目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。
方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
心脏逮捕,院外脑肿胀 | 程序:腰CSF排水 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
腰CSF排水组 我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。 | 程序:腰CSF排水 我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Jungsoo Park,教授 | 82-10-5407-1054 | Chopin-park@hanmail.net | |
联系人:Jinhong Min,教授 | 82-10-5407-1054 | Chopin-park@hanmail.net |
研究主任: | Yeonho,教授 | 春南国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月] 主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时] 次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM | ||||||||
官方头衔 | 腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理 | ||||||||
简要摘要 | 目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。 方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。 | ||||||||
详细说明 |
2.1。研究设计和患者:这是一项从2020年5月至2021年11月对OHCA接受TTM治疗的患者进行的前瞻性单中心研究。主要终点是使用Glasgow-Pittsburgh脑性能类别(CPC)在用TTM治疗的CA患者中测量腰CSF引流对神经系统结果的影响。次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。数据是从电气记录中收集的。研究人员将患者用我们的标准方案将患者称为非腰部CSF排水组,而用该方案治疗的患者和腰CSF排水术称为腰CSF排水组。研究人员通过面对面的访谈或结构化的电话访谈,使用CPC量表在ROSC使用CPC量表后6个月测量神经系统外词。电话访谈将由急诊医师进行,该急诊医师已充分了解该方案,并对患者的预后视而不见。 CPC分数将患者分为5个类别:CPC 1(表现良好),CPC 2(中度残疾),CPC 3(严重的残疾),CPC 4(营养状态)或CPC 5(脑死亡或死亡)。良好的结果组被定义为CPC 1或2,结果组为3至5之间的CPC组。在ROSC后GCS的复苏心脏骤停患者中,ROSC后8岁或更少,并且在研究中包括了TTM。这项研究的排除标准如下:(1)<18岁,(2)创伤性CA或中断的TTM(由于血流动力学不稳定性),(3)不符合TTM的资格(即,内出血' target='_blank'>颅内出血,主动出血,活性,,活性已知的绝症或避孕前神经系统状况)(4)不符合LP的资格(即,脑计算机断层扫描显示出严重的脑水肿,基础蓄水池的闭塞,神秘的颅内肿块病变,抗血小板疗法,抗凝治疗,抗凝治疗或联合性凝血治疗::血小板计数<40 x 103/ml或国际归一化比率(INR)> 1.5)(5)(5)(5)在体外膜氧合上,(6)尚无下一个亲属同意LP,(7)(7)亲属的下一个。 2.2。 TTM协议:使用冷却设备(美国路易斯维尔,Medivance Corp.,Medivance Corp.,美国北极Sun®能量转移垫TM)应用TTM。将33°C的目标温度保持24小时,随后以0.25°C /h的速度恢复到37°C。使用食管和膀胱温度探针监测温度。 ADMS™(镇静的麻醉深度监测器,Unimedics Co。,Ltd。,韩国首尔)用于监测麻醉深度。咪达唑仑(0.05 mg/kg静脉推注,然后在0.05至0.2 mg/kg/k/k/kg/h)和顺沙库(0.15 mg/kg静脉注射剂量的剂量下滴定静脉内连续输注,随后输注到0.3 mg/kg/kg /h)用于镇静和控制。如果患者的意识水平,非自愿运动或癫痫发作的水平持续恶化,则进行脑电图。如果有电学癫痫发作或癫痫发作的临床诊断的迹象,则会施用抗癫痫药。 Levetiracetam(静脉注射剂量2 g散发剂量和维持剂量,每天两次,静脉注射1 g推注)。在必要时,在必要时施用流体复苏或加压剂,以保持平均动脉压在85毫米和100毫米Hg之间。 2.3。数据收集:以下数据是从数据库中收集的:年龄,性别,在崩溃时的存在,旁观者心肺复苏(CPR),首次监测心律失所,心脏骤停的病因,从倒塌到CPR的时间(没有)流动时间),从心肺复苏到ROSC的时间(低流动时间),顺序器官故障评估(SOF)得分,ICP在ROSC后立即测量,从ROSC到从ROSC到腰部腰椎插入腰椎插入的时间(ICP时间)和ROSC后6个月的CPC。 2.4。 ICP控制通过腰CSF排水系统:研究人员在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰椎CSF排水,患者躺在臀部和膝盖的外侧倾向位置。使用HermetictM腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国)插入腰部引流导管。 ICP通过腰排水管导管进行ICP监测,使用LiCEGOGUARD®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,Fulda,Germany)实施。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就会启动ICP控制策略。 2.5。 MRI方案和分析:研究人员具有非创伤性OHCAS的标准化磁共振成像(MRI)方案。 MRI成像包括扩散加权图像(DWI)和明显的扩散系数(ADC)图。 MRI在ROSC后72-96小时之间获得。使用3T扫描仪(Achieva 3 t; Philips Medical System,荷兰)获取每名患者的四十个连续DWI部分。 B = 1000 s/mm2的标准用于所有DWI。通过商业软件和工作站系统(Leonardo MR Workplace; Siemens Medical Solutions,Dermany,Erlangen),由DWI的单指数计算创建ADC图。