和3）自症状发作开始以来已经过去7天了。
  • 住院率[时间范围：14天]
    队列2（住院Covid-19患者）：14天或之前出院的参与者率
  • 感染率[时间范围：2个月]
    队列3医师和护士预防：2个月时Covid-19感染率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月7日）
  • 室友感染的速度[时间范围：直到隔离释放，大约<20天]
    队列1的同类室友中次要感染率
  • 住院率[时间范围：直到隔离释放]
    队列1住院率
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 室友感染率[时间范围：14天]
    队列1的同类室友中次要感染率
  • 住院率[时间范围：14天]
    队列1住院率
  • 队列1不良事件率[时间范围：14天]
    队列1治疗率相关的不良事件
  • 适合排出的条件[时间范围：14天]
    队列2时间适合出院。初级保健团队表示患者已改善到出院。
  • ICU入院率[时间范围：14天]
    从医院的地板床上入院2的同类ICU入院率
  • PCR消极的时间[时间范围：14天]
    队列2医院入院和SARS-COV-2负阴性PCR测试之间的天数。
  • 队列2不良事件[时间范围：14天]
    队列2治疗率相关的不良事件
  • 预定的班次错过了[时间范围：2个月]
    队列在医院遗漏的3个预定班次数量。
  • 队列3不良事件[时间范围：2个月]
    队列3治疗率相关的不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
官方标题ICMJE补丁试验（预防和治疗羟基氯喹）
简要摘要补丁试验（预防和治疗CoVID-19用羟基氯喹）是资助的研究者发起的试验，其中包括3个队列。队列1：高剂量HCQ的双盲安慰剂对照试验，作为对家庭结束的Covid-19阳性患者的治疗；队列2：一项随机研究测试住院患者的HCQ不同剂量的HCQ；队列3：低剂量HCQ作为医疗保健工作者的预防医学的双盲安慰剂对照试验。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
有3个队列。每个队列中的所有部分都随机分配到两个臂之一
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
队列1和3是双盲安慰剂控制队列。队列2是一项开放标签随机研究
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：每天两次羟基氯喹400毫克
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：每天两次羟基氯喹600毫克
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：每天一次600毫克硫酸盐羟基氯喹
    抗疟疾化合物
    其他名称：plaquenil
  • 药物：安慰剂口服片剂
    安慰剂
    其他名称：安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：队列1 HCQ
    COVID-19 PCR+患者在家中随机隔离到该臂的隔离患者将每天两次用羟氯喹治疗400毫克
    干预：药物：每天两次两次羟基氯喹400毫克
  • 安慰剂比较器：队列1安慰剂
    COVID-19-PCR+患者在家中随机隔离到该臂，每天两次接受安慰剂治疗，持续14天。如果治疗7天后症状恶化，则允许交叉。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
  • 实验：队列2 HCQ高剂量
    住院的COVID-19 PCR+患者随机分配给该手臂的患者将每天两次用羟氯喹治疗600毫克，最多14天
    干预：药物：每天两次两次
  • 主动比较器：队列2 HCQ低剂量
    住院的COVID-19 PCR+患者随机将其随机分配给该臂
    干预：药物：每天一次硫酸盐硫酸盐盐
  • 实验：队列3 HCQ
    与该手臂随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将每天用羟基氯喹进行600毫克治疗2个月
    干预：药物：每天一次硫酸盐硫酸盐盐
  • 安慰剂比较器：队列3安慰剂
    与该部门随机分配的Covid-19的高风险的医疗保健工作者将接受安慰剂治疗2个月。如果受试者成为SARS-COV2阳性，则允许交叉。
    干预：药物：安慰剂口服片剂
出版物 * Abella BS，Jolkovsky EL，Biney BT，USPAL JE，Hyman MC，Frank I，Hensley SE，Gill S，Vogl DT，Maillard I，Babushok DV，Huang AC，Nasta SD，Nasta SD，Walsh JC，Walsh JC，Walsh JC，Wilytyo EP，WilytyE EP，Gimotty Pa，Milone Pa Pa，Milone Pa Pa，Milone Pa Pa，Milone Milone MIC MILONE MIC MILONE MIM MILONE MIC ，Amaravadi RK；预防和治疗Covid-19用羟氯喹（斑块）研究者的预防和处理。羟氯喹与安慰剂在医疗保健工作者中预防SARS-COV-2预防的疗效和安全性：一项随机临床试验。 JAMA Intern Med。 2021年2月1日； 181（2）：195-202。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.6319。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月13日）		 173
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 400
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月13日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（子研究2和3）
  • 有能力并有能力提供知情同意
  • 可以访问智能设备，例如手机，平板电脑，笔记本电脑，具有必要的数据/Internet可访问性
  • 符合以下标准的受试者通过子研究

子研究1：

  • 年龄≥40岁以来长期疾病的风险逐渐发展为严重的Covid-19疾病随着年龄的增长而增加。
  • SARS-COV2病毒的PCR阳性
  • （发烧和咳嗽，或发烧和呼吸急促，
  • ≤4天≤4天，自19的首次症状和测试日期以来
  • 不服用阿奇霉素
  • 不需要住院，被送回家进行隔离。
  • 必须居住在HUP或Penn Persbytarian Medical Center 30英里以内，以促进药物下降
  • 必须拥有一台工作的计算机或智能手机，并可以访问互联网
  • 必须愿意填写每日症状日记
  • 必须用于每日电话，
  • 必须每天两次服用自己的温度
  • 必须愿意在将在隔离区的住所中报告观察到的症状和Covid-19的症状和发展。

子研究2住院的非ICU服务患者。

  • SARS-COV-2的PCR阳性
  • 患者在宾夕法尼亚大学或宾夕法尼亚州长老会的医院接受地板床。
  • 进展为严重疾病的以下一个或多个风险因素之一，包括：免疫功能障碍疾病，结构性肺部疾病，高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，糖尿病，年龄> 60，铁蛋白> 850，CRP> 6，D-二聚体> 1000子研究3卫生保健工作者预防
  • HUP或PPMC的急诊医学或传染病团队医师或护士
  • ≥20个小时的临床工作计划在未来2个月大流行期间的接下来的2个月
  • 过去2周内没有发烧，咳嗽或呼吸急促
  • 愿意以日记的形式报告符合HCQ
  • 患者必须能够吞咽和保留口服药物，并且不得具有可能改变吸收吸收的临床明显胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠子的重大切除。

排除标准<18岁

  • 囚犯或其他被拘留的人
  • 过敏对羟氯喹孕妇或哺乳期或阳性妊娠试验
  • 在筛选评估前的14天内接受2019-NCOV的任何治疗药物（关闭标签，同情使用或与试验有关）。
  • 除非医疗监测员与PI和EM和ID SUB-I领导人协商，否则不允许对另一项Covid-19的共同批准。
  • 视网膜疾病的已知史，包括但不限于与年龄相关的黄斑变性。
  • 服用以下任何延长QTC的药物：

氯丙嗪。HALOPERIDOL，DRODERIDOL，QUETIAPINE，OLANZAPINE。 Amisulpride。硫代嗪

  • 间质性肺部疾病或慢性肺炎无关COVID的史。
  • 由于疾病的风险加剧了卟啉症或牛皮癣的患者，除非疾病受到良好控制，否则他们受到同意监测患者加重患者的疾病专家的照顾。
  • 患有严重的间交流疾病的患者需要主动输注治疗，强烈的监测或频繁调整药物治疗，包括但不限于传染病，癌症，自身免疫性疾病，心血管疾病。
  • 在过去两个月中进行了主要的腹部，胸腔，脊柱或中枢神经系统手术的患者，或计划在研究期间接受手术。
  • 在研究治疗开始后的4周内，接受细胞色素P450酶诱导抗惊厥药物（即苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥，苯巴比妥，原酮或大西巴的）患者
  • 病史或心血管风险增加的证据，包括以下任何一项：
  • 左心室射血分数（LVEF）<正常机构下限。基线超声心动图不需要。
  • 使用弗雷德里卡公式> 500毫秒（子研究2）校正心率的QT间隔
  • 当前具有临床意义的不受控制的心律失常。例外：受控心房颤动的受试者
  • 急性冠状动脉综合征的病史（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛），冠状动脉成形术或支架在入学前6个月内
  • 纽约心脏协会定义的电流≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329923
其他研究ID编号ICMJE 842838
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：我们将在同行评审的日记中发布结果，并提供去识别的数据以进行其他分析
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：学习完成后一年
访问标准：开放访问
责任方宾夕法尼亚大学马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
研究赞助商ICMJE马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州拉维·阿马拉瓦迪（Ravi Amaravadi）宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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