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出境医 / 临床实验 / 艾伯塔省Hope Covid-19预防严重Covid19疾病

艾伯塔省Hope Covid-19预防严重Covid19疾病

研究描述
简要摘要：
COVID-19的艾伯塔省有恶化和患上严重疾病的风险。那些40岁以上的人或患有合并症的人，可能受到免疫抑制的人的风险最高。这项研究将包括关注具有免疫抑制状态的人。确认患有SARS-COV-2感染的个体将使用管理数据（阳性实验室结果，18岁或以上，不住院，不生活在SL4的护理水平）。然后，独立于研究人员的AHS员工将与他们联系，以获得他们的同意，以使研究人员就此试验与他们联系。与个人联系的AHS工作人员将招募个人纳入研究数据库。如果他们提供了电子邮件地址，则会自动将电子邮件发送给个人。那些拒绝联系的人也将被告知研究网站，以便他们可以选择审查研究信息和自我生物，尽管他们需要迅速地完成学习时间表。研究协调员将联系入学的参与者。当研究协调员与研究详细信息联系时，将无障碍访问互联网的人。当研究协调员与潜在参与者联系时，将对研究进行审查，潜在参与者将有机会提出问题。参与的同意将通过电话获得。电话同意将记录。然后，将通过电话访谈和艾伯塔省Netcare的评论来筛选参与者的包含和排除标准。艾伯塔省NetCare是艾伯塔省公共电子健康记录的省，用于存储患者信息，因此医疗保健专业人员可以轻松地获得护理目的。诸如免疫接种，心电图结果，诊断图像和报告，书面医学报告（例如手术报告，咨询，住院），诊断实验室测试结果（例如血液检查，尿液检查，血液库信息），过敏和不耐受（药物和食物）过敏，食物不耐受），处方病史和一般患者信息（例如名称，出生日期，个人健康号码，地址，电话号码）。那些不符合该研究的人将被告知不合格的原因（通常这将是安全的排除，他们应该意识到这一点）。那些符合条件的人将被随机接收HCQ或安慰剂，总持续时间为5天。学习药物将由快递将其送往他们的住所。电话随访将在第7天（7-10天）和第30天（范围25-35天）进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹阶段3

详细说明：

这项双盲安慰剂对照，随机临床试验将确定羟氯喹是否在5天内，在确认阳性COVID-19结果后的96小时内启动，并在症状发作后的12天内减少了严重的Covid-19疾病的发生。 。严重疾病被定义为住院，侵入性机械通气和30天死亡率的综合。该试验将招募未住院，18岁或以上的成年人，患有严重疾病的危险因素，没有禁忌接受羟基氯喹治疗，可以吞咽药丸，并且没有严重潜在的合并症，而治疗没有严重的治疗。可能对患者有益。

次要结果将是需要住院，侵入性机械通气，30天死亡率和处置的参与者的比例，定义为恢复，持续的症状，但未住院，住院或死亡。

随机分组将按年龄，严重疾病的风险和艾伯塔省健康居住区进行分层。包括免疫抑制状态在内的预先指定的风险分类将定义患有严重疾病风险的人。在艾伯塔省健康地区的医疗保健提供可能会有所不同，部分原因是大多数患者在某些地区的偏远位置。

艾伯塔省（Alberta）拥有一个单一的公共卫生保健系统，该系统具有流程和行政数据，可以完全捕获卫生系统的相遇和资源利用。人口在种族上多样化。 2016年，艾伯塔省的23.5％属于一个可见的少数群体，而加拿大总体上为22.3％（1）。此外，在2018年，艾伯塔省15岁及以上的艾伯塔省有94.1％的人使用互联网供个人使用，而加拿大总体上使用了91.3％。这不包括机构的全职居民（2）。这将支持高度的电子募集和数据捕获。

当前的COVID-19还暂停了大多数正在进行的研究，从而为许多经验丰富的研究人员和受过训练的研究人员提供了访问权。

缺乏对这种严重疾病的任何可靠的治疗方法，因此我们必须使用我们必须尝试改善艾伯塔省生活的资源，并确定是否有证据表明使用羟基氯喹用于确认的Covid-19疾病，总体上，并处于高度冒险参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 148名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：随机化将使用在线工具进行。在线工具的使用将允许动态随机化，以确保掩盖分配。我们将使用最小的足够平衡随机工具来确保年龄，性别，风险状况（基于免疫能力和其他已确定的风险的二进制变量），从症状发作到随机性和省级健康区（5个类别）。这些变量将由研究协调员在电话筛选中标识，并在必要时与医生澄清，并输入在线随机化工具。可以预测，许多患者将需要治疗。此外，免疫抑制的患者可能是致命结局的最高风险。因此，我们将使用2：1随机化（HCQ：安慰剂）。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 - 试验人员和患者将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服羟基氯喹的功效和安全性治疗SARS-COV-2阳性患者，以预防严重的Covid-199疾病。
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：羟氯喹
羟基氯喹400毫克PO BID加载剂量1天，然后每天两次po po 4天
药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂
药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院综合，侵入性机械通气或死亡30天内[时间范围：在随机分组的30天内]

    这种干预的目的是预防严重的1900疾病。

    该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。

    该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。

    该试验旨在确认通过使用羟氯喹的相对风险降低50％，可以降低严重的共同疾病。



次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
    随机30天内的死亡率

  2. 症状持续时间[时间范围：在随机分组的30天内]
    根据公共卫生随访以及第7天和第30天的电话采访（连续），定义为从随机分组到完全症状的天数（连续）

  3. 在30天定义为恢复，持续的症状但不住院，住院或已故（分类）[时间范围：在随机分组的30天内）的处置
    在第30天的电话随访中，患者的处置


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认的SARS-COV-2感染，定义为RT-PCR省实验室确认。
  2. SARS-COV-2感染的自我报告症状包括以下任何一种：发烧≥37.5°C，咳嗽，呼吸困难，胸部紧绷，不适，喉咙痛，肌痛或Coryza
  3. 从阳性测试结果到4天内第1天的时间
  4. 患者从患者报告的第一次症状到治疗的第一天症状
  5. 18岁及以上的成年人，有严重疾病的任何危险因素
  6. 艾伯塔省的居民或艾伯塔省的居民，能够提供完整的后续数据
  7. 同意在研究期间使用足够的避孕
  8. 知情同意

排除标准：

  1. 目前或即将计划入院

  2. 羟氯喹的任何禁忌症：

    1. 对羟氯喹，氯喹或其他4-氨基喹啉衍生物或配方的任何成分的已知超敏反应
    2. G6PD缺乏或卟啉症的已知诊断
    3. 已知的视觉疾病患有视力障碍，其中羟氯喹是已知的禁忌症
    4. QTC延长或QTC的已知历史> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性）在上一年内的任何ECG，如果有的话
    5. 长QT综合征或家族史的无法解释的晕厥或家族史，<50岁
    6. 严重的腹泻和/或呕吐或任何饮食失调或任何持续呕吐状况
    7. 已知的重大肝病，包括与腹水，脑病或静脉曲张的任何病史相关的肝硬化，根据历史或医疗图表（或儿童PUGH B＆C）或酒精性肝炎
    8. 不受控制的癫痫病（上一年内有2种以上的癫痫发作或前两年内的任何状态癫痫病住院）
    9. 当前使用羟基氯喹（plaquenil），氯喹，lumefantrine，甲氟喹，奎宁，素，artemether，环孢菌素，dapsone，depoxin，depoxin，以及已知可以根据7.5.2节延长QTC的药物。
    10. 在Tisdale量表上的得分为7或以上，以至于（1）入院钾，将使用前30天内的任何已知血清钾；如果没有血清钾，子评分将为0，并且（2）入院ECG，将使用上一年内的任何已知ECG；如果没有ECG，子得分将为0； （3）使用HCQ将作为一种危险因素，并且任何同时使用已知延长QTC药物清单中的药物的人将被排除在外。 （延长QTC的另一个主要危险因素是败血症，心力衰竭，急性心肌梗塞，在门诊环境中可能不会遇到任何一个）。
  3. 参与前30天内正在进行的介入临床试验
  4. 在过去的30天内使用羟氯喹（plaquenil）或氯喹，酸氟烷，甲氟喹或奎宁。
  5. 无法吞咽药丸或任何其他符合医疗方案的原因不太可能
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 严重的潜在疾病，治疗不太可能对患者有益。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，艾伯塔省
卡尔加里大学/山麓医学中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9
艾伯塔大学
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
赞助商和合作者
迈克尔·希尔博士
艾伯塔省卫生服务
艾伯塔大学
卡尔加里大学
卡尔加里健康信托基金
艾伯塔省创新健康解决方案
艾伯塔省政府
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Luanne Metz卡尔加里大学
研究主任：迈克尔·希尔（Michael D Hill），医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）		住院综合，侵入性机械通气或死亡30天内[时间范围：在随机分组的30天内]
这种干预的目的是预防严重的1900疾病。该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。该试验旨在确认通过使用羟氯喹的相对风险降低50％，可以降低严重的共同疾病。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
    随机30天内的死亡率
  • 症状持续时间[时间范围：在随机分组的30天内]
    根据公共卫生随访以及第7天和第30天的电话采访（连续），定义为从随机分组到完全症状的天数（连续）
  • 在30天定义为恢复，持续的症状但不住院，住院或已故（分类）[时间范围：在随机分组的30天内）的处置
    在第30天的电话随访中，患者的处置
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 30天内的侵入性机械通气或死亡的复合材料[时间范围：在30天内]
    在接受ICU的患者进行ICU进行机械通气的症状19 COVID19
  • 侵入性机械通气[时间范围：在随机化的30天内]
    在接受ICU的患者进行ICU进行机械通气的症状19 COVID19
  • 30天内的住院时间[时间范围：随机分组的30天内]
  • 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE艾伯塔省Hope Covid-19预防严重Covid19疾病
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服羟基氯喹的功效和安全性治疗SARS-COV-2阳性患者，以预防严重的Covid-199疾病。
简要摘要COVID-19的艾伯塔省有恶化和患上严重疾病的风险。那些40岁以上的人或患有合并症的人，可能受到免疫抑制的人的风险最高。这项研究将包括关注具有免疫抑制状态的人。确认患有SARS-COV-2感染的个体将使用管理数据（阳性实验室结果，18岁或以上，不住院，不生活在SL4的护理水平）。然后，独立于研究人员的AHS员工将与他们联系，以获得他们的同意，以使研究人员就此试验与他们联系。与个人联系的AHS工作人员将招募个人纳入研究数据库。如果他们提供了电子邮件地址，则会自动将电子邮件发送给个人。那些拒绝联系的人也将被告知研究网站，以便他们可以选择审查研究信息和自我生物，尽管他们需要迅速地完成学习时间表。研究协调员将联系入学的参与者。当研究协调员与研究详细信息联系时，将无障碍访问互联网的人。当研究协调员与潜在参与者联系时，将对研究进行审查，潜在参与者将有机会提出问题。参与的同意将通过电话获得。电话同意将记录。然后，将通过电话访谈和艾伯塔省Netcare的评论来筛选参与者的包含和排除标准。艾伯塔省NetCare是艾伯塔省公共电子健康记录的省，用于存储患者信息，因此医疗保健专业人员可以轻松地获得护理目的。诸如免疫接种，心电图结果，诊断图像和报告，书面医学报告（例如手术报告，咨询，住院），诊断实验室测试结果（例如血液检查，尿液检查，血液库信息），过敏和不耐受（药物和食物）过敏，食物不耐受），处方病史和一般患者信息（例如名称，出生日期，个人健康号码，地址，电话号码）。那些不符合该研究的人将被告知不合格的原因（通常这将是安全的排除，他们应该意识到这一点）。那些符合条件的人将被随机接收HCQ或安慰剂，总持续时间为5天。学习药物将由快递将其送往他们的住所。电话随访将在第7天（7-10天）和第30天（范围25-35天）进行。
详细说明

这项双盲安慰剂对照，随机临床试验将确定羟氯喹是否在5天内，在确认阳性COVID-19结果后的96小时内启动，并在症状发作后的12天内减少了严重的Covid-19疾病的发生。 。严重疾病被定义为住院，侵入性机械通气和30天死亡率的综合。该试验将招募未住院，18岁或以上的成年人，患有严重疾病的危险因素，没有禁忌接受羟基氯喹治疗，可以吞咽药丸，并且没有严重潜在的合并症，而治疗没有严重的治疗。可能对患者有益。

次要结果将是需要住院，侵入性机械通气，30天死亡率和处置的参与者的比例，定义为恢复，持续的症状，但未住院，住院或死亡。

随机分组将按年龄，严重疾病的风险和艾伯塔省健康居住区进行分层。包括免疫抑制状态在内的预先指定的风险分类将定义患有严重疾病风险的人。在艾伯塔省健康地区的医疗保健提供可能会有所不同，部分原因是大多数患者在某些地区的偏远位置。

艾伯塔省（Alberta）拥有一个单一的公共卫生保健系统，该系统具有流程和行政数据，可以完全捕获卫生系统的相遇和资源利用。人口在种族上多样化。 2016年，艾伯塔省的23.5％属于一个可见的少数群体，而加拿大总体上为22.3％（1）。此外，在2018年，艾伯塔省15岁及以上的艾伯塔省有94.1％的人使用互联网供个人使用，而加拿大总体上使用了91.3％。这不包括机构的全职居民（2）。这将支持高度的电子募集和数据捕获。

当前的COVID-19还暂停了大多数正在进行的研究，从而为许多经验丰富的研究人员和受过训练的研究人员提供了访问权。

缺乏对这种严重疾病的任何可靠的治疗方法，因此我们必须使用我们必须尝试改善艾伯塔省生活的资源，并确定是否有证据表明使用羟基氯喹用于确认的Covid-19疾病，总体上，并处于高度冒险参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
随机化将使用在线工具进行。在线工具的使用将允许动态随机化，以确保掩盖分配。我们将使用最小的足够平衡随机工具来确保年龄，性别，风险状况（基于免疫能力和其他已确定的风险的二进制变量），从症状发作到随机性和省级健康区（5个类别）。这些变量将由研究协调员在电话筛选中标识，并在必要时与医生澄清，并输入在线随机化工具。可以预测，许多患者将需要治疗。此外，免疫抑制的患者可能是致命结局的最高风险。因此，我们将使用2：1随机化（HCQ：安慰剂）。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验 - 试验人员和患者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：羟氯喹
    羟基氯喹400毫克PO BID加载剂量1天，然后每天两次po po 4天
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：羟氯喹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 148
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 1660年
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认的SARS-COV-2感染，定义为RT-PCR省实验室确认。
  2. SARS-COV-2感染的自我报告症状包括以下任何一种：发烧≥37.5°C，咳嗽，呼吸困难，胸部紧绷，不适，喉咙痛，肌痛或Coryza
  3. 从阳性测试结果到4天内第1天的时间
  4. 患者从患者报告的第一次症状到治疗的第一天症状
  5. 18岁及以上的成年人，有严重疾病的任何危险因素
  6. 艾伯塔省的居民或艾伯塔省的居民，能够提供完整的后续数据
  7. 同意在研究期间使用足够的避孕
  8. 知情同意

排除标准：

  1. 目前或即将计划入院

  2. 羟氯喹的任何禁忌症：

    1. 对羟氯喹，氯喹或其他4-氨基喹啉衍生物或配方的任何成分的已知超敏反应
    2. G6PD缺乏或卟啉症的已知诊断
    3. 已知的视觉疾病患有视力障碍，其中羟氯喹是已知的禁忌症
    4. QTC延长或QTC的已知历史> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性）在上一年内的任何ECG，如果有的话
    5. 长QT综合征或家族史的无法解释的晕厥或家族史，<50岁
    6. 严重的腹泻和/或呕吐或任何饮食失调或任何持续呕吐状况
    7. 已知的重大肝病，包括与腹水，脑病或静脉曲张的任何病史相关的肝硬化，根据历史或医疗图表（或儿童PUGH B＆C）或酒精性肝炎
    8. 不受控制的癫痫病（上一年内有2种以上的癫痫发作或前两年内的任何状态癫痫病住院）
    9. 当前使用羟基氯喹（plaquenil），氯喹，lumefantrine，甲氟喹，奎宁，素，artemether，环孢菌素，dapsone，depoxin，depoxin，以及已知可以根据7.5.2节延长QTC的药物。
    10. 在Tisdale量表上的得分为7或以上，以至于（1）入院钾，将使用前30天内的任何已知血清钾；如果没有血清钾，子评分将为0，并且（2）入院ECG，将使用上一年内的任何已知ECG；如果没有ECG，子得分将为0； （3）使用HCQ将作为一种危险因素，并且任何同时使用已知延长QTC药物清单中的药物的人将被排除在外。 （延长QTC的另一个主要危险因素是败血症，心力衰竭，急性心肌梗塞，在门诊环境中可能不会遇到任何一个）。
  3. 参与前30天内正在进行的介入临床试验
  4. 在过去的30天内使用羟氯喹（plaquenil）或氯喹，酸氟烷，甲氟喹或奎宁。
  5. 无法吞咽药丸或任何其他符合医疗方案的原因不太可能
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 严重的潜在疾病，治疗不太可能对患者有益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329611
其他研究ID编号ICMJE ABCOV-01版本1.5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：学习后24个月关闭。
访问标准：待办的。
责任方卡尔加里大学迈克尔·希尔博士
研究赞助商ICMJE迈克尔·希尔博士
合作者ICMJE
  • 艾伯塔省卫生服务
  • 艾伯塔大学
  • 卡尔加里大学
  • 卡尔加里健康信托基金
  • 艾伯塔省创新健康解决方案
  • 艾伯塔省政府
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Luanne Metz卡尔加里大学
研究主任：迈克尔·希尔（Michael D Hill），医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-19的艾伯塔省有恶化和患上严重疾病的风险。那些40岁以上的人或患有合并症的人，可能受到免疫抑制的人的风险最高。这项研究将包括关注具有免疫抑制状态的人。确认患有SARS-COV-2感染的个体将使用管理数据（阳性实验室结果，18岁或以上，不住院，不生活在SL4的护理水平）。然后，独立于研究人员的AHS员工将与他们联系，以获得他们的同意，以使研究人员就此试验与他们联系。与个人联系的AHS工作人员将招募个人纳入研究数据库。如果他们提供了电子邮件地址，则会自动将电子邮件发送给个人。那些拒绝联系的人也将被告知研究网站，以便他们可以选择审查研究信息和自我生物，尽管他们需要迅速地完成学习时间表。研究协调员将联系入学的参与者。当研究协调员与研究详细信息联系时，将无障碍访问互联网的人。当研究协调员与潜在参与者联系时，将对研究进行审查，潜在参与者将有机会提出问题。参与的同意将通过电话获得。电话同意将记录。然后，将通过电话访谈和艾伯塔省Netcare的评论来筛选参与者的包含和排除标准。艾伯塔省NetCare是艾伯塔省公共电子健康记录的省，用于存储患者信息，因此医疗保健专业人员可以轻松地获得护理目的。诸如免疫接种，心电图结果，诊断图像和报告，书面医学报告（例如手术报告，咨询，住院），诊断实验室测试结果（例如血液检查，尿液检查，血液库信息），过敏和不耐受（药物和食物）过敏，食物不耐受），处方病史和一般患者信息（例如名称，出生日期，个人健康号码，地址，电话号码）。那些不符合该研究的人将被告知不合格的原因（通常这将是安全的排除，他们应该意识到这一点）。那些符合条件的人将被随机接收HCQ或安慰剂，总持续时间为5天。学习药物将由快递将其送往他们的住所。电话随访将在第7天（7-10天）和第30天（范围25-35天）进行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹阶段3

