病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管危险因素 | 药物:Levosimendan药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Levosimendan 患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。 | 药物:Levosimendan Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。 | 药物:安慰剂 安慰剂2.5 mg/mL注射含有核黄素磷酸钠0.4 mg,脱水100 mg和水以注射至1 ml。 分配给安慰剂组的皮肤切口患者将立即获得500 mL的5%葡萄糖。 |
我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数都分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。
我们将简单地从项目中添加分数,而不会重新编码或折叠响应类别,因此,单个项目没有权重。结果,所有领域的项目得分的简单总和构成了一个足以描述功能限制程度的统计量。
围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。
NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):
a)NT-Probnp≥200ng/l
b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:
c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史
d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)
e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。
排除标准:
a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min
联系人:医学博士Christian Reiterer | 004340400 EXT 20760 | Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at | |
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士 | 004340400 EXT 41020 | edith.fleischmann@meduniwien.ac.at |
奥地利 | |
维也纳医科大学 | 招募 |
奥地利维也纳,1100 | |
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天] Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在心脏风险患者中效果左旋山脉管理对术后NT-proBNP的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。 | ||||||||
详细说明 | 大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):
a)NT-Probnp≥200ng/l b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:
c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史 d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)
e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。
排除标准: a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04329624 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REVIT_2.2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann),维也纳医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管危险因素 | 药物:Levosimendan药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 230名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Levosimendan 患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。 | 药物:Levosimendan Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。 |
安慰剂比较器:安慰剂 患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。 | 药物:安慰剂 |
我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数都分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。
我们将简单地从项目中添加分数,而不会重新编码或折叠响应类别,因此,单个项目没有权重。结果,所有领域的项目得分的简单总和构成了一个足以描述功能限制程度的统计量。
围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。
NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。
有资格学习的年龄: | 65年至85岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):
a)NT-Probnp≥200ng/l
b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:
c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史
d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)
e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。
排除标准:
a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min
联系人:医学博士Christian Reiterer | 004340400 EXT 20760 | Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at | |
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士 | 004340400 EXT 41020 | edith.fleischmann@meduniwien.ac.at |
奥地利 | |
维也纳医科大学 | 招募 |
奥地利维也纳,1100 | |
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天] Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在心脏风险患者中效果左旋山脉管理对术后NT-proBNP的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。 | ||||||||
详细说明 | 大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心血管危险因素 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):
a)NT-Probnp≥200ng/l b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:
c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史 d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)
e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。
排除标准: a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65年至85岁(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04329624 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | REVIT_2.2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann),维也纳医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |