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出境医 / 临床实验 / 按需PPI治疗可有效控制巴雷特食管患者的症状。

按需PPI治疗可有效控制巴雷特食管患者的症状。

研究描述
简要摘要：
按需PPI治疗对于对巴雷特食管患者的长期治疗是可行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
巴雷特食管质子泵抑制剂症状反流药物：埃索美拉唑40mg药物：埃索美拉唑不适用

详细说明：
招募有症状的Barrett食管的连续患者，并在入学时内窥镜检查期间对食管胶质粘膜和胃粘膜进行活检。食管化型粘膜的活检方案遵循西雅图方案。 GERD Q分数将在入学时进行。此外，还在入学时进行了CYP2C19基因分型的血液采样。符合条件的受试者将通过8周的埃塞美拉唑治疗，然后随机分配接受维护或按需埃塞美拉唑治疗（40 mg QD），持续40周。要求患者每四个星期回来记录症状天和PPI片剂的消耗量。在第48周结束时，进行了对食管和胃粘膜活检的随访内窥镜检查。我们将比较维护和点播PPI疗法对（1）食管转化粘膜的组织学变化（2）症状控制（3）片剂消耗量
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 218名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在巴雷特食管（Esobe）患者中，对基因与连续埃苏美唑治疗对症状控制和组织学变化的影响 - 多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2010年2月2日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月13日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：按需PPI治疗
建议该组的患者连续服用PPI 8周，然后在接下来的40周内按需PPI治疗。
药物：埃索美拉唑40mg
按需埃索美拉唑40 mg QD
其他名称：Nexium 40 mg

主动比较器：连续PPI治疗
建议该组的患者连续服用PPI QD 48周。
药物：埃索美拉唑
连续埃索美拉唑40 mg QD
其他名称：Nexium 40 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 48周后，两组的进展率，保持不变或远端食管层粘膜的回归[时间范围：48周。这是给出的
    进程，固定，回归

  2. 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子

  3. 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 20至80岁的患者
  • 具有酸反流，心脏灼伤或胃中酸度的症状
  • 通过组织学确认证明巴雷特的食管
  • 食管代质粘膜的长度等于或超过1厘米

排除标准：

  • 怀孕，
  • 严重伴随疾病的共存（例如，肝硬化和尿毒症的代偿失调）
  • 以前的胃手术，
  • 对埃索美拉唑过敏，
  • 发育不良食管粘膜的存在
  • Barrett食管的模棱两可的内窥镜诊断
联系人和位置

赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人总医院。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sung-Sung-shuo Kao，单身汉Kaohsiung退伍军人总医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2010年2月2日
实际的初级完成日期2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 48周后，两组的进展率，保持不变或远端食管层粘膜的回归[时间范围：48周。这是给出的
    进程，固定，回归
  • 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子
  • 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • 48周后，食管远端化生粘膜的进展，不变或消退[时间范围：48周。这是给出的
    进展，固定或回归
  • 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子
  • 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE按需PPI治疗可有效控制巴雷特食管患者的症状。
官方标题ICMJE在巴雷特食管（Esobe）患者中，对基因与连续埃苏美唑治疗对症状控制和组织学变化的影响 - 多中心随机对照试验
简要摘要按需PPI治疗对于对巴雷特食管患者的长期治疗是可行的。
详细说明招募有症状的Barrett食管的连续患者，并在入学时内窥镜检查期间对食管胶质粘膜和胃粘膜进行活检。食管化型粘膜的活检方案遵循西雅图方案。 GERD Q分数将在入学时进行。此外，还在入学时进行了CYP2C19基因分型的血液采样。符合条件的受试者将通过8周的埃塞美拉唑治疗，然后随机分配接受维护或按需埃塞美拉唑治疗（40 mg QD），持续40周。要求患者每四个星期回来记录症状天和PPI片剂的消耗量。在第48周结束时，进行了对食管和胃粘膜活检的随访内窥镜检查。我们将比较维护和点播PPI疗法对（1）食管转化粘膜的组织学变化（2）症状控制（3）片剂消耗量
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 巴雷特食道
  • 质子泵抑制剂
  • 症状
  • 回流
干预ICMJE
  • 药物：埃索美拉唑40mg
    按需埃索美拉唑40 mg QD
    其他名称：Nexium 40 mg
  • 药物：埃索美拉唑
    连续埃索美拉唑40 mg QD
    其他名称：Nexium 40 mg
研究臂ICMJE
  • 实验：按需PPI治疗
    建议该组的患者连续服用PPI 8周，然后在接下来的40周内按需PPI治疗。
    干预：药物：埃索美拉唑40mg
  • 主动比较器：连续PPI治疗
    建议该组的患者连续服用PPI QD 48周。
    干预：药物：埃索美拉唑
出版物 *
  • Kahrilas PJ。临床实践。胃食管反流病。 N Engl J Med。 2008年10月16日； 359（16）：1700-7。 doi：10.1056/nejmcp0804684。审查。
  • Vakil N，Van Zanten SV，Kahrilas P，Dent J，Jones R；全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病：一种全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月； 101（8）：1900-20；测验1943。
  • Attwood SE，Lundell L，Hatlebakk JG，Eklund S，Junghard O，Galmiche JP，Ell C，Fiocca R，Lind T. Barrett食管的GERD患者的医学或外科手术管理：Lotus frialus试验3年经验。 j胃口外科手术。 2008年10月； 12（10）：1646-54；讨论1654-5。 doi：10.1007/s11605-008-0645-1。 Epub 2008年8月16日。
  • Kastelein F，Spaander MC，Steyerberg EW，Biermann K，Valkhoff VE，Kuipers EJ，Bruno MJ；概率研究组。质子泵抑制剂降低了巴雷特食管患者的肿瘤进展风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2013年4月； 11（4）：382-8。 doi：10.1016/j.cgh.2012.11.014。 Epub 2012 11月28日。
  • Laine L，Ahnen D，McClain C，Solcia E，Walsh JH。综述文章：长期抗酸抑制剂抑制长期酸的潜在胃肠道作用。 Aliment Pharmacol Ther。 2000 Jun; 14（6）：651-68。审查。
  • Sharma P，Dent J，Armstrong D，Bergman JJ，Gossner L，Hoshihara Y，Jankowski JA，Junghard O，Junghard O，Lundell L，Tytgat GN，Vieth M. Barrett esophagus的内镜分级系统的开发和验证M标准。胃肠病学。 2006年11月； 131（5）：1392-9。 Epub 2006年8月16日。
  • Gatenby PA，Ramus JR，Caygill CP，Shepherd NA，WatsonA。在非塑性柱状衬里的食管中检测肠道化生的相关性。扫描J胃肠道。 2008; 43（5）：524-30。 doi：10.1080/00365520701879831。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 218
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月8日
实际的初级完成日期2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 20至80岁的患者
  • 具有酸反流，心脏灼伤或胃中酸度的症状
  • 通过组织学确认证明巴雷特的食管
  • 食管代质粘膜的长度等于或超过1厘米

排除标准：

  • 怀孕，
  • 严重伴随疾病的共存（例如，肝硬化和尿毒症的代偿失调）
  • 以前的胃手术，
  • 对埃索美拉唑过敏，
  • 发育不良食管粘膜的存在
  • Barrett食管的模棱两可的内窥镜诊断
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329000
其他研究ID编号ICMJE VGHKSBE01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung退伍军人综合医院的Sung-Sung-Sung-sulo Kao。
研究赞助商ICMJE Kaohsiung退伍军人总医院。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sung-Sung-shuo Kao，单身汉Kaohsiung退伍军人总医院。
PRS帐户Kaohsiung退伍军人总医院。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
按需PPI治疗对于对巴雷特食管患者的长期治疗是可行的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
巴雷特食管质子泵抑制剂症状反流药物：埃索美拉唑40mg药物：埃索美拉唑不适用

详细说明：
招募有症状的Barrett食管的连续患者，并在入学时内窥镜检查期间对食管胶质粘膜和胃粘膜进行活检。食管化型粘膜的活检方案遵循西雅图方案。 GERD Q分数将在入学时进行。此外，还在入学时进行了CYP2C19基因分型的血液采样。符合条件的受试者将通过8周的埃塞美拉唑治疗，然后随机分配接受维护或按需埃塞美拉唑治疗（40 mg QD），持续40周。要求患者每四个星期回来记录症状天和PPI片剂的消耗量。在第48周结束时，进行了对食管和胃粘膜活检的随访内窥镜检查。我们将比较维护和点播PPI疗法对（1）食管转化粘膜的组织学变化（2）症状控制（3）片剂消耗量
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 218名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机对照试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：在巴雷特食管（Esobe）患者中，对基因与连续埃苏美唑治疗对症状控制和组织学变化的影响 - 多中心随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2010年2月2日
实际的初级完成日期 ： 2019年2月13日
实际 学习完成日期 ： 2019年12月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：按需PPI治疗
建议该组的患者连续服用PPI 8周，然后在接下来的40周内按需PPI治疗。
药物：埃索美拉唑40mg
按需埃索美拉唑40 mg QD
其他名称：Nexium 40 mg

主动比较器：连续PPI治疗
建议该组的患者连续服用PPI QD 48周。
药物：埃索美拉唑
连续埃索美拉唑40 mg QD
其他名称：Nexium 40 mg

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 48周后，两组的进展率，保持不变或远端食管层粘膜的回归[时间范围：48周。这是给出的
    进程，固定，回归

  2. 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子

  3. 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 20至80岁的患者
  • 具有酸反流，心脏灼伤或胃中酸度的症状
  • 通过组织学确认证明巴雷特的食管
  • 食管代质粘膜的长度等于或超过1厘米

排除标准：

联系人和位置

赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人总医院。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sung-Sung-shuo Kao，单身汉Kaohsiung退伍军人总医院。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月3日
实际学习开始日期ICMJE 2010年2月2日
实际的初级完成日期2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月1日）
  • 48周后，两组的进展率，保持不变或远端食管层粘膜的回归[时间范围：48周。这是给出的
    进程，固定，回归
  • 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子
  • 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月28日）
  • 48周后，食管远端化生粘膜的进展，不变或消退[时间范围：48周。这是给出的
    进展，固定或回归
  • 总症状日[时间范围：48周]
    反流症状的日子
  • 消耗的平板电脑数量[时间范围：48周]
    随访期间消耗的PPI平​​板电脑
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE按需PPI治疗可有效控制巴雷特食管患者的症状。
官方标题ICMJE在巴雷特食管（Esobe）患者中，对基因与连续埃苏美唑治疗对症状控制和组织学变化的影响 - 多中心随机对照试验
简要摘要按需PPI治疗对于对巴雷特食管患者的长期治疗是可行的。
详细说明招募有症状的Barrett食管的连续患者，并在入学时内窥镜检查期间对食管胶质粘膜和胃粘膜进行活检。食管化型粘膜的活检方案遵循西雅图方案。 GERD Q分数将在入学时进行。此外，还在入学时进行了CYP2C19基因分型的血液采样。符合条件的受试者将通过8周的埃塞美拉唑治疗，然后随机分配接受维护或按需埃塞美拉唑治疗（40 mg QD），持续40周。要求患者每四个星期回来记录症状天和PPI片剂的消耗量。在第48周结束时，进行了对食管和胃粘膜活检的随访内窥镜检查。我们将比较维护和点播PPI疗法对（1）食管转化粘膜的组织学变化（2）症状控制（3）片剂消耗量
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机对照试验
掩蔽：双重（调查员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 巴雷特食道
  • 质子泵抑制剂
  • 症状
  • 回流
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：按需PPI治疗
    建议该组的患者连续服用PPI 8周，然后在接下来的40周内按需PPI治疗。
    干预：药物：埃索美拉唑40mg
  • 主动比较器：连续PPI治疗
    建议该组的患者连续服用PPI QD 48周。
    干预：药物：埃索美拉唑
出版物 *
  • Kahrilas PJ。临床实践。胃食管反流病。 N Engl J Med。 2008年10月16日； 359（16）：1700-7。 doi：10.1056/nejmcp0804684。审查。
  • Vakil N，Van Zanten SV，Kahrilas P，Dent J，Jones R；全球共识小组。蒙特利尔的定义和分类胃食管反流疾病：一种全球循证共识。 Am J Gastroenterol。 2006年8月； 101（8）：1900-20；测验1943。
  • Attwood SE，Lundell L，Hatlebakk JG，Eklund S，Junghard O，Galmiche JP，Ell C，Fiocca R，Lind T. Barrett食管的GERD患者的医学或外科手术管理：Lotus frialus试验3年经验。 j胃口外科手术。 2008年10月； 12（10）：1646-54；讨论1654-5。 doi：10.1007/s11605-008-0645-1。 Epub 2008年8月16日。
  • Kastelein F，Spaander MC，Steyerberg EW，Biermann K，Valkhoff VE，Kuipers EJ，Bruno MJ；概率研究组。质子泵抑制剂降低了巴雷特食管患者的肿瘤进展风险。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2013年4月； 11（4）：382-8。 doi：10.1016/j.cgh.2012.11.014。 Epub 2012 11月28日。
  • Laine L，Ahnen D，McClain C，Solcia E，Walsh JH。综述文章：长期抗酸抑制剂抑制长期酸的潜在胃肠道作用。 Aliment Pharmacol Ther。 2000 Jun; 14（6）：651-68。审查。
  • Sharma P，Dent J，Armstrong D，Bergman JJ，Gossner L，Hoshihara Y，Jankowski JA，Junghard O，Junghard O，Lundell L，Tytgat GN，Vieth M. Barrett esophagus的内镜分级系统的开发和验证M标准。胃肠病学。 2006年11月； 131（5）：1392-9。 Epub 2006年8月16日。
  • Gatenby PA，Ramus JR，Caygill CP，Shepherd NA，WatsonA。在非塑性柱状衬里的食管中检测肠道化生的相关性。扫描J胃肠道。 2008; 43（5）：524-30。 doi：10.1080/00365520701879831。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月28日）		 218
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月8日
实际的初级完成日期2019年2月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 20至80岁的患者
  • 具有酸反流，心脏灼伤或胃中酸度的症状
  • 通过组织学确认证明巴雷特的食管
  • 食管代质粘膜的长度等于或超过1厘米

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 20年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04329000
其他研究ID编号ICMJE VGHKSBE01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Kaohsiung退伍军人综合医院的Sung-Sung-Sung-sulo Kao。
研究赞助商ICMJE Kaohsiung退伍军人总医院。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sung-Sung-shuo Kao，单身汉Kaohsiung退伍军人总医院。
PRS帐户Kaohsiung退伍军人总医院。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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