• 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：24个月]
  DOR被定义为从第一次记录或第一次记录的PD或死亡的时间，以前发生的任何原因
• 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
  使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变的最长直径的总和增加了20％，或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。
• 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
  OS被定义为从第一次研究治疗到任何原因死亡之日的时间。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
  DCR定义为实现客观反应或保持稳定疾病的患者的比例
• 不良事件[时间范围：最后一次研究治疗后28天]
  不良事件的发生率

纳入标准：

• 自愿协议提供书面知情同意。
• 男性或女性，年龄≥18岁。
• 预测生存≥12周。
• 被诊断为组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性胆道癌，包括外部或肝内胆管癌，胆囊癌和ampulla癌。
• 以前未通过一线化学疗法的患者。一线化学疗法衰竭定义为疾病进展（具有疾病进展的成像证据），或在治疗后三个月内，基于吉西他滨，铂或氟尿嘧啶的两种药物组合，或者患者在两个标准化后仍无法忍受药物毒性。药物减少或疾病在新辅助 /辅助治疗期间或治疗结束后的六个月内发生或复发。
• 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变。可测量的病变尚未通过局部治疗进行治疗，包括局部放疗，消融和介入治疗。
• 中央实验室确认的HER2过表达（即IHC 2+或3+）。受试者能够为HER2测试提供原发性或转移性病变的标本。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
• 足够的器官功能，由以下实验室结果证明：

左心室射血分数≥50％。血红蛋白（HGB）≥90g/L; WBC计数≥3.0×10^9/l;中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;血小板≥80×10^9/l。

总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN或≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率（CRCL）≥50ml/min。

• 除非绝经后或已通过手术进行灭菌，否则所有女性受试者都将被视为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用至少一种高效避孕的形式。女性受试者必须在研究入学前的7天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须是无乳的。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用至少一种形式的高效避孕。
• 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

• 接受化学疗法（在6周内用硝酸和丝裂霉素C治疗，在2周内口服氟尿嘧啶），放疗（在给药前2周内palliatized局部放疗骨转移），有针对性的治疗（小分子靶向药物的洗脱时间为2周或2周或5个半衰期，以较长者为准），免疫疗法或中国传统医学疗法（在入学前4周内在一周内使用抗肿瘤指示的中国传统药物）。
• 除非局部治疗胆道梗阻，例如内窥镜支架植入，经皮肝刺引流等，除非胆道梗阻的患者被排除在外，否则总胆红素降低了1.5倍。
• 除了胆道恶性肿瘤以外，还有其他恶性肿瘤的病史（除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌以及已治愈了5年的其他恶性肿瘤的基础细胞癌）。
• 先前接受过其他抗体 - 药物缀合物，例如T-DM1和SGN-35的处理。
• 具有中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎。接受脑转移治疗的受试者可能会考虑参与这项研究，但前提水平，没有证据表明脑转移新的或扩大的脑转移，以及在第一次剂量研究治疗前至少28天，对辐射，手术或类固醇治疗的停药。该例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床状况如何，都应排除在外。
• 患有严重的，无法控制的伴侣疾病，包括不可控制的感染，活跃的结核病，不可控制的糖尿病和心血管疾病（纽约心脏病与III级或IV级心力衰竭的分类，高于II级心脏抑制阻塞，超过II级心脏抑制作用，心肌梗死或不稳定的弧形，无稳定的疗法，在过去的12个月中，心绞痛，6个月内的脑梗塞等），肺部疾病（间质性肺炎的病史，阻塞性肺部疾病和有症状的支气管痉挛），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或12个月内的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞性，肝硬化代表性代表。
• 在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病（例如改善疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制药物），相关的替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体不足症状替代治疗）是。
• 以前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE 0-1级（除2级脱发外），除了那些患有脱发，色素沉着，贫血，弱点和无法从长期毒性中恢复过的人，除了那些脱发的毒性。放疗。
• 艾滋病毒阳性； HBSAG阳性为HBV-DNA阳性（≥2000份/ml）； HCV阳性，除了PCR测试中HCV阳性和HCV-RNA阴性患者外。
• 计划开始治疗的4周内或患有先前同种异源性造血细胞移植或器官移植的患者进行大手术病史。
• 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收抗癌疫苗，或者计划在试验治疗期间接受抗癌疫苗。
• 胸膜或腹部积液具有临床症状，需要持续治疗。
• 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。

• 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：24个月]
  DOR被定义为从第一次记录或第一次记录的PD或死亡的时间，以前发生的任何原因
• 无进展生存（PFS）[时间范围：24个月]
  使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期（在没有进展的日期）测量的月数确定无进展生存期（PFS）（中位数）。使用实体瘤标准（Recist v1.1）中的响应评估标准来定义进展，因为目标病变的最长直径的总和增加了20％，或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。
• 总生存（OS）[时间范围：最多24个月]
  OS被定义为从第一次研究治疗到任何原因死亡之日的时间。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：24个月]
  DCR定义为实现客观反应或保持稳定疾病的患者的比例
• 不良事件[时间范围：最后一次研究治疗后28天]
  不良事件的发生率

纳入标准：

• 自愿协议提供书面知情同意。
• 男性或女性，年龄≥18岁。
• 预测生存≥12周。
• 被诊断为组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性胆道癌，包括外部或肝内胆管癌，胆囊癌和ampulla癌。
• 以前未通过一线化学疗法的患者。一线化学疗法衰竭定义为疾病进展（具有疾病进展的成像证据），或在治疗后三个月内，基于吉西他滨，铂或尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的两种药物组合，或者患者在两个标准化后仍无法忍受药物毒性。药物减少或疾病在新辅助 /辅助治疗期间或治疗结束后的六个月内发生或复发。
• 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变。可测量的病变尚未通过局部治疗进行治疗，包括局部放疗，消融和介入治疗。
• 中央实验室确认的HER2过表达（即IHC 2+或3+）。受试者能够为HER2测试提供原发性或转移性病变的标本。
• 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1。
• 足够的器官功能，由以下实验室结果证明：

左心室射血分数≥50％。血红蛋白（HGB）≥90g/L; WBC计数≥3.0×10^9/l;中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l;血小板≥80×10^9/l。

总胆红素≤1.5×ULN; AST和Alt≤2.5×ULN或≤5x ULN带有肝转移；血清肌酐≤1.5×ULN，或根据Cockcroft-Gault公式的肌酐清除率（CRCL）≥50ml/min。

• 除非绝经后或已通过手术进行灭菌，否则所有女性受试者都将被视为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用至少一种高效避孕的形式。女性受试者必须在研究入学前的7天内进行血清妊娠试验阴性，并且必须是无乳的。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用至少一种形式的高效避孕。
• 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准：

• 接受化学疗法（在6周内用硝酸和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C治疗，在2周内口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶），放疗（在给药前2周内palliatized局部放疗骨转移），有针对性的治疗（小分子靶向药物的洗脱时间为2周或2周或5个半衰期，以较长者为准），免疫疗法或中国传统医学疗法（在入学前4周内在一周内使用抗肿瘤指示的中国传统药物）。
• 除非局部治疗胆道梗阻，例如内窥镜支架植入，经皮肝刺引流等，除非胆道梗阻的患者被排除在外，否则总胆红素降低了1.5倍。
• 除了胆道恶性肿瘤以外，还有其他恶性肿瘤的病史（除了固化的宫颈癌或皮肤的基底细胞癌以及已治愈了5年的其他恶性肿瘤的基础细胞癌）。
• 先前接受过其他抗体 - 药物缀合物，例如T-DM1和SGN-35的处理。
• 具有中枢神经系统（CNS）转移和 /或癌性脑膜炎。接受脑转移治疗的受试者可能会考虑参与这项研究，但前提水平，没有证据表明脑转移新的或扩大的脑转移，以及在第一次剂量研究治疗前至少28天，对辐射，手术或类固醇治疗的停药。该例外不包括癌性脑膜炎，无论其临床状况如何，都应排除在外。
• 患有严重的，无法控制的伴侣疾病，包括不可控制的感染，活跃的结核病，不可控制的糖尿病和心血管疾病（纽约心脏病与III级或IV级心力衰竭的分类，高于II级心脏抑制阻塞，超过II级心脏抑制作用，心肌梗死或不稳定的弧形，无稳定的疗法，在过去的12个月中，心绞痛，6个月内的脑梗塞等），肺部疾病（间质性肺炎的病史，阻塞性肺部疾病和有症状的支气管痉挛），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或12个月内的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞性，肝硬化代表性代表。
• 在过去的两年中，患有需要全身性治疗的活性自身免疫性疾病（例如改善疾病的药物，皮质类固醇或免疫抑制药物），相关的替代疗法（例如甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体不足症状替代治疗）是。
• 以前的抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE 0-1级（除2级脱发外），除了那些患有脱发，色素沉着，贫血，弱点和无法从长期毒性中恢复过的人，除了那些脱发的毒性。放疗。
• 艾滋病毒阳性； HBSAG阳性为HBV-DNA阳性（≥2000份/ml）； HCV阳性，除了PCR测试中HCV阳性和HCV-RNA阴性患者外。
• 计划开始治疗的4周内或患有先前同种异源性造血细胞移植或器官移植的患者进行大手术病史。
• 在计划开始试验治疗后的4周内，已接收抗癌疫苗，或者计划在试验治疗期间接受抗癌疫苗。
• 胸膜或腹部积液具有临床症状，需要持续治疗。
• 由调查人员评估，因为无法或不愿意遵守协议的要求。