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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide组合

复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide组合

研究描述
简要摘要：
此开放标签的单臂，相位ⅱ临床轨迹的目的是确定奇达胺与列纳莱度胺组合的安全性和功效，用于复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性周围T细胞淋巴瘤药物：奇达胺，列纳莱度胺阶段2

详细说明：
组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂已用于复发或难治性周围T细胞淋巴瘤。没有国际芝士酰胺与Lenalidomide组合的国际研究来复发或难治性外周周围T细胞T细胞淋巴瘤。因此，这项研究打算选择口服HDAC抑制剂Chidamide与Lenalidomide合并以进行复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，并探索其功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide结合：开放标签，单臂，II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月26日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：奇达酰胺组合的列纳莱度胺

Chidamide，20毫克，每周两次； Lenalidomide，25 mg，D1-21和休息7天。

每28天的一个治疗周期。对于有限病变和良好药物反应的患者，研究人员可以评估局部放疗。

药物：奇达胺，列纳莱度胺
所有参加该研究的患者都将接受奇达胺与来那捷胺治疗方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：4年]
    总体响应率


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：4年]
    无进展生存

  2. DOR [时间范围：4年]
    总体响应持续时间

  3. OS [时间范围：4年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）；
  • 至少一种先前的全身治疗后没有缓解或复发；
  • 至少一个可评估的病变；
  • 18 - 75年；
  • ECOG PS 0-2;
  • 主要器官的正常运作；
  • 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  • 先前接受了HDAC抑制剂或Lenalidomide的治疗；
  • 中枢神经系统（CNS）参与；
  • 严重的心脏问题；
  • 已知对实验药物成分过敏；
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗；
  • 除肿瘤相关的B-肌发烧外，不受控制的主动感染；
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法；
  • 在过去的12个月中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：医学博士Wenyu Li
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： QingQing CAI，医学博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2022年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）		 ORR [时间范围：4年]
总体响应率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 ORR [时间范围：4年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • PFS [时间范围：4年]
    无进展生存
  • DOR [时间范围：4年]
    总体响应持续时间
  • OS [时间范围：4年]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • PFS [时间范围：4年]
  • DOR [时间范围：4年]
  • OS [时间范围：4年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide组合
官方标题ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide结合：开放标签，单臂，II期研究
简要摘要此开放标签的单臂，相位ⅱ临床轨迹的目的是确定奇达胺与列纳莱度胺组合的安全性和功效，用于复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤。
详细说明组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂已用于复发或难治性周围T细胞淋巴瘤。没有国际芝士酰胺与Lenalidomide组合的国际研究来复发或难治性外周周围T细胞T细胞淋巴瘤。因此，这项研究打算选择口服HDAC抑制剂Chidamide与Lenalidomide合并以进行复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，并探索其功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：奇达胺，列纳莱度胺
所有参加该研究的患者都将接受奇达胺与来那捷胺治疗方案。
研究臂ICMJE实验：奇达酰胺组合的列纳莱度胺

Chidamide，20毫克，每周两次； Lenalidomide，25 mg，D1-21和休息7天。

每28天的一个治疗周期。对于有限病变和良好药物反应的患者，研究人员可以评估局部放疗。

干预：药物：奇达胺，列纳莱度胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月26日
估计的初级完成日期2022年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）；
  • 至少一种先前的全身治疗后没有缓解或复发；
  • 至少一个可评估的病变；
  • 18 - 75年；
  • ECOG PS 0-2;
  • 主要器官的正常运作；
  • 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  • 先前接受了HDAC抑制剂或Lenalidomide的治疗；
  • 中枢神经系统（CNS）参与；
  • 严重的心脏问题；
  • 已知对实验药物成分过敏；
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗；
  • 除肿瘤相关的B-肌发烧外，不受控制的主动感染；
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法；
  • 在过去的12个月中，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329130
其他研究ID编号ICMJE B2020-013
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特·森大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： QingQing CAI，医学博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
此开放标签的单臂，相位ⅱ临床轨迹的目的是确定奇达胺与列纳莱度胺组合的安全性和功效，用于复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性周围T细胞淋巴瘤药物：奇达胺，列纳莱度胺阶段2

详细说明：
组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂已用于复发或难治性周围T细胞淋巴瘤。没有国际芝士酰胺与Lenalidomide组合的国际研究来复发或难治性外周周围T细胞T细胞淋巴瘤。因此，这项研究打算选择口服HDAC抑制剂Chidamide与Lenalidomide合并以进行复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，并探索其功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide结合：开放标签，单臂，II期研究
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月26日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：奇达酰胺组合的列纳莱度胺

Chidamide，20毫克，每周两次； Lenalidomide，25 mg，D1-21和休息7天。

每28天的一个治疗周期。对于有限病变和良好药物反应的患者，研究人员可以评估局部放疗。

药物：奇达胺，列纳莱度胺
所有参加该研究的患者都将接受奇达胺与来那捷胺治疗方案。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ORR [时间范围：4年]
    总体响应率


次要结果度量 ：
  1. PFS [时间范围：4年]
    无进展生存

  2. DOR [时间范围：4年]
    总体响应持续时间

  3. OS [时间范围：4年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）；
  • 至少一种先前的全身治疗后没有缓解或复发；
  • 至少一个可评估的病变；
  • 18 - 75年；
  • ECOG PS 0-2;
  • 主要器官的正常运作；
  • 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  • 先前接受了HDAC抑制剂或Lenalidomide的治疗；
  • 中枢神经系统（CNS）参与；
  • 严重的心脏问题；
  • 已知对实验药物成分过敏；
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗；
  • 除肿瘤相关的B-肌发烧外，不受控制的主动感染；
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法；
  • 在过去的12个月中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，广东
广东综合医院招募
中国广东的广州，510000
联系人：医学博士Wenyu Li
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： QingQing CAI，医学博士太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月28日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月27日
估计的初级完成日期2022年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）		 ORR [时间范围：4年]
总体响应率
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 ORR [时间范围：4年]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月22日）
  • PFS [时间范围：4年]
    无进展生存
  • DOR [时间范围：4年]
    总体响应持续时间
  • OS [时间范围：4年]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • PFS [时间范围：4年]
  • DOR [时间范围：4年]
  • OS [时间范围：4年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide组合
官方标题ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤的患者中的奇达胺与Lenalidomide结合：开放标签，单臂，II期研究
简要摘要此开放标签的单臂，相位ⅱ临床轨迹的目的是确定奇达胺与列纳莱度胺组合的安全性和功效，用于复发或难治性周围T细胞T细胞淋巴瘤。
详细说明组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）抑制剂已用于复发或难治性周围T细胞淋巴瘤。没有国际芝士酰胺与Lenalidomide组合的国际研究来复发或难治性外周周围T细胞T细胞淋巴瘤。因此，这项研究打算选择口服HDAC抑制剂Chidamide与Lenalidomide合并以进行复发或难治性周围T细胞淋巴瘤，并探索其功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE复发或难治性周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物：奇达胺，列纳莱度胺
所有参加该研究的患者都将接受奇达胺与来那捷胺治疗方案。
研究臂ICMJE实验：奇达酰胺组合的列纳莱度胺

Chidamide，20毫克，每周两次； Lenalidomide，25 mg，D1-21和休息7天。

每28天的一个治疗周期。对于有限病变和良好药物反应的患者，研究人员可以评估局部放疗。

干预：药物：奇达胺，列纳莱度胺
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年3月26日
估计的初级完成日期2022年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 周围T细胞淋巴瘤（PTCL）；
  • 至少一种先前的全身治疗后没有缓解或复发；
  • 至少一个可评估的病变；
  • 18 - 75年；
  • ECOG PS 0-2;
  • 主要器官的正常运作；
  • 预期生存时间≥3个月。

排除标准：

  • 先前接受了HDAC抑制剂或Lenalidomide的治疗；
  • 中枢神经系统（CNS）参与；
  • 严重的心脏问题；
  • 已知对实验药物成分过敏；
  • 诊断出患有或接受淋巴瘤以外的恶性肿瘤治疗；
  • 除肿瘤相关的B-肌发烧外，不受控制的主动感染；
  • 无法或不愿接受抗血栓疗法；
  • 在过去的12个月中，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）的历史；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Qingqing CAI，医学博士0086-20-87342823 caiqq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329130
其他研究ID编号ICMJE B2020-013
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑·耶特·森大学的QingQing CAI
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： QingQing CAI，医学博士太阳YAT-SEN大学
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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