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出境医 / 临床实验 / 在心脏风险患者中效应左旋膜曼丹对术后NT-proBNP的影响(改善)

在心脏风险患者中效应左旋膜曼丹对术后NT-proBNP的影响(改善)

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管危险因素药物:Levosimendan药物:安慰剂阶段3

详细说明:
大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Levosimendan
患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
药物:Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。

安慰剂比较器:安慰剂
患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
药物:安慰剂

安慰剂2.5 mg/mL注射含有核黄素磷酸钠0.4 mg,脱水100 mg和水以注射至1 ml。

分配给安慰剂组的皮肤切口患者将立即获得500 mL的5%葡萄糖。


结果措施
主要结果指标
  1. 术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天]
    Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。


次要结果度量
  1. 术后最大肌钙蛋白T浓度[时间范围:前五天]
    Levosimendan改善了心肌灌注,因此可能会降低TNT的术后最大升高

  2. 分钟的发生率(非心脏手术中的心肌损伤)[时间范围:术后三天]
    与安慰剂相比,在接受高级高风险非心脏手术的心血管危险因素增加的患者中,左旋叶森山降低了术后前3天的发病率。最小值定义为:(i)非高敏感性肌钙蛋白T> _30ng/l2和(ii)20至<65 ng/l的高敏感性troponin t(Hstnt),绝对更改至少5 ng /l-这种变化阈值与30天死亡率[危险比(HR)4.69独立相关; 95%置信区间(CI)3.52-6.25]或HSTNT级别> _65ng/L。此外,绝对变化至少5 ng/ L与30天死亡率独立相关,并且也将定义为Mins。 TNT将在手术后2小时内,术后第二,第二和第三天进行测量。

  3. 心肌梗塞[时间范围:手术后30天和1年]
    与安慰剂相比,Levosimendan降低了手术后30天和1年内心肌梗塞和死亡的事件率。心肌梗塞定义为TNT至少一个值的升高,高于第99个百分位数,至少有以下一个值:(i)急性心肌缺血的症状; (ii)新的缺血性心电图变化; (iii)病理Q波的发展; (iiii)成像证据表明可行心肌的新丧失; (v)与缺血性伦理学一致的模式中的新区域壁运动异常; (vi)通过血管造影(包括冠状动脉成像或尸检)鉴定冠状动脉血栓。

  4. 残疾[时间范围:手术后30天和1年]

    我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数都分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。

    我们将简单地从项目中添加分数,而不会重新编码或折叠响应类别,因此,单个项目没有权重。结果,所有领域的项目得分的简单总和构成了一个足以描述功能限制程度的统计量。


  5. NT-Probnp死亡率[时间范围:手术后30天和1年]

    围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。

    NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。



其他结果措施:
  1. 子研究I:确定流体状态[时间范围:在手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水

  2. 子研究II:急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。

  3. 子研究III:炎症反应[时间范围:在手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。

  4. 子研究IV:神经认知能力下降[时间范围:在术后前5天和手术后1年内]
    Levosimendan对使用MOCA的术后神经认知下降评估的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):

  1. 计划进行大术超过2个小时
  2. ≥65岁,≤85岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准的≥2个(AE)

a)NT-Probnp≥200ng/l

b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:

  • i)心绞痛的历史
  • ii)心肌梗塞或急性冠状动脉综合征的病史
  • iii)超声心动图/放射性核素成像的节段心脏壁运动异常
  • iv)阳性心肌应力测试病史(超声心动图或放射性核素)
  • v)冠状动脉狭窄的病史> 50%
  • vi)ECG具有任何两个连续导线中的病理Q波
  • vii)先前动脉血运重建的历史

c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史

d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)

  • i)间歇性lau不平
  • ii)狭窄≥70%通过血管造影或多普勒检测到
  • iii)狭窄≤70%通过血管造影或多普勒检测到,需要医疗,例如ASA或其他血小板抑制剂
  • iv)中风或TIA历史 - 由医师或CT/MRI诊断
  • v)由医生/专家诊断的被诊断出的脑血管疾病(VAD)

e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。

  • 我。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史被定义为医师的诊断,这些诊断是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或先前的射线学证据,其血管再分布,间质肺水肿或坦率的肺泡肺水肿
  • ii。短暂缺血性攻击的历史;
  • iii。糖尿病,目前服用口服降血糖剂或胰岛素;
  • iv。高血压史;
  • v。高脂血症,目前服用脂质降低剂;
  • vi。由医师/专家和肌酐清除诊断的慢性肾脏疾病> 30 ml/min
  • vii。手术2年内吸烟的历史
  • viii。超声心动图记录的舒张功能障碍(≥1级)
  • ix。年龄≥70岁
  • X。术前肌钙蛋白T(第五代)≥25Ng/dl

排除标准:

a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士004340400 EXT 41020 edith.fleischmann@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳,1100
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天]
Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 术后最大肌钙蛋白T浓度[时间范围:前五天]
    Levosimendan改善了心肌灌注,因此可能会降低TNT的术后最大升高
  • 分钟的发生率(非心脏手术中的心肌损伤)[时间范围:术后三天]
    与安慰剂相比,在接受高级高风险非心脏手术的心血管危险因素增加的患者中,左旋叶森山降低了术后前3天的发病率。最小值定义为:(i)非高敏感性肌钙蛋白T> _30ng/l2和(ii)20至<65 ng/l的高敏感性troponin t(Hstnt),绝对更改至少5 ng /l-这种变化阈值与30天死亡率[危险比(HR)4.69独立相关; 95%置信区间(CI)3.52-6.25]或HSTNT级别> _65ng/L。此外,绝对变化至少5 ng/ L与30天死亡率独立相关,并且也将定义为Mins。 TNT将在手术后2小时内,术后第二,第二和第三天进行测量。
  • 心肌梗塞[时间范围:手术后30天和1年]
    与安慰剂相比,Levosimendan降低了手术后30天和1年内心肌梗塞和死亡的事件率。心肌梗塞定义为TNT至少一个值的升高,高于第99个百分位数,至少有以下一个值:(i)急性心肌缺血的症状; (ii)新的缺血性心电图变化; (iii)病理Q波的发展; (iiii)成像证据表明可行心肌的新丧失; (v)与缺血性伦理学一致的模式中的新区域壁运动异常; (vi)通过血管造影(包括冠状动脉成像或尸检)鉴定冠状动脉血栓。
  • 残疾[时间范围:手术后30天和1年]
    我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数均分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。我们只需添加在不重新编码或崩溃的响应类别的情况下提高项目的分数,因此,单个项目没有权重。结果,所有域中项目得分的简单总和构成了足以描述的统计数据功能局限性程度。
  • NT-Probnp死亡率[时间范围:手术后30天和1年]
    围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。 NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 子研究I:确定流体状态[时间范围:在手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水
  • 子研究II:急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。
  • 子研究III:炎症反应[时间范围:在手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。
  • 子研究IV:神经认知能力下降[时间范围:在术后前5天和手术后1年内]
    Levosimendan对使用MOCA的术后神经认知下降评估的影响
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月30日)
  • 流体状态确定[时间范围:手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水
  • 急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。
  • 炎症反应[时间范围:手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。
描述性信息
简短的标题ICMJE在心脏风险患者中效果左旋山脉管理对术后NT-proBNP的影响
官方标题ICMJE围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验
简要摘要这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。
详细说明大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心血管危险因素
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。
  • 药物:安慰剂

    安慰剂2.5 mg/mL注射含有核黄素磷酸钠0.4 mg,脱水100 mg和水以注射至1 ml。

    分配给安慰剂组的皮肤切口患者将立即获得500 mL的5%葡萄糖。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Levosimendan
    患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Rodseth RN,Biccard BM,Chu R,Lurati Buse GA,Thabane L,Bakhai A,Bolliger D,Cagini L,Cagini L,Cahill TJ,Cardinale D,Cardinale D,Chong CP,Cnotliwy M,Cnotliwy M,Di Somma S,Di Somma S,Fahrner R,Lim Wk,Mahla E,Mahla E,E,Mahla E,E,E,E,Mahla E,E,E ,,Mahla E,E,E,E,C, Le Manach Y,Manikandan R,Pyun WB,Rajagopalan S,Radovic M,Schutt RC,Sessler DI,Suttie S,Vanniyasingam T,Waliszek M,Devereaux PJ。术后B型纳地酸肽预测接受非心脏手术的患者的主要心脏事件:系统评价和个体患者荟萃分析。麻醉学。 2013年8月; 119(2):270-83。 doi:10.1097/aln.0b013e31829083f1。审查。
  • 视觉研究研究人员的写作委员会Devereaux PJ,Biccard BM,Sigamani A,Xavier D,Chan MTV,Srinathan SK,Walsh M,Walsh M,Abraham V,Pearse R,Wang CY,Sessler di,Sessler di,Kurz A,Kurz A,Szczeklik W,Berwanger O,Szczeklik W,Berwanger O,o,szczeklik o, Villar JC,Malaga G,Garg Ax,Chow CK,Ackland G,Patel A,Borges FK,Belley-Cote EP,Duceppe E,Spence J,Tandon V,Williams C,Sapsford RJ,Sapsford RJ,Polanczyk CA,Tiboni M,Tiboni M,Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schünemann HJ,Cortes OL,Coriat P,Dvirnik N,Botto F,Pettit S,Jaffe AS,Guyatt GH。术后高敏性肌钙蛋白水平与心肌损伤和接受非心脏手术的患者30天死亡的关联。贾马。 2017年4月25日; 317(16):1642-1651。 doi:10.1001/jama.2017.4360。
  • Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vásquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E,Rodseth R,Botto F,Devereaux PJ。非心脏手术后和四天之间的低血压与心肌梗塞和死亡的复合物之间的相关性相关性:POISE-2试验的一种典型。麻醉学。 2018年2月; 128(2):317-327。 doi:10.1097/aln.0000000000001985。
  • Rodseth RN,Biccard BM,Le Manach Y,Sessler di,Lurati Buse GA,Thabane L,Schutt RC,Bolliger D,Cagini L,Cagini L,Cardinale D,Cardinale D,Chong CP,Chu R,Chu R,Cnotliwy M,Cnotliwy M,Di Somma S,Fahrner R,Fahrner R,Fahrner R,Lim WK,Lim WK ,Mahla E,Manikandan R,Puma F,Pyun WB,RadovićM,Rajagopalan S,Suttie S,Vanniyasingam T,Van Gaal WJ,Waliszek M,Devereaux PJ。接受非心脏手术的患者的术前和术后B型亚替肽的预后价值:B型Natriuretic肽和促肌B-type Natriaretic肽的N末端碎片分析。 J Am Coll Cardiol。 2014年1月21日; 63(2):170-80。 doi:10.1016/j.jacc.2013.08.1630。 EPUB 2013年9月26日。
  • Duceppe E,Parlow J,Macdonald P,Lyons K,McMullen M,Srinathan S,Graham M,Tandon V,Styles K,Bessersow A,Sessler DI,Bryson G,Bryson G,Devereaux PJ。加拿大心血管社会关于接受非心脏手术的患者围手术期心脏风险评估和管理的指南。可以J Cardiol。 2017年1月; 33(1):17-32。 doi:10.1016/j.cjca.2016.09.008。 Epub 2016年10月4日。评论。 Erratum in:J Cardiol可以。 2017年12月; 33(12):1735。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):

  1. 计划进行大术超过2个小时
  2. ≥65岁,≤85岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准的≥2个(AE)

a)NT-Probnp≥200ng/l

b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:

  • i)心绞痛的历史
  • ii)心肌梗塞或急性冠状动脉综合征的病史
  • iii)超声心动图/放射性核素成像的节段心脏壁运动异常
  • iv)阳性心肌应力测试病史(超声心动图或放射性核素)
  • v)冠状动脉狭窄的病史> 50%
  • vi)ECG具有任何两个连续导线中的病理Q波
  • vii)先前动脉血运重建的历史

c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史

d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)

  • i)间歇性lau不平
  • ii)狭窄≥70%通过血管造影或多普勒检测到
  • iii)狭窄≤70%通过血管造影或多普勒检测到,需要医疗,例如ASA或其他血小板抑制剂
  • iv)中风或TIA历史 - 由医师或CT/MRI诊断
  • v)由医生/专家诊断的被诊断出的脑血管疾病(VAD)

e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。

  • 我。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史被定义为医师的诊断,这些诊断是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或先前的射线学证据,其血管再分布,间质肺水肿或坦率的肺泡肺水肿
  • ii。短暂缺血性攻击的历史;
  • iii。糖尿病,目前服用口服降血糖剂或胰岛素;
  • iv。高血压史;
  • v。高脂血症,目前服用脂质降低剂;
  • vi。由医师/专家和肌酐清除诊断的慢性肾脏疾病> 30 ml/min
  • vii。手术2年内吸烟的历史
  • viii。超声心动图记录的舒张功能障碍(≥1级)
  • ix。年龄≥70岁
  • X。术前肌钙蛋白T(第五代)≥25Ng/dl

排除标准:

a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士004340400 EXT 41020 edith.fleischmann@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329624
其他研究ID编号ICMJE REVIT_2.2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann),维也纳医科大学
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管危险因素药物:Levosimendan药物:安慰剂阶段3

详细说明:
大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验
实际学习开始日期 2020年10月10日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Levosimendan
患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
药物:Levosimendan
Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。

安慰剂比较器:安慰剂
患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
药物:安慰剂

安慰剂2.5 mg/mL注射含有核黄素磷酸钠0.4 mg,脱水100 mg和水以注射至1 ml。

分配给安慰剂组的皮肤切口患者将立即获得500 mL的5%葡萄糖


结果措施
主要结果指标
  1. 术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天]
    Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。


次要结果度量
  1. 术后最大肌钙蛋白T浓度[时间范围:前五天]
    Levosimendan改善了心肌灌注,因此可能会降低TNT的术后最大升高

  2. 分钟的发生率(非心脏手术中的心肌损伤)[时间范围:术后三天]
    与安慰剂相比,在接受高级高风险非心脏手术的心血管危险因素增加的患者中,左旋叶森山降低了术后前3天的发病率。最小值定义为:(i)非高敏感性肌钙蛋白T> _30ng/l2和(ii)20至<65 ng/l的高敏感性troponin t(Hstnt),绝对更改至少5 ng /l-这种变化阈值与30天死亡率[危险比(HR)4.69独立相关; 95%置信区间(CI)3.52-6.25]或HSTNT级别> _65ng/L。此外,绝对变化至少5 ng/ L与30天死亡率独立相关,并且也将定义为Mins。 TNT将在手术后2小时内,术后第二,第二和第三天进行测量。

  3. 心肌梗塞[时间范围:手术后30天和1年]
    与安慰剂相比,Levosimendan降低了手术后30天和1年内心肌梗塞和死亡的事件率。心肌梗塞定义为TNT至少一个值的升高,高于第99个百分位数,至少有以下一个值:(i)急性心肌缺血的症状; (ii)新的缺血性心电图变化; (iii)病理Q波的发展; (iiii)成像证据表明可行心肌的新丧失; (v)与缺血性伦理学一致的模式中的新区域壁运动异常; (vi)通过血管造影(包括冠状动脉成像或尸检)鉴定冠状动脉血栓。

  4. 残疾[时间范围:手术后30天和1年]

    我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数都分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。

    我们将简单地从项目中添加分数,而不会重新编码或折叠响应类别,因此,单个项目没有权重。结果,所有领域的项目得分的简单总和构成了一个足以描述功能限制程度的统计量


  5. NT-Probnp死亡率[时间范围:手术后30天和1年]

    围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。

    NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。



其他结果措施:
  1. 子研究I:确定流体状态[时间范围:在手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水

  2. 子研究II:急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。

  3. 子研究III:炎症反应[时间范围:在手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。

  4. 子研究IV:神经认知能力下降[时间范围:在术后前5天和手术后1年内]
    Levosimendan对使用MOCA的术后神经认知下降评估的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65年至85岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):

  1. 计划进行大术超过2个小时
  2. ≥65岁,≤85岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准的≥2个(AE)

a)NT-Probnp≥200ng/l

b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:

  • i)心绞痛的历史
  • ii)心肌梗塞或急性冠状动脉综合征的病史
  • iii)超声心动图/放射性核素成像的节段心脏壁运动异常
  • iv)阳性心肌应力测试病史(超声心动图或放射性核素)
  • v)冠状动脉狭窄的病史> 50%
  • vi)ECG具有任何两个连续导线中的病理Q波
  • vii)先前动脉血运重建的历史

c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史

d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)

  • i)间歇性lau不平
  • ii)狭窄≥70%通过血管造影或多普勒检测到
  • iii)狭窄≤70%通过血管造影或多普勒检测到,需要医疗,例如ASA或其他血小板抑制剂
  • iv)中风或TIA历史 - 由医师或CT/MRI诊断
  • v)由医生/专家诊断的被诊断出的脑血管疾病(VAD)

e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。

  • 我。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史被定义为医师的诊断,这些诊断是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或先前的射线学证据,其血管再分布,间质肺水肿或坦率的肺泡肺水肿
  • ii。短暂缺血性攻击的历史;
  • iii。糖尿病,目前服用口服降血糖剂或胰岛素;
  • iv。高血压史;
  • v。高脂血症,目前服用脂质降低剂;
  • vi。由医师/专家和肌酐清除诊断的慢性肾脏疾病> 30 ml/min
  • vii。手术2年内吸烟的历史
  • viii。超声心动图记录的舒张功能障碍(≥1级)
  • ix。年龄≥70岁
  • X。术前肌钙蛋白T(第五代)≥25Ng/dl

排除标准:

