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出境医 / 临床实验 / 围手术期抗生素与长时间抗生素的生长抑素类似物
围手术期抗生素与长时间抗生素的生长抑素类似物
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试确定胰腺手术后除奥洛肽以外的抗生素治疗的长度如何影响时间受试者住院的时间以及有多少受试者患有胰腺瘘。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺疾病 | 药物：生长抑素类似物 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将以1：1的比率与围手术期抗生素的生长抑素类似物的比例随机分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 活性生长抑素模拟与围手术期抗生素结合 | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A |
| 安慰剂比较器：第2组 安慰剂与围手术期抗生素结合 | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项研究旨在确定抗生素治疗的持续时间是否与奥洛肽相结合导致胰腺瘘的严重程度或发生持续。 [时间范围：在手术时间加上2至5天的操作时]将活性研究药物与安慰剂进行比较，以查看发生的活性药臂是否减少或胰腺瘘
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 根据我们的机构方案，他们正在接受各种诊断的患者（神经内分泌肿瘤，腺癌，良性囊性肿瘤，十二指肠和末端恶性肿瘤等）的患者。
- 患者> 18岁
排除标准
- 可以忽略和低风险患者
- 所有接受动脉切除的患者。
- 年龄<18岁
- 目前怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·肯德里克（Michael L Kendrick）医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究旨在确定抗生素治疗的持续时间是否与奥洛肽相结合导致胰腺瘘的严重程度或发生持续。 [时间范围：在手术时间加上2至5天的操作时] 将活性研究药物与安慰剂进行比较，以查看发生的活性药臂是否减少或胰腺瘘 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期抗生素与长时间抗生素的生长抑素类似物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定胰腺手术后除奥洛肽以外的抗生素治疗的长度如何影响时间受试者住院的时间以及有多少受试者患有胰腺瘘。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将以1：1的比率与围手术期抗生素的生长抑素类似物的比例随机分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010128 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 迈克尔·肯德里克（Michael L. Kendrick），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在尝试确定胰腺手术后除奥洛肽以外的抗生素治疗的长度如何影响时间受试者住院的时间以及有多少受试者患有胰腺瘘。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺疾病 | 药物：生长抑素类似物 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将以1：1的比率与围手术期抗生素的生长抑素类似物的比例随机分配 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 活性生长抑素模拟与围手术期抗生素结合 | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A |
| 安慰剂比较器：第2组 安慰剂与围手术期抗生素结合 | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A |
结果措施
主要结果指标 ：
- 这项研究旨在确定抗生素治疗的持续时间是否与奥洛肽相结合导致胰腺瘘的严重程度或发生持续。 [时间范围：在手术时间加上2至5天的操作时]将活性研究药物与安慰剂进行比较，以查看发生的活性药臂是否减少或胰腺瘘
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 根据我们的机构方案，他们正在接受各种诊断的患者（神经内分泌肿瘤，腺癌，良性囊性肿瘤，十二指肠和末端恶性肿瘤等）的患者。
- 患者> 18岁
排除标准
- 可以忽略和低风险患者
- 所有接受动脉切除的患者。
- 年龄<18岁
- 目前怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·肯德里克（Michael L Kendrick）医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 这项研究旨在确定抗生素治疗的持续时间是否与奥洛肽相结合导致胰腺瘘的严重程度或发生持续。 [时间范围：在手术时间加上2至5天的操作时] 将活性研究药物与安慰剂进行比较，以查看发生的活性药臂是否减少或胰腺瘘 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期抗生素与长时间抗生素的生长抑素类似物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在尝试确定胰腺手术后除奥洛肽以外的抗生素治疗的长度如何影响时间受试者住院的时间以及有多少受试者患有胰腺瘘。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验比较了生长抑素类似物与围手术期抗生素与延长抗生素的试验 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 患者将以1：1的比率与围手术期抗生素的生长抑素类似物的比例随机分配 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：生长抑素类似物 生长抑素模拟加围手术期抗生素安慰剂和围手术抗生素 其他名称：ARM A | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04329039 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-010128 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·肯德里克（Michael L. Kendrick），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||