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出境医 / 临床实验 / 使用移动应用程序对COVID-19大流行期间感知压力的影响

使用移动应用程序对COVID-19大流行期间感知压力的影响

研究描述
简要摘要:
由于联盟19日的全球健康大流行,许多人可能会承受增加的压力。许多妇产科和妇科患者由于199年大流行病的医疗保健变化而导致的压力增加,包括延迟或取消的选修手术,访客限制和远程医疗访问,而不是亲自诊所就诊。正念冥想是一种自我管理策略,任何人都可以利用任何人来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估班纳妇女研究所门诊OB/GYN患者的研究人员的感知压力,焦虑和睡眠障碍,并使用了30天的正念冥想应用程序“平静”。所有患者最终将接受30天的移动冥想应用程序免费试验,但是干预组将立即接受30天的免费试验,并且对照组将在研究期后接受30天的免费试验,该试验是在研究期之后30天注册。调查人员还希望评估使用移动应用程序的可行性,包括考虑使用该应用程序的依从性以及对使用该应用程序的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
感知的压力焦虑症睡眠障碍其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序不适用

详细说明:

COVID-19全球大流行是许多人的头脑中的首要任务,并且在这个不确定性时期,大概会影响大多数美国人的压力水平。 COVID-19-19S公共卫生危机需要医疗系统的全部资源和关注。这导致了几种影响妇产科和妇科患者的医疗保健变化,包括选修手术,访客限制的延迟和取消,以及从与远程医疗访问的人口访问过渡。美国产科医生和妇科医生学院(ACOG)与其他几个OB/GYN社会一起于2020年3月16日宣布其联合声明,以减少OB/Gyn的选修课数量,以释放医疗保健资源。医院和门诊诊所正在制定访客限制。具体来说,在汉纳大学医学中心 - 凤凰城(BUMCP),他们不允许任何访客,除一个访客提供产科劳动患者或儿科患者外。所有“非必需的” OB和GYN访问都通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗访问,除了需要实验室,活力或胎儿评估的产科访问。

这些对OB/GYN患者的医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。基于循证的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专业提供者的需求,并且在这次COVID-19-19大流行期间,所有患者都不可行。可以使用药物治疗,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但是它们具有固有的局限性,例如副作用,耐受性和限制其使用的相互作用。基于消费者的移动应用程序(APP)可以帮助个人制定压力自我管理策略(1)。正念冥想是一种自我管理策略,是瞬间意识的做法,在这种瞬间意识中,人们故意专注于现在而没有判断力(1,2)。

“平静”是一种正念冥想移动应用程序,可提供一系列正念冥想实践指南模块,这些模块的长度,指导和内容各不相同。该应用程序包括冥想课程,睡眠故事(成人的睡前故事),睡眠音乐和自然声音。很少有关于使用“镇静”的研究,并且包括一项随机对照试验,该试验评估其影响,以减轻大学生的压力和一项评估癌症患者对应用程序的看法的描述性研究(1,3)。关于正念冥想对妇产科和妇科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛,不育和疼痛膀胱的影响(4-6)。在COVID-19-19的大流行时期,正念冥想移动应用程序(例如平静)可能有益于ob/GYN患者的压力,尽管这需要进一步研究可能会有所帮助。

这项研究的目的是比较正念冥想应用程序“镇定”对在COVID-19大流行期间门诊妇产科和妇科患者中的压力,焦虑和睡眠的影响。参与者将被随机分为两组;在研究开始时,ARM 1接受了30天的免费试验,在研究结束时,ARM 2获得了30天的免费试验。所有参与者将在研究开始时,在研究开始时,在研究开始时,将完成一项有关感知压力,焦虑和睡眠的基线调查,并在一个月后再次进行。

研究者的主要目的是通过使用正念冥想应用程序“平静”在Covid-19期间的门诊OB/GYN患者中评估感知的压力(经过验证的压力量表)。研究者的次要目标是通过使用正念冥想应用程序“镇定”在COVID-19大流行期间的门诊OB/GYN患者中评估焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的Promis睡眠干扰形式)。此外,调查人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括遵守应用程序的依从性和参与者满意度的测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 101名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究开始时,包括ARM 1在内的两个ARM 1,在研究开始时接受了30天的免费试验,他们在研究结束时接受了30天的免费试验。所有参与者将完成对感知到的压力,焦虑和睡眠的基线调查,对2周的压力进行调查,并在一个月后再次进行调查。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:移动冥想应用程序对门诊妇产科和妇科患者的Covid-19大流行期间压力的影响;随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月13日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组 - 访问冥想应用程序
在学习天,将获得30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试用
其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
正念冥想是一种自我管理策略,可以用来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。

没有干预:对照组 - 无法访问冥想应用程序
直到30天的学习期之后,才能进行干预,然后在第30天进行30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试验
结果措施
主要结果指标
  1. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第0天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。

  2. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第14天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。

  3. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第30天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。

  2. PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。

  3. 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数

  4. 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。

  5. 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 大于或等于18岁
  • 英语会话
  • 班纳大学医学中心(BUMCP)的妇产科/妇科(OB/GYN)患者
  • OB患者必须小于或等于34周胎龄
  • GYN患者必须进行安排的妇科手术,该妇科手术延迟或取消至少30天,从研究入学时,由于COVID-19限制了

排除标准:

- 无法访问智能手机

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
横幅大学医学妇女研究所
美国亚利桑那州凤凰城,85006
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克·弗利(Mike Foley)妇产科董事局长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第0天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第14天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第30天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。
  • PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。
  • 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数
  • 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。
  • 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。
  • PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。
  • 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数
  • 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。
  • 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用移动应用程序对COVID-19大流行期间感知压力的影响
官方标题ICMJE移动冥想应用程序对门诊妇产科和妇科患者的Covid-19大流行期间压力的影响;随机对照试验
简要摘要由于联盟19日的全球健康大流行,许多人可能会承受增加的压力。许多妇产科和妇科患者由于199年大流行病的医疗保健变化而导致的压力增加,包括延迟或取消的选修手术,访客限制和远程医疗访问,而不是亲自诊所就诊。正念冥想是一种自我管理策略,任何人都可以利用任何人来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估班纳妇女研究所门诊OB/GYN患者的研究人员的感知压力,焦虑和睡眠障碍,并使用了30天的正念冥想应用程序“平静”。所有患者最终将接受30天的移动冥想应用程序免费试验,但是干预组将立即接受30天的免费试验,并且对照组将在研究期后接受30天的免费试验,该试验是在研究期之后30天注册。调查人员还希望评估使用移动应用程序的可行性,包括考虑使用该应用程序的依从性以及对使用该应用程序的满意度。
详细说明

COVID-19全球大流行是许多人的头脑中的首要任务,并且在这个不确定性时期,大概会影响大多数美国人的压力水平。 COVID-19-19S公共卫生危机需要医疗系统的全部资源和关注。这导致了几种影响妇产科和妇科患者的医疗保健变化,包括选修手术,访客限制的延迟和取消,以及从与远程医疗访问的人口访问过渡。美国产科医生和妇科医生学院(ACOG)与其他几个OB/GYN社会一起于2020年3月16日宣布其联合声明,以减少OB/Gyn的选修课数量,以释放医疗保健资源。医院和门诊诊所正在制定访客限制。具体来说,在汉纳大学医学中心 - 凤凰城(BUMCP),他们不允许任何访客,除一个访客提供产科劳动患者或儿科患者外。所有“非必需的” OB和GYN访问都通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗访问,除了需要实验室,活力或胎儿评估的产科访问。

这些对OB/GYN患者的医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。基于循证的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专业提供者的需求,并且在这次COVID-19-19大流行期间,所有患者都不可行。可以使用药物治疗,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但是它们具有固有的局限性,例如副作用,耐受性和限制其使用的相互作用。基于消费者的移动应用程序(APP)可以帮助个人制定压力自我管理策略(1)。正念冥想是一种自我管理策略,是瞬间意识的做法,在这种瞬间意识中,人们故意专注于现在而没有判断力(1,2)。

“平静”是一种正念冥想移动应用程序,可提供一系列正念冥想实践指南模块,这些模块的长度,指导和内容各不相同。该应用程序包括冥想课程,睡眠故事(成人的睡前故事),睡眠音乐和自然声音。很少有关于使用“镇静”的研究,并且包括一项随机对照试验,该试验评估其影响,以减轻大学生的压力和一项评估癌症患者对应用程序的看法的描述性研究(1,3)。关于正念冥想对妇产科和妇科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛,不育和疼痛膀胱的影响(4-6)。在COVID-19-19的大流行时期,正念冥想移动应用程序(例如平静)可能有益于ob/GYN患者的压力,尽管这需要进一步研究可能会有所帮助。

这项研究的目的是比较正念冥想应用程序“镇定”对在COVID-19大流行期间门诊妇产科和妇科患者中的压力,焦虑和睡眠的影响。参与者将被随机分为两组;在研究开始时,ARM 1接受了30天的免费试验,在研究结束时,ARM 2获得了30天的免费试验。所有参与者将在研究开始时,在研究开始时,在研究开始时,将完成一项有关感知压力,焦虑和睡眠的基线调查,并在一个月后再次进行。

研究者的主要目的是通过使用正念冥想应用程序“平静”在Covid-19期间的门诊OB/GYN患者中评估感知的压力(经过验证的压力量表)。研究者的次要目标是通过使用正念冥想应用程序“镇定”在COVID-19大流行期间的门诊OB/GYN患者中评估焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的Promis睡眠干扰形式)。此外,调查人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括遵守应用程序的依从性和参与者满意度的测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究开始时,包括ARM 1在内的两个ARM 1,在研究开始时接受了30天的免费试验,他们在研究结束时接受了30天的免费试验。所有参与者将完成对感知到的压力,焦虑和睡眠的基线调查,对2周的压力进行调查,并在一个月后再次进行调查。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
正念冥想是一种自我管理策略,可以用来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组 - 访问冥想应用程序
    在学习天,将获得30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试用
    干预:其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
  • 没有干预:对照组 - 无法访问冥想应用程序
    直到30天的学习期之后,才能进行干预,然后在第30天进行30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试验
出版物 *
  • Huberty J,Green J,Glissmann C,Larkey L,Puzia M,LeeC。正念冥想移动应用程序“平静”减轻大学生压力的功效:随机对照试验。 Jmir Mhealth Uhealth。 2019年6月25日; 7(6):E14273。 doi:10.2196/14273。
  • Huberty J,Vranceanu AM,Carney C,Breus M,Gordon M,Puzia ME。平静冥想应用程序的12,151个付费订户中的特征和使用模式:横断面调查。 Jmir Mhealth Uhealth。 2019年11月3日; 7(11):E15648。 doi:10.2196/15648。
  • Huberty J,Puzia M,Eckert R,LarkeyL。癌症患者和幸存者对平静应用的看法:横断面描述性研究。 JMIR癌。 2020年1月25日; 6(1):E16926。 doi:10.2196/16926。
  • Nery SF,Paiva SPC,Vieiraél,Barbosa AB,Sant'anna EM,Casalechi M,Dela Cruz C,Teixeira AL,Reis FM。基于正念的不育妇女压力减轻的计划:随机对照试验。强调健康。 2019年2月; 35(1):49-58。 doi:10.1002/smi.2839。 Epub 2018年10月16日。
  • Kanter G,Komesu YM,Qaedan F,Jeppson PC,Dunivan GC,Cichowski SB,Rogers RG。基于正念的压力减轻是一种新型的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗方法:一项随机对照试验。 Int Urogynecol J.,2016年11月; 27(11):1705-1711。 EPUB 2016年4月26日。
  • Weston E,Raker C,Huang D,Parker A,Robison K,MathewsC。正念与术后疼痛之间的关联:一项对妇科肿瘤学患者的前瞻性队列研究,接受了微创子宫切除术。 J最小侵入性妇科。 2020年7月 - 8月27日(5):1119-1126.E2。 doi:10.1016/j.jmig.2019.08.021。 EPUB 2019 8月23日。
  • Smith RB,Mahnert ND,Foote J,Saunders KT,Mourad J,Huberty J. 2019年冠状病毒病(COVID-19)期间产科和妇科患者的正念影响(COVID-19)大流行:一项随机对照试验。产科妇科。 2021 Jun 1; 137(6):1032-1040。 doi:10.1097/aog.00000000004316。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
101
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • 大于或等于18岁
  • 英语会话
  • 班纳大学医学中心(BUMCP)的妇产科/妇科(OB/GYN)患者
  • OB患者必须小于或等于34周胎龄
  • GYN患者必须进行安排的妇科手术,该妇科手术延迟或取消至少30天,从研究入学时,由于COVID-19限制了

排除标准:

- 无法访问智能手机

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329533
其他研究ID编号ICMJE 2003524869
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学Rachael Bailey Smith
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:迈克·弗利(Mike Foley)妇产科董事局长
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
由于联盟19日的全球健康大流行,许多人可能会承受增加的压力。许多妇产科和妇科患者由于199年大流行病的医疗保健变化而导致的压力增加,包括延迟或取消的选修手术,访客限制和远程医疗访问,而不是亲自诊所就诊。正念冥想是一种自我管理策略,任何人都可以利用任何人来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估班纳妇女研究所门诊OB/GYN患者的研究人员的感知压力,焦虑和睡眠障碍,并使用了30天的正念冥想应用程序“平静”。所有患者最终将接受30天的移动冥想应用程序免费试验,但是干预组将立即接受30天的免费试验,并且对照组将在研究期后接受30天的免费试验,该试验是在研究期之后30天注册。调查人员还希望评估使用移动应用程序的可行性,包括考虑使用该应用程序的依从性以及对使用该应用程序的满意度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
感知的压力焦虑症' target='_blank'>焦虑症睡眠障碍其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序不适用

详细说明:

COVID-19全球大流行是许多人的头脑中的首要任务,并且在这个不确定性时期,大概会影响大多数美国人的压力水平。 COVID-19-19S公共卫生危机需要医疗系统的全部资源和关注。这导致了几种影响妇产科和妇科患者的医疗保健变化,包括选修手术,访客限制的延迟和取消,以及从与远程医疗访问的人口访问过渡。美国产科医生和妇科医生学院(ACOG)与其他几个OB/GYN社会一起于2020年3月16日宣布其联合声明,以减少OB/Gyn的选修课数量,以释放医疗保健资源。医院和门诊诊所正在制定访客限制。具体来说,在汉纳大学医学中心 - 凤凰城(BUMCP),他们不允许任何访客,除一个访客提供产科劳动患者或儿科患者外。所有“非必需的” OB和GYN访问都通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗访问,除了需要实验室,活力或胎儿评估的产科访问。

这些对OB/GYN患者的医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。基于循证的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专业提供者的需求,并且在这次COVID-19-19大流行期间,所有患者都不可行。可以使用药物治疗,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但是它们具有固有的局限性,例如副作用,耐受性和限制其使用的相互作用。基于消费者的移动应用程序(APP)可以帮助个人制定压力自我管理策略(1)。正念冥想是一种自我管理策略,是瞬间意识的做法,在这种瞬间意识中,人们故意专注于现在而没有判断力(1,2)。

“平静”是一种正念冥想移动应用程序,可提供一系列正念冥想实践指南模块,这些模块的长度,指导和内容各不相同。该应用程序包括冥想课程,睡眠故事(成人的睡前故事),睡眠音乐和自然声音。很少有关于使用“镇静”的研究,并且包括一项随机对照试验,该试验评估其影响,以减轻大学生的压力和一项评估癌症患者对应用程序的看法的描述性研究(1,3)。关于正念冥想对妇产科和妇科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛,不育和疼痛膀胱的影响(4-6)。在COVID-19-19的大流行时期,正念冥想移动应用程序(例如平静)可能有益于ob/GYN患者的压力,尽管这需要进一步研究可能会有所帮助。

这项研究的目的是比较正念冥想应用程序“镇定”对在COVID-19大流行期间门诊妇产科和妇科患者中的压力,焦虑和睡眠的影响。参与者将被随机分为两组;在研究开始时,ARM 1接受了30天的免费试验,在研究结束时,ARM 2获得了30天的免费试验。所有参与者将在研究开始时,在研究开始时,在研究开始时,将完成一项有关感知压力,焦虑和睡眠的基线调查,并在一个月后再次进行。

研究者的主要目的是通过使用正念冥想应用程序“平静”在Covid-19期间的门诊OB/GYN患者中评估感知的压力(经过验证的压力量表)。研究者的次要目标是通过使用正念冥想应用程序“镇定”在COVID-19大流行期间的门诊OB/GYN患者中评估焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的Promis睡眠干扰形式)。此外,调查人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括遵守应用程序的依从性和参与者满意度的测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 101名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究开始时,包括ARM 1在内的两个ARM 1,在研究开始时接受了30天的免费试验,他们在研究结束时接受了30天的免费试验。所有参与者将完成对感知到的压力,焦虑和睡眠的基线调查,对2周的压力进行调查,并在一个月后再次进行调查。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:移动冥想应用程序对门诊妇产科和妇科患者的Covid-19大流行期间压力的影响;随机对照试验
实际学习开始日期 2020年4月13日
实际的初级完成日期 2020年11月1日
实际 学习完成日期 2020年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组 - 访问冥想应用程序
在学习天,将获得30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试用
其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
正念冥想是一种自我管理策略,可以用来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。

没有干预:对照组 - 无法访问冥想应用程序
直到30天的学习期之后,才能进行干预,然后在第30天进行30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试验
结果措施
主要结果指标
  1. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第0天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。

  2. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第14天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。

  3. 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第30天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。

  2. PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。

  3. 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数

  4. 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。

  5. 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性
  • 大于或等于18岁
  • 英语会话
  • 班纳大学医学中心(BUMCP)的妇产科/妇科(OB/GYN)患者
  • OB患者必须小于或等于34周胎龄
  • GYN患者必须进行安排的妇科手术,该妇科手术延迟或取消至少30天,从研究入学时,由于COVID-19限制了

排除标准:

- 无法访问智能手机

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
横幅大学医学妇女研究所
美国亚利桑那州凤凰城,85006
赞助商和合作者
亚利桑那大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:迈克·弗利(Mike Foley)妇产科董事局长
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第0天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。单个分数的范围从0到40,得分较高,表明较高的感知应力。
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第14天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。
  • 感知的压力量表[时间范围:完成的学习第30天]
    经过验证的感知压力量表调查,长度为10个问题,以5点李克特量表为单位,范围从0(从未)到4(通常)。分数是通过反向响应(例如,0 = 4,1 = 3,2 = 2,3 = 1&4 = 0)获得的分数,然后将四个正面陈述的项目(项目4、5、7和8),然后跨越所有规模项目。个体得分的范围从0到40,得分较高,表明应力更高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月17日)
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。
  • PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天,学习第14和第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。
  • 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数
  • 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。
  • 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月30日)
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    经过验证的焦虑和抑郁量表调查,以4分李克特量表为单位的14个问题。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围从0到21,抑郁症分数较高,表明情绪障碍可能存在0到21。
  • PROMIS睡眠干扰简短表格调查[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)是经过验证的睡眠干扰短表调查,8个问题的长度为5点李克特量表,范围从1(完全不是)到5(非常多)。焦虑症' target='_blank'>焦虑症的可能分数范围为0到21,抑郁症分数较高,表明睡眠障碍的严重程度更高。
  • 依从性[时间范围:从第0天到第30天]
    使用移动应用程序的使用数据,每天使用分钟,每周使用的天数
  • 参与者满意度[时间范围:完成的学习第30天]
    研究人员开发了满意度问卷,该问卷在第30天完成,长度为13个问题,并以5分李克特量表进行了测量。
  • 冠状病毒问卷[时间范围:完成的学习第0天和学习第30天]
    研究者开发了有关在第0和第30天完成的冠状病毒的看法的问卷,长度为10个问题,并以5点李克特量表进行了测量。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用移动应用程序对COVID-19大流行期间感知压力的影响
官方标题ICMJE移动冥想应用程序对门诊妇产科和妇科患者的Covid-19大流行期间压力的影响;随机对照试验
简要摘要由于联盟19日的全球健康大流行,许多人可能会承受增加的压力。许多妇产科和妇科患者由于199年大流行病的医疗保健变化而导致的压力增加,包括延迟或取消的选修手术,访客限制和远程医疗访问,而不是亲自诊所就诊。正念冥想是一种自我管理策略,任何人都可以利用任何人来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验,以评估班纳妇女研究所门诊OB/GYN患者的研究人员的感知压力,焦虑和睡眠障碍,并使用了30天的正念冥想应用程序“平静”。所有患者最终将接受30天的移动冥想应用程序免费试验,但是干预组将立即接受30天的免费试验,并且对照组将在研究期后接受30天的免费试验,该试验是在研究期之后30天注册。调查人员还希望评估使用移动应用程序的可行性,包括考虑使用该应用程序的依从性以及对使用该应用程序的满意度。
详细说明

COVID-19全球大流行是许多人的头脑中的首要任务,并且在这个不确定性时期,大概会影响大多数美国人的压力水平。 COVID-19-19S公共卫生危机需要医疗系统的全部资源和关注。这导致了几种影响妇产科和妇科患者的医疗保健变化,包括选修手术,访客限制的延迟和取消,以及从与远程医疗访问的人口访问过渡。美国产科医生和妇科医生学院(ACOG)与其他几个OB/GYN社会一起于2020年3月16日宣布其联合声明,以减少OB/Gyn的选修课数量,以释放医疗保健资源。医院和门诊诊所正在制定访客限制。具体来说,在汉纳大学医学中心 - 凤凰城(BUMCP),他们不允许任何访客,除一个访客提供产科劳动患者或儿科患者外。所有“非必需的” OB和GYN访问都通过电话或视频会议平台过渡到远程医疗访问,除了需要实验室,活力或胎儿评估的产科访问。

这些对OB/GYN患者的医疗保健变化可能会影响他们的压力水平。基于循证的压力干预措施包括认知行为疗法,尽管这可能很耗时,需要专业提供者的需求,并且在这次COVID-19-19大流行期间,所有患者都不可行。可以使用药物治疗,包括抗抑郁药和抗焦虑药,但是它们具有固有的局限性,例如副作用,耐受性和限制其使用的相互作用。基于消费者的移动应用程序(APP)可以帮助个人制定压力自我管理策略(1)。正念冥想是一种自我管理策略,是瞬间意识的做法,在这种瞬间意识中,人们故意专注于现在而没有判断力(1,2)。

“平静”是一种正念冥想移动应用程序,可提供一系列正念冥想实践指南模块,这些模块的长度,指导和内容各不相同。该应用程序包括冥想课程,睡眠故事(成人的睡前故事),睡眠音乐和自然声音。很少有关于使用“镇静”的研究,并且包括一项随机对照试验,该试验评估其影响,以减轻大学生的压力和一项评估癌症患者对应用程序的看法的描述性研究(1,3)。关于正念冥想对妇产科和妇科的影响的文献有限,包括其对术后疼痛,不育和疼痛膀胱的影响(4-6)。在COVID-19-19的大流行时期,正念冥想移动应用程序(例如平静)可能有益于ob/GYN患者的压力,尽管这需要进一步研究可能会有所帮助。

这项研究的目的是比较正念冥想应用程序“镇定”对在COVID-19大流行期间门诊妇产科和妇科患者中的压力,焦虑和睡眠的影响。参与者将被随机分为两组;在研究开始时,ARM 1接受了30天的免费试验,在研究结束时,ARM 2获得了30天的免费试验。所有参与者将在研究开始时,在研究开始时,在研究开始时,将完成一项有关感知压力,焦虑和睡眠的基线调查,并在一个月后再次进行。

研究者的主要目的是通过使用正念冥想应用程序“平静”在Covid-19期间的门诊OB/GYN患者中评估感知的压力(经过验证的压力量表)。研究者的次要目标是通过使用正念冥想应用程序“镇定”在COVID-19大流行期间的门诊OB/GYN患者中评估焦虑(经过验证的医院焦虑和抑郁量表)和睡眠(经过验证的Promis睡眠干扰形式)。此外,调查人员希望评估使用该应用程序的可行性,其中包括遵守应用程序的依从性和参与者满意度的测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究开始时,包括ARM 1在内的两个ARM 1,在研究开始时接受了30天的免费试验,他们在研究结束时接受了30天的免费试验。所有参与者将完成对感知到的压力,焦虑和睡眠的基线调查,对2周的压力进行调查,并在一个月后再次进行调查。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
正念冥想是一种自我管理策略,可以用来帮助管理压力。正念冥想移动应用程序(例如“平静”应用程序)可用于帮助管理压力,尤其是在这个不确定的时期。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组 - 访问冥想应用程序
    在学习天,将获得30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试用
    干预:其他:“平静”是一个正念冥想移动应用程序
  • 没有干预:对照组 - 无法访问冥想应用程序
    直到30天的学习期之后,才能进行干预,然后在第30天进行30天的移动冥想应用程序“平静”的免费试验
出版物 *
  • Huberty J,Green J,Glissmann C,Larkey L,Puzia M,LeeC。正念冥想移动应用程序“平静”减轻大学生压力的功效:随机对照试验。 Jmir Mhealth Uhealth。 2019年6月25日; 7(6):E14273。 doi:10.2196/14273。
  • Huberty J,Vranceanu AM,Carney C,Breus M,Gordon M,Puzia ME。平静冥想应用程序的12,151个付费订户中的特征和使用模式:横断面调查。 Jmir Mhealth Uhealth。 2019年11月3日; 7(11):E15648。 doi:10.2196/15648。
  • Huberty J,Puzia M,Eckert R,LarkeyL。癌症患者和幸存者对平静应用的看法:横断面描述性研究。 JMIR癌。 2020年1月25日; 6(1):E16926。 doi:10.2196/16926。
  • Nery SF,Paiva SPC,Vieiraél,Barbosa AB,Sant'anna EM,Casalechi M,Dela Cruz C,Teixeira AL,Reis FM。基于正念的不育妇女压力减轻的计划:随机对照试验。强调健康。 2019年2月; 35(1):49-58。 doi:10.1002/smi.2839。 Epub 2018年10月16日。
  • Kanter G,Komesu YM,Qaedan F,Jeppson PC,Dunivan GC,Cichowski SB,Rogers RG。基于正念的压力减轻是一种新型的膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗方法:一项随机对照试验。 Int Urogynecol J.,2016年11月; 27(11):1705-1711。 EPUB 2016年4月26日。
  • Weston E,Raker C,Huang D,Parker A,Robison K,MathewsC。正念与术后疼痛之间的关联:一项对妇科肿瘤学患者的前瞻性队列研究,接受了微创子宫切除术。 J最小侵入性妇科。 2020年7月 - 8月27日(5):1119-1126.E2。 doi:10.1016/j.jmig.2019.08.021。 EPUB 2019 8月23日。
  • Smith RB,Mahnert ND,Foote J,Saunders KT,Mourad J,Huberty J. 2019年冠状病毒病(COVID-19)期间产科和妇科患者的正念影响(COVID-19)大流行:一项随机对照试验。产科妇科。 2021 Jun 1; 137(6):1032-1040。 doi:10.1097/aog.00000000004316。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月11日)
101
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月30日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月1日
实际的初级完成日期2020年11月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性
  • 大于或等于18岁
  • 英语会话
  • 班纳大学医学中心(BUMCP)的妇产科/妇科(OB/GYN)患者
  • OB患者必须小于或等于34周胎龄
  • GYN患者必须进行安排的妇科手术,该妇科手术延迟或取消至少30天,从研究入学时,由于COVID-19限制了

排除标准:

- 无法访问智能手机

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329533
其他研究ID编号ICMJE 2003524869
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方亚利桑那大学Rachael Bailey Smith
研究赞助商ICMJE亚利桑那大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:迈克·弗利(Mike Foley)妇产科董事局长
PRS帐户亚利桑那大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素