这项研究旨在通过针对性筛查患有高风险的胃癌风险的人来为新加坡人口制定一种具有成本效益的筛查策略，以便在可以预防或治愈的阶段发现疾病的早期迹象。通常，患者只有在患有晚期症状时就会咨询医生，到那时癌症可能很难治疗或无法治愈的阶段。

在新加坡卫生系统中使用成本以及当地人口风险概况和人口统计学，我们先前的研究表明，筛查高危人群具有成本效益，一组血清制造商有效地将高风险与低风险个体区分开。这项研究旨在验证各种血液生物标志物的预测价值，例如针对幽门螺杆菌的抗体，胃蛋白原水平，微RNA（miRNA）和基于血液的蛋白质标志物的抗体，这些蛋白质标志物已计划在计划中经历上层胃肠道（GI）内窥镜检查的参与者。出于临床原因。如果成功，则可以使用标记将人口分为不同的风险群体，并且可以根据不同的风险水平提供各种筛查系统。这将减少检测早期胃癌（GC）所需的年度侵入性筛查检查的数量，从而使其具有成本效益，以将其概括为新加坡的临床实践。

目标：

这项研究旨在

1. 验证各种血液生物标志物的预测价值，包括针对幽门螺杆菌和胃蛋白酶原水平的抗体，微RNA（miRNA）和基于血液的蛋白质标志物在一项前瞻性队列研究中，涉及8000名参与者，这些参与者已被推荐用于预测胃的胃肠道的参与者癌症风险。
2. 记录被诊断出患有胃癌的参与者的数量，包括高级发育不良，现场癌和腺癌。
3. 根据1和2制定具有成本效益的筛选策略。

研究设计这是一项前瞻性队列研究，涉及8000名受试者，这些受试者被转介到GI上胃镜检查以进行标准临床适应症。血液将从受试者中进行血液检查，包括针对幽门螺杆菌的抗体，胃蛋白酶原水平，特定的miRNA水平，基于血液的蛋白质标志物，然后出于临床原因进行上GI内窥镜检查。通过与新加坡的国家疾病办公室（NRDO）验证，将对受试者进行10年的监视。血液测试结果与临床内窥镜检查或NRDO​​数据库验证的发现之间的相关性将进行分析以确定预测值。

如果符合纳入和排除标准，则将考虑接受胃肠道内窥镜上层镜检查的招生患者。将注册8000名受试者。患者知情同意书将与患者讨论。如果可以接受，则该表格将由患者，首席调查员和证人签署，如果适用。该主题将被分配缩写，并按照其注册顺序分配数字。还将要求受试者提供有关人口统计学，胃癌家族史，饮食，病史和生活方式习惯的信息。数据将在综合数据库中捕获。

血液收集15毫升的血液将从每个受试者中抽出。将提取血清，血浆和白细胞。

分析

1. 血清将测定针对幽门螺杆菌，胃蛋白酶I和II水平的抗体，以得出幽门螺杆菌状态和胃蛋白酶原指数。根据幽门螺杆菌状况和胃蛋白酶原指数，参与者将分为4组，A，B，C和D。 A组包括幽门螺杆菌抗体和胃蛋白原萎缩性胃炎（PGA）的受试者。 B组受试者的PGA为阴性，幽门螺杆菌抗体为阳性。 C组受试者对这两项测试均为阳性。最后，D组受试者对PGA呈阳性，幽门螺杆菌抗体为阴性。将计算受试者临床胃镜的发现或NRDO​​验证确定的胃癌的发病率和相对风险。
2. 将分离出来自血清或血浆的总RNA，并确定miRNA的表达水平。用多种统计方法分析了技术和生物学变异归一化后的最终miRNA表达水平，以鉴定健康和疾病状态之间具有最高歧视能力的miRNA面板。每个参与者将根据miRNA表达谱分配一个分数，表明具有GC的可能性。结果将与内窥镜和组织学结果进行比较，这是GC诊断的黄金标准。我们将将miRNA面板的性能与其他血清标记物的性能进行比较，包括幽门螺杆菌状态和胃蛋白酶原水平。
3. 将通过ELISA（酶联免疫吸附测定法）分析10个基于血液的蛋白质标记物（由系统综述确定）。随后的统计多元分析可以应用于与常规的胃癌基于血液的生物标志物相比，具有较高诊断性能的生物标志物面板。

在我们先前的病例对照研究中，样本量计算，对照组的10％的胃病（PG）确定了萎缩性胃炎，而患胃癌的风险的几率比（95％CI）为4.02（2.56-6.30）（2.56-6.30）没有PG萎缩性胃炎的受试者。至少需要47例胃癌病例来评估PG-H。 Pylori面板预测胃癌风险（比值比3.5）的功率为90％，P值<0.05。基于NUH胃肠病学患者的估计胃癌患病率和上胃肠道手术诊所的0.6％，需要8000名受试者的队列大小。

统计分析卡方检验和t检验将用于比较案例和对照之间选定的人口统计，生活方式和其他风险因素的分布。逻辑回归方法将用于检查测量的血液标记与胃癌风险之间的关联。统计计算将使用SPSS 19进行。统计显着性水平设置为双向p值为0.05。

• Dan YY，SO JB，Yeoh KG。胃癌内窥镜筛查。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2006 Jun; 4（6）：709-16。
• Miki K.通过合并测定血清抗螺杆杆菌IgG抗体和血清胃蛋白原水平的胃癌筛查 - “ ABC方法”。 Proc JPN Acad Ser B Phys Biol Sci。 2011; 87（7）：405-14。审查。
• Cortez MA，Bueso-Ramos C，Ferdin J，Lopez-Berestein G，Sood AK，Calin GA。体液中的microRNA-激素和生物标志物的混合物。 Nat Rev Clin Oncol。 2011年6月7日； 8（8）：467-77。 doi：10.1038/nrclinonc.2011.76。审查。
• Song JH，Meltzer SJ。胃食管癌的发病机理，诊断和治疗中的microRNA。胃肠病学。 2012年7月; 143（1）：35-47.e2。 doi：10.1053/j.gastro.2012.05.003。 Epub 2012年5月10日。评论。
• So jby，Kapoor R，Zhu F，Koh C，Zhou L，Zou R，Tang YC，Goo PCK，RHA SY，Chung HC，Yoong J，Yap CT，Yap CT，Rao J，Chia CK，Chia CK，Tsao S，Tsao S，Shabbir A，Shabbir A，Lee J ，Lam KP，Hartman M，Yong WP，HP，Yeoh KG。用于在高危人群中检测胃癌的血清microRNA生物标志物面板的开发和验证。肠。 2021年5月; 70（5）：829-837。 doi：10.1136/gutjnl-2020-322065。 EPUB 2020年10月7日。

纳入标准：

1. 该主题大于40岁。
2. 由于医疗指示，该受试者计划进行内窥镜检查。
3. 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签署，以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
4. 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 无法进行胃镜检查的受试者。
2. 该受试者进行了以前的全部或部分胃切除术。
3. 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中将使该受试者不适合进入研究。
4. 该主题不愿意或无法提供已签署的知情同意。
5. 怀孕的主题。

• Tan Tock Seng医院
• mirxes pte。新加坡有限公司

这项研究旨在通过针对性筛查患有高风险的胃癌风险的人来为新加坡人口制定一种具有成本效益的筛查策略，以便在可以预防或治愈的阶段发现疾病的早期迹象。通常，患者只有在患有晚期症状时就会咨询医生，到那时癌症可能很难治疗或无法治愈的阶段。

在新加坡卫生系统中使用成本以及当地人口风险概况和人口统计学，我们先前的研究表明，筛查高危人群具有成本效益，一组血清制造商有效地将高风险与低风险个体区分开。这项研究旨在验证各种血液生物标志物的预测价值，例如针对幽门螺杆菌的抗体，胃蛋白原水平，微RNA（miRNA）和基于血液的蛋白质标志物的抗体，这些蛋白质标志物已计划在计划中经历上层胃肠道（GI）内窥镜检查的参与者。出于临床原因。如果成功，则可以使用标记将人口分为不同的风险群体，并且可以根据不同的风险水平提供各种筛查系统。这将减少检测早期胃癌（GC）所需的年度侵入性筛查检查的数量，从而使其具有成本效益，以将其概括为新加坡的临床实践。

目标：

这项研究旨在

1. 验证各种血液生物标志物的预测价值，包括针对幽门螺杆菌和胃蛋白酶原水平的抗体，微RNA（miRNA）和基于血液的蛋白质标志物在一项前瞻性队列研究中，涉及8000名参与者，这些参与者已被推荐用于预测胃的胃肠道的参与者癌症风险。
2. 记录被诊断出患有胃癌的参与者的数量，包括高级发育不良，现场癌和腺癌。
3. 根据1和2制定具有成本效益的筛选策略。

研究设计这是一项前瞻性队列研究，涉及8000名受试者，这些受试者被转介到GI上胃镜检查以进行标准临床适应症。血液将从受试者中进行血液检查，包括针对幽门螺杆菌的抗体，胃蛋白酶原水平，特定的miRNA水平，基于血液的蛋白质标志物，然后出于临床原因进行上GI内窥镜检查。通过与新加坡的国家疾病办公室（NRDO）验证，将对受试者进行10年的监视。血液测试结果与临床内窥镜检查或NRDO​​数据库验证的发现之间的相关性将进行分析以确定预测值。

如果符合纳入和排除标准，则将考虑接受胃肠道内窥镜上层镜检查的招生患者。将注册8000名受试者。患者知情同意书将与患者讨论。如果可以接受，则该表格将由患者，首席调查员和证人签署，如果适用。该主题将被分配缩写，并按照其注册顺序分配数字。还将要求受试者提供有关人口统计学，胃癌家族史，饮食，病史和生活方式习惯的信息。数据将在综合数据库中捕获。

血液收集15毫升的血液将从每个受试者中抽出。将提取血清，血浆和白细胞。

分析

1. 血清将测定针对幽门螺杆菌，胃蛋白酶I和II水平的抗体，以得出幽门螺杆菌状态和胃蛋白酶原指数。根据幽门螺杆菌状况和胃蛋白酶原指数，参与者将分为4组，A，B，C和D。 A组包括幽门螺杆菌抗体和胃蛋白原萎缩性胃炎（PGA）的受试者。 B组受试者的PGA为阴性，幽门螺杆菌抗体为阳性。 C组受试者对这两项测试均为阳性。最后，D组受试者对PGA呈阳性，幽门螺杆菌抗体为阴性。将计算受试者临床胃镜的发现或NRDO​​验证确定的胃癌的发病率和相对风险。
2. 将分离出来自血清或血浆的总RNA，并确定miRNA的表达水平。用多种统计方法分析了技术和生物学变异归一化后的最终miRNA表达水平，以鉴定健康和疾病状态之间具有最高歧视能力的miRNA面板。每个参与者将根据miRNA表达谱分配一个分数，表明具有GC的可能性。结果将与内窥镜和组织学结果进行比较，这是GC诊断的黄金标准。我们将将miRNA面板的性能与其他血清标记物的性能进行比较，包括幽门螺杆菌状态和胃蛋白酶原水平。
3. 将通过ELISA（酶联免疫吸附测定法）分析10个基于血液的蛋白质标记物（由系统综述确定）。随后的统计多元分析可以应用于与常规的胃癌基于血液的生物标志物相比，具有较高诊断性能的生物标志物面板。

在我们先前的病例对照研究中，样本量计算，对照组的10％的胃病（PG）确定了萎缩性胃炎，而患胃癌的风险的几率比（95％CI）为4.02（2.56-6.30）（2.56-6.30）没有PG萎缩性胃炎的受试者。至少需要47例胃癌病例来评估PG-H。 Pylori面板预测胃癌风险（比值比3.5）的功率为90％，P值<0.05。基于NUH胃肠病学患者的估计胃癌患病率和上胃肠道手术诊所的0.6％，需要8000名受试者的队列大小。

统计分析卡方检验和t检验将用于比较案例和对照之间选定的人口统计，生活方式和其他风险因素的分布。逻辑回归方法将用于检查测量的血液标记与胃癌风险之间的关联。统计计算将使用SPSS 19进行。统计显着性水平设置为双向p值为0.05。

• Dan YY，SO JB，Yeoh KG。胃癌内窥镜筛查。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2006 Jun; 4（6）：709-16。
• Miki K.通过合并测定血清抗螺杆杆菌IgG抗体和血清胃蛋白原水平的胃癌筛查 - “ ABC方法”。 Proc JPN Acad Ser B Phys Biol Sci。 2011; 87（7）：405-14。审查。
• Cortez MA，Bueso-Ramos C，Ferdin J，Lopez-Berestein G，Sood AK，Calin GA。体液中的microRNA-激素和生物标志物的混合物。 Nat Rev Clin Oncol。 2011年6月7日； 8（8）：467-77。 doi：10.1038/nrclinonc.2011.76。审查。
• Song JH，Meltzer SJ。胃食管癌的发病机理，诊断和治疗中的microRNA。胃肠病学。 2012年7月; 143（1）：35-47.e2。 doi：10.1053/j.gastro.2012.05.003。 Epub 2012年5月10日。评论。
• So jby，Kapoor R，Zhu F，Koh C，Zhou L，Zou R，Tang YC，Goo PCK，RHA SY，Chung HC，Yoong J，Yap CT，Yap CT，Rao J，Chia CK，Chia CK，Tsao S，Tsao S，Shabbir A，Shabbir A，Lee J ，Lam KP，Hartman M，Yong WP，HP，Yeoh KG。用于在高危人群中检测胃癌的血清microRNA生物标志物面板的开发和验证。肠。 2021年5月; 70（5）：829-837。 doi：10.1136/gutjnl-2020-322065。 EPUB 2020年10月7日。

纳入标准：

1. 该主题大于40岁。
2. 由于医疗指示，该受试者计划进行内窥镜检查。
3. 该受试者必须亲自签署并与患者的知情同意书签署，以表明他/她已被告知研究的所有相关方面。
4. 该主题必须愿意并且能够遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 无法进行胃镜检查的受试者。
2. 该受试者进行了以前的全部或部分胃切除术。
3. 该受试者具有其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常，可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中将使该受试者不适合进入研究。
4. 该主题不愿意或无法提供已签署的知情同意。
5. 怀孕的主题。

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• mirxes pte。新加坡有限公司