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出境医 / 临床实验 / Adapalene凝胶0.1％的临床终点生物等效研究
Adapalene凝胶0.1％的临床终点生物等效研究
研究描述
简要摘要：
为了评估局部Adapalene凝胶的治疗等效性，0.1％和差异（Adapalene）凝胶，0.1％在治疗痤疮的痤疮，并证明了测试和参考产品比安慰剂的优势。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮庸俗 | 药物：Adapalene 0.1％凝胶药物：不同的0.1％局部凝胶其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
生物等效性研究具有临床终点的生物等效研究，用于比较丙烷乳膏的痤疮，0.1％的测试产品与参考列表药物（RLD）和安慰剂（车辆）控制，每天每天每天使用一次申请，每天一次用于12几周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂受控，平行组设计，三个ARM，多中心研究，以评估局部Adapalene凝胶的疗效和安全性，0.1％在健康的雄性中和非怀孕的女性受试者患有痤疮的受试者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 Adapalene凝胶，0.1％，每天用作薄膜一次，持续12周 | 药物：Adapalene 0.1％凝胶 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
| 主动比较器：参考组 差异（Adapalene）凝胶，0.1％，每天用作薄膜一次，持续12周 | 药物：不同的0.1％局部凝胶 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂凝胶，0.1％，每天每天涂抹一次薄膜，持续12周 | 其他：安慰剂 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症病变计数中基线的平均百分比变化。 [时间范围：12周]与基线炎症病变计数（丘疹和脓疱）相比，平均变化百分比在第84天（每规程人群）。
- 非炎性病变计数中基线的平均百分比变化。 [时间范围：12周]与基线非炎性病变计数（开放和关闭的Comedones）相比，平均变化百分比在第84天（每规程人群）。
次要结果度量 ：
- 具有临床反应的受试者比例为成功或失败[时间范围：12周]成功将定义为IgA得分至少比基线评估低2年级。失败定义为IgA分数，其比基线评估高，高或一个等级。
- 病变计数的变化[时间范围：12周]在病变计数（炎症，非炎症和总病变计数）中至少减少50％的受试者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非乳酸的女性年龄≥12岁，≤40岁
- 在脸上，≥25个非炎性病变（即开放和封闭的粘结岩）和≥20个炎症性病变（即，丘疹和脓疱），≤2个肿瘤层状病变（即，结节和囊肿）
- 研究人员对痤疮严重程度2、3或4的全球评估（IGA）
- 愿意在12周的治疗期内避免使用所有其他局部痤疮药物或抗生素
- 如果女性生育潜力，则愿意在研究期间使用可接受的节育形式
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 存在任何会干扰痤疮的皮肤状况（例如，面部：酒渣鼻，皮炎，牛皮癣，鳞状细胞癌，湿疹，痤疮，由药物，类固醇痤疮，类固醇卵泡炎或细菌卵泡炎引起的痤疮爆发）
- 面部毛（例如，胡须，侧毛，胡须等）会干扰诊断或评估vulgaris痤疮
- 高敏或过敏的史，类视黄素和/或任何研究药物成分的病史
- 在基线之前的6个月内或在研究口服性维生素（例如Accutane®）或治疗维生素A补充剂大于10,000单位/天（允许多种维生素）中使用（允许多种维生素）
- 在雌激素或口服避孕药基线之前不到3个月；在整个研究过程中，使用这种疗法必须保持恒定
- 在基线之前的1个月内或研究期间使用1）冷冻破坏或化学破坏，2）皮肤剂，3）光动力疗法，4）痤疮手术，5）疾病内固醇或6）X射线疗法
- 在基线之前的1个月内或研究期间使用1）系统性类固醇，2）全身抗生素，3）针对痤疮的全身治疗痤疮（除了口服类维生型除外，需要6个月的清洗）或4）炎症剂
- 在基线之前的2周内或研究期间使用1）局部类固醇，2）局部类维生素类固醇，3）局部痤疮处理，包括非处方药，4）局部抗炎药，或5）局部抗生素
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Adapalene凝胶0.1％的临床终点生物等效研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂受控，平行组设计，三个ARM，多中心研究，以评估局部Adapalene凝胶的疗效和安全性，0.1％在健康的雄性中和非怀孕的女性受试者患有痤疮的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估局部Adapalene凝胶的治疗等效性，0.1％和差异（Adapalene）凝胶，0.1％在治疗痤疮的痤疮，并证明了测试和参考产品比安慰剂的优势。 | ||||||
| 详细说明 | 生物等效性研究具有临床终点的生物等效研究，用于比较丙烷乳膏的痤疮，0.1％的测试产品与参考列表药物（RLD）和安慰剂（车辆）控制，每天每天每天使用一次申请，每天一次用于12几周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮庸俗 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 980 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329403 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR191-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮庸俗 | 药物：Adapalene 0.1％凝胶药物：不同的0.1％局部凝胶其他：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
生物等效性研究具有临床终点的生物等效研究，用于比较丙烷乳膏的痤疮，0.1％的测试产品与参考列表药物（RLD）和安慰剂（车辆）控制，每天每天每天使用一次申请，每天一次用于12几周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂受控，平行组设计，三个ARM，多中心研究，以评估局部Adapalene凝胶的疗效和安全性，0.1％在健康的雄性中和非怀孕的女性受试者患有痤疮的受试者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 Adapalene凝胶，0.1％，每天用作薄膜一次，持续12周 | 药物：Adapalene 0.1％凝胶 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
| 主动比较器：参考组 差异（Adapalene）凝胶，0.1％，每天用作薄膜一次，持续12周 | 药物：不同的0.1％局部凝胶 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂凝胶，0.1％，每天每天涂抹一次薄膜，持续12周 | 其他：安慰剂 分配的药物的薄膜，每天晚上每天使用一次，持续12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 炎症病变计数中基线的平均百分比变化。 [时间范围：12周]与基线炎症病变计数（丘疹和脓疱）相比，平均变化百分比在第84天（每规程人群）。
- 非炎性病变计数中基线的平均百分比变化。 [时间范围：12周]与基线非炎性病变计数（开放和关闭的Comedones）相比，平均变化百分比在第84天（每规程人群）。
次要结果度量 ：
- 具有临床反应的受试者比例为成功或失败[时间范围：12周]成功将定义为IgA得分至少比基线评估低2年级。失败定义为IgA分数，其比基线评估高，高或一个等级。
- 病变计数的变化[时间范围：12周]在病变计数（炎症，非炎症和总病变计数）中至少减少50％的受试者的百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或非怀孕的，非乳酸的女性年龄≥12岁，≤40岁
- 在脸上，≥25个非炎性病变（即开放和封闭的粘结岩）和≥20个炎症性病变（即，丘疹和脓疱），≤2个肿瘤层状病变（即，结节和囊肿）
- 研究人员对痤疮严重程度2、3或4的全球评估（IGA）
- 愿意在12周的治疗期内避免使用所有其他局部痤疮药物或抗生素
- 如果女性生育潜力，则愿意在研究期间使用可接受的节育形式
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划怀孕
- 存在任何会干扰痤疮的皮肤状况（例如，面部：酒渣鼻，皮炎，牛皮癣，鳞状细胞癌，湿疹，痤疮，由药物，类固醇痤疮，类固醇卵泡炎或细菌卵泡炎引起的痤疮爆发）
- 面部毛（例如，胡须，侧毛，胡须等）会干扰诊断或评估vulgaris痤疮
- 高敏或过敏的史，类视黄素和/或任何研究药物成分的病史
- 在基线之前的6个月内或在研究口服性维生素（例如Accutane®）或治疗维生素A补充剂大于10,000单位/天（允许多种维生素）中使用（允许多种维生素）
- 在雌激素或口服避孕药基线之前不到3个月；在整个研究过程中，使用这种疗法必须保持恒定
- 在基线之前的1个月内或研究期间使用1）冷冻破坏或化学破坏，2）皮肤剂，3）光动力疗法，4）痤疮手术，5）疾病内固醇或6）X射线疗法
- 在基线之前的1个月内或研究期间使用1）系统性类固醇，2）全身抗生素，3）针对痤疮的全身治疗痤疮（除了口服类维生型除外，需要6个月的清洗）或4）炎症剂
- 在基线之前的2周内或研究期间使用1）局部类固醇，2）局部类维生素类固醇，3）局部痤疮处理，包括非处方药，4）局部抗炎药，或5）局部抗生素
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Adapalene凝胶0.1％的临床终点生物等效研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂受控，平行组设计，三个ARM，多中心研究，以评估局部Adapalene凝胶的疗效和安全性，0.1％在健康的雄性中和非怀孕的女性受试者患有痤疮的受试者 | ||||||
| 简要摘要 | 为了评估局部Adapalene凝胶的治疗等效性，0.1％和差异（Adapalene）凝胶，0.1％在治疗痤疮的痤疮，并证明了测试和参考产品比安慰剂的优势。 | ||||||
| 详细说明 | 生物等效性研究具有临床终点的生物等效研究，用于比较丙烷乳膏的痤疮，0.1％的测试产品与参考列表药物（RLD）和安慰剂（车辆）控制，每天每天每天使用一次申请，每天一次用于12几周 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 痤疮庸俗 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 980 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至40岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329403 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR191-18 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | uro' target='_blank'>Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | uro' target='_blank'>Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | uro' target='_blank'>Aurobindo Pharma Ltd | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
