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出境医 / 临床实验 / 移植前的免疫疗法预防器官移植受体的皮肤癌
移植前的免疫疗法预防器官移植受体的皮肤癌
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在研究钙三醇软膏与5-氟尿嘧啶乳膏的功效，作为器官移植受体（OTR）在移植前的阳光性角化病的免疫疗法，并在移植前确定它是否可以预防皮肤鳞状细胞癌（SCC）后ITRS癌后发行剂。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌阳性性角化癌皮肤癌器官移植受者免疫疗法 | 药物：皮肤剂量形式的仅钙蛋白酶唯一的产品药物：凡士林药物：局部5FU | 阶段2 |
详细说明：
该研究者发射的临床试验的主要目的是确定局部钙化三醇与5-荧光素（5-FU）治疗在器官移植候选中，具有癌前皮肤病变，称为活化性角膜结构（AKS），具有皮肤癌在皮肤癌中为了防止移植后鳞状细胞癌（SCC）发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤，与一般人群相比，器官移植受体（OTR）的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制，这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。以前，我们已经证明了局部钙三醇加5-FU免疫疗法的高疗效对AK和头皮上的AKS和头皮上的高疗效，从而显着降低了免疫能力患者治疗后3年内SCC发育的风险。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和对AK的TRM细胞形成。钙三醇是一种低钙化维生素D类似物，用于FDA批准用于治疗牛皮癣。局部5-FU是一种化学疗法，是AKS的标准治疗方法。我们先前的研究表明，钙三醇与5-FU结合使用对免疫能力患者的早期皮肤致癌性的强大T细胞免疫的协同影响。因此，我们旨在确定这种免疫疗法在移植前降低SCC移植后移植的风险之前的疗效，尽管采用了免疫抑制药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有测量或分析实验数据的参与者，护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记，并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID（例如“ 201”）收集AK/皮肤样本，而不会损害其盲目的状态。所有研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中，该计算机只能由研究团队的成员访问。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 钙三醇加5-氟乙酰氨基免疫疗法在移植器官预防器官移植受体的皮肤癌前 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部钙三醇软膏加5-氟尿嘧啶奶油 局部钙三醇0.0025％软膏加5-氟尿嘧啶2.5％的乳霜将由参与者连续6天两次，每天两次。 | 药物：仅钙蛋白酶剂量的皮肤剂量形式的产品 钙三醇（钙调烯）是维生素D的一种形式。它的作用是通过诱导皮肤中胸腺基质淋巴细胞素细胞因子的表达。 其他名称：局部钙三醇软膏 药物：局部5FU 5-FU是一种化学疗法，可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 其他名称：局部5-氟尿嘧啶 |
| 安慰剂比较器：局部凡士林加5-氟尿嘧啶2.5％奶油 局部凡士林加5-氟尿嘧啶2.5％的乳霜将由参与者连续6天两次，每天两次。 | 药物：凡士林 安慰剂 其他名称：petrolatum 药物：局部5FU 5-FU是一种化学疗法，可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 其他名称：局部5-氟尿嘧啶 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在OTRS中使用新的SCC的参与者百分比的变化[时间范围：移植后2年]根据参与者的病历，照片和病理学结果，在测试与对照组中，根据参与者的病历，照片和病理结果量化了新的SCC参与者百分比的变化。
次要结果度量 ：
- OTR中处理过的解剖位点上AK的基线数量的百分比变化。 [时间范围：治疗后8周]根据参与者的医疗记录和测试组中，对对照组进行了量化的后移植otrs中AKS基线数量的变化百分比变化。
- TSLP，CD3+，CD4+和CD8+ TRM细胞浸润以及AK和正常皮肤中的其他免疫因子/细胞的变化[时间范围：在6天治疗后的一天和移植后一年。这是给出的与治疗前相比，在治疗和移植后，AK和正常皮肤中TSLP，CD3+，CD4+和CD8+ TRM细胞浸润和其他免疫因子/细胞的变化。
- 在治疗后发生的任何SCC中免疫浸润的变化[时间范围：移植后长达4年]在钙三醇加5-FU与凡士林加5-FU处理后发生的任何SCC中免疫浸润的变化
- OTR的未经处理的解剖点（即，躯干和下肢）[时间范围：移植后一年，两年和四年的未经处理的解剖点（即，躯干和下肢）上的SCC预防变化（SCC编号）的变化。这是给出的每天两次6天治疗两次治疗的疗效变化在移植前与凡士林加5-FU（对照）的疗效变化，以防止在未经处理的解剖部位（即，IE，trunk和下肢）上移植前进行SCC。 OTR。
- 治疗的解剖部位的红斑范围和强度得分的变化[时间范围：完成6天治疗后一天。这是给出的测试与对照组治疗后处理的解剖部位的红斑范围和强度得分的变化。使用临床红斑量表，将评估经过治疗的皮肤刺激迹象，包括红斑，结层或溃疡。
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从治疗开始到治疗结束后30天，最多2个月]将评估不良事件，包括任何局部皮肤反应，例如瘙痒和皮疹。
- 在OTR中，有任何对移植物进行了证实拒绝的参与者的数量[时间范围：从治疗开始到治疗结束后30天]与测试组相比
- 处理的解剖部位之间对治疗的响应（AK和SCC数）的变化[时间范围：在治疗后的一天和移植后一年。这是给出的对局部钙三醇加5-FU与凡士林加5-FU的响应变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有AK的固体器官移植候选物和非黑色瘤皮肤癌病史。目标人群包括正在接受肾脏，肺，肝脏和心脏移植的患者。
- 在四个解剖部位中的任何一个中，在25 cm2中存在四到15个典型，可见和离散的AK：头皮，脸，右上肢和左上端。
- 第一次访问和移植之间的期限至少为4周，最长12个月。
- 年龄至少18岁
- 患者参加研究的能力和意愿（将获得知情同意）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shadmehr Demehri，医学博士 | 617-643-6436 | sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Marjan Azin | 617-724-7897 | mazin@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63108 | |
| 联系人：Milan J Anadkat，MD 314-362-2643 manadkat@dom.wustl.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Shadmehr Demehri，医学博士/博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在OTRS中使用新的SCC的参与者百分比的变化[时间范围：移植后2年] 根据参与者的病历，照片和病理学结果，在测试与对照组中，根据参与者的病历，照片和病理结果量化了新的SCC参与者百分比的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移植前的免疫疗法预防器官移植受体的皮肤癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 钙三醇加5-氟乙酰氨基免疫疗法在移植器官预防器官移植受体的皮肤癌前 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在研究钙三醇软膏与5-氟尿嘧啶乳膏的功效，作为器官移植受体（OTR）在移植前的阳光性角化病的免疫疗法，并在移植前确定它是否可以预防皮肤鳞状细胞癌（SCC）后ITRS癌后发行剂。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究者发射的临床试验的主要目的是确定局部钙化三醇与5-荧光素（5-FU）治疗在器官移植候选中，具有癌前皮肤病变，称为活化性角膜结构（AKS），具有皮肤癌在皮肤癌中为了防止移植后鳞状细胞癌（SCC）发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤，与一般人群相比，器官移植受体（OTR）的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制，这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。以前，我们已经证明了局部钙三醇加5-FU免疫疗法的高疗效对AK和头皮上的AKS和头皮上的高疗效，从而显着降低了免疫能力患者治疗后3年内SCC发育的风险。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和对AK的TRM细胞形成。钙三醇是一种低钙化维生素D类似物，用于FDA批准用于治疗牛皮癣。局部5-FU是一种化学疗法，是AKS的标准治疗方法。我们先前的研究表明，钙三醇与5-FU结合使用对免疫能力患者的早期皮肤致癌性的强大T细胞免疫的协同影响。因此，我们旨在确定这种免疫疗法在移植前降低SCC移植后移植的风险之前的疗效，尽管采用了免疫抑制药物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 所有测量或分析实验数据的参与者，护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记，并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID（例如“ 201”）收集AK/皮肤样本，而不会损害其盲目的状态。所有研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中，该计算机只能由研究团队的成员访问。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院Shadmehr Demehri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验旨在研究钙三醇软膏与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶乳膏的功效，作为器官移植受体（OTR）在移植前的阳光性角化病的免疫疗法，并在移植前确定它是否可以预防皮肤鳞状细胞癌（SCC）后ITRS癌后发行剂。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤鳞状细胞癌阳性性角化癌皮肤癌器官移植受者免疫疗法 | 药物：皮肤剂量形式的仅钙蛋白酶唯一的产品药物：凡士林药物：局部5FU | 阶段2 |
详细说明：
该研究者发射的临床试验的主要目的是确定局部钙化三醇与5-荧光素（5-FU）治疗在器官移植候选中，具有癌前皮肤病变，称为活化性角膜结构（AKS），具有皮肤癌在皮肤癌中为了防止移植后鳞状细胞癌（SCC）发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤，与一般人群相比，器官移植受体（OTR）的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制，这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。以前，我们已经证明了局部钙三醇加5-FU免疫疗法的高疗效对AK和头皮上的AKS和头皮上的高疗效，从而显着降低了免疫能力患者治疗后3年内SCC发育的风险。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和对AK的TRM细胞形成。钙三醇是一种低钙化维生素D类似物，用于FDA批准用于治疗牛皮癣。局部5-FU是一种化学疗法，是AKS的标准治疗方法。我们先前的研究表明，钙三醇与5-FU结合使用对免疫能力患者的早期皮肤致癌性的强大T细胞免疫的协同影响。因此，我们旨在确定这种免疫疗法在移植前降低SCC移植后移植的风险之前的疗效，尽管采用了免疫抑制药物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 所有测量或分析实验数据的参与者，护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记，并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID（例如“ 201”）收集AK/皮肤样本，而不会损害其盲目的状态。所有研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中，该计算机只能由研究团队的成员访问。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 钙三醇加5-氟乙酰氨基免疫疗法在移植器官预防器官移植受体的皮肤癌前 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：局部钙三醇软膏加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶奶油 | 药物：仅钙蛋白酶剂量的皮肤剂量形式的产品 钙三醇（钙调烯）是维生素D的一种形式。它的作用是通过诱导皮肤中胸腺基质淋巴细胞素细胞因子的表达。 其他名称：局部钙三醇软膏 药物：局部5FU 5-FU是一种化学疗法，可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 |
| 安慰剂比较器：局部凡士林加5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2.5％奶油 | 药物：凡士林 安慰剂 其他名称：petrolatum 药物：局部5FU 5-FU是一种化学疗法，可导致增殖肿瘤细胞的死亡。正在使用该药物的局部制备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在OTRS中使用新的SCC的参与者百分比的变化[时间范围：移植后2年]根据参与者的病历，照片和病理学结果，在测试与对照组中，根据参与者的病历，照片和病理结果量化了新的SCC参与者百分比的变化。
次要结果度量 ：
- OTR中处理过的解剖位点上AK的基线数量的百分比变化。 [时间范围：治疗后8周]根据参与者的医疗记录和测试组中，对对照组进行了量化的后移植otrs中AKS基线数量的变化百分比变化。
- TSLP，CD3+，CD4+和CD8+ TRM细胞浸润以及AK和正常皮肤中的其他免疫因子/细胞的变化[时间范围：在6天治疗后的一天和移植后一年。这是给出的与治疗前相比，在治疗和移植后，AK和正常皮肤中TSLP，CD3+，CD4+和CD8+ TRM细胞浸润和其他免疫因子/细胞的变化。
- 在治疗后发生的任何SCC中免疫浸润的变化[时间范围：移植后长达4年]在钙三醇加5-FU与凡士林加5-FU处理后发生的任何SCC中免疫浸润的变化
- OTR的未经处理的解剖点（即，躯干和下肢）[时间范围：移植后一年，两年和四年的未经处理的解剖点（即，躯干和下肢）上的SCC预防变化（SCC编号）的变化。这是给出的每天两次6天治疗两次治疗的疗效变化在移植前与凡士林加5-FU（对照）的疗效变化，以防止在未经处理的解剖部位（即，IE，trunk和下肢）上移植前进行SCC。 OTR。
- 治疗的解剖部位的红斑范围和强度得分的变化[时间范围：完成6天治疗后一天。这是给出的测试与对照组治疗后处理的解剖部位的红斑范围和强度得分的变化。使用临床红斑量表，将评估经过治疗的皮肤刺激迹象，包括红斑，结层或溃疡。
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：从治疗开始到治疗结束后30天，最多2个月]将评估不良事件，包括任何局部皮肤反应，例如瘙痒和皮疹。
- 在OTR中，有任何对移植物进行了证实拒绝的参与者的数量[时间范围：从治疗开始到治疗结束后30天]与测试组相比
- 处理的解剖部位之间对治疗的响应（AK和SCC数）的变化[时间范围：在治疗后的一天和移植后一年。这是给出的对局部钙三醇加5-FU与凡士林加5-FU的响应变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有AK的固体器官移植候选物和非黑色瘤皮肤癌病史。目标人群包括正在接受肾脏，肺，肝脏和心脏移植的患者。
- 在四个解剖部位中的任何一个中，在25 cm2中存在四到15个典型，可见和离散的AK：头皮，脸，右上肢和左上端。
- 第一次访问和移植之间的期限至少为4周，最长12个月。
- 年龄至少18岁
- 患者参加研究的能力和意愿（将获得知情同意）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shadmehr Demehri，医学博士 | 617-643-6436 | sdemehri1@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Marjan Azin | 617-724-7897 | mazin@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 巴恩斯 - 犹太医院 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63108 | |
| 联系人：Milan J Anadkat，MD 314-362-2643 manadkat@dom.wustl.edu | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
华盛顿大学医学院
调查人员
| 首席研究员： | Shadmehr Demehri，医学博士/博士 | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在OTRS中使用新的SCC的参与者百分比的变化[时间范围：移植后2年] 根据参与者的病历，照片和病理学结果，在测试与对照组中，根据参与者的病历，照片和病理结果量化了新的SCC参与者百分比的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移植前的免疫疗法预防器官移植受体的皮肤癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 钙三醇加5-氟乙酰氨基免疫疗法在移植器官预防器官移植受体的皮肤癌前 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验旨在研究钙三醇软膏与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶乳膏的功效，作为器官移植受体（OTR）在移植前的阳光性角化病的免疫疗法，并在移植前确定它是否可以预防皮肤鳞状细胞癌（SCC）后ITRS癌后发行剂。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究者发射的临床试验的主要目的是确定局部钙化三醇与5-荧光素（5-FU）治疗在器官移植候选中，具有癌前皮肤病变，称为活化性角膜结构（AKS），具有皮肤癌在皮肤癌中为了防止移植后鳞状细胞癌（SCC）发育。 SCC是移植后最常见的皮肤恶性肿瘤，与一般人群相比，器官移植受体（OTR）的发生率更高65-250倍。这种增加的风险是由于抗排斥药物引起的全身免疫抑制，这对于防止同种异体移植损失是必不可少的。以前，我们已经证明了局部钙三醇加5-FU免疫疗法的高疗效对AK和头皮上的AKS和头皮上的高疗效，从而显着降低了免疫能力患者治疗后3年内SCC发育的风险。 SCC降低的风险伴随着稳健的T细胞免疫和对AK的TRM细胞形成。钙三醇是一种低钙化维生素D类似物，用于FDA批准用于治疗牛皮癣。局部5-FU是一种化学疗法，是AKS的标准治疗方法。我们先前的研究表明，钙三醇与5-FU结合使用对免疫能力患者的早期皮肤致癌性的强大T细胞免疫的协同影响。因此，我们旨在确定这种免疫疗法在移植前降低SCC移植后移植的风险之前的疗效，尽管采用了免疫抑制药物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 所有测量或分析实验数据的参与者，护理人员和研究人员将对干预措施视而不见。收集的组织样品将用3位独特的ID标记，并在Pi的实验室学习之前取消识别。研究研究者将根据研究ID（例如“ 201”）收集AK/皮肤样本，而不会损害其盲目的状态。所有研究记录/照片都将保存在锁定的办公室或受密码保护的计算机中，该计算机只能由研究团队的成员访问。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329221 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院Shadmehr Demehri | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
