病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
腹腔镜手术 | 程序:开放性脾切除程序:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于腹腔镜脾切除术在血液动力学稳定患者腹部外伤的孤立高等级脾脏损伤中的神话和事实。 |
实际学习开始日期 : | 2012年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:开放性脾切除术治疗创伤的脾损伤 开放脾切除术是一种在脾脏受伤的情况下去除脾脏的技术 | 程序:启动脾切除术 开放脾切除术治疗脾损伤 |
主动比较器:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 腹腔镜脾切除术,作为在脾脏受伤的情况下去除脾脏的技术 | 程序:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 腹腔镜作为去除脾脏损伤的技术 |
有资格学习的年龄: | 15年至50岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Tamer A. Alnaimy,医学博士 | Zagazig大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:1。5年] 在手术或术后立即进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 视觉模拟评分的术后疼痛[时间范围:2周] 视觉模拟分数10的疼痛严重程度 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术中并发症[时间范围:5年] 术中并发症 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | ML术中失血[时间范围:2小时] 计算ML手术过程中失血量 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术,分别为脾损伤 | ||||
官方标题ICMJE | 关于腹腔镜脾切除术在血液动力学稳定患者腹部外伤的孤立高等级脾脏损伤中的神话和事实。 | ||||
简要摘要 | 背景:没有标准定义了腹腔镜脾切除术的适应症。这项研究比较了创伤患者的特征以及腹腔镜和开放性脾切除方法之间的结局:纳入的患者从2012年1月至2017年7月开始,患有15岁以上的患者,脾脏损伤钝性,需要脾切除术。变量包括人口统计学,脾脏损伤等级,进近(开放或腹腔镜),手术持续时间,术中失血,输血,住院时间,并发症和死亡率。 | ||||
详细说明 | 1.简介 脾脏可在左下胸部或左上腹部受伤。其他可能造成的可能与脾脏损伤一起造成的伤害是肋骨,隔膜,胰腺和肠子受伤。血液动力学不稳定,脉搏率上升和低血压是损伤的可靠迹象,但基于损伤机理的高度怀疑指标。 在过去的20年中,在发达国家中,计算机断层扫描已成为血液动力学稳定患者腹部腹部创伤的成像的黄金标准,尤其是现在计算机断层扫描扫描仪与事故和紧急部门的复苏区附近相邻。 创伤患者的腹腔镜总脾切除术最初在1995年被描述为病例报告。 美国胃肠道和内窥镜外科医生对腹腔镜检查的脊椎病社会表明,诊断性腹腔镜对血液动力学稳定的患者接受诊断性腹腔镜检查,并且没有其他需要腹腔切开术的损伤的证据。 需要进行脾脏损伤手术的患者是血液动力学不稳定和/或主动出血,由于时间和可视化限制的腹腔镜方法的优势,禁止使用腹腔镜检查,术后疼痛较小,术后疼痛较小,较短的医院更快地停留在常规,固体食品饮食饮食速度较快的速度较快的速度较快的速度较快的速度更快的速度较快的速度恢复正常活动更好的美容结果腹腔镜探索腹腔的腹腔镜探索排除了肝脏或其他内脏的任何出血损伤,证实了脾脏破裂,并允许对适当疗法的病变进行验证。创伤的变化极高,范围从41%到77%。这一广泛变化的一部分可以通过以下事实来解释:外科医生通常进行腹腔镜程序的讨论更少 2015年的一项研究,比较了23个腹腔镜脾切除术和19个开放性脾切除术,以进行III级裂伤。结果显示腹腔镜组的工作时间更长,但并发症或死亡率没有差异,这与当前的研究相似。一项较小样本的研究回顾了11级血流动力学稳定,新出现的腹腔镜脾切除术,结果表明发病率低且没有死亡,这表明,在这一种群中,腹腔镜脾切除术可能是安全的替代性。 过去几年,腹腔镜在脾创伤管理中的作用正在发展。其中一些变化与新技术(谐波手术刀)有关。一项研究提供了将谐波手术刀用作有效止血切割的优势,在该止血和附着通常会因血肿浸润而阻碍。 腹腔镜脾切除术在术后疼痛减轻,术后ICU入院时间减少以及早期恢复正常的日常活动等公开手术中提供了许多有据可查的优势。 检查腹腔和固体内脏相对易于执行,对肠子进行全面检查提出了更大的挑战,每名患者失利9%至18% 脾脏是通过使用商业刺穿的耐药袋来交付的。袋子是通过其中一个港口运送出来的,脾脏在移除前被割裂。袋子的费用使我们无法常规使用。如果没有此内核,则通过5-8 cm的Pfannesteinl切口去除脾脏。在我们的研究中,在所有情况下,在内灵中均在内灵中除去脾脏。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腹腔镜手术 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至50岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04329845 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zagazig 6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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腹腔镜手术 | 程序:开放性脾切除程序:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于腹腔镜脾切除术在血液动力学稳定患者腹部外伤的孤立高等级脾脏损伤中的神话和事实。 |
