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出境医 / 临床实验 / 硅昔单抗与皮质类固醇的功效和安全性在住院治疗的肺炎患者中

硅昔单抗与皮质类固醇的功效和安全性在住院治疗的肺炎患者中

研究描述
简要摘要：
在我们的中心，高达25％的住院治疗患者是Covid-19，需要一个重症监护病房。迫切需要找到可以避免这种疾病严重阶段的措施。我们假设使用抗炎药在开始过度炎症发作时使用的抗炎药可以改善患者的症状和预后，并充分防止他们的进展，以避免将其允许接受重症监护病房。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Siltuximab药物：甲基丙糖酮阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，随机的开放标签研究，以比较硅昔单抗与皮质类固醇的疗效和安全性在住院的CoVID19肺炎患者中
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Siltuximab 11mg/kg药物：硅昔单抗
单剂量为11mg/kg的硅昔单抗将通过静脉输注给药。

主动比较器：甲基强酮250mg/24h药物：甲基丙糖酮

在3天内的甲基丙糖酮的剂量为250mg/24小时，然后在3天内进行30mg/24小时的剂量，将通过静脉输注进行。

如果患者被lopinavir/ritonavir服用，则在3天内将剂量为125 mg/24小时，然后在3天内为15mg/24小时。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究期内任何时候都需要ICU入院的患者比例。 [时间范围：29天]

次要结果度量 ：
  1. 在研究期间住在ICU的日子。 [时间范围：29天]
  2. 距离发烧的天数定义为体温（腋窝≤36.6°C，口服≤37.2°C，或直肠或鼓膜≤37.8°C）至少48小时，而无需进行抗热管或直到住院。 [时间范围：29天]
  3. 在29天内补充氧气需求恶化的患者比例。天。 [时间范围：29天]
  4. 低氧血症（SPO2 <93％的环境空气或需要氧气补充或机械通气支持）的天数。 [时间范围：29天]
  5. 使用机械通气的患者比例在29天。 [时间范围：29天]
  6. 使用机械通气的天数29天。 [时间范围：29天]
  7. 天数在29天的时间开始使用机械通气，非侵入性通气或使用高流量鼻套管（如果患者以前不需要这些干预措施）的天数。 [时间范围：29天]
  8. 幸存者在29天的住院日。 [时间范围：29天]
  9. 任何原因的死亡率在29天。 [时间范围：29天]
  10. 在29天内发生严重不良事件的患者比例。 [时间范围：29天]
  11. 在29天的4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞<500 / mm3）中，具有侵入性细菌或真菌感染的侵入性细菌或真菌感染患者比例。 [时间范围：29天]
  12. 29天的浸润性细菌或真菌感染患者比例具有临床意义或机会性。 [时间范围：29天]
  13. 2级或更高不良反应的患者比例与29天的Sudy治疗相关。 [时间范围：29天]
  14. 2级或更高级的高敏反应患者比例与研究治疗时的给药相关。 [时间范围：29天]
  15. 29天的胃肠道穿孔患者比例。 [时间范围：29天]
  16. 通过实验室或29天的现有感染恶化证实的继发性严重感染患者比例。 [时间范围：29天]
  17. 第1、3、5、7和9天的血浆白细胞水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  18. 第1、3、5、7和9天血浆血红蛋白水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  19. 第1、3、5、7和9天的血浆血小板中的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  20. 在第1、3、5、7和9天血浆肌酐水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  21. 在第1、3、5、7和9天等离子体总胆红素水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  22. 在第1、3、5、5、7和9. [时间范围：第1、3、5、7和9天]
  23. 在第1、3、5、7和9天，血浆生物标志物（PCR，淋巴细胞，铁蛋白，D-二聚体和LDH）的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  24. 第1、3和第5天的胸部RX的基线变化。[时间范围：第1、3和5天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 住院的患者（如果患者在急诊室中，或者医院计划的记录）患有超过5天的疾病，胸部射线照相 /断层扫描胸部计算出肺炎的证据，并满足以下至少一个要求：

    1. 在放射学进展和 /或
    2. 在过去24-48小时内进行性呼吸衰竭的患者。
  3. 实验室确认在当时在中心定义的诊断标准遵循定义的诊断标准之前4天收集的任何样本中，在收集的任何样本中确认了SARS-COV-2感染（通过PCR）或其他商业化分析或公共卫生。
  4. 最大O2支持的患者为35％
  5. 愿意并且能够遵守研究相关的程序 /评估。
  6. 生育潜力 *的妇女 *应在入学研究之前进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用高效避孕药（宫内装置，双侧输管闭塞，血管切除夫妇和性欲）的方法。
  7. 书面知情同意。如果患者无法签署知情同意书，则将通过电话获得法律代表或家庭证人的口头知情同意（或失败，调查员团队以外的公正证人）将通过电话获得。

当情况允许时，参与者应签署同意书。证实已在文件中记录了口头知情同意书，以证明已经获得了口头同意。

排除标准：

  1. 在研究人员认为，在研究中纳入48小时后，患者不太可能生存>。

  2. 在研究中纳入时存在以下任何异常分析值：

    • 绝对中性粒细胞计数小于2000 / mm3;
    • AST或ALT>正常上限的5倍；
    • 血小板<每mm3 50,000。
  3. 在用免疫抑制剂或先前的长时间治疗（更多3个月）的现有治疗中，口服皮质类固醇对与COVID-19无关的疾病以大于10 mg的泼尼松或每天同等的剂量。
  4. 已知的主动结核病或已知的结核病病史未完成治疗。
  5. 活跃的全身细菌和 /或真菌感染的患者。
  6. 先前接受过IL6抑制剂治疗的患者（Tocilizumab，sarilumab）。
  7. 根据调查人员的酌情决定权的参与者，无论是医疗或临床状况，或参与者有可能不遵守研究程序的风险，都没有资格参加。
  8. 在重症监护室没有进入标准的患者。
  9. 怀孕或泌乳。
  10. 已知的对硅昔单抗或其任何赋形剂（组氨酸，组氨酸盐酸盐，多氧化物80和蔗糖）的已知超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士FelipeGarcía +34932275400 EXT 2884 fgarcia@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院德国人Trias i Pujol尚未招募
西班牙巴达罗纳
联系人：医学博士Roger Paredes
首席研究员：医学博士Roger Paredes
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那，08036
联系人：医学博士FelipeGarcía
首席研究员：医学博士FelipeGarcía
首席研究员：医学博士Alex Soriano
萨拉曼卡医院尚未招募
西班牙萨拉曼卡
联系人：马里兰州克里斯蒂娜·卡宾尔（Cristina Carbonell）
首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·卡伯内尔（Cristina Carbonell）
医院Universitarimútuade Terrassa尚未招募
西班牙特拉萨
联系人：医学博士David Dalmau
首席研究员：医学博士David Dalmau
赞助商和合作者
JuditPichMartínez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士FelipeGarcía巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）		在研究期内任何时候都需要ICU入院的患者比例。 [时间范围：29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 在研究期间住在ICU的日子。 [时间范围：29天]
  • 距离发烧的天数定义为体温（腋窝≤36.6°C，口服≤37.2°C，或直肠或鼓膜≤37.8°C）至少48小时，而无需进行抗热管或直到住院。 [时间范围：29天]
  • 在29天内补充氧气需求恶化的患者比例。天。 [时间范围：29天]
  • 低氧血症（SPO2 <93％的环境空气或需要氧气补充或机械通气支持）的天数。 [时间范围：29天]
  • 使用机械通气的患者比例在29天。 [时间范围：29天]
  • 使用机械通气的天数29天。 [时间范围：29天]
  • 天数在29天的时间开始使用机械通气，非侵入性通气或使用高流量鼻套管（如果患者以前不需要这些干预措施）的天数。 [时间范围：29天]
  • 幸存者在29天的住院日。 [时间范围：29天]
  • 任何原因的死亡率在29天。 [时间范围：29天]
  • 在29天内发生严重不良事件的患者比例。 [时间范围：29天]
  • 在29天的4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞<500 / mm3）中，具有侵入性细菌或真菌感染的侵入性细菌或真菌感染患者比例。 [时间范围：29天]
  • 29天的浸润性细菌或真菌感染患者比例具有临床意义或机会性。 [时间范围：29天]
  • 2级或更高不良反应的患者比例与29天的Sudy治疗相关。 [时间范围：29天]
  • 2级或更高级的高敏反应患者比例与研究治疗时的给药相关。 [时间范围：29天]
  • 29天的胃肠道穿孔患者比例。 [时间范围：29天]
  • 通过实验室或29天的现有感染恶化证实的继发性严重感染患者比例。 [时间范围：29天]
  • 第1、3、5、7和9天的血浆白细胞水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3、5、7和9天血浆血红蛋白水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3、5、7和9天的血浆血小板中的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天血浆肌酐水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天等离子体总胆红素水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、5、7和9. [时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天，血浆生物标志物（PCR，淋巴细胞，铁蛋白，D-二聚体和LDH）的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3和第5天的胸部RX的基线变化。[时间范围：第1、3和5天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硅昔单抗与皮质类固醇的功效和安全性在住院治疗的肺炎患者中
官方标题ICMJE第2阶段，随机的开放标签研究，以比较硅昔单抗与皮质类固醇的疗效和安全性在住院的CoVID19肺炎患者中
简要摘要在我们的中心，高达25％的住院治疗患者是Covid-19，需要一个重症监护病房。迫切需要找到可以避免这种疾病严重阶段的措施。我们假设使用抗炎药在开始过度炎症发作时使用的抗炎药可以改善患者的症状和预后，并充分防止他们的进展，以避免将其允许接受重症监护病房。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：硅昔单抗
    单剂量为11mg/kg的硅昔单抗将通过静脉输注给药。
  • 药物：甲基丙糖酮

