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出境医 / 临床实验 / 用两种不同的假肢技术调节种植物周围的出现曲线

用两种不同的假肢技术调节种植物周围的出现曲线

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估和比较两种假体调节技术,以创建天然样品植入物周围的出现谱。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙科植入物其他:数字翻转技术其他:库存愈合台不适用

详细说明:
二十四名患有不可儿童牙齿的患者将在拔牙后通过无瓣立即植入物进行修复。出现轮廓将由股票或定制的康复基台进行调节。术后4个月将插入确切的螺丝保留恢复。种植体组织将在植入物放置后的3,6和12个月时使用粉红色和白色审美评分,X光片和牙周参数评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:评估植入物周围的出现曲线,该剖面有两种不同的假肢技术(随机对照临床试验)
实际学习开始日期 2020年1月25日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:数字翻转技术其他:数字翻转技术
然后,将在植入物放置后制造预制的外壳,将使用可流动复合材料将壳连接到塑料基台上,以制造自定义的愈合基台。

主动比较器:库存愈合基台其他:库存康复基台
放置植入物后,将库存愈合基台放在植入物上并拧紧。它将选择比预期的最终恢复以上的牙龈边缘高1-2毫米,直径略小。

结果措施
主要结果指标
  1. 粉红色美学评分(PES)[时间范围:3个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。

  2. 粉红色美学评分(PES)[时间范围:6个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。

  3. 粉红色美学评分(PES)[时间范围:12个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。

  4. 白色美学评分(WES)[时间范围:6个月]
    WES基于临床冠的五个变量:一般牙齿形式;轮廓和音量,颜色,表面纹理,透明度和表征。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。

  5. 白色美学评分(WES)[时间范围:12个月]
    WES基于临床冠的五个变量:一般牙齿形式;轮廓和音量,颜色,表面纹理,透明度和表征。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。

  6. 植入物探测深度(PD)[时间范围:3个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。

  7. 植入物探测深度(PD)[时间范围:6个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。

  8. 植入物探测深度(PD)[时间范围:12个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。

  9. 改良的沟出血指数(BI)[时间范围:3个月]

    将为植入物的每个唇表面和pa骨表面分配0-3的得分,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:

    分数0:沿着植入物附近的牙龈边缘通过牙周探针时,不会出血。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。


  10. 修饰的沟出血指数(BI)[时间范围:6个月]

    将为植入物的每个唇表面和pa骨表面分配0-3的得分,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:

    分数0:沿着植入物附近的牙龈边缘通过牙周探针时,不会出血。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。


  11. 改良的沟出血指数(BI)[时间范围:12个月]

    将为植入物的每个唇表面和pa骨表面分配0-3的得分,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:

    分数0:沿着植入物附近的牙龈边缘通过牙周探针时,不会出血。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。


  12. 修改的斑块指数(PI)[时间范围:3个月]

    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:

    得分0:在牙龈区域没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周围沟的入口处进行塑料探针的侧面测试。

    得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。

    得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。

    得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。


  13. 修改的斑块指数(PI)[时间范围:6个月]

    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:

    得分0:在牙龈区域没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周围沟的入口处进行塑料探针的侧面测试。

    得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。

    得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。

    得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。


  14. 修改的斑块指数(PI)[时间范围:12个月]

    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:

    得分0:在牙龈区域没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周围沟的入口处进行塑料探针的侧面测试。

    得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。

    得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。

    得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。


  15. 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对牙槽骨进行射线照相评估[时间范围:3个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。

  16. 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对肺泡骨进行射线照相评估[时间范围:6个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。

  17. 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对肺泡骨进行射线照相评估[时间范围:12个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 存在不可食用的上颌前或前磨牙及其健康的相互作用。
  • 要萃取的牙齿的牙龈轮廓应与健康的逆外侧牙齿保持一致。
  • 具有较厚的牙龈生物型。

排除标准:

  • 任何可能干扰骨整合或软组织愈合的医学疾病。
  • 主动口腔感染或牙周疾病。
  • 裂开或发否缺陷的存在与要提取的牙齿有关。
  • 口腔卫生不良。
  • 吸烟者(> 10烟 /天)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Muhammed Badee,硕士1008179071 EXT +20
联系人:Nourhan M Aly,BDS 1006639489 EXT +20 nourhan.moustafa@alexu.edu.eg

位置
布局表以获取位置信息
埃及
亚历山大大学牙科学院招募
亚历山大,埃及,21512
联系人:Nourhan M Aly,BDS(03)4868308 dent-dean@alexu.edu.edu.eg.eg
赞助商和合作者
Nourhan M.Aly
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Muhammed Badee,硕士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席: Mohamed M Khamis博士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席:艾哈迈德(Ahmed Abdelhakim),博士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席: Rania Abdelaziz,博士埃及亚历山大大学牙科学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年8月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月25日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月28日)
  • 粉红色美学评分(PES)[时间范围:3个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
  • 粉红色美学评分(PES)[时间范围:6个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
  • 粉红色美学评分(PES)[时间范围:12个月]
    PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程缺乏,软组织颜色和质地。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
  • 白色美学评分(WES)[时间范围:6个月]
    WES基于临床冠的五个变量:一般牙齿形式;轮廓和音量,颜色,表面纹理,透明度和表征。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
  • 白色美学评分(WES)[时间范围:12个月]
    WES基于临床冠的五个变量:一般牙齿形式;轮廓和音量,颜色,表面纹理,透明度和表征。每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
  • 植入物探测深度(PD)[时间范围:3个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。
  • 植入物探测深度(PD)[时间范围:6个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。
  • 植入物探测深度(PD)[时间范围:12个月]
    植入物周围的探测深度是指从牙龈边缘到沟深度底部的距离。植入物沟深度将使用可分析的塑料牙周牙周探针进行测量。除了上述间隔外,还将在最终恢复放置当天进行测量。该探针将平行于植入物的长轴平行,并用轻力引入到植入物周围的沟中。测量将在每个植入物周围的6个地点进行。 Mesio-buccal,中核,散峰,中层,中期,中期和散层。探测深度为1 mm或更少,将记录为1 mm,超过1 mm但小于2 mm的深度将记录为2 mm,依此类推。
  • 改良的沟出血指数(BI)[时间范围:3个月]
    将分配0-3的评分,分配给植入物的每个唇和pa骨表面,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:分数0:沿着牙周探测器沿着牙周探针沿着牙龈探测器沿着牙龈边缘通过的邻近牙周探针时,不会出血。植入物。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。
  • 修饰的沟出血指数(BI)[时间范围:6个月]
    将分配0-3的评分,分配给植入物的每个唇和pa骨表面,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:分数0:沿着牙周探测器沿着牙周探针沿着牙龈探测器沿着牙龈边缘通过的邻近牙周探针时,不会出血。植入物。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。
  • 改良的沟出血指数(BI)[时间范围:12个月]
    将分配0-3的评分,分配给植入物的每个唇和pa骨表面,然后根据以下标准计算每个植入物的平均值:分数0:沿着牙周探测器沿着牙周探针沿着牙龈探测器沿着牙龈边缘通过的邻近牙周探针时,不会出血。植入物。得分1:可见的孤立出血点。得分2:余量在边缘形成汇合红线。得分3:沉重或大量出血。
  • 修改的斑块指数(PI)[时间范围:3个月]
    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:分数0:在牙龈区域中没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周期沟的入口处进行塑料探针的侧面进行测试。得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。
  • 修改的斑块指数(PI)[时间范围:6个月]
    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:分数0:在牙龈区域中没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周期沟的入口处进行塑料探针的侧面进行测试。得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。
  • 修改的斑块指数(PI)[时间范围:12个月]
    在每个植入物的四个部位将对基台周围的存在或不存在;将计算颊,舌,中端和远端,然后计算平均值。这将在基台上干燥后,借助嘴镜和塑料牙周探针进行视觉检查。评估标准包括:分数0:在牙龈区域中没有斑块,通过沿塑料探针的侧面沿着植物周期沟的入口处进行塑料探针的侧面进行测试。得分1:通过沿基台表面运行塑料牙周探针识别的牙龈边缘附近的斑块膜的存在。得分2:附近或内部植物沟内或内部斑块的中等积累,可以看见肉眼。得分3:在植入物沟内的丰富斑块或软物质和 /或粘膜沟的边缘和邻近的植入物表面。
  • 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对牙槽骨进行射线照相评估[时间范围:3个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。
  • 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对肺泡骨进行射线照相评估[时间范围:6个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。
  • 使用锥击计算机断层扫描(CBCT)对肺泡骨进行射线照相评估[时间范围:12个月]
    将使用CBCT评估每个植入物周围牙槽骨的水平。将在每种植入物周围的垂直骨变化(从植入物平台到第一个骨骼到植入物接触的距离)将在颊,舌,舌,中端和远端方面进行评估,然后计算平均值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用两种不同的假肢技术调节种植物周围的出现曲线
官方标题ICMJE评估植入物周围的出现曲线,该剖面有两种不同的假肢技术(随机对照临床试验)
简要摘要这项研究的目的是评估和比较两种假体调节技术,以创建天然样品植入物周围的出现谱。
详细说明二十四名患有不可儿童牙齿的患者将在拔牙后通过无瓣立即植入物进行修复。出现轮廓将由股票或定制的康复基台进行调节。术后4个月将插入确切的螺丝保留恢复。种植体组织将在植入物放置后的3,6和12个月时使用粉红色和白色审美评分,X光片和牙周参数评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE牙科植入物
干预ICMJE
  • 其他:数字翻转技术
    然后,将在植入物放置后制造预制的外壳,将使用可流动复合材料将壳连接到塑料基台上,以制造自定义的愈合基台。
  • 其他:库存康复基台
    放置植入物后,将库存愈合基台放在植入物上并拧紧。它将选择比预期的最终恢复以上的牙龈边缘高1-2毫米,直径略小。
研究臂ICMJE
  • 实验:数字翻转技术
    干预:其他:数字翻转技术
  • 主动比较器:库存愈合基台
    干预:其他:库存康复台
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月28日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 存在不可食用的上颌前或前磨牙及其健康的相互作用。
  • 要萃取的牙齿的牙龈轮廓应与健康的逆外侧牙齿保持一致。
  • 具有较厚的牙龈生物型。

排除标准:

  • 任何可能干扰骨整合或软组织愈合的医学疾病。
  • 主动口腔感染或牙周疾病。
  • 裂开或发否缺陷的存在与要提取的牙齿有关。
  • 口腔卫生不良。
  • 吸烟者(> 10烟 /天)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Muhammed Badee,硕士1008179071 EXT +20
联系人:Nourhan M Aly,BDS 1006639489 EXT +20 nourhan.moustafa@alexu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329156
其他研究ID编号ICMJE数字翻转与库存康复
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大大学Nourhan M.Aly
研究赞助商ICMJE Nourhan M.Aly
合作者ICMJE亚历山大大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Muhammed Badee,硕士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席: Mohamed M Khamis博士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席:艾哈迈德(Ahmed Abdelhakim),博士埃及亚历山大大学牙科学院
学习主席: Rania Abdelaziz,博士埃及亚历山大大学牙科学院
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素