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出境医 / 临床实验 / 马里的抗马拉里亚mab
马里的抗马拉里亚mab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估VRC Malmab0100-00-AB（CIS43LS）的安全性，耐受性和功效，一种人类单克隆抗体，针对天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟原虫感染疟疾 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43L）其他：正常盐水 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估人类单克隆抗体的VRC Malmab0100-00-AB（CIS43L）的安全性，耐受性和功效，以抗天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。
该研究的第一部分是针对安全性和耐受性的开放标签剂量提升研究。参与者将被分配到三个剂量臂之一。剂量将以最低剂量臂开始。一旦所有手臂的参与者达到了第7天，如果没有出现安全性问题，就会以随后的剂量水平开始剂量。将重复此过程，直到参与者完成第三剂臂。将遵循参与者的安全性，以评估研究访问时1、3、7、14、21和28天的不良事件（AES），然后在管理后每月至24周。
在最高剂量臂中的最后一个受试者达到第7天的安全随访之后，将在研究第二部分开始入学之前进行临时安全评估。
该研究的第二部分是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CIS43L和安慰剂的安全性和保护功效。疗效研究的参与者将接受研究代理，并在研究访问1、3、7、14、21和28天后进行，此后每2周一次到24周。主要研究评估包括体格检查和血液收集，以鉴定PF感染和其他研究实验室评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 348名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS）的安全性和功效，一种针对恶性疟原虫的人类单克隆抗体，在剂量升级试验中，以及一项随机，双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量降低研究：ARM 1：5 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得5 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：剂量降低研究：ARM 2：10 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得10 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：剂量降低研究：ARM 3：40 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得40 mg/kg的CIS43LS。在第3天到达第7天的第7天的安全随访之后，将在疗效研究开始入学之前进行临时安全评估。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：功效研究：臂1：10 mg/kg的顺式43L 参与者将在第0天获得10 mg/kg的CIS43L | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：功效研究：臂2：40 mg/kg的顺式43L 参与者将在第0天获得40 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 安慰剂比较器：功效研究：手臂3：安慰剂 参与者将在第0天接受安慰剂。 | 其他：普通盐水 通过一次性静脉输注进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部AE的发生率在使用顺式43L后7天内发生。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 局部AE的严重程度发生在CIS43LS施用后的7天内。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 全身性AE的发生率在给药后7天内发生。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 全身性AE的严重程度发生在CIS43LS施用后的7天内。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 恶性疟原虫（PF）血液阶段感染的发生[时间框架：通过第24周测量]给药Cis43L或安慰剂后，通过微观检查厚血液涂片检测24周。仅有效研究。
次要结果度量 ：
- 剂量升级研究：测量受体血清中的顺式43L [时间范围：通过第24周测量]
- PF血液阶段感染的发生[时间范围：通过第24周测量]给药CIS43L或安慰剂后，由PCR检测24周。仅有效研究。
- 功效研究：测量受体血清中的顺式[时间范围：通过24周测量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤50岁。
- 能够提供认同证明，以满足研究临床医生完成入学过程的满意度。
- 在良好的一般健康状况中，没有临床意义的病史。
- 能够提供知情同意。
- 愿意存储血液样本和数据以供将来研究。
- 居住在Mali的Kalifabougou或Torodo附近或附近，并在研究期间可用。
育种潜力的女性必须愿意使用从学习第0天之前的21天到最终研究访问的可靠避孕措施，如下所述。
- 可靠的节育方法包括以下1个：通过肠胃外或植物内或植入式装置确认的药理学避孕药。
- 非孩子们的妇女将被要求报告最后一次月经期，手术不育史（即输卵管结扎术，子宫切除术）或过早的卵巢症，并根据方案进行尿液或血清妊娠试验。
排除标准：
- 妊娠，由尿液或血清β-Human脉络膜腺苷（β-HCG）测试（如果雌性）确定。
- 目前母乳喂养。
- 研究者认为，行为，认知或精神病疾病会影响受试者理解和遵守研究方案的能力。
- 研究理解考试评分<80％正确或每个研究人员的酌处权。
- 血红蛋白，白细胞，绝对嗜中性粒细胞或血小板计数在局部实验室定义的正常极限之外。 （可能会根据研究人员的酌情决定受试者的“临床意义”值包括在内。）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或肌酐（Cr）水平高于局部实验室定义的正常上限。 （可能会根据研究人员的酌情决定受试者的“临床意义”值包括在内。）
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）。
- 已知或记录的镰状细胞疾病。 （注意：已知的镰状细胞性状不是排他性的。）
- 临床上明显的心电图异常（ECG；校正的QT间隔[QTC]> 460或其他明显的异常发现，包括无法解释的心动过速或心动过缓）。
- 临床上显着的神经系统，心脏，肺，肝，内分泌，流变学，自身免疫性，血液学，肿瘤或肾脏疾病的证据，包括病史，体格检查和/或实验室研究，包括尿液分析。
- 在过去30天内收到任何研究产品。
- 参与或计划参加研究产品的介入试验，直到上次必需的协议访问为止。 （注意：过去，当前或计划参与观察性研究不是排他性的。）
- 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗，职业或家庭问题。
- 严重的过敏反应或过敏反应的历史。
- 严重的哮喘（定义为过去2年中不稳定或需要紧急护理，住院或插管的哮喘，或者在过去两年中的任何时候都需要使用口腔或肠胃皮质类固醇）。
- 预先存在的自身免疫性或抗体介导的疾病，包括但不限于：全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，Sjögren's综合征或自身免疫性血栓性血栓细胞增生。
- 已知的免疫缺陷综合征。
- 已知的阿斯普尼或功能性阿斯普尼。
- 在免疫抑制剂量（即，泼尼松> 10 mg/day）或在第0天的30天内使用慢性（≥14天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻部）或免疫抑制药物。
- 在过去的4周内接收活疫苗，或在研究代理给药前2周内接收疫苗。
- 在过去6个月内，接收免疫球蛋白和/或血液产品。
- 在过去的5年中，先前收到了一种研究性疟疾疫苗。
- 已知的过敏或禁忌症。
- 在调查员认为的其他条件下，会危害参与试验的受试者的安全或权利，干扰研究目标的评估，或者使受试者无法遵守协议。
联系人和位置
位置
| 马里 | |
| Kalifabougou MRTC诊所 | 招募 |
| Kalifabougou，RégionDeKoulikoro，马里 | |
| 联系人：Kassoum Kayentao，医学博士，MPH，博士学位+223 7646 0173 kayentao@icermali.org | |
| Torodo MRTC诊所 | 招募 |
| 托罗多（Torodo） | |
| 联系人：Kassoum Kayentao，医学博士，MPH，博士学位+223 7646 0173 kayentao@icermali.org | |
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
疟疾研究与培训中心；梅德金（DeMédecine）药房D'odontostomogie； Bamako（USTTB）的科学，技术和技术大学
疫苗研究中心（VRC），NIAID
华盛顿大学
哈佛公共卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kassoum Kayentao，MPH，博士 | 梅德金（Fmpos）（FMPOS） | |
| 首席研究员： | Peter D. Crompton，医学博士，MPH | 国立卫生研究院（NIH） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里的抗马拉里亚mab | ||||||
| 官方标题ICMJE | VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS）的安全性和功效，一种针对恶性疟原虫的人类单克隆抗体，在剂量升级试验中，以及一项随机，双盲试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估VRC Malmab0100-00-AB（CIS43LS）的安全性，耐受性和功效，一种人类单克隆抗体，针对天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估人类单克隆抗体的VRC Malmab0100-00-AB（CIS43L）的安全性，耐受性和功效，以抗天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。 该研究的第一部分是针对安全性和耐受性的开放标签剂量提升研究。参与者将被分配到三个剂量臂之一。剂量将以最低剂量臂开始。一旦所有手臂的参与者达到了第7天，如果没有出现安全性问题，就会以随后的剂量水平开始剂量。将重复此过程，直到参与者完成第三剂臂。将遵循参与者的安全性，以评估研究访问时1、3、7、14、21和28天的不良事件（AES），然后在管理后每月至24周。 在最高剂量臂中的最后一个受试者达到第7天的安全随访之后，将在研究第二部分开始入学之前进行临时安全评估。 该研究的第二部分是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CIS43L和安慰剂的安全性和保护功效。疗效研究的参与者将接受研究代理，并在研究访问1、3、7、14、21和28天后进行，此后每2周一次到24周。主要研究评估包括体格检查和血液收集，以鉴定PF感染和其他研究实验室评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 348 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 198 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329104 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/32/ce/fmos/faph | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估VRC Malmab0100-00-AB（CIS43LS）的安全性，耐受性和功效，一种人类单克隆抗体，针对天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性疟原虫感染疟疾 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43L）其他：正常盐水 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究将评估人类单克隆抗体的VRC Malmab0100-00-AB（CIS43L）的安全性，耐受性和功效，以抗天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。
该研究的第一部分是针对安全性和耐受性的开放标签剂量提升研究。参与者将被分配到三个剂量臂之一。剂量将以最低剂量臂开始。一旦所有手臂的参与者达到了第7天，如果没有出现安全性问题，就会以随后的剂量水平开始剂量。将重复此过程，直到参与者完成第三剂臂。将遵循参与者的安全性，以评估研究访问时1、3、7、14、21和28天的不良事件（AES），然后在管理后每月至24周。
在最高剂量臂中的最后一个受试者达到第7天的安全随访之后，将在研究第二部分开始入学之前进行临时安全评估。
该研究的第二部分是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CIS43L和安慰剂的安全性和保护功效。疗效研究的参与者将接受研究代理，并在研究访问1、3、7、14、21和28天后进行，此后每2周一次到24周。主要研究评估包括体格检查和血液收集，以鉴定PF感染和其他研究实验室评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 348名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS）的安全性和功效，一种针对恶性疟原虫的人类单克隆抗体，在剂量升级试验中，以及一项随机，双盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量降低研究：ARM 1：5 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得5 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：剂量降低研究：ARM 2：10 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得10 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：剂量降低研究：ARM 3：40 mg/kg CIS43LS 参与者将在第0天获得40 mg/kg的CIS43LS。在第3天到达第7天的第7天的安全随访之后，将在疗效研究开始入学之前进行临时安全评估。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：功效研究：臂1：10 mg/kg的顺式43L 参与者将在第0天获得10 mg/kg的CIS43L | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 实验：功效研究：臂2：40 mg/kg的顺式43L 参与者将在第0天获得40 mg/kg的CIS43L。 | 生物学：VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS） 通过一次性静脉输注进行管理 |
| 安慰剂比较器：功效研究：手臂3：安慰剂 参与者将在第0天接受安慰剂。 | 其他：普通盐水 通过一次性静脉输注进行管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部AE的发生率在使用顺式43L后7天内发生。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 局部AE的严重程度发生在CIS43LS施用后的7天内。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 全身性AE的发生率在给药后7天内发生。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 全身性AE的严重程度发生在CIS43LS施用后的7天内。 [时间范围：通过第7天测量]仅剂量升级研究。
- 恶性疟原虫（PF）血液阶段感染的发生[时间框架：通过第24周测量]给药Cis43L或安慰剂后，通过微观检查厚血液涂片检测24周。仅有效研究。
次要结果度量 ：
- 剂量升级研究：测量受体血清中的顺式43L [时间范围：通过第24周测量]
- PF血液阶段感染的发生[时间范围：通过第24周测量]给药CIS43L或安慰剂后，由PCR检测24周。仅有效研究。
- 功效研究：测量受体血清中的顺式[时间范围：通过24周测量]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤50岁。
- 能够提供认同证明，以满足研究临床医生完成入学过程的满意度。
- 在良好的一般健康状况中，没有临床意义的病史。
- 能够提供知情同意。
- 愿意存储血液样本和数据以供将来研究。
- 居住在Mali的Kalifabougou或Torodo附近或附近，并在研究期间可用。
育种潜力的女性必须愿意使用从学习第0天之前的21天到最终研究访问的可靠避孕措施，如下所述。
- 可靠的节育方法包括以下1个：通过肠胃外或植物内或植入式装置确认的药理学避孕药。
- 非孩子们的妇女将被要求报告最后一次月经期，手术不育史（即输卵管结扎术，子宫切除术）或过早的卵巢症，并根据方案进行尿液或血清妊娠试验。
排除标准：
- 妊娠，由尿液或血清β-Human脉络膜腺苷（β-HCG）测试（如果雌性）确定。
- 目前母乳喂养。
- 研究者认为，行为，认知或精神病疾病会影响受试者理解和遵守研究方案的能力。
- 研究理解考试评分<80％正确或每个研究人员的酌处权。
- 血红蛋白，白细胞，绝对嗜中性粒细胞或血小板计数在局部实验室定义的正常极限之外。 （可能会根据研究人员的酌情决定受试者的“临床意义”值包括在内。）
- 丙氨酸转氨酶（ALT）或肌酐（Cr）水平高于局部实验室定义的正常上限。 （可能会根据研究人员的酌情决定受试者的“临床意义”值包括在内。）
- 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）。
- 已知或记录的镰状细胞疾病。 （注意：已知的镰状细胞性状不是排他性的。）
- 临床上明显的心电图异常（ECG；校正的QT间隔[QTC]> 460或其他明显的异常发现，包括无法解释的心动过速' target='_blank'>心动过速或心动过缓）。
- 临床上显着的神经系统，心脏，肺，肝，内分泌，流变学，自身免疫性，血液学，肿瘤或肾脏疾病的证据，包括病史，体格检查和/或实验室研究，包括尿液分析。
- 在过去30天内收到任何研究产品。
- 参与或计划参加研究产品的介入试验，直到上次必需的协议访问为止。 （注意：过去，当前或计划参与观察性研究不是排他性的。）
- 在过去的12个月中，由于酒精或非法药物使用而导致的医疗，职业或家庭问题。
- 严重的过敏反应或过敏反应的历史。
- 严重的哮喘（定义为过去2年中不稳定或需要紧急护理，住院或插管的哮喘，或者在过去两年中的任何时候都需要使用口腔或肠胃皮质类固醇）。
- 预先存在的自身免疫性或抗体介导的疾病，包括但不限于：全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，Sjögren's综合征或自身免疫性血栓性血栓细胞增生。
- 已知的免疫缺陷综合征。
- 已知的阿斯普尼或功能性阿斯普尼。
- 在免疫抑制剂量（即，泼尼松> 10 mg/day）或在第0天的30天内使用慢性（≥14天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻部）或免疫抑制药物。
- 在过去的4周内接收活疫苗，或在研究代理给药前2周内接收疫苗。
- 在过去6个月内，接收免疫球蛋白和/或血液产品。
- 在过去的5年中，先前收到了一种研究性疟疾疫苗。
- 已知的过敏或禁忌症。
- 在调查员认为的其他条件下，会危害参与试验的受试者的安全或权利，干扰研究目标的评估，或者使受试者无法遵守协议。
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
疟疾研究与培训中心；梅德金（DeMédecine）药房D'odontostomogie； Bamako（USTTB）的科学，技术和技术大学
疫苗研究中心（VRC），NIAID
华盛顿大学
哈佛公共卫生学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Kassoum Kayentao，MPH，博士 | 梅德金（Fmpos）（FMPOS） | |
| 首席研究员： | Peter D. Crompton，医学博士，MPH | 国立卫生研究院（NIH） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 马里的抗马拉里亚mab | ||||||
| 官方标题ICMJE | VRC-MALMAB0100-00-AB（CIS43LS）的安全性和功效，一种针对恶性疟原虫的人类单克隆抗体，在剂量升级试验中，以及一项随机，双盲试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估VRC Malmab0100-00-AB（CIS43LS）的安全性，耐受性和功效，一种人类单克隆抗体，针对天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估人类单克隆抗体的VRC Malmab0100-00-AB（CIS43L）的安全性，耐受性和功效，以抗天然存在的恶性疟原虫（PF）感染。 该研究的第一部分是针对安全性和耐受性的开放标签剂量提升研究。参与者将被分配到三个剂量臂之一。剂量将以最低剂量臂开始。一旦所有手臂的参与者达到了第7天，如果没有出现安全性问题，就会以随后的剂量水平开始剂量。将重复此过程，直到参与者完成第三剂臂。将遵循参与者的安全性，以评估研究访问时1、3、7、14、21和28天的不良事件（AES），然后在管理后每月至24周。 在最高剂量臂中的最后一个受试者达到第7天的安全随访之后，将在研究第二部分开始入学之前进行临时安全评估。 该研究的第二部分是一项随机，双盲，安慰剂对照试验，以评估CIS43L和安慰剂的安全性和保护功效。疗效研究的参与者将接受研究代理，并在研究访问1、3、7、14、21和28天后进行，此后每2周一次到24周。主要研究评估包括体格检查和血液收集，以鉴定PF感染和其他研究实验室评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 348 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 198 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马里 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329104 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020/32/ce/fmos/faph | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
