• 不用药物的UPDRS III分数的变化[时间范围：6个月与基线]
  统一帕金森氏病评级量表（UPDRS III）的第3部分是由临床医生在患者存在下评估的一系列问题，重点是PD的运动症状。得分以0至108的量表表示。在基线后和植入后6个月评估该评分，而无需服用任何抗Parkinson药物。与基线相比，6个月的减少表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。
• 材料[时间范围：6个月]
  关于出现以下类别的不良事件类别（AES）的摘要统计信息：

  • 与设备相关的AES
  • 程序相关的AE
  • 刺激相关的AE

• 不用药物的UPDRS III分数改变[时间范围：6个月]
  统一帕金森氏病评级量表（UPDRS III）的第3部分是由临床医生在患者存在下评估的一系列问题，重点是PD的运动症状。得分以0至108的量表表示。在基线后和植入后6个月评估该评分，而无需服用任何抗Parkinson药物。与基线相比，6个月的减少表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。
• 材料[时间范围：6个月]
  关于出现以下类别的不良事件类别（AES）的摘要统计信息：

  • 与设备相关的AES
  • 程序相关的AE
  • 刺激相关的AE

• 治疗窗口（TW）[时间范围：3个月]
  治疗窗口是刺激设置之间的电流值的差异，这些刺激设置可提供最大程度地减轻运动症状和出现首次刺激引起的副作用的设置（例如，眼睛偏差，肌肉收缩，语音障碍）。这个窗口越宽，向患者提供的灵活性越多，而不会引起副作用。
• PDQ-39分数的变化无药物。 [时间范围：6个月]
  帕金森氏病问卷39是一项专注于生活质量的患者调查表，由基线和植入后6个月的研究对象完成。得分以0至100的量表表示。与基线相比，6个月的下降表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。

• UPDRS [时间范围：6个月]
  统一帕金森氏病量表的其他部分（I，II和IV）在基线和植入后6个月进行评估。第一部分是一系列4个问题，评估了评估，行为和情绪。患者的分数以0到16的比例表示。第二部分是一系列13个问题，评估日常活动中的生活质量。患者的分数以0到52的比例表示。第四部分是评估治疗并发症的10个问题。患者的分数以0到23的比例表示。与基线相比，在6个月的下降表明有所改善。
• 多巴胺能药物的变化[时间范围：6个月]
  左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）表示为左旋多巴等效的mg/天，并通过整个研究持续时间进行测量。遵循此值的演变，并且要将植入时间后时间点的基线和6个月之间的差异与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。

根据使用说明，这项研究的目的是获取有关DirectStim DBS系统安全性和有效性的临床结果数据。

所有参与者将在丘脑下核（STN）中进行双侧植入物，并且在植入植物后六个月内将记录常规实践中收集的数据并进行分析。

针对震颤或帕金森氏病症状的患者，DirectStim DBS治疗用于运动障碍。

被选为研究的受试者将是帕金森氏病（PD）患者，他们有资格获得双侧DBS进行STN治疗，并符合纳入标准，而没有排除标准。

主要的安全性和有效性终点数据将在6个月的随访中收集。用于比较的值源自2001年至2019年的文献综述。

完成为期6个月的随访后，受试者将退出研究，并在惯例上继续进行医师。

纳入标准：

• 根据英国帕金森氏病脑库标准，确定了特发性帕金森氏病的诊断已有4年或更长时间，尽管治疗了最佳治疗，但仍使运动并发症破坏了运动并发症。
• 根据中心的常规标准和DirectStim DBS系统的使用指示，患者有资格进行双侧DBS进行STN治疗。
• 愿意提供书面知情同意的患者。
• 患者符合研究的随访，尤其是随访访问和其他研究要求。

排除标准：

• 患者每个中心标准不符合DBS的资格。

• 患者患有认知障碍或表现出任何特征，这将限制研究候选人完成研究评估的能力，例如：

  • 活跃的重大精神疾病。
  • 痴呆症（MOCA痴呆评级量表评分<26或无法辨别）。
  • 存在电磁植入物（例如人工耳蜗，起搏器）。
  • 先前治疗帕金森氏病的手术。
  • 以前的大脑消融程序。
  • 癫痫。
  • 凝血病。
  • 滥用毒品或酒精。
• 患者正在参加另一项会混淆数据分析的临床研究。
• 患者怀孕或护理。至于其他DBS系统，该设备对未出生儿童的影响没有建立。

• 不用药物的UPDRS III分数的变化[时间范围：6个月与基线]
  统一帕金森氏病评级量表（UPDRS III）的第3部分是由临床医生在患者存在下评估的一系列问题，重点是PD的运动症状。得分以0至108的量表表示。在基线后和植入后6个月评估该评分，而无需服用任何抗Parkinson药物。与基线相比，6个月的减少表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。
• 材料[时间范围：6个月]
  关于出现以下类别的不良事件类别（AES）的摘要统计信息：

  • 与设备相关的AES
  • 程序相关的AE
  • 刺激相关的AE

• 不用药物的UPDRS III分数改变[时间范围：6个月]
  统一帕金森氏病评级量表（UPDRS III）的第3部分是由临床医生在患者存在下评估的一系列问题，重点是PD的运动症状。得分以0至108的量表表示。在基线后和植入后6个月评估该评分，而无需服用任何抗Parkinson药物。与基线相比，6个月的减少表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。
• 材料[时间范围：6个月]
  关于出现以下类别的不良事件类别（AES）的摘要统计信息：

  • 与设备相关的AES
  • 程序相关的AE
  • 刺激相关的AE

• 治疗窗口（TW）[时间范围：3个月]
  治疗窗口是刺激设置之间的电流值的差异，这些刺激设置可提供最大程度地减轻运动症状和出现首次刺激引起的副作用的设置（例如，眼睛偏差，肌肉收缩，语音障碍）。这个窗口越宽，向患者提供的灵活性越多，而不会引起副作用。
• PDQ-39分数的变化无药物。 [时间范围：6个月]
  帕金森氏病问卷39是一项专注于生活质量的患者调查表，由基线和植入后6个月的研究对象完成。得分以0至100的量表表示。与基线相比，6个月的下降表明有所改善。为整个研究受试者人群计算两个时间点之间的得分平均分数差异。将该值与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。

• UPDRS [时间范围：6个月]
  统一帕金森氏病量表的其他部分（I，II和IV）在基线和植入后6个月进行评估。第一部分是一系列4个问题，评估了评估，行为和情绪。患者的分数以0到16的比例表示。第二部分是一系列13个问题，评估日常活动中的生活质量。患者的分数以0到52的比例表示。第四部分是评估治疗并发症的10个问题。患者的分数以0到23的比例表示。与基线相比，在6个月的下降表明有所改善。
• 多巴胺能药物的变化[时间范围：6个月]
  左旋多巴等效的每日剂量（LEDD）表示为左旋多巴等效的mg/天，并通过整个研究持续时间进行测量。遵循此值的演变，并且要将植入时间后时间点的基线和6个月之间的差异与文献搜索过程中提取的数据进行的荟萃分析的结果进行比较。

根据使用说明，这项研究的目的是获取有关DirectStim DBS系统安全性和有效性的临床结果数据。

所有参与者将在丘脑下核（STN）中进行双侧植入物，并且在植入植物后六个月内将记录常规实践中收集的数据并进行分析。

针对震颤或帕金森氏病症状的患者，DirectStim DBS治疗用于运动障碍' target='_blank'>运动障碍。

被选为研究的受试者将是帕金森氏病（PD）患者，他们有资格获得双侧DBS进行STN治疗，并符合纳入标准，而没有排除标准。

主要的安全性和有效性终点数据将在6个月的随访中收集。用于比较的值源自2001年至2019年的文献综述。

完成为期6个月的随访后，受试者将退出研究，并在惯例上继续进行医师。

纳入标准：

• 根据英国帕金森氏病脑库标准，确定了特发性帕金森氏病的诊断已有4年或更长时间，尽管治疗了最佳治疗，但仍使运动并发症破坏了运动并发症。
• 根据中心的常规标准和DirectStim DBS系统的使用指示，患者有资格进行双侧DBS进行STN治疗。
• 愿意提供书面知情同意的患者。
• 患者符合研究的随访，尤其是随访访问和其他研究要求。

排除标准：

• 患者每个中心标准不符合DBS的资格。

• 患者患有认知障碍或表现出任何特征，这将限制研究候选人完成研究评估的能力，例如：

  • 活跃的重大精神疾病。
  • 痴呆症（MOCA痴呆评级量表评分<26或无法辨别）。
  • 存在电磁植入物（例如人工耳蜗，起搏器）。
  • 先前治疗帕金森氏病的手术。
  • 以前的大脑消融程序。
  • 癫痫。
  • 凝血病。
  • 滥用毒品或酒精。
• 患者正在参加另一项会混淆数据分析的临床研究。
• 患者怀孕或护理。至于其他DBS系统，该设备对未出生儿童的影响没有建立。