实际学习开始日期 : | 2012年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2017年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:开放性脾切除术治疗创伤的脾损伤 开放脾切除术是一种在脾脏受伤的情况下去除脾脏的技术 | 程序:启动脾切除术 开放脾切除术治疗脾损伤 |
主动比较器:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 腹腔镜脾切除术,作为在脾脏受伤的情况下去除脾脏的技术 | 程序:腹腔镜脾切除术治疗创伤的脾损伤 腹腔镜作为去除脾脏损伤的技术 |
有资格学习的年龄: | 15年至50岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
首席研究员: | Tamer A. Alnaimy,医学博士 | Zagazig大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2012年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 死亡率[时间范围:1。5年] 在手术或术后立即进行 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 视觉模拟评分的术后疼痛[时间范围:2周] 视觉模拟分数10的疼痛严重程度 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 术中并发症[时间范围:5年] 术中并发症 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | ML术中失血[时间范围:2小时] 计算ML手术过程中失血量 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 腹腔镜脾切除术,分别为脾损伤 | ||||
官方标题ICMJE | 关于腹腔镜脾切除术在血液动力学稳定患者腹部外伤的孤立高等级脾脏损伤中的神话和事实。 | ||||
简要摘要 | 背景:没有标准定义了腹腔镜脾切除术的适应症。这项研究比较了创伤患者的特征以及腹腔镜和开放性脾切除方法之间的结局:纳入的患者从2012年1月至2017年7月开始,患有15岁以上的患者,脾脏损伤钝性,需要脾切除术。变量包括人口统计学,脾脏损伤等级,进近(开放或腹腔镜),手术持续时间,术中失血,输血,住院时间,并发症和死亡率。 | ||||
详细说明 | 1.简介 脾脏可在左下胸部或左上腹部受伤。其他可能造成的可能与脾脏损伤一起造成的伤害是肋骨,隔膜,胰腺和肠子受伤。血液动力学不稳定,脉搏率上升和低血压是损伤的可靠迹象,但基于损伤机理的高度怀疑指标。 在过去的20年中,在发达国家中,计算机断层扫描已成为血液动力学稳定患者腹部腹部创伤的成像的黄金标准,尤其是现在计算机断层扫描扫描仪与事故和紧急部门的复苏区附近相邻。 创伤患者的腹腔镜总脾切除术最初在1995年被描述为病例报告。 美国胃肠道和内窥镜外科医生对腹腔镜检查的脊椎病社会表明,诊断性腹腔镜对血液动力学稳定的患者接受诊断性腹腔镜检查,并且没有其他需要腹腔切开术的损伤的证据。 需要进行脾脏损伤手术的患者是血液动力学不稳定和/或主动出血,由于时间和可视化限制的腹腔镜方法的优势,禁止使用腹腔镜检查,术后疼痛较小,术后疼痛较小,较短的医院更快地停留在常规,固体食品饮食饮食速度较快的速度较快的速度较快的速度较快的速度更快的速度较快的速度恢复正常活动更好的美容结果腹腔镜探索腹腔的腹腔镜探索排除了肝脏或其他内脏的任何出血损伤,证实了脾脏破裂,并允许对适当疗法的病变进行验证。创伤的变化极高,范围从41%到77%。这一广泛变化的一部分可以通过以下事实来解释:外科医生通常进行腹腔镜程序的讨论更少 2015年的一项研究,比较了23个腹腔镜脾切除术和19个开放性脾切除术,以进行III级裂伤。结果显示腹腔镜组的工作时间更长,但并发症或死亡率没有差异,这与当前的研究相似。一项较小样本的研究回顾了11级血流动力学稳定,新出现的腹腔镜脾切除术,结果表明发病率低且没有死亡,这表明,在这一种群中,腹腔镜脾切除术可能是安全的替代性。 过去几年,腹腔镜在脾创伤管理中的作用正在发展。其中一些变化与新技术(谐波手术刀)有关。一项研究提供了将谐波手术刀用作有效止血切割的优势,在该止血和附着通常会因血肿浸润而阻碍。 腹腔镜脾切除术在术后疼痛减轻,术后ICU入院时间减少以及早期恢复正常的日常活动等公开手术中提供了许多有据可查的优势。 检查腹腔和固体内脏相对易于执行,对肠子进行全面检查提出了更大的挑战,每名患者失利9%至18% 脾脏是通过使用商业刺穿的耐药袋来交付的。袋子是通过其中一个港口运送出来的,脾脏在移除前被割裂。袋子的费用使我们无法常规使用。如果没有此内核,则通过5-8 cm的Pfannesteinl切口去除脾脏。在我们的研究中,在所有情况下,在内灵中均在内灵中除去脾脏。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 腹腔镜手术 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2017年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 15年至50岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04329845 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Zagazig 6 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zagazig大学Tamer Alsaied Alnaimy | ||||
研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |