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出境医 / 临床实验 / PIPAC治疗卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌或胃癌患者的腹膜癌症治疗
PIPAC治疗卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌或胃癌患者的腹膜癌症治疗
研究描述
简要摘要：
该试验研究了加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）在治疗卵巢，子宫，阑尾，胃（胃）或结直肠癌的患者中的副作用，该患者已扩散到腹腔（腹膜癌瘤）的衬里。化学疗法中使用的药物，例如顺铂，阿霉素，奥沙利铂，白细胞素和氟尿嘧啶，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。 PIPAC是一种涉及腹膜内化学疗法的最小侵入性程序。研究装置由雾化器（一种将液体变成细雾的装置），该雾化器连接到高压注射器，并在腹腔镜程序过程中插入腹部（包含消化器官的一部分）（人体的一部分）（人体的一部分）（使用小切口引入空气并将相机和其他仪器插入腹腔中的手术进行诊断和/或执行常规手术程序）。通过研究装置对液体化学疗法的加压导致化学疗法内腹部（进入腹部）的雾化（细雾或喷雾）。通过PIPAC进行化学疗法可以减少获得可接受的药物浓度所需的化学疗法量，因此潜在地降低了副作用和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Malignant Uterine Neoplasm Metastatic Colorectal Carcinoma Metastatic Gastric Carcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Peritoneum Metastatic Ovarian Carcinoma Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Peritoneal Carcinomatosis Postneoadjuvant Therapy IV期胃癌AJCC V8 IV级结直肠癌AJCC V8阶段IV卵巢癌AJCC V8阶段IV子宫concus癌AJCC v8阶段IVA级结直肠癌AJCC ajcc v8阶段阶段IVB卵巢癌AJCC V8期IVB子宫concus癌AJCC V8阶段IVC结直肠癌AJCC V8阶段IIIA卵巢癌卵巢癌IIIB期卵巢癌期IIIC IIIC IIII IIIA期子宫内膜癌子宫内膜癌IIB期IIB级子宫内膜癌IIB级IIIC癌症IIIC IIIC II iciC ii icic opential cancer ii icic opential cancer appendial Cancer Appendiceal癌症 | 药物：顺铂药物：阿霉素药物：氟尿嘧啶程序：腹膜内化学疗法药物：白细胞疗法药物：Oxaliplatin其他：寿命质量评估其他：问卷调查设备：雾化器雾化器，具有高压注射器的雾化器 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估2组腹膜癌（PC）患者加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）的安全性，要么是由于原发性卵巢癌，子宫，阑尾或胃癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1） 2），基于国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准报告的与治疗相关的不良事件。
次要目标：
I.功效将通过：
ia。实体瘤（RECIST）的响应评估标准（如果有的话）通过计算机断层扫描（CT）在基线时，第二周期（第10周）和完成治疗后的6周（在第18周/OFF研究）后进行1.1版。
IB。通过活检在每个循环中通过活检（术前和术后腹膜样品都可以获得腹膜回归分级评分（PRG））。
我知道了。腹腔镜检查时腹膜癌指数（PCI）。 ii。在4、10和16周（每次PIPAC后4周）评估的Claven-Dindo分类术后手术并发症。
iii。无进展生存。 iv。 PIPAC技术故障率。 V.患者报告的健康状况/治疗前的健康状况/生活质量和症状，以及在欧洲生活质量五个维度五级尺度问卷（EQ-5D-5L）和研究中的第6、12和18周/休假研究。 MD Anderson症状清单（MDASI）。
vi。功能状态，按照治疗前后的每日步骤衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。
探索目标：
I.腹膜肿瘤的肿瘤微环境，亚克隆进化，基因组学和药代动力学的相关/翻译研究。
轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I：患有卵巢，子宫，阑尾或胃癌的患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。
ARM II：结直肠癌患者患有奥沙利铂。对于2和3的周期，患者在10分钟内静脉注射（IV）接受白细胞素，并在15分钟内1-24小时内接受氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。
完成研究治疗后，每12周进行每12周的跟踪患者，最多3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌和胃癌患者（PC）中加压腹膜内气化化疗（PIPAC）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（PIPAC，顺铂，阿霉素） 卵巢，子宫，阑尾或胃癌患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 | 药物：顺铂 通过PIPAC给予 其他名称：
药物：阿霉素 通过PIPAC给予 其他名称：
程序：腹膜内化学疗法 接受pipac 其他名称：腹膜内治疗 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 设备：高压喷油器的雾化器 雾化器将化学疗法药物变成细雾 |
| 实验：ARM II（Pipac，Oxaliptin，Leucovorin，氟尿嘧啶） 结直肠癌患者患有奥沙利铂。对于2和3的周期，患者在10分钟内接受了白细胞素IV，在进行PIPAC前1-24小时内氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 | 药物：氟尿嘧啶 给定iv 其他名称：
程序：腹膜内化学疗法 接受pipac 其他名称：腹膜内治疗 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 通过PIPAC给予 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 设备：高压喷油器的雾化器 雾化器将化学疗法药物变成细雾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：长达18周]通过常见术语标准评估不良事件5.0版。按类型（受机影响或实验室确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：开始治疗至第18周]由等级（CTCAE v.5.0）和归属总结。
- 完成完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的可评估患者百分比[时间范围：在基线，第10周和完成治疗后6周这是给出的通过计算机断层扫描（CT）扫描在实体瘤标准中通过响应评估标准进行评估。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 达到CR，PR或SD的可评估患者的百分比[时间范围：在腹腔镜检查时（或CT成像（如果在手术期间未计划），则CT成像）]通过腹膜癌指数评估。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 与连续活检相比，腹膜回归分级评分（PRG）的可评估患者百分比[时间范围：长达18周]成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 无进展生存期[时间范围：首先加压腹膜内雾化化疗（PIPAC）程序的时间，评估长达1年]使用Kaplan-Meier方法进行了描述。
- 手术后并发症的数量[时间范围：在每次PIPAC后4周时]根据Clavien-Dindo分类，逐级不良事件。
- PIPAC技术故障率[时间范围：最多3年]
- 患者报告的健康状况/生活质量和症状[时间范围：治疗前以及第6、12和18周/关闭研究]以欧洲生活质量衡量的五个维度五级规模问卷（EQ-5D-5L）和MD Anderson症状清单（MDASI）。
- 功能状态[时间范围：最多18周]通过治疗前后的每日步骤来衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 患者必须有组织学确认的卵巢，子宫，阑尾，胃癌或结直肠癌，并具有腹膜转移
- 允许先前的腹膜内化疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）= <2
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1500/mm^3
- 血小板> = 100,000/mm^3
- 血红蛋白> = 9g/dl
- 血清总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸透明酯转氨酶[sgpt]）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸乙醇乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]）= <2.5 X ULN，除非存在肝转移，否则我知道患有肝转移酶，我知道我的病态疾病，除非我知道患有Chronic liver病。 （肝炎）在这种情况下，AST和ALT必须为= <5 x ULN
- 碱性磷酸酶= <2 x ULN
- 血清肌酐（SCR）= <1.5 x ULN或肌酐清除率（CCR）> = 40 ml/min，由Cockcroft-Gault公式计算
- 腹腔镜没有禁忌症
- 腹膜疾病剂量不必通过recist 1.1来测量，但在横截面成像或诊断性腹腔镜检查中必须可见
- 患者必须至少在一种基于证据的化学治疗方案上进展
- 对于患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染史的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制疗法上是不可检测的
- 具有已知丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
生育潜力（WOCBP）和WOCBP伴侣的男性患者必须采用适当的避孕方法，以避免在整个研究中避免怀孕，并在最后一剂剂量的研究产物后长达12周，以使怀孕风险为最小化。 WOCBP包括任何经历过初潮且未进行成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后。更年期后的定义为：
- 闭经> =连续12个月没有原因或
- 对于具有不规则月经期和激素替代疗法（HRT）的女性，有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 35 MIU/ML使用口服避孕药，其他激素避孕药（其他激素避孕药）（阴道产物，皮肤贴剂，或植入或植入或植入或植入或植入）可注射的产品）或机械产品，例如宫内装置或屏障方法（隔膜，避孕套，精子剂），以防止怀孕，或者在戒酒或伴侣不育的地方（例如，相结合）被视为育儿潜力
加入PIPAC：腹腔镜检查结果必须符合以下所有标准，才能继续进行PIPAC：
- PIPAC访问是可行的
- 有气溶胶治疗的空间
- 没有证据表明肠梗阻即将来临
- = <5升腹水
- 不是候选细胞减少和高温腹膜化疗（HIPEC）的候选者
排除标准：
胃和大肠：
- 腹膜外转移性疾病
臂1（卵巢，子宫，胃）：
- 先前的累积剂量阿霉素，道宁霉素，表柔比素，伊达比辛和/或其他蒽环类药物和邻苯二酮的治疗方法
手臂2（大肠）：
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）缺乏症
- 需要鼻腔管，经皮内窥镜胃造口术或独家全肠胃外营养
- 先前意外的严重反应或对铂基化合物的过敏性
- 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），尚未从不良事件中恢复过的患者，除了脱发，听力损失或非临床明显的实验室异常外。允许2级外周神经病
- 预期寿命不到6个月
- 入学前的最后4周内的化学疗法或手术（先前贝伐单抗治疗为6周）。其他反癌代理人的五个半衰期
- 先前对使用化学疗法药物的过敏反应
- 患者可能未接受任何其他研究或并发抗癌药
- 腹水是由于肝硬化的代表性而引起的；门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 同时肿瘤通过胃肠道切除
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心肌功能不全，最近的心肌梗塞，严重的心律不齐，严重的肾功能障碍，骨髓抑制或严重的肝损伤
- 免疫功能低下的患者，例如患有免疫抑制药物的患者或免疫系统的已知疾病
- 参与研究的计划和行为
- 怀孕
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移；通过手术或放射疗法治疗的CNS转移的患者，不再使用皮质类固醇，并且在神经方面稳定的患者可以接受
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 纽约心脏协会（NYHA）3或4级；心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，糖尿病性病或慢性阻塞性肺疾病（COPD），需要住院6个月
- 首次剂量研究药物之前需要抗生素72小时或更少的全身感染
- 独家肠胃外营养
- 先前的腹部气溶胶化学疗法
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Thanh H. Dellinger 626-218-1379 tdellinger@coh.org | |
| 首席研究员：Thanh H. Dellinger | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔癌症研究所 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Richard L Whelan，MD 212-434-4860 rwhelan1@northwell.edu | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | thanh h dellinger | 希望市医疗中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆斯塔法·劳夫（Mustafa Raoof） | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：长达18周] 通过常见术语标准评估不良事件5.0版。按类型（受机影响或实验室确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PIPAC治疗卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌或胃癌患者的腹膜癌症治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌和胃癌患者（PC）中加压腹膜内气化化疗（PIPAC）的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）在治疗卵巢，子宫，阑尾，胃（胃）或结直肠癌的患者中的副作用，该患者已扩散到腹腔（腹膜癌瘤）的衬里。化学疗法中使用的药物，例如顺铂，阿霉素，奥沙利铂，白细胞素和氟尿嘧啶，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。 PIPAC是一种涉及腹膜内化学疗法的最小侵入性程序。研究装置由雾化器（一种将液体变成细雾的装置），该雾化器连接到高压注射器，并在腹腔镜程序过程中插入腹部（包含消化器官的一部分）（人体的一部分）（人体的一部分）（使用小切口引入空气并将相机和其他仪器插入腹腔中的手术进行诊断和/或执行常规手术程序）。通过研究装置对液体化学疗法的加压导致化学疗法内腹部（进入腹部）的雾化（细雾或喷雾）。通过PIPAC进行化学疗法可以减少获得可接受的药物浓度所需的化学疗法量，因此潜在地降低了副作用和毒性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估2组腹膜癌（PC）患者加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）的安全性，要么是由于原发性卵巢癌，子宫，阑尾或胃癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1） 2），基于国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准报告的与治疗相关的不良事件。 次要目标： I.功效将通过： ia。实体瘤（RECIST）的响应评估标准（如果有的话）通过计算机断层扫描（CT）在基线时，第二周期（第10周）和完成治疗后的6周（在第18周/OFF研究）后进行1.1版。 IB。通过活检在每个循环中通过活检（术前和术后腹膜样品都可以获得腹膜回归分级评分（PRG））。 我知道了。腹腔镜检查时腹膜癌指数（PCI）。 ii。在4、10和16周（每次PIPAC后4周）评估的Claven-Dindo分类术后手术并发症。 iii。无进展生存。 iv。 PIPAC技术故障率。 V.患者报告的健康状况/治疗前的健康状况/生活质量和症状，以及在欧洲生活质量五个维度五级尺度问卷（EQ-5D-5L）和研究中的第6、12和18周/休假研究。 MD Anderson症状清单（MDASI）。 vi。功能状态，按照治疗前后的每日步骤衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。 探索目标： I.腹膜肿瘤的肿瘤微环境，亚克隆进化，基因组学和药代动力学的相关/翻译研究。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：患有卵巢，子宫，阑尾或胃癌的患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 ARM II：结直肠癌患者患有奥沙利铂。对于2和3的周期，患者在10分钟内静脉注射（IV）接受白细胞素，并在15分钟内1-24小时内接受氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 完成研究治疗后，每12周进行每12周的跟踪患者，最多3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329494 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19184 NCI-2020-01254（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19184年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验研究了加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）在治疗卵巢，子宫，阑尾，胃（胃）或结直肠癌的患者中的副作用，该患者已扩散到腹腔（腹膜癌瘤）的衬里。化学疗法中使用的药物，例如顺铂，阿霉素，奥沙利铂，白细胞素和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。 PIPAC是一种涉及腹膜内化学疗法的最小侵入性程序。研究装置由雾化器（一种将液体变成细雾的装置），该雾化器连接到高压注射器，并在腹腔镜程序过程中插入腹部（包含消化器官的一部分）（人体的一部分）（人体的一部分）（使用小切口引入空气并将相机和其他仪器插入腹腔中的手术进行诊断和/或执行常规手术程序）。通过研究装置对液体化学疗法的加压导致化学疗法内腹部（进入腹部）的雾化（细雾或喷雾）。通过PIPAC进行化学疗法可以减少获得可接受的药物浓度所需的化学疗法量，因此潜在地降低了副作用和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Malignant Uterine Neoplasm Metastatic Colorectal Carcinoma Metastatic Gastric Carcinoma Metastatic Malignant Neoplasm in the Peritoneum Metastatic Ovarian Carcinoma Pathologic Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Peritoneal Carcinomatosis Postneoadjuvant Therapy IV期胃癌AJCC V8 IV级结直肠癌AJCC V8阶段IV卵巢癌AJCC V8阶段IV子宫concus癌AJCC v8阶段IVA级结直肠癌AJCC ajcc v8阶段阶段IVB卵巢癌AJCC V8期IVB子宫concus癌AJCC V8阶段IVC结直肠癌AJCC V8阶段IIIA卵巢癌卵巢癌IIIB期卵巢癌期IIIC IIIC IIII IIIA期子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌IIB期IIB级子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌IIB级IIIC癌症IIIC IIIC II iciC ii icic opential cancer ii icic opential cancer appendial Cancer Appendiceal癌症 | 药物：顺铂药物：阿霉素药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶程序：腹膜内化学疗法药物：白细胞疗法药物：Oxaliplatin其他：寿命质量评估其他：问卷调查设备：雾化器雾化器，具有高压注射器的雾化器 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.评估2组腹膜癌（PC）患者加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）的安全性，要么是由于原发性卵巢癌，子宫，阑尾或胃癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1） 2），基于国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准报告的与治疗相关的不良事件。
次要目标：
I.功效将通过：
ia。实体瘤（RECIST）的响应评估标准（如果有的话）通过计算机断层扫描（CT）在基线时，第二周期（第10周）和完成治疗后的6周（在第18周/OFF研究）后进行1.1版。
IB。通过活检在每个循环中通过活检（术前和术后腹膜样品都可以获得腹膜回归分级评分（PRG））。
我知道了。腹腔镜检查时腹膜癌指数（PCI）。 ii。在4、10和16周（每次PIPAC后4周）评估的Claven-Dindo分类术后手术并发症。
iii。无进展生存。 iv。 PIPAC技术故障率。 V.患者报告的健康状况/治疗前的健康状况/生活质量和症状，以及在欧洲生活质量五个维度五级尺度问卷（EQ-5D-5L）和研究中的第6、12和18周/休假研究。 MD Anderson症状清单（MDASI）。
vi。功能状态，按照治疗前后的每日步骤衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。
探索目标：
I.腹膜肿瘤的肿瘤微环境，亚克隆进化，基因组学和药代动力学的相关/翻译研究。
轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。
ARM I：患有卵巢，子宫，阑尾或胃癌的患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。
ARM II：结直肠癌患者患有奥沙利铂。对于2和3的周期，患者在10分钟内静脉注射（IV）接受白细胞素，并在15分钟内1-24小时内接受尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。
完成研究治疗后，每12周进行每12周的跟踪患者，最多3年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌和胃癌患者（PC）中加压腹膜内气化化疗（PIPAC）的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（PIPAC，顺铂，阿霉素） 卵巢，子宫，阑尾或胃癌患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 | 药物：顺铂 通过PIPAC给予 其他名称：
药物：阿霉素 通过PIPAC给予 其他名称：
程序：腹膜内化学疗法 接受pipac 其他名称：腹膜内治疗 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 设备：高压喷油器的雾化器 雾化器将化学疗法药物变成细雾 |
| 实验：ARM II（Pipac，Oxaliptin，Leucovorin，尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶） | 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 其他名称： 程序：腹膜内化学疗法 接受pipac 其他名称：腹膜内治疗 药物：白细胞蛋白 给定iv 其他名称：叶酸 药物：奥沙利铂 通过PIPAC给予 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 设备：高压喷油器的雾化器 雾化器将化学疗法药物变成细雾 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：长达18周]通过常见术语标准评估不良事件5.0版。按类型（受机影响或实验室确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：开始治疗至第18周]由等级（CTCAE v.5.0）和归属总结。
- 完成完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的可评估患者百分比[时间范围：在基线，第10周和完成治疗后6周这是给出的通过计算机断层扫描（CT）扫描在实体瘤标准中通过响应评估标准进行评估。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 达到CR，PR或SD的可评估患者的百分比[时间范围：在腹腔镜检查时（或CT成像（如果在手术期间未计划），则CT成像）]通过腹膜癌指数评估。成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 与连续活检相比，腹膜回归分级评分（PRG）的可评估患者百分比[时间范围：长达18周]成功的比例将根据可评估患者的总数除以成功的总数。真正成功比例的置信区间将根据Clopper和Pearson的方法计算。
- 无进展生存期[时间范围：首先加压腹膜内雾化化疗（PIPAC）程序的时间，评估长达1年]使用Kaplan-Meier方法进行了描述。
- 手术后并发症的数量[时间范围：在每次PIPAC后4周时]根据Clavien-Dindo分类，逐级不良事件。
- PIPAC技术故障率[时间范围：最多3年]
- 患者报告的健康状况/生活质量和症状[时间范围：治疗前以及第6、12和18周/关闭研究]以欧洲生活质量衡量的五个维度五级规模问卷（EQ-5D-5L）和MD Anderson症状清单（MDASI）。
- 功能状态[时间范围：最多18周]通过治疗前后的每日步骤来衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者和/或合法授权代表的有记录的知情同意
- 患者必须有组织学确认的卵巢，子宫，阑尾，胃癌或结直肠癌，并具有腹膜转移
- 允许先前的腹膜内化疗
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）= <2
- 绝对中性粒细胞（ANC）> = 1500/mm^3
- 血小板> = 100,000/mm^3
- 血红蛋白> = 9g/dl
- 血清总胆红素= <<1.5 x正常的上限（ULN）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸透明酯转氨酶[sgpt]）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸乙醇乙酰氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]）= <2.5 X ULN，除非存在肝转移，否则我知道患有肝转移酶，我知道我的病态疾病，除非我知道患有Chronic liver病。 （肝炎）在这种情况下，AST和ALT必须为= <5 x ULN
- 碱性磷酸酶= <2 x ULN
- 血清肌酐（SCR）= <1.5 x ULN或肌酐清除率（CCR）> = 40 ml/min，由Cockcroft-Gault公式计算
- 腹腔镜没有禁忌症
- 腹膜疾病剂量不必通过recist 1.1来测量，但在横截面成像或诊断性腹腔镜检查中必须可见
- 患者必须至少在一种基于证据的化学治疗方案上进展
- 对于患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染史的患者，如果指示，HBV病毒载量必须在抑制疗法上是不可检测的
- 具有已知丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
生育潜力（WOCBP）和WOCBP伴侣的男性患者必须采用适当的避孕方法，以避免在整个研究中避免怀孕，并在最后一剂剂量的研究产物后长达12周，以使怀孕风险为最小化。 WOCBP包括任何经历过初潮且未进行成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后。更年期后的定义为：
- 闭经> =连续12个月没有原因或
- 对于具有不规则月经期和激素替代疗法（HRT）的女性，有记录的血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 35 MIU/ML使用口服避孕药，其他激素避孕药（其他激素避孕药）（阴道产物，皮肤贴剂，或植入或植入或植入或植入或植入）可注射的产品）或机械产品，例如宫内装置或屏障方法（隔膜，避孕套，精子剂），以防止怀孕，或者在戒酒或伴侣不育的地方（例如，相结合）被视为育儿潜力
排除标准：
胃和大肠：
- 腹膜外转移性疾病
臂1（卵巢，子宫，胃）：
- 先前的累积剂量阿霉素，道宁霉素，表柔比素，伊达比辛和/或其他蒽环类药物和邻苯二酮的治疗方法
手臂2（大肠）：
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症（DPD）缺乏症
- 需要鼻腔管，经皮内窥镜胃造口术或独家全肠胃外营养
- 先前意外的严重反应或对铂基化合物的过敏性
- 由于先前的抗癌治疗（即，残留毒性> 1级），尚未从不良事件中恢复过的患者，除了脱发，听力损失或非临床明显的实验室异常外。允许2级外周神经病
- 预期寿命不到6个月
- 入学前的最后4周内的化学疗法或手术（先前贝伐单抗治疗为6周）。其他反癌代理人的五个半衰期
- 先前对使用化学疗法药物的过敏反应
- 患者可能未接受任何其他研究或并发抗癌药
- 腹水是由于肝硬化的代表性而引起的；门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 同时肿瘤通过胃肠道切除
- 不受控制的间发性疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，严重的心肌功能不全，最近的心肌梗塞，严重的心律不齐，严重的肾功能障碍，骨髓抑制或严重的肝损伤
- 免疫功能低下的患者，例如患有免疫抑制药物的患者或免疫系统的已知疾病
- 参与研究的计划和行为
- 怀孕
- 未处理的中枢神经系统（CNS）转移；通过手术或放射疗法治疗的CNS转移的患者，不再使用皮质类固醇，并且在神经方面稳定的患者可以接受
- 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求
- 纽约心脏协会（NYHA）3或4级；心肌梗塞，急性冠状动脉综合征，糖尿病性病或慢性阻塞性肺疾病（COPD），需要住院6个月
- 首次剂量研究药物之前需要抗生素72小时或更少的全身感染
- 独家肠胃外营养
- 先前的腹部气溶胶化学疗法
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Thanh H. Dellinger 626-218-1379 tdellinger@coh.org | |
| 首席研究员：Thanh H. Dellinger | |
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔癌症研究所 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10019 | |
| 联系人：Richard L Whelan，MD 212-434-4860 rwhelan1@northwell.edu | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | thanh h dellinger | 希望市医疗中心 | |
| 首席研究员： | 马里兰州穆斯塔法·劳夫（Mustafa Raoof） | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLTS）[时间范围：长达18周] 通过常见术语标准评估不良事件5.0版。按类型（受机影响或实验室确定），严重程度，发作时间，持续时间，可能与研究治疗的可能关联以及可逆性或结果进行总结。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PIPAC治疗卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌或胃癌患者的腹膜癌症治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 卵巢，子宫，阑尾，结直肠癌和胃癌患者（PC）中加压腹膜内气化化疗（PIPAC）的安全性和功效 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了加压腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）在治疗卵巢，子宫，阑尾，胃（胃）或结直肠癌的患者中的副作用，该患者已扩散到腹腔（腹膜癌瘤）的衬里。化学疗法中使用的药物，例如顺铂，阿霉素，奥沙利铂，白细胞素和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶，以不同的方式工作，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们散布。 PIPAC是一种涉及腹膜内化学疗法的最小侵入性程序。研究装置由雾化器（一种将液体变成细雾的装置），该雾化器连接到高压注射器，并在腹腔镜程序过程中插入腹部（包含消化器官的一部分）（人体的一部分）（人体的一部分）（使用小切口引入空气并将相机和其他仪器插入腹腔中的手术进行诊断和/或执行常规手术程序）。通过研究装置对液体化学疗法的加压导致化学疗法内腹部（进入腹部）的雾化（细雾或喷雾）。通过PIPAC进行化学疗法可以减少获得可接受的药物浓度所需的化学疗法量，因此潜在地降低了副作用和毒性。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.评估2组腹膜癌（PC）患者加压腹膜内气溶胶化疗（PIPAC）的安全性，要么是由于原发性卵巢癌，子宫，阑尾或胃癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1）或用于原发性癌（ARM 1） 2），基于国家癌症研究所（NCI）不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准报告的与治疗相关的不良事件。 次要目标： I.功效将通过： ia。实体瘤（RECIST）的响应评估标准（如果有的话）通过计算机断层扫描（CT）在基线时，第二周期（第10周）和完成治疗后的6周（在第18周/OFF研究）后进行1.1版。 IB。通过活检在每个循环中通过活检（术前和术后腹膜样品都可以获得腹膜回归分级评分（PRG））。 我知道了。腹腔镜检查时腹膜癌指数（PCI）。 ii。在4、10和16周（每次PIPAC后4周）评估的Claven-Dindo分类术后手术并发症。 iii。无进展生存。 iv。 PIPAC技术故障率。 V.患者报告的健康状况/治疗前的健康状况/生活质量和症状，以及在欧洲生活质量五个维度五级尺度问卷（EQ-5D-5L）和研究中的第6、12和18周/休假研究。 MD Anderson症状清单（MDASI）。 vi。功能状态，按照治疗前后的每日步骤衡量（VivoFit 4腕带计步器-Garmin Company）。 探索目标： I.腹膜肿瘤的肿瘤微环境，亚克隆进化，基因组学和药代动力学的相关/翻译研究。 轮廓：将患者分配到2个臂中的1个。 ARM I：患有卵巢，子宫，阑尾或胃癌的患者患有顺铂，然后是阿霉素。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 ARM II：结直肠癌患者患有奥沙利铂。对于2和3的周期，患者在10分钟内静脉注射（IV）接受白细胞素，并在15分钟内1-24小时内接受尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每6周重复一次每6周进行3个周期。 完成研究治疗后，每12周进行每12周的跟踪患者，最多3年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329494 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19184 NCI-2020-01254（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19184年（其他标识符：希望之城医疗中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
