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GABA拮抗剂可改善高密度EEG监视的麻醉逆转
近年来，由于质量和经验更好，患者在内窥镜检查期间更有可能接受镇静。适度的麻醉状态对于不同类型的过程很重要，但是在同一状态下保持同一状态也不容易。因此，为防止在过程中的意识，监测大脑状态是一个重要问题。传统上，麻醉师通过心率，血压和肌肉张力评估患者的大脑状态。所有这些生命体征都是真实大脑状态的间接提示。因此，脑电图（EEG）被认为是在麻醉期间直接监测大脑的潜在工具。 1937年，脑电图研究开始于麻醉患者。直到1994年，第一个商业化处理的脑电图监测器的双光谱指数才发布用于术中大脑状态评估。由于复杂的电路和手术过程中的大量中断，对手术患者进行脑电图研究并不容易。这可能就是为什么大多数麻醉下的脑电图研究都从健康志愿者那里收集的原因。它需要更长的准备工作，更好的团队合作以及医院的支持才能在内窥镜检查室开始这项研究。
研究人员希望从初步研究开始，每组5例患者，并在内窥镜检查期内收集EEG。镇静步骤遵循我们实践的常规协议。在检查结束时，氟马兹尼尔和安慰剂分别分别给了组。从这项研究中，尤其是在如此短时间内镇静期间对人脑的进一步了解。此外，为患者提供更安全，更舒适的麻醉体验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度镇静结肠镜检查 | 药物：flumazenil药物：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是双盲研究。我们使每个参与者成为一个包膜，其中在结肠镜检查过程中向护理提供者宣布了GABA拮抗剂或正常盐水的随机结果。参与者和研究者不知道这种药物。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GABA拮抗剂可改善麻醉的逆转：一项具有高密度脑电图监视的双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GABA拮抗剂 在实验结束时，将0.2mg的氟马兹尼（GABA拮抗剂）给予参与者。 | 药物：氟马兹尼尔 在两组中都观察到脑电图，以比较两组之间的差异。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在实验结束时，给参与者提供了相同的正常盐水。 | 药物：安慰剂 安慰剂是正常的盐水，在受控组中给出。 |
- 脑电图[时间范围：从结肠镜检查到结肠镜检查结束后30分钟的特征差异。这是给出的GABA拮抗剂的逆转是否能够使脑电图恢复到清醒状态。
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ying-Tzu Li，医学博士 | 00886919086631 | b94401037@ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Ying-Tzu Li，MD 00886919086631 B94401037@NTU.EDU.TW | |
| 台湾国家癌症中心 | 招募 |
| 台湾台北，106 | |
| 联系人：Ya-Jung Cheng，chengyj@ntu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑电图[时间范围：从结肠镜检查到结肠镜检查结束后30分钟的特征差异。这是给出的 GABA拮抗剂的逆转是否能够使脑电图恢复到清醒状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GABA拮抗剂可改善高密度EEG监视的麻醉逆转 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GABA拮抗剂可改善麻醉的逆转：一项具有高密度脑电图监视的双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 近年来，由于质量和经验更好，患者在内窥镜检查期间更有可能接受镇静。适度的麻醉状态对于不同类型的过程很重要，但是在同一状态下保持同一状态也不容易。因此，为防止在过程中的意识，监测大脑状态是一个重要问题。传统上，麻醉师通过心率，血压和肌肉张力评估患者的大脑状态。所有这些生命体征都是真实大脑状态的间接提示。因此，脑电图（EEG）被认为是在麻醉期间直接监测大脑的潜在工具。 1937年，脑电图研究开始于麻醉患者。直到1994年，第一个商业化处理的脑电图监测器的双光谱指数才发布用于术中大脑状态评估。由于复杂的电路和手术过程中的大量中断，对手术患者进行脑电图研究并不容易。这可能就是为什么大多数麻醉下的脑电图研究都从健康志愿者那里收集的原因。它需要更长的准备工作，更好的团队合作以及医院的支持才能在内窥镜检查室开始这项研究。 研究人员希望从初步研究开始，每组5例患者，并在内窥镜检查期内收集EEG。镇静步骤遵循我们实践的常规协议。在检查结束时，氟马兹尼尔和安慰剂分别分别给了组。从这项研究中，尤其是在如此短时间内镇静期间对人脑的进一步了解。此外，为患者提供更安全，更舒适的麻醉体验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这是双盲研究。我们使每个参与者成为一个包膜，其中在结肠镜检查过程中向护理提供者宣布了GABA拮抗剂或正常盐水的随机结果。参与者和研究者不知道这种药物。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329585 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911072Mind | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
近年来，由于质量和经验更好，患者在内窥镜检查期间更有可能接受镇静。适度的麻醉状态对于不同类型的过程很重要，但是在同一状态下保持同一状态也不容易。因此，为防止在过程中的意识，监测大脑状态是一个重要问题。传统上，麻醉师通过心率，血压和肌肉张力评估患者的大脑状态。所有这些生命体征都是真实大脑状态的间接提示。因此，脑电图（EEG）被认为是在麻醉期间直接监测大脑的潜在工具。 1937年，脑电图研究开始于麻醉患者。直到1994年，第一个商业化处理的脑电图监测器的双光谱指数才发布用于术中大脑状态评估。由于复杂的电路和手术过程中的大量中断，对手术患者进行脑电图研究并不容易。这可能就是为什么大多数麻醉下的脑电图研究都从健康志愿者那里收集的原因。它需要更长的准备工作，更好的团队合作以及医院的支持才能在内窥镜检查室开始这项研究。
研究人员希望从初步研究开始，每组5例患者，并在内窥镜检查期内收集EEG。镇静步骤遵循我们实践的常规协议。在检查结束时，氟马兹尼尔和安慰剂分别分别给了组。从这项研究中，尤其是在如此短时间内镇静期间对人脑的进一步了解。此外，为患者提供更安全，更舒适的麻醉体验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度镇静结肠镜检查 | 药物：flumazenil药物：安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 这是双盲研究。我们使每个参与者成为一个包膜，其中在结肠镜检查过程中向护理提供者宣布了GABA拮抗剂或正常盐水的随机结果。参与者和研究者不知道这种药物。 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GABA拮抗剂可改善麻醉的逆转：一项具有高密度脑电图监视的双盲研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GABA拮抗剂 在实验结束时，将0.2mg的氟马兹尼（GABA拮抗剂）给予参与者。 | 药物：氟马兹尼尔 在两组中都观察到脑电图，以比较两组之间的差异。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在实验结束时，给参与者提供了相同的正常盐水。 | 药物：安慰剂 安慰剂是正常的盐水，在受控组中给出。 |
| 有资格学习的年龄： | 20年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ying-Tzu Li，医学博士 | 00886919086631 | b94401037@ntu.edu.tw |
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | 招募 |
| 台湾台北，100 | |
| 联系人：Ying-Tzu Li，MD 00886919086631 B94401037@NTU.EDU.TW | |
| 台湾国家癌症中心 | 招募 |
| 台湾台北，106 | |
| 联系人：Ya-Jung Cheng，chengyj@ntu.edu.tw | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脑电图[时间范围：从结肠镜检查到结肠镜检查结束后30分钟的特征差异。这是给出的 GABA拮抗剂的逆转是否能够使脑电图恢复到清醒状态。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GABA拮抗剂可改善高密度EEG监视的麻醉逆转 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GABA拮抗剂可改善麻醉的逆转：一项具有高密度脑电图监视的双盲研究 | ||||||
| 简要摘要 | 近年来，由于质量和经验更好，患者在内窥镜检查期间更有可能接受镇静。适度的麻醉状态对于不同类型的过程很重要，但是在同一状态下保持同一状态也不容易。因此，为防止在过程中的意识，监测大脑状态是一个重要问题。传统上，麻醉师通过心率，血压和肌肉张力评估患者的大脑状态。所有这些生命体征都是真实大脑状态的间接提示。因此，脑电图（EEG）被认为是在麻醉期间直接监测大脑的潜在工具。 1937年，脑电图研究开始于麻醉患者。直到1994年，第一个商业化处理的脑电图监测器的双光谱指数才发布用于术中大脑状态评估。由于复杂的电路和手术过程中的大量中断，对手术患者进行脑电图研究并不容易。这可能就是为什么大多数麻醉下的脑电图研究都从健康志愿者那里收集的原因。它需要更长的准备工作，更好的团队合作以及医院的支持才能在内窥镜检查室开始这项研究。 研究人员希望从初步研究开始，每组5例患者，并在内窥镜检查期内收集EEG。镇静步骤遵循我们实践的常规协议。在检查结束时，氟马兹尼尔和安慰剂分别分别给了组。从这项研究中，尤其是在如此短时间内镇静期间对人脑的进一步了解。此外，为患者提供更安全，更舒适的麻醉体验。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 这是双盲研究。我们使每个参与者成为一个包膜，其中在结肠镜检查过程中向护理提供者宣布了GABA拮抗剂或正常盐水的随机结果。参与者和研究者不知道这种药物。 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329585 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201911072Mind | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
