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出境医 / 临床实验 / 不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性

不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性

研究描述
简要摘要:

多型切除术被认为是出血的高风险。几种指南建议在多型切除术期间连续使用阿司匹林。但是,对于氯吡格雷,使用广泛使用的抗血小板剂,建议停止5-7。关于脊柱质切除术后出血的氯吡格雷的数据不足。氯吡格雷患者的息肉切除术后出血延迟出血为3%。最近的一项研究表明,氯吡格雷患者的出血率延迟没有差异,而谁停止了氯吡格雷。但是,延迟出血的速度为4%,高于以前的研究。需要更多的研究来结论氯吡格雷使用者中多型切除术的安全性。

冷圈息肉切除术(CSP)可以在没有电能的情况下切除息肉。 CSP比传统的内窥镜粘膜切除术是安全的,出血高风险。

大多数研究中的多型切除术技术都是异质的,在氯吡格雷使用者中研究了延迟的出血。迄今为止,尚无研究研究CSP的安全性。调查人员假设,氯吡格雷使用者患者的CSP出血风险与阿司匹林使用者相似。

在这项多中心前瞻性研究中,研究人员旨在比较阿司匹林和氯吡格雷使用者之间CSP的安全性。


病情或疾病 干预/治疗
多型切除术后出血程序:冷圈式多型切除术

详细说明:
  • 冷圈息肉切除术(CSP):通过机械力的机械力切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,而无需电烧伤。
  • 抗血小板剂:单次使用阿司匹林或氯吡格雷
  • 不间断的(连续)使用抗血小板剂:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的2天恢复 - >阿司匹林停止的患者为2天(结肠镜检查1天后结肠镜检查 +之前)。
  3. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  4. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。

    • CSP后,出血#立即(术中)出血,将观察到出血2分钟。出血等级:(1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)(4)主动出血(喷发)。

如果是3年级或4级,将使用血液映射

  • 当满足以下所有标准时,将定义延迟出血的延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后肛门出血,(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
  • 显着延迟出血,以下任何标准:(1)血红蛋白滴> 2,(2)血液动力学不稳定性,(3)入院,(4)输血和(5)止血的手术或血管造影。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 314名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性:阿司匹林与氯吡格雷
实际学习开始日期 2020年4月10日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
氯吡格雷用户

*不间断的(连续)氯吡格雷的使用:氯吡格雷的停止小于4天(= 0、1、2或3天)。氯吡格雷的戒烟日是CSP之前和之后的总和

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止氯吡格雷的患者并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止是1天。
  2. 从结肠镜检查前3天停止了氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止为4天(-3,-2,-1,0 =结肠镜检查日)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
  3. 从结肠镜检查前2天停止氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后2天恢复 - >氯吡格雷停止的患者为4天(-2,-1,0 =结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。

阿司匹林用户

*阿司匹林不间断(连续)使用:阿司匹林停止少于4天(= 0、1、2或3天停止)。阿司匹林的戒烟日是CSP之前和之后的总和

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  3. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。

结果措施
主要结果指标
  1. 延迟多型切除术后出血[时间范围:从内窥镜检查单元的排放到息肉切除术后4周]
    当满足以下所有标准时,将定义延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后的肛门出血,以及(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。


次要结果度量
  1. 立即出血(术中出血)[时间范围:直到多型切除术后2分钟]

    息肉切除术后2分钟出血。

    (1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)主动出血(弹力)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

*抗血小板剂的不间断(连续)使用:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。

    (结肠镜检查1天 +结肠镜检查1天之前)。

  2. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 息肉尺寸<10mm
  • 息肉切除:冷圈息肉切除术
  • 停止抗血小板剂少于4天

排除标准:

  • ASA IV类或以上,
  • 血液学疾病,包括特发性血小板减少紫癜,白血病和肾上腺素性贫血
  • 晚期肝肝硬化
  • 停止抗血小板剂4天或更长时间
  • 双抗血小板代理用户
  • 凝血病(异常PT,APTT或血小板计数)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tae-Geun Gweon,医学博士,博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
联系人:Taeho Kim,医学博士,博士82 10 2209 4742 drkimtaeho@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
布品圣玛丽医院招募
韩国布品,共和国
联系人:马里兰州的Tae-Geun Gweon博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
赞助商和合作者
仁川圣玛丽医院
Soonchunhyang大学首尔医院
圣文森特医院 - 曼哈顿
韩国天主教大学的Uijeongbu St. Mary医院
Suonchunhyang University Cheonan医院
布品圣玛丽医院
韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary医院
Suonchunhyang大学医院
Gangneung Asan医院
凯高明大学东山医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hyun Gun Kim博士Suonchunhyang大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月28日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期2020年4月10日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月28日)
延迟多型切除术后出血[时间范围:从内窥镜检查单元的排放到息肉切除术后4周]
当满足以下所有标准时,将定义延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后的肛门出血,以及(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月28日)
立即出血(术中出血)[时间范围:直到多型切除术后2分钟]
息肉切除术后2分钟出血。 (1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)主动出血(弹力)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性
官方头衔不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性:阿司匹林与氯吡格雷
简要摘要

多型切除术被认为是出血的高风险。几种指南建议在多型切除术期间连续使用阿司匹林。但是,对于氯吡格雷,使用广泛使用的抗血小板剂,建议停止5-7。关于脊柱质切除术后出血的氯吡格雷的数据不足。氯吡格雷患者的息肉切除术后出血延迟出血为3%。最近的一项研究表明,氯吡格雷患者的出血率延迟没有差异,而谁停止了氯吡格雷。但是,延迟出血的速度为4%,高于以前的研究。需要更多的研究来结论氯吡格雷使用者中多型切除术的安全性。

冷圈息肉切除术(CSP)可以在没有电能的情况下切除息肉。 CSP比传统的内窥镜粘膜切除术是安全的,出血高风险。

大多数研究中的多型切除术技术都是异质的,在氯吡格雷使用者中研究了延迟的出血。迄今为止,尚无研究研究CSP的安全性。调查人员假设,氯吡格雷使用者患者的CSP出血风险与阿司匹林使用者相似。

在这项多中心前瞻性研究中,研究人员旨在比较阿司匹林和氯吡格雷使用者之间CSP的安全性。

详细说明
  • 冷圈息肉切除术(CSP):通过机械力的机械力切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,而无需电烧伤。
  • 抗血小板剂:单次使用阿司匹林或氯吡格雷
  • 不间断的(连续)使用抗血小板剂:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的2天恢复 - >阿司匹林停止的患者为2天(结肠镜检查1天后结肠镜检查 +之前)。
  3. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  4. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。

    • CSP后,出血#立即(术中)出血,将观察到出血2分钟。出血等级:(1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)(4)主动出血(喷发)。

如果是3年级或4级,将使用血液映射

  • 当满足以下所有标准时,将定义延迟出血的延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后肛门出血,(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
  • 显着延迟出血,以下任何标准:(1)血红蛋白滴> 2,(2)血液动力学不稳定性,(3)入院,(4)输血和(5)止血的手术或血管造影。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

*抗血小板剂的不间断(连续)使用:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。

    (结肠镜检查1天 +结肠镜检查1天之前)。

  2. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
健康)状况多型切除术后出血
干涉程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。
研究组/队列
  • 氯吡格雷用户

    *不间断的(连续)氯吡格雷的使用:氯吡格雷的停止小于4天(= 0、1、2或3天)。氯吡格雷的戒烟日是CSP之前和之后的总和

    1. 仅在结肠镜检查的那天停止氯吡格雷的患者并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止是1天。
    2. 从结肠镜检查前3天停止了氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止为4天(-3,-2,-1,0 =结肠镜检查日)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
    3. 从结肠镜检查前2天停止氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后2天恢复 - >氯吡格雷停止的患者为4天(-2,-1,0 =结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
    干预:程序:冷圈式多型切除术
  • 阿司匹林用户

