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出境医 / 临床实验 / ACE抑制剂或ARB在COVID-19大流行的背景下停用（Acores-2）
ACE抑制剂或ARB在COVID-19大流行的背景下停用（Acores-2）
研究描述
简要摘要：
自2019年12月以来，一种称为SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症2）的新型冠状病毒引起了国际呼吸道疾病爆发，称为Covid-19。
有心血管疾病史的个体患有更严重的疾病，死亡率更高。
由于RAS阻滞剂与SARS-COV-2感染机制之间的潜在相互作用，因此在Covid-19患者中应停止还是继续进行科学讨论。
确定COVID-19患者是否应停用RAS阻滞剂至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用RAS阻滞剂和SARS-COV-2感染治疗的心血管疾病史 | 药物：1：停用RAS阻滞剂治疗药物：2：RAS阻滞剂治疗的延续 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ACE抑制剂或ARB停止用于临床结果的临床结果风险降低患者，该患者因急性急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）的住院治疗：随机ACORES-2研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1：停止RAS阻滞剂治疗 停用RAS阻滞剂治疗 | 药物：1：停止RAS阻滞剂治疗 停用RAS阻滞剂治疗 其他名称：停止RAS阻滞剂治疗 |
| 主动比较器：2：RAS阻滞剂治疗的延续 RAS阻滞剂治疗的继续 | 药物：2：RAS阻滞剂治疗的延续 RAS阻滞剂治疗的继续 其他名称：RAS阻滞剂疗法的延续 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院]从第0天到第28天进行临床改进的时间（以七类序列量表提高了两点，或者从医院实时出院，以先到者为准）
次要结果度量 ：
- 主要安全终点：主要的不良心脏事件定义为心血管死亡，心肌梗塞，中风或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在第28天[时间范围：第28天]
- 在第7、14和28天用七类序数评估评估的临床状况。[时间范围：第7、14和28天]
用七类序数评估的临床状态。七类序列量表包括以下类别：
- 没有恢复正常活动住院
- 未住院，但无法恢复正常活动
- 住院，不需要补充氧气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，需要鼻高流量氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
- 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之
- 死亡。
- 活着没有氧气的天数。 [时间范围：从第0天到第28天或出院]活着没有氧气的天数。
- 直到第28天，在医院外活着的天数[时间范围：在第28天]医院外活着的天数
- 直到第28天[时间范围：在第二天28]通风（侵入性或无创）
- 没有机械通气的天数（侵入性或非侵入性）直到第28天[时间范围：在第28天]没有机械通气的天数（侵入性或无创）
- 直到Day28的生命的天数[时间范围：在第28天]没有ICU入学的天数
- 第28天的全因死亡率率[时间范围：在第28天]全因死亡率
- 第28天的心血管死亡率[时间范围：第28天]心血管死亡率
- 活着没有急性肾脏伤害的天数直到出院[时间范围：在第28天到医院出院]活着没有急性肾脏损伤的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 长期用RAS阻滞剂治疗（在接受治疗持续时间≥1个月之前，最后一个处方的ACE抑制剂或ARB）。
- 通过任何检测方法，通过在任何生物学样本上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
- 患者在非密集型护理部门住院。
- 孕妇在育儿妇女的妊娠试验时进行妊娠试验。
- 根据临床试验促进组（CTFG），根据临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议，根据与避孕和妊娠试验有关的建议，必须同意使用足够的避孕。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Cardiologie，Groupe HosidaineerPitié-Salpêtrière | |
| 法国巴黎，75013 | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
Groupe hospingierpitié-salpêtrière
调查人员
| 首席研究员： | Gilles Montalescot，医学博士，博士 | Cardiologie -pitiéSalpêtrière（APHP） /行动研究组 /大学。巴黎6（UPMC）-Inserm umrs 1166 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院] 从第0天到第28天进行临床改进的时间（以七类序列量表提高了两点，或者从医院实时出院，以先到者为准） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACE抑制剂或ARB在Covid-19大流行的情况下停用 | ||||
| 官方标题ICMJE | ACE抑制剂或ARB停止用于临床结果的临床结果风险降低患者，该患者因急性急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）的住院治疗：随机ACORES-2研究 | ||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，一种称为SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症2）的新型冠状病毒引起了国际呼吸道疾病爆发，称为Covid-19。 有心血管疾病史的个体患有更严重的疾病，死亡率更高。 由于RAS阻滞剂与SARS-COV-2感染机制之间的潜在相互作用，因此在Covid-19患者中应停止还是继续进行科学讨论。 确定COVID-19患者是否应停用RAS阻滞剂至关重要。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 用RAS阻滞剂和SARS-COV-2感染治疗的心血管疾病史 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 554 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200409 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | Groupe hospingierpitié-salpêtrière | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
自2019年12月以来，一种称为SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症2）的新型冠状病毒引起了国际呼吸道疾病爆发，称为Covid-19。
有心血管疾病史的个体患有更严重的疾病，死亡率更高。
由于RAS阻滞剂与SARS-COV-2感染机制之间的潜在相互作用，因此在Covid-19患者中应停止还是继续进行科学讨论。
确定COVID-19患者是否应停用RAS阻滞剂至关重要。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 用RAS阻滞剂和SARS-COV-2感染治疗的心血管疾病史 | 药物：1：停用RAS阻滞剂治疗药物：2：RAS阻滞剂治疗的延续 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ACE抑制剂或ARB停止用于临床结果的临床结果风险降低患者，该患者因急性急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）的住院治疗：随机ACORES-2研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：1：停止RAS阻滞剂治疗 停用RAS阻滞剂治疗 | 药物：1：停止RAS阻滞剂治疗 停用RAS阻滞剂治疗 其他名称：停止RAS阻滞剂治疗 |
| 主动比较器：2：RAS阻滞剂治疗的延续 RAS阻滞剂治疗的继续 | 药物：2：RAS阻滞剂治疗的延续 RAS阻滞剂治疗的继续 其他名称：RAS阻滞剂疗法的延续 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院]从第0天到第28天进行临床改进的时间（以七类序列量表提高了两点，或者从医院实时出院，以先到者为准）
次要结果度量 ：
- 主要安全终点：主要的不良心脏事件定义为心血管死亡，心肌梗塞，中风或心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭在第28天[时间范围：第28天]
- 在第7、14和28天用七类序数评估评估的临床状况。[时间范围：第7、14和28天]
用七类序数评估的临床状态。七类序列量表包括以下类别：
- 没有恢复正常活动住院
- 未住院，但无法恢复正常活动
- 住院，不需要补充氧气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，需要鼻高流量氧疗法，无创机械通气或两者兼而有之
- 住院，需要ECMO，侵入性机械通气或两者兼而有之
- 死亡。
- 活着没有氧气的天数。 [时间范围：从第0天到第28天或出院]活着没有氧气的天数。
- 直到第28天，在医院外活着的天数[时间范围：在第28天]医院外活着的天数
- 直到第28天[时间范围：在第二天28]通风（侵入性或无创）
- 没有机械通气的天数（侵入性或非侵入性）直到第28天[时间范围：在第28天]没有机械通气的天数（侵入性或无创）
- 直到Day28的生命的天数[时间范围：在第28天]没有ICU入学的天数
- 第28天的全因死亡率率[时间范围：在第28天]全因死亡率
- 第28天的心血管死亡率[时间范围：第28天]心血管死亡率
- 活着没有急性肾脏伤害的天数直到出院[时间范围：在第28天到医院出院]活着没有急性肾脏损伤的天数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 长期用RAS阻滞剂治疗（在接受治疗持续时间≥1个月之前，最后一个处方的ACE抑制剂或ARB）。
- 通过任何检测方法，通过在任何生物学样本上存在SARS-COV-2证实的COVID-19的诊断。
- 患者在非密集型护理部门住院。
- 孕妇在育儿妇女的妊娠试验时进行妊娠试验。
- 根据临床试验促进组（CTFG），根据临床试验中与避孕和妊娠试验有关的建议，根据与避孕和妊娠试验有关的建议，必须同意使用足够的避孕。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院] 从第0天到第28天进行临床改进的时间（以七类序列量表提高了两点，或者从医院实时出院，以先到者为准） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从第0天到第28天临床改善的时间（以七类序列量表提高了两个点，或者从医院进行实时出院，以先到者为准）[时间范围：从第0天到第28天或医院出院] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ACE抑制剂或ARB在Covid-19大流行的情况下停用 | ||||
| 官方标题ICMJE | ACE抑制剂或ARB停止用于临床结果的临床结果风险降低患者，该患者因急性急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV-2）的住院治疗：随机ACORES-2研究 | ||||
| 简要摘要 | 自2019年12月以来，一种称为SARS-COV-2（严重急性呼吸综合症2）的新型冠状病毒引起了国际呼吸道疾病爆发，称为Covid-19。 有心血管疾病史的个体患有更严重的疾病，死亡率更高。 由于RAS阻滞剂与SARS-COV-2感染机制之间的潜在相互作用，因此在Covid-19患者中应停止还是继续进行科学讨论。 确定COVID-19患者是否应停用RAS阻滞剂至关重要。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 用RAS阻滞剂和SARS-COV-2感染治疗的心血管疾病史 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 554 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329195 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200409 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | Groupe hospingierpitié-salpêtrière | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
