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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹和阿奇霉素的疗效和安全性治疗中度至重度COVID-19

羟氯喹和阿奇霉素的疗效和安全性治疗中度至重度COVID-19

研究描述
简要摘要：
这是一项探索性研究，旨在评估羟氯喹（D1上的400 mg BID和D2至D5上的400 mg/天）和Azithromycin（500 mg/ 5天）治疗中度至严重的重度covid-199肺炎。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：羟氯喹硫酸盐药物：阿奇霉素片剂早期第1阶段

详细说明：

这是一项探索性的，开放标签的多中心研究，用于评估羟氯喹（HCQ）的功效（D1上的400 mg BID和D2至D5的400 mg/ Day）和Azithromycin（Azt）（AZT）（500 mg/ 5天）（500 mg/ 5天）治疗中度至重度covid-19-19肺炎。

我们的目的是证明与仅接受标准护理的患者相比，通过在标准护理上用HCQ和AZT治疗中度或重度Covid-19的患者中医院相关并发症的减少。

经确认的COVID-19的住院患者将接受治疗。

不符合纳入/排除标准或不愿意参加研究的患者将被邀请同意其数据作为“控制”组的一部分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 400名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究中包括的所有患者均将在标准护理的基础上接受羟氯喹（HCQ）400 mg（BID/ 7天）和阿奇霉素（AZT）（500 mg/ 5天）。不同意参加或不符合资格标准的患者将被邀请作为对照组参与，并且只会获得标准护理。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：开放，多中心，非随机，探索性临床试验，以评估羟氯喹和阿奇霉素的疗效和安全性治疗急性呼吸综合征（COVID-19）由SARS-COV-2病毒引起的
估计研究开始日期 ： 2020年4月23日
估计的初级完成日期 ： 2020年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2020年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：HCQ + AZT
该研究中包括的所有患者将接受HCQ（D1至D2至D5的400 mg BID和400 mg/天）和标准护理的AZT（500 mg/ 5天）。
药物：羟氯喹硫酸盐
该研究中包括的所有患者将接受5天的HCQ（在D1上竞标400 mg，D2至D2的400 mg/天）。
其他名称：鲁奎醇

药物：阿奇霉素片剂
研究中包括的所有患者每天将接受500毫克的AZT 5天。
其他名称：阿奇霉素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 急性呼吸综合征，氧饱和血液动力学稳定性的进化[时间范围：28天]
    评估基线的变化。将使用Kaplan-Meier方法。


次要结果度量 ：
  1. 病毒载荷[时间范围：第6天]
    评估病毒负荷的变化

  2. 临床状况变化[时间范围：28天]
    体温归一化，呼吸速度和咳嗽的时间

  3. 急性呼吸综合征的进化[时间范围：28天]
    是时候断奶补充氧气和 /或侵入性 /非侵入性通气支持；

  4. 医院出院[时间范围：28天]
    是时候出院了

  5. 28天内死亡率[时间范围：28天]
    评估急性呼吸综合征的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 来自患者或法律代表的知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥18岁；
  3. 实验室通过任何诊断抽样来源的反转录聚合酶链反应（RT-PCR）对2019-NCOV感染进行了确认；
  4. COVID-19至少一种特征症状之一
  5. 无创通气或侵入性通风最多可住院36小时或24小时。
  6. 怀孕测试的负面结果（如果适用）。

排除标准：

  1. 在过去的12个月中参加另一个RCT；
  2. 已知对HCQ或氯喹过敏
  3. HTC或AZT的任何禁忌症，包括视网膜病和延长的QT，
  4. 严重降低LV功能
  5. 严重降低肾功能；
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 首席研究人员认为，任何其他临床状况都不允许安全完成协议和安全管理研究产品
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
防止高级私人Operadoradeaúdeltda。
巴西圣保罗
赞助商和合作者
巴西岛氮杂
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：卢西安娜·费拉拉（Luciana Ferrara）巴西岛氮杂
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月23日
估计的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		急性呼吸综合征，氧饱和血液动力学稳定性的进化[时间范围：28天]
评估基线的变化。将使用Kaplan-Meier方法。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 病毒载荷[时间范围：第6天]
    评估病毒负荷的变化
  • 临床状况变化[时间范围：28天]
    体温归一化，呼吸速度和咳嗽的时间
  • 急性呼吸综合征的进化[时间范围：28天]
    是时候断奶补充氧气和 /或侵入性 /非侵入性通气支持；
  • 医院出院[时间范围：28天]
    是时候出院了
  • 28天内死亡率[时间范围：28天]
    评估急性呼吸综合征的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE羟氯喹和阿奇霉素的疗效和安全性治疗中度至重度COVID-19
官方标题ICMJE开放，多中心，非随机，探索性临床试验，以评估羟氯喹和阿奇霉素的疗效和安全性治疗急性呼吸综合征（COVID-19）由SARS-COV-2病毒引起的
简要摘要这是一项探索性研究，旨在评估羟氯喹（D1上的400 mg BID和D2至D5上的400 mg/天）和Azithromycin（500 mg/ 5天）治疗中度至严重的重度covid-199肺炎。
详细说明

这是一项探索性的，开放标签的多中心研究，用于评估羟氯喹（HCQ）的功效（D1上的400 mg BID和D2至D5的400 mg/ Day）和Azithromycin（Azt）（AZT）（500 mg/ 5天）（500 mg/ 5天）治疗中度至重度covid-19-19肺炎。

我们的目的是证明与仅接受标准护理的患者相比，通过在标准护理上用HCQ和AZT治疗中度或重度Covid-19的患者中医院相关并发症的减少。

经确认的COVID-19的住院患者将接受治疗。

不符合纳入/排除标准或不愿意参加研究的患者将被邀请同意其数据作为“控制”组的一部分。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
该研究中包括的所有患者均将在标准护理的基础上接受羟氯喹（HCQ）400 mg（BID/ 7天）和阿奇霉素（AZT）（500 mg/ 5天）。不同意参加或不符合资格标准的患者将被邀请作为对照组参与，并且只会获得标准护理。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹硫酸盐
    该研究中包括的所有患者将接受5天的HCQ（在D1上竞标400 mg，D2至D2的400 mg/天）。
    其他名称：鲁奎醇
  • 药物：阿奇霉素片剂
    研究中包括的所有患者每天将接受500毫克的AZT 5天。
    其他名称：阿奇霉素
研究臂ICMJE实验：HCQ + AZT
该研究中包括的所有患者将接受HCQ（D1至D2至D5的400 mg BID和400 mg/天）和标准护理的AZT（500 mg/ 5天）。
干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月30日
估计的初级完成日期2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 来自患者或法律代表的知情同意。
  2. 男性或女性，年龄≥18岁；
  3. 实验室通过任何诊断抽样来源的反转录聚合酶链反应（RT-PCR）对2019-NCOV感染进行了确认；
  4. COVID-19至少一种特征症状之一
  5. 无创通气或侵入性通风最多可住院36小时或24小时。
  6. 怀孕测试的负面结果（如果适用）。

排除标准：

  1. 在过去的12个月中参加另一个RCT；
  2. 已知对HCQ或氯喹过敏
  3. HTC或AZT的任何禁忌症，包括视网膜病和延长的QT，
  4. 严重降低LV功能
  5. 严重降低肾功能；
  6. 怀孕或母乳喂养
  7. 首席研究人员认为，任何其他临床状况都不允许安全完成协议和安全管理研究产品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329572
其他研究ID编号ICMJE hiapre0320or
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：人们认为，在数据分析和向国家研究伦理委员会介绍后，该研究的所有数据都将公开。
责任方巴西岛氮杂
研究赞助商ICMJE巴西岛氮杂
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：卢西安娜·费拉拉（Luciana Ferrara）巴西岛氮杂
PRS帐户巴西岛氮杂
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素