免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / MAC项目，监测抗凝治疗（MAC）（MAC）
MAC项目，监测抗凝治疗（MAC）（MAC）
研究描述
简要摘要：
MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝剂和出血疾病 | 药物：抗凝药物 |
详细说明：
MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。将在意大利医院的临床中心进行研究，熟练于需要抗凝治疗的VTE或NVAF患者的治疗，并随访长达5年。这些药物将根据当前的护理和法规标准进行规定，并且不由任何赞助商提供。主要结果是在现实生活中收集和评估DOAC的安全性和功效数据，而不论基本病理和治疗持续时间如何。次要结果是分别评估DOAC治疗心血管疾病的安全性和功效，特别是考虑治疗持续时间，如下：短期（例如，浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）；中期（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等）；长期（例如，房颤，预防复发VTE或对复发VTE的长期治疗，周围动脉阻塞性疾病等）。研究人员将将以事件为基础的REDCAP存储在基于REDCAP的EDC系统中，以管理为管理以及所有功效和安全终点的结果；治疗依从性/依从性； VTE风险因素；血栓栓塞和出血风险评分；合并症；伴随治疗；患者通过特定分数（使徒行传）的赞赏；临床或不良事件；生存；可能的死亡原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝物 两性的受试者，年龄在18岁或以上，需要口服抗凝治疗的处方或已经接受口服抗凝治疗的受试者，有资格进行研究，无论指数事件如何，预期的治疗持续时间以及使用的药物类型。 | 药物：抗凝药物 处方或已经接受口服抗凝剂治疗的处方。 其他名称：OAC |
结果措施
主要结果指标 ：
- OAC治疗的安全[时间范围：5年]重大出血的发生率，临床相关的非临时出血的发生率，轻微出血的发生率，严重不良事件的发生率，死亡率的发生率（与VTE相关，心血管和全因）。
- OAC治疗的功效[时间范围：5年]有症状的复发VTE的发生率，各种治疗亚组中有症状复发VTE的发生率，中风的发生率（缺血性和出血性），全身栓塞事件的发生率 - 血栓形成综合征。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
设置：临床中心，无论是医院还是门诊诊所，在需要抗凝治疗的心血管疾病患者的治疗中经历了临床中心，要么在短 - （例如，浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成），培养基中（例如，深度血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成） ，急性冠状动脉综合征等）和长期（例如房颤，机械心脏瓣膜，次要预防复发VTE，下肢的阻塞性动脉疾病等）。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁，
- 强制性抗凝治疗
- 理解研究目的的能力
- 表达有效知情同意的能力。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂亚诺·鲍尔卢齐 | +39-041763457 | crisbort@libero.it | |
| 联系人：朱塞佩露营者，医学博士 | +39-0498212933 | giuseppe.camporese@aopd.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| 朱塞佩露营者 | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35138 | |
| 联系人：Giuseppe MD Camporese +39 049 8212933 Giuseppe.camporese@aopd.veneto.it | |
赞助商和合作者
Quovadis Associazione
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂亚诺bortoluzzi | Quovadis Associazione |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 时间相关结果[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） | ||||||||
| 官方头衔 | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） | ||||||||
| 简要摘要 | MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。 | ||||||||
| 详细说明 | MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。将在意大利医院的临床中心进行研究，熟练于需要抗凝治疗的VTE或NVAF患者的治疗，并随访长达5年。这些药物将根据当前的护理和法规标准进行规定，并且不由任何赞助商提供。主要结果是在现实生活中收集和评估DOAC的安全性和功效数据，而不论基本病理和治疗持续时间如何。次要结果是分别评估DOAC治疗心血管疾病的安全性和功效，特别是考虑治疗持续时间，如下：短期（例如，浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成）；中期（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞等）；长期（例如，房颤，预防复发VTE或对复发VTE的长期治疗，周围动脉阻塞性疾病等）。研究人员将将以事件为基础的REDCAP存储在基于REDCAP的EDC系统中，以管理为管理以及所有功效和安全终点的结果；治疗依从性/依从性； VTE风险因素；血栓栓塞和出血风险评分；合并症；伴随治疗；患者通过特定分数（使徒行传）的赞赏；临床或不良事件；生存；可能的死亡原因。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 设置：临床中心，无论是医院还是门诊诊所，在需要抗凝治疗的心血管疾病患者的治疗中经历了临床中心，要么在短 - （例如，浅表血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成），培养基中（例如，深度血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成） ，急性冠状动脉综合征等）和长期（例如房颤，机械心脏瓣膜，次要预防复发VTE，下肢的阻塞性动脉疾病等）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 抗凝剂和出血疾病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：抗凝药物 处方或已经接受口服抗凝剂治疗的处方。 其他名称：OAC | ||||||||
| 研究组/队列 | 抗凝物 两性的受试者，年龄在18岁或以上，需要口服抗凝治疗的处方或已经接受口服抗凝治疗的受试者，有资格进行研究，无论指数事件如何，预期的治疗持续时间以及使用的药物类型。 干预：药物：抗凝药物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04329390 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MAC项目 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 研究赞助商 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝剂和出血疾病 | 药物：抗凝药物 |
详细说明：
MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。将在意大利医院的临床中心进行研究，熟练于需要抗凝治疗的VTE或NVAF患者的治疗，并随访长达5年。这些药物将根据当前的护理和法规标准进行规定，并且不由任何赞助商提供。主要结果是在现实生活中收集和评估DOAC的安全性和功效数据，而不论基本病理和治疗持续时间如何。次要结果是分别评估DOAC治疗心血管疾病的安全性和功效，特别是考虑治疗持续时间，如下：短期（例如，浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）；中期（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等）；长期（例如，房颤，预防复发VTE或对复发VTE的长期治疗，周围动脉阻塞性疾病等）。研究人员将将以事件为基础的REDCAP存储在基于REDCAP的EDC系统中，以管理为管理以及所有功效和安全终点的结果；治疗依从性/依从性； VTE风险因素；血栓栓塞和出血风险评分；合并症；伴随治疗；患者通过特定分数（使徒行传）的赞赏；临床或不良事件；生存；可能的死亡原因。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 抗凝物 两性的受试者，年龄在18岁或以上，需要口服抗凝治疗的处方或已经接受口服抗凝治疗的受试者，有资格进行研究，无论指数事件如何，预期的治疗持续时间以及使用的药物类型。 | 药物：抗凝药物 处方或已经接受口服抗凝剂治疗的处方。 其他名称：OAC |
结果措施
主要结果指标 ：
- OAC治疗的安全[时间范围：5年]重大出血的发生率，临床相关的非临时出血的发生率，轻微出血的发生率，严重不良事件的发生率，死亡率的发生率（与VTE相关，心血管和全因）。
- OAC治疗的功效[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
设置：临床中心，无论是医院还是门诊诊所，在需要抗凝治疗的心血管疾病患者的治疗中经历了临床中心，要么在短 - （例如，浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），培养基中（例如，深度血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成） ，急性冠状动脉综合征等）和长期（例如房颤，机械心脏瓣膜，次要预防复发VTE，下肢的阻塞性动脉疾病等）。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁，
- 强制性抗凝治疗
- 理解研究目的的能力
- 表达有效知情同意的能力。
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂亚诺·鲍尔卢齐 | +39-041763457 | crisbort@libero.it | |
| 联系人：朱塞佩露营者，医学博士 | +39-0498212933 | giuseppe.camporese@aopd.veneto.it |
位置
| 意大利 | |
| 朱塞佩露营者 | 招募 |
| 意大利帕多瓦，35138 | |
| 联系人：Giuseppe MD Camporese +39 049 8212933 Giuseppe.camporese@aopd.veneto.it | |
赞助商和合作者
Quovadis Associazione
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂亚诺bortoluzzi | Quovadis Associazione |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 时间相关结果[时间范围：5年] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） | ||||||||
| 官方头衔 | MAC项目，监测抗凝治疗（MAC） | ||||||||
| 简要摘要 | MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。 | ||||||||
| 详细说明 | MAC项目是一项前瞻性队列，多中心，观察性的，无企业的研究，旨在在中等长期的随访期间，在未选择的VTE或接受任何DOAC治疗的未选择的VTE或NVAF患者中收集可靠的现实生活中的临床信息。将在意大利医院的临床中心进行研究，熟练于需要抗凝治疗的VTE或NVAF患者的治疗，并随访长达5年。这些药物将根据当前的护理和法规标准进行规定，并且不由任何赞助商提供。主要结果是在现实生活中收集和评估DOAC的安全性和功效数据，而不论基本病理和治疗持续时间如何。次要结果是分别评估DOAC治疗心血管疾病的安全性和功效，特别是考虑治疗持续时间，如下：短期（例如，浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成）；中期（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞等）；长期（例如，房颤，预防复发VTE或对复发VTE的长期治疗，周围动脉阻塞性疾病等）。研究人员将将以事件为基础的REDCAP存储在基于REDCAP的EDC系统中，以管理为管理以及所有功效和安全终点的结果；治疗依从性/依从性； VTE风险因素；血栓栓塞和出血风险评分；合并症；伴随治疗；患者通过特定分数（使徒行传）的赞赏；临床或不良事件；生存；可能的死亡原因。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 设置：临床中心，无论是医院还是门诊诊所，在需要抗凝治疗的心血管疾病患者的治疗中经历了临床中心，要么在短 - （例如，浅表血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成），培养基中（例如，深度血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成） ，急性冠状动脉综合征等）和长期（例如房颤，机械心脏瓣膜，次要预防复发VTE，下肢的阻塞性动脉疾病等）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 抗凝剂和出血疾病 | ||||||||
| 干涉 | 药物：抗凝药物 处方或已经接受口服抗凝剂治疗的处方。 其他名称：OAC | ||||||||
| 研究组/队列 | 抗凝物 两性的受试者，年龄在18岁或以上，需要口服抗凝治疗的处方或已经接受口服抗凝治疗的受试者，有资格进行研究，无论指数事件如何，预期的治疗持续时间以及使用的药物类型。 干预：药物：抗凝药物 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04329390 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MAC项目 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 研究赞助商 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Quovadis Associazione | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