    在3天内的甲基丙糖酮的剂量为250mg/24小时，然后在3天内进行30mg/24小时的剂量，将通过静脉输注进行。

    如果患者被lopinavir/ritonavir服用，则在3天内将剂量为125 mg/24小时，然后在3天内为15mg/24小时。

研究臂ICMJE
  • 实验：Siltuximab 11mg/kg
    干预：药物：辛妥昔单抗
  • 主动比较器：甲基强酮250mg/24h
    干预措施：药物：甲基强酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 200
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 住院的患者（如果患者在急诊室中，或者医院计划的记录）患有超过5天的疾病，胸部射线照相 /断层扫描胸部计算出肺炎的证据，并满足以下至少一个要求：

    1. 在放射学进展和 /或
    2. 在过去24-48小时内进行性呼吸衰竭的患者。
  3. 实验室确认在当时在中心定义的诊断标准遵循定义的诊断标准之前4天收集的任何样本中，在收集的任何样本中确认了SARS-COV-2感染（通过PCR）或其他商业化分析或公共卫生。
  4. 最大O2支持的患者为35％
  5. 愿意并且能够遵守研究相关的程序 /评估。
  6. 生育潜力 *的妇女 *应在入学研究之前进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用高效避孕药（宫内装置，双侧输管闭塞，血管切除夫妇和性欲）的方法。
  7. 书面知情同意。如果患者无法签署知情同意书，则将通过电话获得法律代表或家庭证人的口头知情同意（或失败，调查员团队以外的公正证人）将通过电话获得。

当情况允许时，参与者应签署同意书。证实已在文件中记录了口头知情同意书，以证明已经获得了口头同意。

排除标准：

  1. 在研究人员认为，在研究中纳入48小时后，患者不太可能生存>。

  2. 在研究中纳入时存在以下任何异常分析值：

    • 绝对中性粒细胞计数小于2000 / mm3;
    • AST或ALT>正常上限的5倍；
    • 血小板<每mm3 50,000。
  3. 在用免疫抑制剂或先前的长时间治疗（更多3个月）的现有治疗中，口服皮质类固醇对与COVID-19无关的疾病以大于10 mg的泼尼松或每天同等的剂量。
  4. 已知的主动结核病或已知的结核病病史未完成治疗。
  5. 活跃的全身细菌和 /或真菌感染的患者。
  6. 先前接受过IL6抑制剂治疗的患者（Tocilizumab，sarilumab）。
  7. 根据调查人员的酌情决定权的参与者，无论是医疗或临床状况，或参与者有可能不遵守研究程序的风险，都没有资格参加。
  8. 在重症监护室没有进入标准的患者。
  9. 怀孕或泌乳。
  10. 已知的对硅昔单抗或其任何赋形剂（组氨酸，组氨酸盐酸盐，多氧化物80和蔗糖）的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士FelipeGarcía +34932275400 EXT 2884 fgarcia@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329650
其他研究ID编号ICMJE Silcor-Covid-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JuditPichMartínez，资金诊所Per a la recercabioMédica
研究赞助商ICMJE JuditPichMartínez
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士FelipeGarcía巴塞罗那医院诊所
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在我们的中心，高达25％的住院治疗患者是Covid-19，需要一个重症监护病房。迫切需要找到可以避免这种疾病严重阶段的措施。我们假设使用抗炎药在开始过度炎症发作时使用的抗炎药可以改善患者的症状和预后，并充分防止他们的进展，以避免将其允许接受重症监护病房。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Siltuximab药物：甲基丙糖酮阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，随机的开放标签研究，以比较硅昔单抗与皮质类固醇的疗效和安全性在住院的CoVID19肺炎患者中
实际学习开始日期 ： 2020年4月15日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月20日
估计 学习完成日期 ： 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Siltuximab 11mg/kg药物：硅昔单抗
单剂量为11mg/kg的硅昔单抗将通过静脉输注给药。

主动比较器：甲基强酮250mg/24h药物：甲基丙糖酮

在3天内的甲基丙糖酮的剂量为250mg/24小时，然后在3天内进行30mg/24小时的剂量，将通过静脉输注进行。

如果患者被lopinavir/ritonavir服用，则在3天内将剂量为125 mg/24小时，然后在3天内为15mg/24小时。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在研究期内任何时候都需要ICU入院的患者比例。 [时间范围：29天]

次要结果度量 ：
  1. 在研究期间住在ICU的日子。 [时间范围：29天]
  2. 距离发烧的天数定义为体温（腋窝≤36.6°C，口服≤37.2°C，或直肠或鼓膜≤37.8°C）至少48小时，而无需进行抗热管或直到住院。 [时间范围：29天]
  3. 在29天内补充氧气需求恶化的患者比例。天。 [时间范围：29天]
  4. 低氧血症（SPO2 <93％的环境空气或需要氧气补充或机械通气支持）的天数。 [时间范围：29天]
  5. 使用机械通气的患者比例在29天。 [时间范围：29天]
  6. 使用机械通气的天数29天。 [时间范围：29天]
  7. 天数在29天的时间开始使用机械通气，非侵入性通气或使用高流量鼻套管（如果患者以前不需要这些干预措施）的天数。 [时间范围：29天]
  8. 幸存者在29天的住院日。 [时间范围：29天]
  9. 任何原因的死亡率在29天。 [时间范围：29天]
  10. 在29天内发生严重不良事件的患者比例。 [时间范围：29天]
  11. 在29天的4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞<500 / mm3）中，具有侵入性细菌或真菌感染的侵入性细菌或真菌感染患者比例。 [时间范围：29天]
  12. 29天的浸润性细菌或真菌感染患者比例具有临床意义或机会性。 [时间范围：29天]
  13. 2级或更高不良反应的患者比例与29天的Sudy治疗相关。 [时间范围：29天]
  14. 2级或更高级的高敏反应患者比例与研究治疗时的给药相关。 [时间范围：29天]
  15. 29天的胃肠道穿孔患者比例。 [时间范围：29天]
  16. 通过实验室或29天的现有感染恶化证实的继发性严重感染患者比例。 [时间范围：29天]
  17. 第1、3、5、7和9天的血浆白细胞水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  18. 第1、3、5、7和9天血浆血红蛋白水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  19. 第1、3、5、7和9天的血浆血小板中的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  20. 在第1、3、5、7和9天血浆肌酐水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  21. 在第1、3、5、7和9天等离子体总胆红素水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  22. 在第1、3、5、5、7和9. [时间范围：第1、3、5、7和9天]
  23. 在第1、3、5、7和9天，血浆生物标志物（PCR，淋巴细胞，铁蛋白，D-二聚体和LDH）的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  24. 第1、3和第5天的胸部RX的基线变化。[时间范围：第1、3和5天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 住院的患者（如果患者在急诊室中，或者医院计划的记录）患有超过5天的疾病，胸部射线照相 /断层扫描胸部计算出肺炎的证据，并满足以下至少一个要求：

    1. 在放射学进展和 /或
    2. 在过去24-48小时内进行性呼吸衰竭的患者。
  3. 实验室确认在当时在中心定义的诊断标准遵循定义的诊断标准之前4天收集的任何样本中，在收集的任何样本中确认了SARS-COV-2感染（通过PCR）或其他商业化分析或公共卫生。
  4. 最大O2支持的患者为35％
  5. 愿意并且能够遵守研究相关的程序 /评估。
  6. 生育潜力 *的妇女 *应在入学研究之前进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用高效避孕药（宫内装置，双侧输管闭塞，血管切除夫妇和性欲）的方法。
  7. 书面知情同意。如果患者无法签署知情同意书，则将通过电话获得法律代表或家庭证人的口头知情同意（或失败，调查员团队以外的公正证人）将通过电话获得。

当情况允许时，参与者应签署同意书。证实已在文件中记录了口头知情同意书，以证明已经获得了口头同意。

排除标准：

  1. 在研究人员认为，在研究中纳入48小时后，患者不太可能生存>。

  2. 在研究中纳入时存在以下任何异常分析值：

    • 绝对中性粒细胞计数小于2000 / mm3;
    • AST或ALT>正常上限的5倍；
    • 血小板<每mm3 50,000。
  3. 在用免疫抑制剂或先前的长时间治疗（更多3个月）的现有治疗中，口服皮质类固醇对与COVID-19无关的疾病以大于10 mg的泼尼松或每天同等的剂量。
  4. 已知的主动结核病或已知的结核病病史未完成治疗。
  5. 活跃的全身细菌和 /或真菌感染的患者。
  6. 先前接受过IL6抑制剂治疗的患者（Tocilizumab，sarilumab）。
  7. 根据调查人员的酌情决定权的参与者，无论是医疗或临床状况，或参与者有可能不遵守研究程序的风险，都没有资格参加。
  8. 在重症监护室没有进入标准的患者。
  9. 怀孕或泌乳。
  10. 已知的对硅昔单抗或其任何赋形剂（组氨酸，组氨酸盐酸盐，多氧化物80和蔗糖）的已知超敏反应。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士FelipeGarcía +34932275400 EXT 2884 fgarcia@clinic.cat

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院德国人Trias i Pujol尚未招募
西班牙巴达罗纳
联系人：医学博士Roger Paredes
首席研究员：医学博士Roger Paredes
巴塞罗那医院招募
西班牙巴塞罗那，08036
联系人：医学博士FelipeGarcía
首席研究员：医学博士FelipeGarcía
首席研究员：医学博士Alex Soriano
萨拉曼卡医院尚未招募
西班牙萨拉曼卡
联系人：马里兰州克里斯蒂娜·卡宾尔（Cristina Carbonell）
首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·卡伯内尔（Cristina Carbonell）
医院Universitarimútuade Terrassa尚未招募
西班牙特拉萨
联系人：医学博士David Dalmau
首席研究员：医学博士David Dalmau
赞助商和合作者
JuditPichMartínez
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士FelipeGarcía巴塞罗那医院诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月31日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月15日
估计的初级完成日期2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）		在研究期内任何时候都需要ICU入院的患者比例。 [时间范围：29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 在研究期间住在ICU的日子。 [时间范围：29天]
  • 距离发烧的天数定义为体温（腋窝≤36.6°C，口服≤37.2°C，或直肠或鼓膜≤37.8°C）至少48小时，而无需进行抗热管或直到住院。 [时间范围：29天]
  • 在29天内补充氧气需求恶化的患者比例。天。 [时间范围：29天]
  • 低氧血症（SPO2 <93％的环境空气或需要氧气补充或机械通气支持）的天数。 [时间范围：29天]
  • 使用机械通气的患者比例在29天。 [时间范围：29天]
  • 使用机械通气的天数29天。 [时间范围：29天]
  • 天数在29天的时间开始使用机械通气，非侵入性通气或使用高流量鼻套管（如果患者以前不需要这些干预措施）的天数。 [时间范围：29天]
  • 幸存者在29天的住院日。 [时间范围：29天]
  • 任何原因的死亡率在29天。 [时间范围：29天]
  • 在29天内发生严重不良事件的患者比例。 [时间范围：29天]
  • 在29天的4级中性粒细胞减少症（中性粒细胞<500 / mm3）中，具有侵入性细菌或真菌感染的侵入性细菌或真菌感染患者比例。 [时间范围：29天]
  • 29天的浸润性细菌或真菌感染患者比例具有临床意义或机会性。 [时间范围：29天]
  • 2级或更高不良反应的患者比例与29天的Sudy治疗相关。 [时间范围：29天]
  • 2级或更高级的高敏反应患者比例与研究治疗时的给药相关。 [时间范围：29天]
  • 29天的胃肠道穿孔患者比例。 [时间范围：29天]
  • 通过实验室或29天的现有感染恶化证实的继发性严重感染患者比例。 [时间范围：29天]
  • 第1、3、5、7和9天的血浆白细胞水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3、5、7和9天血浆血红蛋白水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3、5、7和9天的血浆血小板中的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天血浆肌酐水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天等离子体总胆红素水平的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、5、7和9. [时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 在第1、3、5、7和9天，血浆生物标志物（PCR，淋巴细胞，铁蛋白，D-二聚体和LDH）的基线变化。[时间范围：第1、3、5、7和9天]
  • 第1、3和第5天的胸部RX的基线变化。[时间范围：第1、3和5天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE硅昔单抗与皮质类固醇的功效和安全性在住院治疗的肺炎患者中
官方标题ICMJE第2阶段，随机的开放标签研究，以比较硅昔单抗与皮质类固醇的疗效和安全性在住院的CoVID19肺炎患者中
简要摘要在我们的中心，高达25％的住院治疗患者是Covid-19，需要一个重症监护病房。迫切需要找到可以避免这种疾病严重阶段的措施。我们假设使用抗炎药在开始过度炎症发作时使用的抗炎药可以改善患者的症状和预后，并充分防止他们的进展，以避免将其允许接受重症监护病房。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：硅昔单抗
    单剂量为11mg/kg的硅昔单抗将通过静脉输注给药。
  • 药物：甲基丙糖酮

