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出境医 / 临床实验 / 移动应对技巧培训以改善心肺失败的幸存者的心理困扰(蓝图)

移动应对技巧培训以改善心肺失败的幸存者的心理困扰(蓝图)

研究描述
简要摘要:
这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺衰竭行为:应对CST治疗师行为的呼叫的应对技巧移动应用程序:仅应付技能培训移动应用程序不适用

详细说明:

由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。

CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。

在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明: PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。
主要意图:支持护理
官方标题:优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应对技巧培训以及治疗师的意见
参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。
行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。
其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师

实验:未经治疗师输入的应对技巧培训
参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。
行为:应对技巧培训移动应用程序
干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。
其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)

没有干预:通常的护理控制
控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    抑郁症焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等

  2. 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。

  3. 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。

  4. 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等

  5. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]

    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。

    对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围


  6. 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化

  7. 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等

  8. 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等

  9. 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。

  10. 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。

  11. 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  12. 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  13. 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  14. 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 在纳入标准#3期间,在医院环境中管理≥24小时。
  3. 急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:

    • 通过气管导管机械通气≥4小时
    • 在24小时内为急性呼吸衰竭提供的24小时内,非侵入通气(CPAP,BIPAP)≥4小时
    • 每分钟补充氧气≥2升的新使用(或基线连续氧的增加)
    • 使用加压剂来冲击任何病因
    • 使用肌力进行任何病因的冲击
    • 使用肺血管扩张剂
    • 使用主动脉气囊泵或心脏辅助设备进行心脏病性休克
    • 利尿静脉滴注的使用
  4. 认知状况完好无损

    • 没有根据医学图
    • 缺乏当前的严重认知障碍(在卡拉汉认知状态屏幕上定义为≥3个错误)
    • 存在决策能力
  5. 缺乏严重和/或持续性精神疾病

    • 治疗严重和/或持续性精神疾病(例如,精神病,双相情感障碍,精神分裂障碍,精神分裂障碍,精神分裂症精神分裂症[根据病历],任何精神疾病的住院治疗),此前6个月之前
    • 在入学时不认可主动自杀或知情同意
    • 严重程度不受积极的药物滥用,会损害参与的能力
  6. 功能性英语流利度

排除标准(医院):

  1. 预计出院后不久的复杂医疗护理(例如,计划的手术,移植评估,广泛的后续护理旅行需求,破坏性化疗/放射治疗方案)
  2. 无法完成由员工确定的学习程序
  3. 使用蜂窝数据计划或WiFi无法使用可靠的智能手机

纳入标准(分期后)

1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8

排除标准(释放后)

  1. 未能在分期后2个月内随机进行随机。
  2. 在没有其他解释的情况下随机分组后的1个月内无法访问应用程序(例如住院)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Allie Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士
赞助商和合作者
杜克大学
国立卫生研究院(NIH)
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·科克斯(Christopher E Cox),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
抑郁症焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]
    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
  • 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化
  • 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]
    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
  • 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化
  • EuroQol量表的变化[时间范围:随机后1个月]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 患者健康问卷的更改10项量表(PHQ-10)[时间范围:随机后3个月之间的基线之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 抑郁症焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动应对技巧培训以改善心肺失败幸存者的心理困扰
官方标题ICMJE优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰
简要摘要这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。
详细说明

由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。

CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。

在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。
主要目的:支持护理
条件ICMJE心肺衰竭
干预ICMJE
  • 行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
    干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。
    其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师
  • 行为:应对技巧培训移动应用程序
    干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。
    其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)
研究臂ICMJE
  • 实验:应对技巧培训以及治疗师的意见
    参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。
    干预:行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
  • 实验:未经治疗师输入的应对技巧培训
    参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。
    干预:行为:应对技巧培训仅移动应用程序
  • 没有干预:通常的护理控制
    控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。
出版物 *
  • Cox CE,Hough CL,Carson SS,White DB,Kahn JM,Olsen MK,Jones DM,Somers TJ,Kelleher SA,Porter LS。基于电话和网络的应对技能培训计划的影响与重症疾病的幸存者及其家人的教育计划相比。一项随机临床试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年1月1日; 197(1):66-78。 doi:10.1164/rccm.201704-0720oc。
  • Cox CE,Porter LS,Hough CL,White DB,Kahn JM,Carson SS,Tulsky JA,Keefe FJ。针对急性肺损伤幸存者及其非正式护理人员的基于电话的应对技能培训干预措施的开发和初步评估。重症监护医学。 2012年8月; 38(8):1289-97。 doi:10.1007/s00134-012-2567-3。 Epub 2012年4月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
65
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 在纳入标准#3期间,在医院环境中管理≥24小时。
  3. 急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:

