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出境医 / 临床实验 / 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航
一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多中心的后市场研究，可评估IRIS的临床实用性，这是一种3D解剖建模软件，在术前计划和肾脏切除术内导航期间进行了标准CT扫描。该研究将在21-24个月的时间内进行，并招收约60-120名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌 | 设备：虹膜1.0 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 虹膜手臂 在术前和术中使用CT扫描以及IRIS 3D模型 | 设备：虹膜1.0 Intuitive的IRIS 1.0系统是一种仅软件设备和服务，旨在基于患者计算机断层扫描（CT）扫描来创建和提供分割的图像研究（3D解剖模型）。它旨在作为术前手术计划的软件，以及用于术中显示上述多维数字图像的软件。 |
| CT臂 仅利用术前和术中标准的2D CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在术中导航期间使用CT扫描的IRIS 3D模型的临床实用性[时间范围：术中]
- 解剖学解释
- 程序效率，
- 足够的术中使用的信息，
- 对临床实践的影响
次要结果度量 ：
- 术前手术计划期间，IRIS 3D模型具有CT扫描的临床实用性[时间范围：术前]
- 解剖学的解释，
- 足够的术前使用的信息，
- 有信心完成计划的程序。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾癌的受试者将接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。
标准
纳入标准：
- 主题是18岁以上
- 受试者正在接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。
- 有或计划进行CT扫描的受试者（具有IV对比介质）
排除标准：
- 主题有孤独或马蹄肾脏
- 受试者在适用的肾脏中有两个以上的肿块，需要在同一肾脏上多个部分肾切除术
- 受影响的肾脏不包括内窥镜肾脏手术的肾脏接受之前的手术（例如：部分肾切除术等）
- 接受肾静脉肿瘤血栓
- 受试者计划进行双边手术（例如：同时计划的双边部分肾切除术）
- 预期寿命少于1年的转移性疾病
- 怀孕或怀孕怀孕
- 受试者在精神上有残障或患有心理障碍或严重的全身性疾病，这将排除遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 属于其他脆弱人群，例如该州的囚犯或病房
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shan Liu | 408-523-4983 | shan.liu@intusurg.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州爱迪生，美国，08837 | |
| 联系人：Helaine Koster 551-996-3068 Helaine.koster@hmhn.org | |
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | 招募 |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Tyler Holler 585-276-3063 tyler_holler@urmc.rochester.edu | |
赞助商和合作者
直观手术
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在术中导航期间使用CT扫描的IRIS 3D模型的临床实用性[时间范围：术中]
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 术前手术计划期间，IRIS 3D模型具有CT扫描的临床实用性[时间范围：术前]
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多中心的后市场研究，可评估IRIS的临床实用性，这是一种3D解剖建模软件，在术前计划和肾脏切除术内导航期间进行了标准CT扫描。该研究将在21-24个月的时间内进行，并招收约60-120名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肾癌的受试者将接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。 | ||||
| 健康）状况 | 肾癌 | ||||
| 干涉 | 设备：虹膜1.0 Intuitive的IRIS 1.0系统是一种仅软件设备和服务，旨在基于患者计算机断层扫描（CT）扫描来创建和提供分割的图像研究（3D解剖模型）。它旨在作为术前手术计划的软件，以及用于术中显示上述多维数字图像的软件。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04329767 | ||||
| 其他研究ID编号 | ISI-IRIS-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性的，多中心的后市场研究，可评估IRIS的临床实用性，这是一种3D解剖建模软件，在术前计划和肾脏切除术内导航期间进行了标准CT扫描。该研究将在21-24个月的时间内进行，并招收约60-120名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌 | 设备：虹膜1.0 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 虹膜手臂 在术前和术中使用CT扫描以及IRIS 3D模型 | 设备：虹膜1.0 Intuitive的IRIS 1.0系统是一种仅软件设备和服务，旨在基于患者计算机断层扫描（CT）扫描来创建和提供分割的图像研究（3D解剖模型）。它旨在作为术前手术计划的软件，以及用于术中显示上述多维数字图像的软件。 |
| CT臂 仅利用术前和术中标准的2D CT扫描 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在术中导航期间使用CT扫描的IRIS 3D模型的临床实用性[时间范围：术中]
- 解剖学解释
- 程序效率，
- 足够的术中使用的信息，
- 对临床实践的影响
次要结果度量 ：
- 术前手术计划期间，IRIS 3D模型具有CT扫描的临床实用性[时间范围：术前]
- 解剖学的解释，
- 足够的术前使用的信息，
- 有信心完成计划的程序。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
肾癌的受试者将接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。
标准
纳入标准：
- 主题是18岁以上
- 受试者正在接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。
- 有或计划进行CT扫描的受试者（具有IV对比介质）
排除标准：
- 主题有孤独或马蹄肾脏
- 受试者在适用的肾脏中有两个以上的肿块，需要在同一肾脏上多个部分肾切除术
- 受影响的肾脏不包括内窥镜肾脏手术的肾脏接受之前的手术（例如：部分肾切除术等）
- 接受肾静脉肿瘤血栓
- 受试者计划进行双边手术（例如：同时计划的双边部分肾切除术）
- 预期寿命少于1年的转移性疾病
- 怀孕或怀孕怀孕
- 受试者在精神上有残障或患有心理障碍或严重的全身性疾病，这将排除遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 属于其他脆弱人群，例如该州的囚犯或病房
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在术中导航期间使用CT扫描的IRIS 3D模型的临床实用性[时间范围：术中]
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 术前手术计划期间，IRIS 3D模型具有CT扫描的临床实用性[时间范围：术前]
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 | ||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性后市场研究，以评估IRIS的临床实用性，IRIS是一种三维（3-D）的解剖模型软件，用于术前手术计划和术中肾切除术的术中导航 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性的，多中心的后市场研究，可评估IRIS的临床实用性，这是一种3D解剖建模软件，在术前计划和肾脏切除术内导航期间进行了标准CT扫描。该研究将在21-24个月的时间内进行，并招收约60-120名受试者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 肾癌的受试者将接受机器人辅助的部分或机器人辅助的自由基肾切除术。 | ||||
| 健康）状况 | 肾癌 | ||||
| 干涉 | 设备：虹膜1.0 Intuitive的IRIS 1.0系统是一种仅软件设备和服务，旨在基于患者计算机断层扫描（CT）扫描来创建和提供分割的图像研究（3D解剖模型）。它旨在作为术前手术计划的软件，以及用于术中显示上述多维数字图像的软件。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04329767 | ||||
| 其他研究ID编号 | ISI-IRIS-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