a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士004340400 EXT 41020 edith.fleischmann@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学招募
奥地利维也纳,1100
联系人:Christian Reiterer,MD 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
赞助商和合作者
维也纳医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年1月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月10日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
术后最大NT-Probnp浓度[时间范围:前5天]
Levosimendan的给药可改善LVEF和心肌氧灌注,这将反映在术后NT-Probnp浓度的降低中。由于NT-螺旋藻是术后心血管并发症的有力预测指标Levosimendan降低了接受中度至高危非心脏手术的心脏风险因素增加的患者的术后MAXNT-PROBNP浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 术后最大肌钙蛋白T浓度[时间范围:前五天]
    Levosimendan改善了心肌灌注,因此可能会降低TNT的术后最大升高
  • 分钟的发生率(非心脏手术中的心肌损伤)[时间范围:术后三天]
    与安慰剂相比,在接受高级高风险非心脏手术的心血管危险因素增加的患者中,左旋叶森山降低了术后前3天的发病率。最小值定义为:(i)非高敏感性肌钙蛋白T> _30ng/l2和(ii)20至<65 ng/l的高敏感性troponin t(Hstnt),绝对更改至少5 ng /l-这种变化阈值与30天死亡率[危险比(HR)4.69独立相关; 95%置信区间(CI)3.52-6.25]或HSTNT级别> _65ng/L。此外,绝对变化至少5 ng/ L与30天死亡率独立相关,并且也将定义为Mins。 TNT将在手术后2小时内,术后第二,第二和第三天进行测量。
  • 心肌梗塞[时间范围:手术后30天和1年]
    与安慰剂相比,Levosimendan降低了手术后30天和1年内心肌梗塞和死亡的事件率。心肌梗塞定义为TNT至少一个值的升高,高于第99个百分位数,至少有以下一个值:(i)急性心肌缺血的症状; (ii)新的缺血性心电图变化; (iii)病理Q波的发展; (iiii)成像证据表明可行心肌的新丧失; (v)与缺血性伦理学一致的模式中的新区域壁运动异常; (vi)通过血管造影(包括冠状动脉成像或尸检)鉴定冠状动脉血栓。
  • 残疾[时间范围:手术后30天和1年]
    我们在同意当天,手术后30天以及通过电话后1年进行手术前的WHODAS 2.0分数评估。为了分析,我们仅使用评分。每个分数均分配给以下每个项目 - “无”(0),“轻度”(1),“中等”(2),“严重”(3)和“ Extreme(4)。我们只需添加在不重新编码或崩溃的响应类别的情况下提高项目的分数,因此,单个项目没有权重。结果,所有域中项目得分的简单总和构成了足以描述的统计数据功能局限性程度。
  • NT-Probnp死亡率[时间范围:手术后30天和1年]
    围手术期NT-proBNP升高与术后30天和180天或更多的术后死亡率,心脏死亡率,死亡率和非致命性MI有关。 NT-proBNP值已分层为先前已发表的阈值,以预测手术后的死亡率或MI。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月14日)
  • 子研究I:确定流体状态[时间范围:在手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水
  • 子研究II:急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。
  • 子研究III:炎症反应[时间范围:在手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。
  • 子研究IV:神经认知能力下降[时间范围:在术后前5天和手术后1年内]
    Levosimendan对使用MOCA的术后神经认知下降评估的影响
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年3月30日)
  • 流体状态确定[时间范围:手术后5天内]
    生物阻抗光谱确定围手术期流体状态,包括:1)水合和全身水
  • 急性肾脏损伤[时间范围:手术后5天内]
    在手术后出现急性肾脏损伤的患者数量以及需要肾脏替代疗法的患者数量。
  • 炎症反应[时间范围:手术后5天内]
    Levosimendan对术后最大白介素6和CRP浓度的影响。
描述性信息
简短的标题ICMJE在心脏风险患者中效果左旋山脉管理对术后NT-proBNP的影响
官方标题ICMJE围手术期Levosimendan给药对术后N末端脑脑脂肪肽浓度浓度的影响对接受非心脏手术的心血管危险因素增加的患者 - 一项双眼随机临床试验
简要摘要这是一项前瞻性随机试验,研究了先发制人对左旋山脉的施用对术后心脏NT-proBNP浓度的影响。
详细说明大约3%接受非心脏手术的患者发生了主要的心血管并发症,术前危险因素增加的患者甚至更高。 N-末端促脑力催化肽(NT-Probnp)在接受手术的三分之二的患者中增加,并且是围手术期心肌并发症的有力预测因子。 Levosimendan是一种阳性的肌瘤阳性CA2+敏化剂,在心脏手术中显着降低了术后BNP浓度。但是,非心脏手术环境中的证据很弱。因此,我们将测试我们的主要假设,即左骨术的围手术期会显着降低接受中度至高危非心脏手术的患者的术后NT-proBNP浓度。我们还将测试二次假设,即左旋尼丹将降低术后最大肌钙蛋白T(MAXTNT)浓度,非心脏手术后心肌损伤的发病率(分钟),心肌梗塞和死亡,在手术后30天和一年内死亡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心血管危险因素
干预ICMJE
  • 药物:Levosimendan
    Levosimendan 2.5 mg/ml注射含有左旋山脉2.5 mg,Povidone 10.0 mg,柠檬酸,无水2.0 mg和乙醇,无水至1.0毫升。 Levosimendan注射是一种透明的黄色至橙色溶液。分配给Verum组的皮肤切口患者立即将在500毫升左旋山脉中获得12.5 mg的剂量。
  • 药物:安慰剂

    安慰剂2.5 mg/mL注射含有核黄素磷酸钠0.4 mg,脱水100 mg和水以注射至1 ml。

    分配给安慰剂组的皮肤切口患者将立即获得500 mL的5%葡萄糖

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Levosimendan
    患者的连续输注在50毫升左旋山脉中求解了12.5mg,长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
    干预:药物:左旋
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    患者接受连续输注,其中含有在50毫升中求解的安慰剂长达24小时。输注将从手术皮肤切口开始。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Rodseth RN,Biccard BM,Chu R,Lurati Buse GA,Thabane L,Bakhai A,Bolliger D,Cagini L,Cagini L,Cahill TJ,Cardinale D,Cardinale D,Chong CP,Cnotliwy M,Cnotliwy M,Di Somma S,Di Somma S,Fahrner R,Lim Wk,Mahla E,Mahla E,E,Mahla E,E,E,E,Mahla E,E,E ,,Mahla E,E,E,E,C, Le Manach Y,Manikandan R,Pyun WB,Rajagopalan S,Radovic M,Schutt RC,Sessler DI,Suttie S,Vanniyasingam T,Waliszek M,Devereaux PJ。术后B型纳地酸肽预测接受非心脏手术的患者的主要心脏事件:系统评价和个体患者荟萃分析。麻醉学。 2013年8月; 119(2):270-83。 doi:10.1097/aln.0b013e31829083f1。审查。
  • 视觉研究研究人员的写作委员会Devereaux PJ,Biccard BM,Sigamani A,Xavier D,Chan MTV,Srinathan SK,Walsh M,Walsh M,Abraham V,Pearse R,Wang CY,Sessler di,Sessler di,Kurz A,Kurz A,Szczeklik W,Berwanger O,Szczeklik W,Berwanger O,o,szczeklik o, Villar JC,Malaga G,Garg Ax,Chow CK,Ackland G,Patel A,Borges FK,Belley-Cote EP,Duceppe E,Spence J,Tandon V,Williams C,Sapsford RJ,Sapsford RJ,Polanczyk CA,Tiboni M,Tiboni M,Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schünemann HJ,Cortes OL,Coriat P,Dvirnik N,Botto F,Pettit S,Jaffe AS,Guyatt GH。术后高敏性肌钙蛋白水平与心肌损伤和接受非心脏手术的患者30天死亡的关联。贾马。 2017年4月25日; 317(16):1642-1651。 doi:10.1001/jama.2017.4360。
  • Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vásquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E,Rodseth R,Botto F,Devereaux PJ。非心脏手术后和四天之间的低血压与心肌梗塞和死亡的复合物之间的相关性相关性:POISE-2试验的一种典型。麻醉学。 2018年2月; 128(2):317-327。 doi:10.1097/aln.0000000000001985。
  • Rodseth RN,Biccard BM,Le Manach Y,Sessler di,Lurati Buse GA,Thabane L,Schutt RC,Bolliger D,Cagini L,Cagini L,Cardinale D,Cardinale D,Chong CP,Chu R,Chu R,Cnotliwy M,Cnotliwy M,Di Somma S,Fahrner R,Fahrner R,Fahrner R,Lim WK,Lim WK ,Mahla E,Manikandan R,Puma F,Pyun WB,RadovićM,Rajagopalan S,Suttie S,Vanniyasingam T,Van Gaal WJ,Waliszek M,Devereaux PJ。接受非心脏手术的患者的术前和术后B型亚替肽的预后价值:B型Natriuretic肽和促肌B-type Natriaretic肽的N末端碎片分析。 J Am Coll Cardiol。 2014年1月21日; 63(2):170-80。 doi:10.1016/j.jacc.2013.08.1630。 EPUB 2013年9月26日。
  • Duceppe E,Parlow J,Macdonald P,Lyons K,McMullen M,Srinathan S,Graham M,Tandon V,Styles K,Bessersow A,Sessler DI,Bryson G,Bryson G,Devereaux PJ。加拿大心血管社会关于接受非心脏手术的患者围手术期心脏风险评估和管理的指南。可以J Cardiol。 2017年1月; 33(1):17-32。 doi:10.1016/j.cjca.2016.09.008。 Epub 2016年10月4日。评论。 Erratum in:J Cardiol可以。 2017年12月; 33(12):1735。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有患者需要满足以下所有纳入标准(1-4):

  1. 计划进行大术超过2个小时
  2. ≥65岁,≤85岁
  3. 提供书面知情同意书,并
  4. 满足以下标准的≥2个(AE)

a)NT-Probnp≥200ng/l

b)定义为以下7个标准中的1个(i至vii)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史:

  • i)心绞痛的历史
  • ii)心肌梗塞或急性冠状动脉综合征的病史
  • iii)超声心动图/放射性核素成像的节段心脏壁运动异常
  • iv)阳性心肌应力测试病史(超声心动图或放射性核素)
  • v)冠状动脉狭窄的病史> 50%
  • vi)ECG具有任何两个连续导线中的病理Q波
  • vii)先前动脉血运重建的历史

c)由医生/专家诊断的永久/阵发性心房颤动病史

d)医师/专家诊断的当前或以下任何1个标准的病史(IV)定义的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病病史(IV)

  • i)间歇性lau不平
  • ii)狭窄≥70%通过血管造影或多普勒检测到
  • iii)狭窄≤70%通过血管造影或多普勒检测到,需要医疗,例如ASA或其他血小板抑制剂
  • iv)中风或TIA历史 - 由医师或CT/MRI诊断
  • v)由医生/专家诊断的被诊断出的脑血管疾病(VAD)

e)以下10个风险标准中的任何3个(I -X)中的任何3个。

  • 我。心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史被定义为医师的诊断,这些诊断是心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或先前的射线学证据,其血管再分布,间质肺水肿或坦率的肺泡肺水肿
  • ii。短暂缺血性攻击的历史;
  • iii。糖尿病,目前服用口服降血糖剂或胰岛素;
  • iv。高血压史;
  • v。高脂血症,目前服用脂质降低剂;
  • vi。由医师/专家和肌酐清除诊断的慢性肾脏疾病> 30 ml/min
  • vii。手术2年内吸烟的历史
  • viii。超声心动图记录的舒张功能障碍(≥1级)
  • ix。年龄≥70岁
  • X。术前肌钙蛋白T(第五代)≥25Ng/dl

排除标准:

a)以前的不良反应和/或过敏对左旋膜丹b)接受手术的ICU患者c)需要ICU治疗的术前败血症/SIRS需要ICU治疗d)术前血液动力学的患者,他们需要病毒疗法或智障者的肾脏支撑e)衰竭(例如LVEF <30%)g)接受嗜铬细胞瘤的手术患者h)肝肝硬化i)肺动脉高压(MPAP> 25 mmHg)j)严重的肾衰竭将肌酐清除率≤30ml/min

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65年至85岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Christian Reiterer 004340400 EXT 20760 Christian.Reiterer@meduniwien.ac.at
联系人:伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann)医学博士004340400 EXT 41020 edith.fleischmann@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329624
其他研究ID编号ICMJE REVIT_2.2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊迪丝·弗莱斯曼(Edith Fleischmann),维也纳医科大学
研究赞助商ICMJE维也纳医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素