    *阿司匹林不间断(连续)使用:阿司匹林停止少于4天(= 0、1、2或3天停止)。阿司匹林的戒烟日是CSP之前和之后的总和

    1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
    2. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
    3. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
    干预:程序:冷圈式多型切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月28日)
314
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 息肉尺寸<10mm
  • 息肉切除:冷圈息肉切除术
  • 停止抗血小板剂少于4天

排除标准:

  • ASA IV类或以上,
  • 血液学疾病,包括特发性血小板减少紫癜,白血病和肾上腺素性贫血
  • 晚期肝肝硬化
  • 停止抗血小板剂4天或更长时间
  • 双抗血小板代理用户
  • 凝血病(异常PT,APTT或血小板计数)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Tae-Geun Gweon,医学博士,博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
联系人:Taeho Kim,医学博士,博士82 10 2209 4742 drkimtaeho@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328987
其他研究ID编号XC19OCDI0089
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Tae-Geun Gweon,仁川圣玛丽医院
研究赞助商仁川圣玛丽医院
合作者
  • Soonchunhyang大学首尔医院
  • 圣文森特医院 - 曼哈顿
  • 韩国天主教大学的Uijeongbu St. Mary医院
  • Suonchunhyang University Cheonan医院
  • 布品圣玛丽医院
  • 韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary医院
  • Suonchunhyang大学医院
  • Gangneung Asan医院
  • 凯高明大学东山医学中心
调查人员
学习主席:医学博士Hyun Gun Kim博士Suonchunhyang大学医院
PRS帐户仁川圣玛丽医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

多型切除术被认为是出血的高风险。几种指南建议在多型切除术期间连续使用阿司匹林。但是,对于氯吡格雷,使用广泛使用的抗血小板剂,建议停止5-7。关于脊柱质切除术后出血的氯吡格雷的数据不足。氯吡格雷患者的息肉切除术后出血延迟出血为3%。最近的一项研究表明,氯吡格雷患者的出血率延迟没有差异,而谁停止了氯吡格雷。但是,延迟出血的速度为4%,高于以前的研究。需要更多的研究来结论氯吡格雷使用者中多型切除术的安全性。

冷圈息肉切除术(CSP)可以在没有电能的情况下切除息肉。 CSP比传统的内窥镜粘膜切除术是安全的,出血高风险。

大多数研究中的多型切除术技术都是异质的,在氯吡格雷使用者中研究了延迟的出血。迄今为止,尚无研究研究CSP的安全性。调查人员假设,氯吡格雷使用者患者的CSP出血风险与阿司匹林使用者相似。

在这项多中心前瞻性研究中,研究人员旨在比较阿司匹林氯吡格雷使用者之间CSP的安全性。


病情或疾病 干预/治疗
多型切除术后出血程序:冷圈式多型切除术

详细说明:
  • 冷圈息肉切除术(CSP):通过机械力的机械力切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,而无需电烧伤。
  • 抗血小板剂:单次使用阿司匹林氯吡格雷
  • 不间断的(连续)使用抗血小板剂:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的2天恢复 - >阿司匹林停止的患者为2天(结肠镜检查1天后结肠镜检查 +之前)。
  3. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  4. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。

    • CSP后,出血#立即(术中)出血,将观察到出血2分钟。出血等级:(1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)(4)主动出血(喷发)。

如果是3年级或4级,将使用血液映射

  • 当满足以下所有标准时,将定义延迟出血的延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后肛门出血,(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
  • 显着延迟出血,以下任何标准:(1)血红蛋白滴> 2,(2)血液动力学不稳定性,(3)入院,(4)输血和(5)止血的手术或血管造影。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 314名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性:阿司匹林氯吡格雷
实际学习开始日期 2020年4月10日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
氯吡格雷用户

*不间断的(连续)氯吡格雷的使用:氯吡格雷的停止小于4天(= 0、1、2或3天)。氯吡格雷的戒烟日是CSP之前和之后的总和

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止氯吡格雷的患者并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止是1天。
  2. 从结肠镜检查前3天停止了氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止为4天(-3,-2,-1,0 =结肠镜检查日)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
  3. 从结肠镜检查前2天停止氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后2天恢复 - >氯吡格雷停止的患者为4天(-2,-1,0 =结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。

阿司匹林用户

*阿司匹林不间断(连续)使用:阿司匹林停止少于4天(= 0、1、2或3天停止)。阿司匹林的戒烟日是CSP之前和之后的总和

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  3. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。

结果措施
主要结果指标
  1. 延迟多型切除术后出血[时间范围:从内窥镜检查单元的排放到息肉切除术后4周]
    当满足以下所有标准时,将定义延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后的肛门出血,以及(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。


次要结果度量
  1. 立即出血(术中出血)[时间范围:直到多型切除术后2分钟]

    息肉切除术后2分钟出血。

    (1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)主动出血(弹力)。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

*抗血小板剂的不间断(连续)使用:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。

    (结肠镜检查1天 +结肠镜检查1天之前)。

  2. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 息肉尺寸<10mm
  • 息肉切除:冷圈息肉切除术
  • 停止抗血小板剂少于4天

排除标准:

  • ASA IV类或以上,
  • 血液学疾病,包括特发性血小板减少紫癜,白血病肾上腺素性贫血
  • 晚期肝肝硬化
  • 停止抗血小板剂4天或更长时间
  • 双抗血小板代理用户
  • 凝血病(异常PT,APTT或血小板计数)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tae-Geun Gweon,医学博士,博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
联系人:Taeho Kim,医学博士,博士82 10 2209 4742 drkimtaeho@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
布品圣玛丽医院招募
韩国布品,共和国
联系人:马里兰州的Tae-Geun Gweon博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
赞助商和合作者
仁川圣玛丽医院
Soonchunhyang大学首尔医院
圣文森特医院 - 曼哈顿
韩国天主教大学的Uijeongbu St. Mary医院
Suonchunhyang University Cheonan医院
布品圣玛丽医院
韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary医院
Suonchunhyang大学医院
Gangneung Asan医院
凯高明大学东山医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Hyun Gun Kim博士Suonchunhyang大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月28日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月17日
实际学习开始日期2020年4月10日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月28日)
延迟多型切除术后出血[时间范围:从内窥镜检查单元的排放到息肉切除术后4周]
当满足以下所有标准时,将定义延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后的肛门出血,以及(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月28日)
立即出血(术中出血)[时间范围:直到多型切除术后2分钟]
息肉切除术后2分钟出血。 (1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)主动出血(弹力)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性
官方头衔不间断抗血小板剂的患者冷圈息肉切除术的安全性:阿司匹林氯吡格雷
简要摘要

多型切除术被认为是出血的高风险。几种指南建议在多型切除术期间连续使用阿司匹林。但是,对于氯吡格雷,使用广泛使用的抗血小板剂,建议停止5-7。关于脊柱质切除术后出血的氯吡格雷的数据不足。氯吡格雷患者的息肉切除术后出血延迟出血为3%。最近的一项研究表明,氯吡格雷患者的出血率延迟没有差异,而谁停止了氯吡格雷。但是,延迟出血的速度为4%,高于以前的研究。需要更多的研究来结论氯吡格雷使用者中多型切除术的安全性。

冷圈息肉切除术(CSP)可以在没有电能的情况下切除息肉。 CSP比传统的内窥镜粘膜切除术是安全的,出血高风险。

大多数研究中的多型切除术技术都是异质的,在氯吡格雷使用者中研究了延迟的出血。迄今为止,尚无研究研究CSP的安全性。调查人员假设,氯吡格雷使用者患者的CSP出血风险与阿司匹林使用者相似。

在这项多中心前瞻性研究中,研究人员旨在比较阿司匹林氯吡格雷使用者之间CSP的安全性。

详细说明
  • 冷圈息肉切除术(CSP):通过机械力的机械力切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,而无需电烧伤。
  • 抗血小板剂:单次使用阿司匹林氯吡格雷
  • 不间断的(连续)使用抗血小板剂:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
  2. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的2天恢复 - >阿司匹林停止的患者为2天(结肠镜检查1天后结肠镜检查 +之前)。
  3. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
  4. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。

    • CSP后,出血#立即(术中)出血,将观察到出血2分钟。出血等级:(1)没有出血,(2)次要(可忽略的)出血,(3)主要出血,(4)(4)主动出血(喷发)。

如果是3年级或4级,将使用血液映射

  • 当满足以下所有标准时,将定义延迟出血的延迟出血:(1)内窥镜检查单位排出后肛门出血,(2)通过结肠镜检查鉴定多型切除术出血部位。
  • 显着延迟出血,以下任何标准:(1)血红蛋白滴> 2,(2)血液动力学不稳定性,(3)入院,(4)输血和(5)止血的手术或血管造影。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

*抗血小板剂的不间断(连续)使用:抗血小板剂的停止少于4天。抗血小板剂的停止是CSP之前和之后的总和

前任。)

  1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。

    (结肠镜检查1天 +结肠镜检查1天之前)。

  2. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
健康)状况多型切除术后出血
干涉程序:冷圈式多型切除术
使用冷的息肉切除术方法切除直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。息肉将通过无电烧烤的机械力来切除。
研究组/队列
  • 氯吡格雷用户

    *不间断的(连续)氯吡格雷的使用:氯吡格雷的停止小于4天(= 0、1、2或3天)。氯吡格雷的戒烟日是CSP之前和之后的总和

    1. 仅在结肠镜检查的那天停止氯吡格雷的患者并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止是1天。
    2. 从结肠镜检查前3天停止了氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >氯吡格雷停止为4天(-3,-2,-1,0 =结肠镜检查日)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
    3. 从结肠镜检查前2天停止氯吡格雷的患者,并在结肠镜检查后2天恢复 - >氯吡格雷停止的患者为4天(-2,-1,0 =结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >氯吡格雷 - >排除在研究之外的中断。
    干预:程序:冷圈式多型切除术
  • 阿司匹林用户

    *阿司匹林不间断(连续)使用:阿司匹林停止少于4天(= 0、1、2或3天停止)。阿司匹林的戒烟日是CSP之前和之后的总和

    1. 仅在结肠镜检查的那天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复 - >阿司匹林停止的患者为1天。
    2. 从结肠镜检查前3天停止阿司匹林并在结肠镜检查后的第二天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-3,-2,-1,0 =在结肠镜检查日)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
    3. 从结肠镜检查前2天停止阿司匹林并在结肠镜检查后2天恢复的患者 - >阿司匹林停止为4天(-2,-1,0 =在结肠镜检查日,1 =结肠镜检查后的第二天)。 - >阿司匹林中断 - >排除在研究之外。
    干预:程序:冷圈式多型切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月28日)
314
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-80岁
  • 息肉尺寸<10mm
  • 息肉切除:冷圈息肉切除术
  • 停止抗血小板剂少于4天

排除标准:

  • ASA IV类或以上,
  • 血液学疾病,包括特发性血小板减少紫癜,白血病肾上腺素性贫血
  • 晚期肝肝硬化
  • 停止抗血小板剂4天或更长时间
  • 双抗血小板代理用户
  • 凝血病(异常PT,APTT或血小板计数)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:Tae-Geun Gweon,医学博士,博士82 10 3753 5124 gweontae@naver.com
联系人:Taeho Kim,医学博士,博士82 10 2209 4742 drkimtaeho@gmail.com
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328987
其他研究ID编号XC19OCDI0089
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Tae-Geun Gweon,仁川圣玛丽医院
研究赞助商仁川圣玛丽医院
合作者
  • Soonchunhyang大学首尔医院
  • 圣文森特医院 - 曼哈顿
  • 韩国天主教大学的Uijeongbu St. Mary医院
  • Suonchunhyang University Cheonan医院
  • 布品圣玛丽医院
  • 韩国天主教大学Eunpyeong St. Mary医院
  • Suonchunhyang大学医院
  • Gangneung Asan医院
  • 凯高明大学东山医学中心
调查人员
学习主席:医学博士Hyun Gun Kim博士Suonchunhyang大学医院
PRS帐户仁川圣玛丽医院
验证日期2020年4月

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