详细说明：

这项双盲安慰剂对照，随机临床试验将确定羟氯喹是否在5天内，在确认阳性COVID-19结果后的96小时内启动，并在症状发作后的12天内减少了严重的Covid-19疾病的发生。 。严重疾病被定义为住院，侵入性机械通气和30天死亡率的综合。该试验将招募未住院，18岁或以上的成年人，患有严重疾病的危险因素，没有禁忌接受羟基氯喹治疗，可以吞咽药丸，并且没有严重潜在的合并症，而治疗没有严重的治疗。可能对患者有益。

次要结果将是需要住院，侵入性机械通气，30天死亡率和处置的参与者的比例，定义为恢复，持续的症状，但未住院，住院或死亡。

随机分组将按年龄，严重疾病的风险和艾伯塔省健康居住区进行分层。包括免疫抑制状态在内的预先指定的风险分类将定义患有严重疾病风险的人。在艾伯塔省健康地区的医疗保健提供可能会有所不同，部分原因是大多数患者在某些地区的偏远位置。

艾伯塔省（Alberta）拥有一个单一的公共卫生保健系统，该系统具有流程和行政数据，可以完全捕获卫生系统的相遇和资源利用。人口在种族上多样化。 2016年，艾伯塔省的23.5％属于一个可见的少数群体，而加拿大总体上为22.3％（1）。此外，在2018年，艾伯塔省15岁及以上的艾伯塔省有94.1％的人使用互联网供个人使用，而加拿大总体上使用了91.3％。这不包括机构的全职居民（2）。这将支持高度的电子募集和数据捕获。

当前的COVID-19还暂停了大多数正在进行的研究，从而为许多经验丰富的研究人员和受过训练的研究人员提供了访问权。

缺乏对这种严重疾病的任何可靠的治疗方法，因此我们必须使用我们必须尝试改善艾伯塔省生活的资源，并确定是否有证据表明使用羟基氯喹用于确认的Covid-19疾病，总体上，并处于高度冒险参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 148名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
干预模型描述：随机化将使用在线工具进行。在线工具的使用将允许动态随机化，以确保掩盖分配。我们将使用最小的足够平衡随机工具来确保年龄，性别，风险状况（基于免疫能力和其他已确定的风险的二进制变量），从症状发作到随机性和省级健康区（5个类别）。这些变量将由研究协调员在电话筛选中标识，并在必要时与医生澄清，并输入在线随机化工具。可以预测，许多患者将需要治疗。此外，免疫抑制的患者可能是致命结局的最高风险。因此，我们将使用2：1随机化（HCQ：安慰剂）。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 - 试验人员和患者将对治疗分配视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服羟基氯喹的功效和安全性治疗SARS-COV-2阳性患者，以预防严重的Covid-199疾病。
实际学习开始日期 ： 2020年4月13日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月20日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：羟氯喹
羟基氯喹400毫克PO BID加载剂量1天，然后每天两次po po 4天
药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil

安慰剂比较器：安慰剂
匹配的安慰剂
药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院综合，侵入性机械通气或死亡30天内[时间范围：在随机分组的30天内]

    这种干预的目的是预防严重的1900疾病。

    该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。

    该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。

    该试验旨在确认通过使用羟氯喹的相对风险降低50％，可以降低严重的共同疾病。



次要结果度量 ：
  1. 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
    随机30天内的死亡率

  2. 症状持续时间[时间范围：在随机分组的30天内]
    根据公共卫生随访以及第7天和第30天的电话采访（连续），定义为从随机分组到完全症状的天数（连续）

  3. 在30天定义为恢复，持续的症状但不住院，住院或已故（分类）[时间范围：在随机分组的30天内）的处置
    在第30天的电话随访中，患者的处置


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 确认的SARS-COV-2感染，定义为RT-PCR省实验室确认。
  2. SARS-COV-2感染的自我报告症状包括以下任何一种：发烧≥37.5°C，咳嗽，呼吸困难，胸部紧绷，不适，喉咙痛，肌痛或Coryza
  3. 从阳性测试结果到4天内第1天的时间
  4. 患者从患者报告的第一次症状到治疗的第一天症状
  5. 18岁及以上的成年人，有严重疾病的任何危险因素
  6. 艾伯塔省的居民或艾伯塔省的居民，能够提供完整的后续数据
  7. 同意在研究期间使用足够的避孕
  8. 知情同意

排除标准：

  1. 目前或即将计划入院

  2. 羟氯喹的任何禁忌症：

    1. 对羟氯喹，氯喹或其他4-氨基喹啉衍生物或配方的任何成分的已知超敏反应
    2. G6PD缺乏或卟啉症的已知诊断
    3. 已知的视觉疾病患有视力障碍，其中羟氯喹是已知的禁忌症
    4. QTC延长或QTC的已知历史> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性）在上一年内的任何ECG，如果有的话
    5. 长QT综合征或家族史的无法解释的晕厥或家族史，<50岁
    6. 严重的腹泻和/或呕吐或任何饮食失调或任何持续呕吐状况
    7. 已知的重大肝病，包括与腹水，脑病或静脉曲张的任何病史相关的肝硬化，根据历史或医疗图表（或儿童PUGH B＆C）或酒精性肝炎
    8. 不受控制的癫痫病（上一年内有2种以上的癫痫发作或前两年内的任何状态癫痫病住院）
    9. 当前使用羟基氯喹（plaquenil），氯喹，lumefantrine，甲氟喹，奎宁，素，artemether，环孢菌素，dapsone，depoxin，depoxin，以及已知可以根据7.5.2节延长QTC的药物。
    10. 在Tisdale量表上的得分为7或以上，以至于（1）入院钾，将使用前30天内的任何已知血清钾；如果没有血清钾，子评分将为0，并且（2）入院ECG，将使用上一年内的任何已知ECG；如果没有ECG，子得分将为0； （3）使用HCQ将作为一种危险因素，并且任何同时使用已知延长QTC药物清单中的药物的人将被排除在外。 （延长QTC的另一个主要危险因素是败血症，心力衰竭，急性心肌梗塞，在门诊环境中可能不会遇到任何一个）。
  3. 参与前30天内正在进行的介入临床试验
  4. 在过去的30天内使用羟氯喹（plaquenil）或氯喹，酸氟烷，甲氟喹或奎宁。
  5. 无法吞咽药丸或任何其他符合医疗方案的原因不太可能
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 严重的潜在疾病，治疗不太可能对患者有益。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，艾伯塔省
卡尔加里大学/山麓医学中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 2T9
艾伯塔大学
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
赞助商和合作者
迈克尔·希尔博士
艾伯塔省卫生服务
艾伯塔大学
卡尔加里大学
卡尔加里健康信托基金
艾伯塔省创新健康解决方案
艾伯塔省政府
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Luanne Metz卡尔加里大学
研究主任：迈克尔·希尔（Michael D Hill），医学博士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月31日）		住院综合，侵入性机械通气或死亡30天内[时间范围：在随机分组的30天内]
这种干预的目的是预防严重的1900疾病。该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。该试验旨在确认，通过使用羟氯喹，可以通过相对降低50％的风险来降低严重的Covid-19疾病。该干预的目的是防止严重的Covid-19疾病。该试验旨在确认通过使用羟氯喹的相对风险降低50％，可以降低严重的共同疾病。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
    随机30天内的死亡率
  • 症状持续时间[时间范围：在随机分组的30天内]
    根据公共卫生随访以及第7天和第30天的电话采访（连续），定义为从随机分组到完全症状的天数（连续）
  • 在30天定义为恢复，持续的症状但不住院，住院或已故（分类）[时间范围：在随机分组的30天内）的处置
    在第30天的电话随访中，患者的处置
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月31日）
  • 30天内的侵入性机械通气或死亡的复合材料[时间范围：在30天内]
    在接受ICU的患者进行ICU进行机械通气的症状19 COVID19
  • 侵入性机械通气[时间范围：在随机化的30天内]
    在接受ICU的患者进行ICU进行机械通气的症状19 COVID19
  • 30天内的住院时间[时间范围：随机分组的30天内]
  • 死亡率[时间范围：随机分组的30天内]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE艾伯塔省Hope Covid-19预防严重Covid19疾病
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估口服羟基氯喹的功效和安全性治疗SARS-COV-2阳性患者，以预防严重的Covid-199疾病。
简要摘要COVID-19的艾伯塔省有恶化和患上严重疾病的风险。那些40岁以上的人或患有合并症的人，可能受到免疫抑制的人的风险最高。这项研究将包括关注具有免疫抑制状态的人。确认患有SARS-COV-2感染的个体将使用管理数据（阳性实验室结果，18岁或以上，不住院，不生活在SL4的护理水平）。然后，独立于研究人员的AHS员工将与他们联系，以获得他们的同意，以使研究人员就此试验与他们联系。与个人联系的AHS工作人员将招募个人纳入研究数据库。如果他们提供了电子邮件地址，则会自动将电子邮件发送给个人。那些拒绝联系的人也将被告知研究网站，以便他们可以选择审查研究信息和自我生物，尽管他们需要迅速地完成学习时间表。研究协调员将联系入学的参与者。当研究协调员与研究详细信息联系时，将无障碍访问互联网的人。当研究协调员与潜在参与者联系时，将对研究进行审查，潜在参与者将有机会提出问题。参与的同意将通过电话获得。电话同意将记录。然后，将通过电话访谈和艾伯塔省Netcare的评论来筛选参与者的包含和排除标准。艾伯塔省NetCare是艾伯塔省公共电子健康记录的省，用于存储患者信息，因此医疗保健专业人员可以轻松地获得护理目的。诸如免疫接种，心电图结果，诊断图像和报告，书面医学报告（例如手术报告，咨询，住院），诊断实验室测试结果（例如血液检查，尿液检查，血液库信息），过敏和不耐受（药物和食物）过敏，食物不耐受），处方病史和一般患者信息（例如名称，出生日期，个人健康号码，地址，电话号码）。那些不符合该研究的人将被告知不合格的原因（通常这将是安全的排除，他们应该意识到这一点）。那些符合条件的人将被随机接收HCQ或安慰剂，总持续时间为5天。学习药物将由快递将其送往他们的住所。电话随访将在第7天（7-10天）和第30天（范围25-35天）进行。
详细说明

这项双盲安慰剂对照，随机临床试验将确定羟氯喹是否在5天内，在确认阳性COVID-19结果后的96小时内启动，并在症状发作后的12天内减少了严重的Covid-19疾病的发生。 。严重疾病被定义为住院，侵入性机械通气和30天死亡率的综合。该试验将招募未住院，18岁或以上的成年人，患有严重疾病的危险因素，没有禁忌接受羟基氯喹治疗，可以吞咽药丸，并且没有严重潜在的合并症，而治疗没有严重的治疗。可能对患者有益。

次要结果将是需要住院，侵入性机械通气，30天死亡率和处置的参与者的比例，定义为恢复，持续的症状，但未住院，住院或死亡。

随机分组将按年龄，严重疾病的风险和艾伯塔省健康居住区进行分层。包括免疫抑制状态在内的预先指定的风险分类将定义患有严重疾病风险的人。在艾伯塔省健康地区的医疗保健提供可能会有所不同，部分原因是大多数患者在某些地区的偏远位置。

艾伯塔省（Alberta）拥有一个单一的公共卫生保健系统，该系统具有流程和行政数据，可以完全捕获卫生系统的相遇和资源利用。人口在种族上多样化。 2016年，艾伯塔省的23.5％属于一个可见的少数群体，而加拿大总体上为22.3％（1）。此外，在2018年，艾伯塔省15岁及以上的艾伯塔省有94.1％的人使用互联网供个人使用，而加拿大总体上使用了91.3％。这不包括机构的全职居民（2）。这将支持高度的电子募集和数据捕获。

当前的COVID-19还暂停了大多数正在进行的研究，从而为许多经验丰富的研究人员和受过训练的研究人员提供了访问权。

缺乏对这种严重疾病的任何可靠的治疗方法，因此我们必须使用我们必须尝试改善艾伯塔省生活的资源，并确定是否有证据表明使用羟基氯喹用于确认的Covid-19疾病，总体上，并处于高度冒险参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
随机化将使用在线工具进行。在线工具的使用将允许动态随机化，以确保掩盖分配。我们将使用最小的足够平衡随机工具来确保年龄，性别，风险状况（基于免疫能力和其他已确定的风险的二进制变量），从症状发作到随机性和省级健康区（5个类别）。这些变量将由研究协调员在电话筛选中标识，并在必要时与医生澄清，并输入在线随机化工具。可以预测，许多患者将需要治疗。此外，免疫抑制的患者可能是致命结局的最高风险。因此，我们将使用2：1随机化（HCQ：安慰剂）。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验 - 试验人员和患者将对治疗分配视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：羟氯喹
新冠肺炎
其他名称：plaquenil
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：羟氯喹
    羟基氯喹400毫克PO BID加载剂量1天，然后每天两次po po 4天
    干预：药物：羟氯喹
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：羟氯喹
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月29日）		 148
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月31日）		 1660年
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月20日
实际的初级完成日期2020年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 确认的SARS-COV-2感染，定义为RT-PCR省实验室确认。
  2. SARS-COV-2感染的自我报告症状包括以下任何一种：发烧≥37.5°C，咳嗽，呼吸困难，胸部紧绷，不适，喉咙痛，肌痛或Coryza
  3. 从阳性测试结果到4天内第1天的时间
  4. 患者从患者报告的第一次症状到治疗的第一天症状
  5. 18岁及以上的成年人，有严重疾病的任何危险因素
  6. 艾伯塔省的居民或艾伯塔省的居民，能够提供完整的后续数据
  7. 同意在研究期间使用足够的避孕
  8. 知情同意

排除标准：

  1. 目前或即将计划入院

  2. 羟氯喹的任何禁忌症：

    1. 对羟氯喹，氯喹或其他4-氨基喹啉衍生物或配方的任何成分的已知超敏反应
    2. G6PD缺乏或卟啉症的已知诊断
    3. 已知的视觉疾病患有视力障碍，其中羟氯喹是已知的禁忌症
    4. QTC延长或QTC的已知历史> 470毫秒（男性）或> 480毫秒（女性）在上一年内的任何ECG，如果有的话
    5. 长QT综合征或家族史的无法解释的晕厥或家族史，<50岁
    6. 严重的腹泻和/或呕吐或任何饮食失调或任何持续呕吐状况
    7. 已知的重大肝病，包括与腹水，脑病或静脉曲张的任何病史相关的肝硬化，根据历史或医疗图表（或儿童PUGH B＆C）或酒精性肝炎
    8. 不受控制的癫痫病（上一年内有2种以上的癫痫发作或前两年内的任何状态癫痫病住院）
    9. 当前使用羟基氯喹（plaquenil），氯喹，lumefantrine，甲氟喹，奎宁，素，artemether，环孢菌素，dapsone，depoxin，depoxin，以及已知可以根据7.5.2节延长QTC的药物。
    10. 在Tisdale量表上的得分为7或以上，以至于（1）入院钾，将使用前30天内的任何已知血清钾；如果没有血清钾，子评分将为0，并且（2）入院ECG，将使用上一年内的任何已知ECG；如果没有ECG，子得分将为0； （3）使用HCQ将作为一种危险因素，并且任何同时使用已知延长QTC药物清单中的药物的人将被排除在外。 （延长QTC的另一个主要危险因素是败血症，心力衰竭，急性心肌梗塞，在门诊环境中可能不会遇到任何一个）。
  3. 参与前30天内正在进行的介入临床试验
  4. 在过去的30天内使用羟氯喹（plaquenil）或氯喹，酸氟烷，甲氟喹或奎宁。
  5. 无法吞咽药丸或任何其他符合医疗方案的原因不太可能
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 严重的潜在疾病，治疗不太可能对患者有益。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329611
其他研究ID编号ICMJE ABCOV-01版本1.5
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：学习后24个月关闭。
访问标准：待办的。
责任方卡尔加里大学迈克尔·希尔博士
研究赞助商ICMJE迈克尔·希尔博士
合作者ICMJE
  • 艾伯塔省卫生服务
  • 艾伯塔大学
  • 卡尔加里大学
  • 卡尔加里健康信托基金
  • 艾伯塔省创新健康解决方案
  • 艾伯塔省政府
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Luanne Metz卡尔加里大学
研究主任：迈克尔·希尔（Michael D Hill），医学博士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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