    • 通过气管导管机械通气≥4小时
    • 在24小时内为急性呼吸衰竭提供的24小时内,非侵入通气(CPAP,BIPAP)≥4小时
    • 每分钟补充氧气≥2升的新使用(或基线连续氧的增加)
    • 使用加压剂来冲击任何病因
    • 使用肌力进行任何病因的冲击
    • 使用肺血管扩张剂
    • 使用主动脉气囊泵或心脏辅助设备进行心脏病性休克
    • 利尿静脉滴注的使用
  4. 认知状况完好无损

    • 没有根据医学图
    • 缺乏当前的严重认知障碍(在卡拉汉认知状态屏幕上定义为≥3个错误)
    • 存在决策能力
  5. 缺乏严重和/或持续性精神疾病

    • 治疗严重和/或持续性精神疾病(例如,精神病,双相情感障碍,精神分裂障碍,精神分裂障碍,精神分裂症精神分裂症[根据病历],任何精神疾病的住院治疗),此前6个月之前
    • 在入学时不认可主动自杀或知情同意
    • 严重程度不受积极的药物滥用,会损害参与的能力
  6. 功能性英语流利度

排除标准(医院):

  1. 预计出院后不久的复杂医疗护理(例如,计划的手术,移植评估,广泛的后续护理旅行需求,破坏性化疗/放射治疗方案)
  2. 无法完成由员工确定的学习程序
  3. 使用蜂窝数据计划或WiFi无法使用可靠的智能手机

纳入标准(分期后)

1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8

排除标准(释放后)

  1. 未能在分期后2个月内随机进行随机。
  2. 在没有其他解释的情况下随机分组后的1个月内无法访问应用程序(例如住院)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329702
其他研究ID编号ICMJE Pro00101848
1R34HL145387(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将遵循所有NIH指南和法规。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:我们将遵循NIH和机构指南。
访问标准:我们将遵循NIH和机构指南。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·科克斯(Christopher E Cox),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心肺衰竭行为:应对CST治疗师行为的呼叫的应对技巧移动应用程序:仅应付技能培训移动应用程序不适用

详细说明:

由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。

CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。

在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照临床试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明: PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。
主要意图:支持护理
官方标题:优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰
实际学习开始日期 2020年12月3日
估计的初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:应对技巧培训以及治疗师的意见
参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。
行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。
其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师

实验:未经治疗师输入的应对技巧培训
参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。
行为:应对技巧培训移动应用程序
干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。
其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)

没有干预:通常的护理控制
控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。
结果措施
主要结果指标
  1. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等

  2. 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。

  3. 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。

  4. 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等

  5. 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]

    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。

    对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围


  6. 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化

  7. 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等

  8. 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等

  9. 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。

  10. 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。

  11. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  12. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  13. 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等

  14. 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 在纳入标准#3期间,在医院环境中管理≥24小时。
  3. 急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:

    • 通过气管导管机械通气≥4小时
    • 在24小时内为急性呼吸衰竭提供的24小时内,非侵入通气(CPAP,BIPAP)≥4小时
    • 每分钟补充氧气≥2升的新使用(或基线连续氧的增加)
    • 使用加压剂来冲击任何病因
    • 使用肌力进行任何病因的冲击
    • 使用肺血管扩张剂
    • 使用主动脉气囊泵或心脏辅助设备进行心脏病性休克
    • 利尿静脉滴注的使用
  4. 认知状况完好无损

    • 没有根据医学图
    • 缺乏当前的严重认知障碍(在卡拉汉认知状态屏幕上定义为≥3个错误)
    • 存在决策能力
  5. 缺乏严重和/或持续性精神疾病

    • 治疗严重和/或持续性精神疾病(例如,精神病,双相情感障碍,精神分裂障碍,精神分裂障碍,精神分裂症精神分裂症[根据病历],任何精神疾病的住院治疗),此前6个月之前
    • 在入学时不认可主动自杀或知情同意
    • 严重程度不受积极的药物滥用,会损害参与的能力
  6. 功能性英语流利度

排除标准(医院):

  1. 预计出院后不久的复杂医疗护理(例如,计划的手术,移植评估,广泛的后续护理旅行需求,破坏性化疗/放射治疗方案)
  2. 无法完成由员工确定的学习程序
  3. 使用蜂窝数据计划或WiFi无法使用可靠的智能手机

纳入标准(分期后)

1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8

排除标准(释放后)

  1. 未能在分期后2个月内随机进行随机。
  2. 在没有其他解释的情况下随机分组后的1个月内无法访问应用程序(例如住院)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
杜克大学医学中心招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27710
联系人:Allie Frear 919-684-8914 Allie.frear@duke.edu
首席研究员:克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox),医学博士
赞助商和合作者
国立卫生研究院(NIH)
国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克里斯托弗·科克斯(Christopher E Cox),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月3日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月1日)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]
    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
  • 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化
  • 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 生活质量的变化视觉模拟量表[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:在随机后基线和3个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)问卷调查的变化[时间范围:基线和随机后3个月之间]
    抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。分数从0(更好)到42(更糟)不等
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)的变化[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 创伤后压力症状清单(PTSS)[时间范围:基线和随机后3个月之间]的变化
    创伤后应激障碍症状。分数的范围从10(最佳)到70(最差)不等。
  • 客户满意度问卷(CSQ)[时间范围:随机化后1个月]
    一种可接受性的度量。分数可以从8(最差)到32(最佳)不等
  • 系统可用性量表(SUS)[时间范围:随机后1个月]
    一种干预可用性的度量。 10个项目中的每一个都从1到5分。对于每个奇数问题,从分数中减去1。对于每个偶数编号的问题,请从5中减去其值。取这些新值并添加总分。然后将其乘以2.5.分数可以从0(最差)到100(最佳)范围
  • 干预依从性[时间范围:随机后1个月]
    通过干预次数,每周调查和干预量进行量化
  • EuroQol量表的变化[时间范围:随机后1个月]
    衡量生活质量的度量。分数可以从0(最差)到100(最佳)不等
  • 患者健康调查表的更改10个项目量表(PHQ-10)[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 患者健康问卷的更改10项量表(PHQ-10)[时间范围:随机后3个月之间的基线之间]
    PHQ-15的改编版;身体症状的量度。分数可以从10(最佳)到20(最差)不等。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:基线和随机后1个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    添加到HADS上的视觉模拟量表使参与者可以报告他们在HADS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机后基线和1个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
  • 与PTSD症状频率相关的困扰[时间范围:在随机化后基线和3个月之间]
    PTSS附加的视觉模拟量表使参与者能够报告他们在PTSS中报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的痛苦。分数从0(最佳)到100(最差)不等
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动应对技巧培训以改善心肺失败幸存者的心理困扰
官方标题ICMJE优化自我指导的移动应对技能培训干预措施,以改善心肺失败幸存者的心理困扰
简要摘要这是一项试点随机临床试验,涉及在重症监护病房(ICU)治疗的心肺衰竭的成年幸存者,旨在测试通过移动应用程序提供的应对技能培训干预(BLUEPRINT)的可接受性,可行性和临床影响。该试验将使我们能够确定干预措施,纳入标准和其他因素是否成功的新更改是否成功。它还将为以下效力的开发介绍。
详细说明

由于每年在美国重症监护病房(ICU)每年管理的200万患有心脏呼吸衰竭的人的生存率有所改善,因此研究阐明了这些幸存者如何患有严重和持续的心理困扰抑郁症,焦虑和创伤后应激障碍症状( PTSD) - 出院后。但是,很少有与患者的经历相关的干预措施,并且还适应了他们的许多身体,社会和经济障碍。为了填补这一空白,我们开发了一个基于电话和网络的应对技能培训(CST)计划。

CST是一种经验支持的社会心理干预措施,其针对适应性应对能力的使用,以减少心理困扰并改善生活质量。我们进行了一项称为CSTEP的多中心随机临床试验(RCT),该试验将CST与教育计划(EP)(EP)进行了比较,在接受心脏呼吸衰竭的机械通气的一般ICU幸存者样本中。 CST在基线困扰升高的预先指定的亚组中降低了抑郁症状和改善的生活质量。该RCT还确定了有关识别型患者的最佳实践的关键问题,这些患者遭受了极大的痛苦,但身体疾病易于管理,并以更方便,更可扩展的方式进行干预。在最近的RCT测试正念干预(LIFT)中,我们发现一种自我指导的移动应用方法增加了剂量,依从性和保留率。但是,许多患者报告对基于冥想的干预的热情低。

在第二个多中心RCT之前需要的是将有希望的CST内容应用于基于升力的移动应用程序的交付系统,然后在具有很高反应的目标患者中对其进行测试(即,高基线心理困扰)。因此,我们提出了一个为期2年的R34混合方法项目,其中包括一个试点RCT,我们将以相等比例的三个臂之一将45个心脏呼吸衰竭 /不足幸存者随机分配给一个:干预加上非反应者的治疗师(n〜15) ,没有治疗师(n〜15)和通常的护理控制(n〜15)的干预措施。随机分组将通过ICU服务(医疗与手术),基线HADS评分(<14vs.≥14)和年龄(<50vs.≥50)进行分层。我们的具体目的将:(1)优化自我指导的移动应用程序(蓝图)和自动化后的隔离后遇险筛查系统的可用性; (2)测试在3臂RCT中进行3个月的随访,蓝图与常规护理的两次有希望的迭代,(3)探索促进者和蓝图实施的障碍,使用这些数据来告知任何必要的最终修改蓝图应用程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照临床试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
PI和分析师对分配视而不见。参与者通过移动应用程序完成的结果,因此,成果评估师是盲目的。
主要目的:支持护理
条件ICMJE心肺衰竭
干预ICMJE
  • 行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
    干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。治疗师将致电参与者引入干预措施并进行简短的放松练习。
    其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)加上治疗师
  • 行为:应对技巧培训移动应用程序
    干预是一个移动应用程序,可提供为期4周的应对技能培训计划。该应用程序包含视频,视觉和文本内容,并具有同伴PDF工作簿。它提供了以时间轴为驱动的提示,以完成每周任务(例如,查看视频,完成调查)和指导参与者使用他们当前的压力源作为现实生活中适用自适应应对技能的背景。将提供应用聊天室访问。
    其他名称:蓝图;移动应对技巧培训(MCST)
研究臂ICMJE
  • 实验:应对技巧培训以及治疗师的意见
    参与者将在随机分组后的48小时内接到CST治疗师的电话,以讨论研究理由,进行放松锻炼,并审查应用程序和研究物流。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。
    干预:行为:应对CST治疗师的电话应对技巧培训移动应用程序
  • 实验:未经治疗师输入的应对技巧培训
    参与者将收到研究协调员的电话,以使他们开始审判。参与者将使用蓝图移动应用程序1个月。不会提供治疗师的电话。将提供该应用程序中的聊天室访问。
    干预:行为:应对技巧培训仅移动应用程序
  • 没有干预:通常的护理控制
    控制参与者将获得与干预参与者相同的安全监督,并将为学习人员提供电话和电子邮件联系人。
出版物 *
  • Cox CE,Hough CL,Carson SS,White DB,Kahn JM,Olsen MK,Jones DM,Somers TJ,Kelleher SA,Porter LS。基于电话和网络的应对技能培训计划的影响与重症疾病的幸存者及其家人的教育计划相比。一项随机临床试验。 Am J Respir Crit Care Med。 2018年1月1日; 197(1):66-78。 doi:10.1164/rccm.201704-0720oc。
  • Cox CE,Porter LS,Hough CL,White DB,Kahn JM,Carson SS,Tulsky JA,Keefe FJ。针对急性肺损伤幸存者及其非正式护理人员的基于电话的应对技能培训干预措施的开发和初步评估。重症监护医学。 2012年8月; 38(8):1289-97。 doi:10.1007/s00134-012-2567-3。 Epub 2012年4月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月21日)
45
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
65
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 在纳入标准#3期间,在医院环境中管理≥24小时。
  3. 急性心肺衰竭 /不足,定义为以下≥1:

    • 通过气管导管机械通气≥4小时
    • 在24小时内为急性呼吸衰竭提供的24小时内,非侵入通气(CPAP,BIPAP)≥4小时
    • 每分钟补充氧气≥2升的新使用(或基线连续氧的增加)
    • 使用加压剂来冲击任何病因
    • 使用肌力进行任何病因的冲击
    • 使用肺血管扩张剂
    • 使用主动脉气囊泵或心脏辅助设备进行心脏病性休克
    • 利尿静脉滴注的使用
  4. 认知状况完好无损

    • 没有根据医学图
    • 缺乏当前的严重认知障碍(在卡拉汉认知状态屏幕上定义为≥3个错误)
    • 存在决策能力
  5. 缺乏严重和/或持续性精神疾病

    • 治疗严重和/或持续性精神疾病(例如,精神病,双相情感障碍,精神分裂障碍,精神分裂障碍,精神分裂症精神分裂症[根据病历],任何精神疾病的住院治疗),此前6个月之前
    • 在入学时不认可主动自杀或知情同意
    • 严重程度不受积极的药物滥用,会损害参与的能力
  6. 功能性英语流利度

排除标准(医院):

  1. 预计出院后不久的复杂医疗护理(例如,计划的手术,移植评估,广泛的后续护理旅行需求,破坏性化疗/放射治疗方案)
  2. 无法完成由员工确定的学习程序
  3. 使用蜂窝数据计划或WiFi无法使用可靠的智能手机

纳入标准(分期后)

1.升高基线(T1)心理困扰症状,定义为HADS总分≥8

排除标准(释放后)

  1. 未能在分期后2个月内随机进行随机。
  2. 在没有其他解释的情况下随机分组后的1个月内无法访问应用程序(例如住院)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox) 919-681-7232 Christopher.cox@duke.edu
联系人:Allie Frear 919-684-8914 allie.frear@duke.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329702
其他研究ID编号ICMJE Pro00101848
1R34HL145387(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们将遵循所有NIH指南和法规。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:我们将遵循NIH和机构指南。
访问标准:我们将遵循NIH和机构指南。
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院(NIH)
  • 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI)
研究人员ICMJE
首席研究员:克里斯托弗·科克斯(Christopher E Cox),医学博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2021年2月

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