    在3天内的甲基丙糖酮的剂量为250mg/24小时，然后在3天内进行30mg/24小时的剂量，将通过静脉输注进行。

    如果患者被lopinavir/ritonavir服用，则在3天内将剂量为125 mg/24小时，然后在3天内为15mg/24小时。

研究臂ICMJE
  • 实验：Siltuximab 11mg/kg
    干预：药物：辛妥昔单抗
  • 主动比较器：甲基强酮250mg/24h
    干预措施：药物：甲基强酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月16日）		 200
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2020年5月20日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁。

  2. 住院的患者（如果患者在急诊室中，或者医院计划的记录）患有超过5天的疾病，胸部射线照相 /断层扫描胸部计算出肺炎的证据，并满足以下至少一个要求：

    1. 在放射学进展和 /或
    2. 在过去24-48小时内进行性呼吸衰竭的患者。
  3. 实验室确认在当时在中心定义的诊断标准遵循定义的诊断标准之前4天收集的任何样本中，在收集的任何样本中确认了SARS-COV-2感染（通过PCR）或其他商业化分析或公共卫生。
  4. 最大O2支持的患者为35％
  5. 愿意并且能够遵守研究相关的程序 /评估。
  6. 生育潜力 *的妇女 *应在入学研究之前进行阴性血清妊娠试验，并且必须使用高效避孕药（宫内装置，双侧输管闭塞，血管切除夫妇和性欲）的方法。
  7. 书面知情同意。如果患者无法签署知情同意书，则将通过电话获得法律代表或家庭证人的口头知情同意（或失败，调查员团队以外的公正证人）将通过电话获得。

当情况允许时，参与者应签署同意书。证实已在文件中记录了口头知情同意书，以证明已经获得了口头同意。

排除标准：

  1. 在研究人员认为，在研究中纳入48小时后，患者不太可能生存>。

  2. 在研究中纳入时存在以下任何异常分析值：

    • 绝对中性粒细胞计数小于2000 / mm3;
    • AST或ALT>正常上限的5倍；
    • 血小板<每mm3 50,000。
  3. 在用免疫抑制剂或先前的长时间治疗（更多3个月）的现有治疗中，口服皮质类固醇对与COVID-19无关的疾病以大于10 mg的泼尼松或每天同等的剂量。
  4. 已知的主动结核病或已知的结核病病史未完成治疗。
  5. 活跃的全身细菌和 /或真菌感染的患者。
  6. 先前接受过IL6抑制剂治疗的患者（Tocilizumab，sarilumab）。
  7. 根据调查人员的酌情决定权的参与者，无论是医疗或临床状况，或参与者有可能不遵守研究程序的风险，都没有资格参加。
  8. 在重症监护室没有进入标准的患者。
  9. 怀孕或泌乳。
  10. 已知的对硅昔单抗或其任何赋形剂（组氨酸，组氨酸盐酸盐，多氧化物80和蔗糖）的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士FelipeGarcía +34932275400 EXT 2884 fgarcia@clinic.cat
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329650
其他研究ID编号ICMJE Silcor-Covid-19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方JuditPichMartínez，资金诊所Per a la recercabioMédica
研究赞助商ICMJE JuditPichMartínez
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士FelipeGarcía巴塞罗那医院诊所
PRS帐户基金会诊所根据RecercaBioMédica
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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