为了对ADC进行定量分析,可以使用软件(FMRIB软件库,第5.0(c)2012,牛津大学)对图像进行处理和分析,这些版本可以通过消除颅骨,光学结构和颅外软组织来提取脑组织。从医院的图片归档和通信系统服务器中以医学格式的数字成像和通信检索图像,并使用Mricron(http://www.nitrc.org/projects/mricron)转换为NITFI格式。 ADC阈值范围为0至2200 x 10-6 mm2/s,排除人工制品或纯CSF。体素(PV)的百分比意味着脑水肿的体素数除以总体素数。 ADC值(PV)的百分比: 细胞毒性水肿的PV =(ADC值的体素数(从0到600 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s)) 血管生成水肿的PV =(ADC值的体素数(从1050到2200 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s)) 2.6。统计分析:研究人员报告的连续变量是中位数,其四分位间范围或平均值和标准偏差,具体取决于正态分布。分类变量报告为频率和百分比。研究人员在倒塌时执行与年龄,性别,证人存在的倾向得分,旁观者CPR,首次监测节奏,CA的原因,无流动时间,低流动时间,顺序器官失败评估(SOFA)得分,以及两组之间的ROSC之后的ICP。两组之间的比较是使用卡方检验,Fisher的精确测试,Mann-Whitney U检验或两尾t检验进行的。构建了多元逻辑回归模型,以确定腰CSF引流对神经系统结果的影响。进行了Kaplan-Meier分析,以评估ROSC后6个月后腰CSF引流对神经系统结局的影响。估计的优势比被认为评估风险。所有统计分析均使用PASW/SPSSTM软件(美国芝加哥,IBM Inc.)进行。结果在p <0.05时被认为是显着的。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 程序:腰CSF排水 我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。 | ||||||||
研究组/队列 | 腰CSF排水组 我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。 干预:程序:腰CSF排水 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04328974 | ||||||||
其他研究ID编号 | 201907033003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
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责任方 | 春南国立大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 春南国立大学医院 | ||||||||
合作者 | 韩国国家研究基金会 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |
目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。
方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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心脏逮捕,院外脑肿胀 | 程序:腰CSF排水 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 6个月 |
官方标题: | 腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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腰CSF排水组 我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。 | 程序:腰CSF排水 我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Jungsoo Park,教授 | 82-10-5407-1054 | Chopin-park@hanmail.net | |
联系人:Jinhong Min,教授 | 82-10-5407-1054 | Chopin-park@hanmail.net |
研究主任: | Yeonho,教授 | 春南国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月] 主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时] 次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM | ||||||||
官方头衔 | 腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理 | ||||||||
简要摘要 | 目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。 方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。 | ||||||||
详细说明 |
2.1。研究设计和患者:这是一项从2020年5月至2021年11月对OHCA接受TTM治疗的患者进行的前瞻性单中心研究。主要终点是使用Glasgow-Pittsburgh脑性能类别(CPC)在用TTM治疗的CA患者中测量腰CSF引流对神经系统结果的影响。次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。数据是从电气记录中收集的。研究人员将患者用我们的标准方案将患者称为非腰部CSF排水组,而用该方案治疗的患者和腰CSF排水术称为腰CSF排水组。研究人员通过面对面的访谈或结构化的电话访谈,使用CPC量表在ROSC使用CPC量表后6个月测量神经系统外词。电话访谈将由急诊医师进行,该急诊医师已充分了解该方案,并对患者的预后视而不见。 CPC分数将患者分为5个类别:CPC 1(表现良好),CPC 2(中度残疾),CPC 3(严重的残疾),CPC 4(营养状态)或CPC 5(脑死亡或死亡)。良好的结果组被定义为CPC 1或2,结果组为3至5之间的CPC组。在ROSC后GCS的复苏心脏骤停患者中,ROSC后8岁或更少,并且在研究中包括了TTM。这项研究的排除标准如下:(1)<18岁,(2)创伤性CA或中断的TTM(由于血流动力学不稳定性),(3)不符合TTM的资格(即,内出血' target='_blank'>颅内出血,主动出血,活性,,活性已知的绝症或避孕前神经系统状况)(4)不符合LP的资格(即,脑计算机断层扫描显示出严重的脑水肿,基础蓄水池的闭塞,神秘的颅内肿块病变,抗血小板疗法,抗凝治疗,抗凝治疗或联合性凝血治疗::血小板计数<40 x 103/ml或国际归一化比率(INR)> 1.5)(5)(5)(5)在体外膜氧合上,(6)尚无下一个亲属同意LP,(7)(7)亲属的下一个。 2.2。 TTM协议:使用冷却设备(美国路易斯维尔,Medivance Corp.,Medivance Corp.,美国北极Sun®能量转移垫TM)应用TTM。将33°C的目标温度保持24小时,随后以0.25°C /h的速度恢复到37°C。使用食管和膀胱温度探针监测温度。 ADMS™(镇静的麻醉深度监测器,Unimedics Co。,Ltd。,韩国首尔)用于监测麻醉深度。咪达唑仑(0.05 mg/kg静脉推注,然后在0.05至0.2 mg/kg/k/k/kg/h)和顺沙库(0.15 mg/kg静脉注射剂量的剂量下滴定静脉内连续输注,随后输注到0.3 mg/kg/kg /h)用于镇静和控制。如果患者的意识水平,非自愿运动或癫痫发作的水平持续恶化,则进行脑电图。如果有电学癫痫发作或癫痫发作的临床诊断的迹象,则会施用抗癫痫药。 Levetiracetam(静脉注射剂量2 g散发剂量和维持剂量,每天两次,静脉注射1 g推注)。在必要时,在必要时施用流体复苏或加压剂,以保持平均动脉压在85毫米和100毫米Hg之间。 2.3。数据收集:以下数据是从数据库中收集的:年龄,性别,在崩溃时的存在,旁观者心肺复苏(CPR),首次监测心律失所,心脏骤停的病因,从倒塌到CPR的时间(没有)流动时间),从心肺复苏到ROSC的时间(低流动时间),顺序器官故障评估(SOF)得分,ICP在ROSC后立即测量,从ROSC到从ROSC到腰部腰椎插入腰椎插入的时间(ICP时间)和ROSC后6个月的CPC。 2.4。 ICP控制通过腰CSF排水系统:研究人员在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰椎CSF排水,患者躺在臀部和膝盖的外侧倾向位置。使用HermetictM腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国)插入腰部引流导管。 ICP通过腰排水管导管进行ICP监测,使用LiCEGOGUARD®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,Fulda,Germany)实施。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就会启动ICP控制策略。 2.5。 MRI方案和分析:研究人员具有非创伤性OHCAS的标准化磁共振成像(MRI)方案。 MRI成像包括扩散加权图像(DWI)和明显的扩散系数(ADC)图。 MRI在ROSC后72-96小时之间获得。使用3T扫描仪(Achieva 3 t; Philips Medical System,荷兰)获取每名患者的四十个连续DWI部分。 B = 1000 s/mm2的标准用于所有DWI。通过商业软件和工作站系统(Leonardo MR Workplace; Siemens Medical Solutions,Dermany,Erlangen),由DWI的单指数计算创建ADC图。为了对ADC进行定量分析,可以使用软件(FMRIB软件库,第5.0(c)2012,牛津大学)对图像进行处理和分析,这些版本可以通过消除颅骨,光学结构和颅外软组织来提取脑组织。从医院的图片归档和通信系统服务器中以医学格式的数字成像和通信检索图像,并使用Mricron(http://www.nitrc.org/projects/mricron)转换为NITFI格式。 ADC阈值范围为0至2200 x 10-6 mm2/s,排除人工制品或纯CSF。体素(PV)的百分比意味着脑水肿的体素数除以总体素数。 ADC值(PV)的百分比: 细胞毒性水肿的PV =(ADC值的体素数(从0到600 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s)) 血管生成水肿的PV =(ADC值的体素数(从1050到2200 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s)) 2.6。统计分析:研究人员报告的连续变量是中位数,其四分位间范围或平均值和标准偏差,具体取决于正态分布。分类变量报告为频率和百分比。研究人员在倒塌时执行与年龄,性别,证人存在的倾向得分,旁观者CPR,首次监测节奏,CA的原因,无流动时间,低流动时间,顺序器官失败评估(SOFA)得分,以及两组之间的ROSC之后的ICP。两组之间的比较是使用卡方检验,Fisher的精确测试,Mann-Whitney U检验或两尾t检验进行的。构建了多元逻辑回归模型,以确定腰CSF引流对神经系统结果的影响。进行了Kaplan-Meier分析,以评估ROSC后6个月后腰CSF引流对神经系统结局的影响。估计的优势比被认为评估风险。所有统计分析均使用PASW/SPSSTM软件(美国芝加哥,IBM Inc.)进行。结果在p <0.05时被认为是显着的。 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 6个月 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:腰CSF排水 我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。 | ||||||||
研究组/队列 | 腰CSF排水组 我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。 干预:程序:腰CSF排水 | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04328974 | ||||||||
其他研究ID编号 | 201907033003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 春南国立大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 春南国立大学医院 | ||||||||
合作者 | 韩国国家研究基金会 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 春南国立大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 |