病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心肺衰竭 | 行为:应对CST治疗师行为的呼叫的应对技巧移动应用程序:仅应付技能培训移动应用程序 | 不适用 |
由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。
CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。
在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照临床试验 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:应对技巧培训以及治疗师的意见 参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。 | 行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序 干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。 其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师 |
实验:未经治疗师输入的应对技巧培训 参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。 | 行为:应对技巧培训移动应用程序 干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。 其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST) |
没有干预:通常的护理控制 控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。 |
一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。
对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:
认知状况完好无损
缺乏严重和/或持续性精神疾病
排除标准(医院):
纳入标准(分期后)
1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8
排除标准(释放后)
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) | 919-681-7232 | Christopher.cox@duke.edu | |
联系人:Allie Frear | 919-684-8914 | allie.frear@duke.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克大学医学中心 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710 | |
联系人:Allie Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu | |
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士 |
首席研究员: | 克里斯托弗·科克斯(Christopher E Cox),医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间] | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 移动应对技巧培训以改善心肺失败幸存者的心理困扰 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。 CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。 在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照临床试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心肺衰竭 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 65 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准(医院):
纳入标准(分期后) 1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8 排除标准(释放后)
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04329702 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00101848 1R34HL145387(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心肺衰竭 | 行为:应对CST治疗师行为的呼叫的应对技巧移动应用程序:仅应付技能培训移动应用程序 | 不适用 |
由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。
CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。
在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 45名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照临床试验 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
掩盖说明: | PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:应对技巧培训以及治疗师的意见 参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。 | 行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序 干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。 其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师 |
实验:未经治疗师输入的应对技巧培训 参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。 | 行为:应对技巧培训移动应用程序 干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。 其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST) |
没有干预:通常的护理控制 控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。 |
一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。
对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:
认知状况完好无损
缺乏严重和/或持续性精神疾病
排除标准(医院):
纳入标准(分期后)
1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8
排除标准(释放后)
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间] | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 移动应对技巧培训以改善心肺失败幸存者的心理困扰 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。 CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。 在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照临床试验 掩蔽:双重(调查员,结果评估者)掩盖说明: PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心肺衰竭 | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 45 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 65 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准(医院):
纳入标准(分期后) 1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8 排除标准(释放后)
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04329702 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pro00101848 1R34HL145387(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |