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出境医 / 临床实验 / 小儿患者在美国引导的径向动脉导管插入期间的智能玻璃：RCT

小儿患者在美国引导的径向动脉导管插入期间的智能玻璃：RCT

研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估智能眼镜（头部安装的Moverio BT-300（美国Epson Inc.，USA））对小儿患者径向动脉插管的首次成功率的影响。这项研究假设智能眼镜的使用改善了径向动脉插管的手眼协调能力和首次攻击成功率。这是一项单中心，随机的，安慰剂对照的研究，在径向麻醉的儿科患者中，通过智能眼镜（干预组）或超声机器的监视器（对照组）比较实时超声图像。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉线设备：智能眼镜设备：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在超声引导的径向动脉导管插入术中智能玻璃的有用性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：智能眼镜
实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
设备：智能眼镜
实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。

安慰剂比较器：控制
实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
设备：控制
实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次尝试成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    第一次穿刺的成功


次要结果度量 ：
  1. 径向动脉的大小[时间范围：皮下注射前后药物（最多1小时）]
    径向动脉的内径

  2. 径向动脉的深度[时间框架：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉的深度

  3. 总体尝试[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉插管的尝试数

  4. 总体过程时间[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    从穿刺到动脉波形

  5. 总体成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    在2次皮肤穿刺和10分钟内的成功范围内的成功

  6. 径向动脉导管的故障[时间范围：在麻醉期间评估径向动脉插管后（长达24小时）]
    侵入性血压监测的故障，采样

  7. 并发症发生率[时间范围：径向动脉插管评估为PACU，PICU停留（最多24小时）]
    血肿，远端缺血，超声进入痉挛

  8. 操作员的满意度[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    操作员的满意度，5级（最糟糕，贫穷，可接受，良好，最好）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多2年（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 全身麻醉
  • 血液动力学监测的动脉插管，多个血液样本

排除标准：

  • 不稳定的生命体征，明显的心律不齐或低血压，休克
  • 外周缺血的高风险
  • 皮肤病，感染，血肿，径向动脉的近期插管
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Jin-Tae Kim
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin-Tae Kim，医学博士，博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		首次尝试成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
第一次穿刺的成功
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 径向动脉的大小[时间范围：皮下注射前后药物（最多1小时）]
    径向动脉的内径
  • 径向动脉的深度[时间框架：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉的深度
  • 总体尝试[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉插管的尝试数
  • 总体过程时间[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    从穿刺到动脉波形
  • 总体成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    在2次皮肤穿刺和10分钟内的成功范围内的成功
  • 径向动脉导管的故障[时间范围：在麻醉期间评估径向动脉插管后（长达24小时）]
    侵入性血压监测的故障，采样
  • 并发症发生率[时间范围：径向动脉插管评估为PACU，PICU停留（最多24小时）]
    血肿，远端缺血，超声进入痉挛
  • 操作员的满意度[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    操作员的满意度，5级（最糟糕，贫穷，可接受，良好，最好）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿患者在美国引导的径向动脉导管插入期间的智能玻璃：RCT
官方标题ICMJE在超声引导的径向动脉导管插入术中智能玻璃的有用性：一项随机对照试验
简要摘要该研究的主要目的是评估智能眼镜（头部安装的Moverio BT-300（美国Epson Inc.，USA））对小儿患者径向动脉插管的首次成功率的影响。这项研究假设智能眼镜的使用改善了径向动脉插管的手眼协调能力和首次攻击成功率。这是一项单中心，随机的，安慰剂对照的研究，在径向麻醉的儿科患者中，通过智能眼镜（干预组）或超声机器的监视器（对照组）比较实时超声图像。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉线
干预ICMJE
  • 设备：智能眼镜
    实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
  • 设备：控制
    实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
研究臂ICMJE
  • 实验：智能眼镜
    实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
    干预：设备：智能眼镜
  • 安慰剂比较器：控制
    实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
    干预：设备：控制
出版物 *
  • White L，Halpin A，Turner M，Wallace L.成人和小儿种群中超声引导的径向动脉插管：系统评价和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2016年5月； 116（5）：610-7。 doi：10.1093/bja/aew097。审查。
  • Kim EH，Lee JH，Song IK，Kim JT，Lee WJ，Kim HS。小孩中胫骨后动脉作为动脉插管部位的径向动脉的替代方法：一项随机对照研究。麻醉学。 2017年9月; 127（3）：423-431。 doi：10.1097/aln.0000000000001774。
  • Cuper NJ，De Graaff JC，Hartman BJ，Verdaasdonk RM，Kalkman CJ。儿童中难度的动脉插管：近红外的血管成像系统是否答案？ Br J Anaesth。 2012年9月； 109（3）：420-6。 doi：10.1093/bja/aes193。 Epub 2012年6月26日。
  • Ishii S，Shime N，Shibasaki M，SawaT。婴儿和小孩的超声引导的径向动脉导管。小儿科医师。 2013年6月； 14（5）：471-3。 doi：10.1097/pcc.0b013e31828a8657。
  • Song Ik，Choi JY，Lee JH，Kim EH，Kim HJ，Kim HS，Kim JT。儿童的短轴/平面外或长轴/平面超声引导的动脉插管：一项随机对照试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2016年7月; 33（7）：522-7。 doi：10.1097/eja.0000000000000453。
  • Maruyama K，Watanabe E，Kin T，Saito K，Kumakiri A，Noguchi A，Nagane M，Shiokawa Y.通过增强现实进行神经外科导航的智能眼镜。操作Neurosurg（黑格斯敦）。 2018年11月1日； 15（5）：551-556。 doi：10.1093/ons/opx279。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 116
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 全身麻醉
  • 血液动力学监测的动脉插管，多个血液样本

排除标准：

  • 不稳定的生命体征，明显的心律不齐或低血压，休克
  • 外周缺血的高风险
  • 皮肤病，感染，血肿，径向动脉的近期插管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多2年（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329026
其他研究ID编号ICMJE智能玻璃A线
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin-Tae Kim，医学博士，博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估智能眼镜（头部安装的Moverio BT-300（美国Epson Inc.，USA））对小儿患者径向动脉插管的首次成功率的影响。这项研究假设智能眼镜的使用改善了径向动脉插管的手眼协调能力和首次攻击成功率。这是一项单中心，随机的，安慰剂对照的研究，在径向麻醉的儿科患者中，通过智能眼镜（干预组）或超声机器的监视器（对照组）比较实时超声图像。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉线设备：智能眼镜设备：控制不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 116名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在超声引导的径向动脉导管插入术中智能玻璃的有用性：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年4月7日
实际的初级完成日期 ： 2020年12月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：智能眼镜
实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
设备：智能眼镜
实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。

安慰剂比较器：控制
实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
设备：控制
实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 首次尝试成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    第一次穿刺的成功


次要结果度量 ：
  1. 径向动脉的大小[时间范围：皮下注射前后药物（最多1小时）]
    径向动脉的内径

  2. 径向动脉的深度[时间框架：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉的深度

  3. 总体尝试[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉插管的尝试数

  4. 总体过程时间[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    从穿刺到动脉波形

  5. 总体成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    在2次皮肤穿刺和10分钟内的成功范围内的成功

  6. 径向动脉导管的故障[时间范围：在麻醉期间评估径向动脉插管后（长达24小时）]
    侵入性血压监测的故障，采样

  7. 并发症发生率[时间范围：径向动脉插管评估为PACU，PICU停留（最多24小时）]
    血肿，远端缺血，超声进入痉挛

  8. 操作员的满意度[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    操作员的满意度，5级（最糟糕，贫穷，可接受，良好，最好）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：最多2年（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 全身麻醉
  • 血液动力学监测的动脉插管，多个血液样本

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
Jin-Tae Kim
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jin-Tae Kim，医学博士，博士首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月29日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月7日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）		首次尝试成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
第一次穿刺的成功
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月30日）
  • 径向动脉的大小[时间范围：皮下注射前后药物（最多1小时）]
    径向动脉的内径
  • 径向动脉的深度[时间框架：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉的深度
  • 总体尝试[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    径向动脉插管的尝试数
  • 总体过程时间[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    从穿刺到动脉波形
  • 总体成功率[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    在2次皮肤穿刺和10分钟内的成功范围内的成功
  • 径向动脉导管的故障[时间范围：在麻醉期间评估径向动脉插管后（长达24小时）]
    侵入性血压监测的故障，采样
  • 并发症发生率[时间范围：径向动脉插管评估为PACU，PICU停留（最多24小时）]
    血肿，远端缺血，超声进入痉挛
  • 操作员的满意度[时间范围：在径向动脉插管期间（最多1小时）]
    操作员的满意度，5级（最糟糕，贫穷，可接受，良好，最好）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE小儿患者在美国引导的径向动脉导管插入期间的智能玻璃：RCT
官方标题ICMJE在超声引导的径向动脉导管插入术中智能玻璃的有用性：一项随机对照试验
简要摘要该研究的主要目的是评估智能眼镜（头部安装的Moverio BT-300（美国Epson Inc.，USA））对小儿患者径向动脉插管的首次成功率的影响。这项研究假设智能眼镜的使用改善了径向动脉插管的手眼协调能力和首次攻击成功率。这是一项单中心，随机的，安慰剂对照的研究，在径向麻醉的儿科患者中，通过智能眼镜（干预组）或超声机器的监视器（对照组）比较实时超声图像。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉线
干预ICMJE
  • 设备：智能眼镜
    实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
  • 设备：控制
    实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
研究臂ICMJE
  • 实验：智能眼镜
    实时超声图像在径向动脉插管期间通过头部安装的显示器Moverio BT-300（美国Epson Inc.）显示。
    干预：设备：智能眼镜
  • 安慰剂比较器：控制
    实时超声图像在径向动脉插管期间由超声机的监视器显示。
    干预：设备：控制
出版物 *
  • White L，Halpin A，Turner M，Wallace L.成人和小儿种群中超声引导的径向动脉插管：系统评价和荟萃分析。 Br J Anaesth。 2016年5月； 116（5）：610-7。 doi：10.1093/bja/aew097。审查。
  • Kim EH，Lee JH，Song IK，Kim JT，Lee WJ，Kim HS。小孩中胫骨后动脉作为动脉插管部位的径向动脉的替代方法：一项随机对照研究。麻醉学。 2017年9月; 127（3）：423-431。 doi：10.1097/aln.0000000000001774。
  • Cuper NJ，De Graaff JC，Hartman BJ，Verdaasdonk RM，Kalkman CJ。儿童中难度的动脉插管：近红外的血管成像系统是否答案？ Br J Anaesth。 2012年9月； 109（3）：420-6。 doi：10.1093/bja/aes193。 Epub 2012年6月26日。
  • Ishii S，Shime N，Shibasaki M，SawaT。婴儿和小孩的超声引导的径向动脉导管。小儿科医师。 2013年6月； 14（5）：471-3。 doi：10.1097/pcc.0b013e31828a8657。
  • Song Ik，Choi JY，Lee JH，Kim EH，Kim HJ，Kim HS，Kim JT。儿童的短轴/平面外或长轴/平面超声引导的动脉插管：一项随机对照试验。 Eur J AnaeSthesiol。 2016年7月; 33（7）：522-7。 doi：10.1097/eja.0000000000000453。
  • Maruyama K，Watanabe E，Kin T，Saito K，Kumakiri A，Noguchi A，Nagane M，Shiokawa Y.通过增强现实进行神经外科导航的智能眼镜。操作Neurosurg（黑格斯敦）。 2018年11月1日； 15（5）：551-556。 doi：10.1093/ons/opx279。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月30日）		 116
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月1日
实际的初级完成日期2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 全身麻醉
  • 血液动力学监测的动脉插管，多个血液样本

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多2年（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329026
其他研究ID编号ICMJE智能玻璃A线
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jin-Tae Kim，医学博士，博士首尔国立大学医院
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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