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出境医 / 临床实验 / 腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM

腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM

研究描述
简要摘要:

目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。

方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。


病情或疾病 干预/治疗
心脏逮捕,院外脑肿胀程序:腰CSF排水

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年4月28日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
腰CSF排水组
我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。
程序:腰CSF排水
我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。

结果措施
主要结果指标
  1. 腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月]
    主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。


次要结果度量
  1. 腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时]
    次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。
标准

纳入标准:

  • 从医院心脏骤停(OHCA)患者中复活
  • ROSC之后GCS的OHCA患者
  • 接受TTM的OHCA患者

排除标准:

  • <18岁
  • 创伤性CA
  • 由于血流动力学不稳定性而导致的TTM中断
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 主动出血
  • 已知的绝症
  • 逮捕前神经系统状况不佳
  • 脑计算机断层扫描显示严重的脑水肿
  • 脑计算机断层扫描显示基底蓄水池的闭塞
  • 脑计算机断层扫描显示神秘的颅内肿块病变
  • 抗血小板疗法
  • 抗凝治疗
  • 血小板计数<40,000/ml
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5
  • OHCA患者的体外膜氧合
  • 没有亲戚同意LP
  • 拒绝接下来的亲属进一步治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jungsoo Park,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
联系人:Jinhong Min,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net

赞助商和合作者
春南国立大学医院
韩国国家研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yeonho,教授春南国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月24日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月2日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月29日)
腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月]
主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月29日)
腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时]
次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM
官方头衔腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理
简要摘要

目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。

方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。

详细说明
  1. 简介:心脏骤停后全球脑缺血性灌注脑损伤(CA)会导致颅内高血压,偶尔会导致急性脑肿胀。由于水肿引起的大脑体积的略有增加也会导致由于大脑的刚性包裹而导致颅内压的有害增加。先前的研究表明,较高的颅内压(ICP)与自发循环(ROSC)恢复后立即全球脑缺血后的ICP紧密相关,并且似乎可以预测较差的结果,而ICP较高,而严重的血脑屏障(ROSC)和严重的血脑屏障(BBB)中断后,ICP较高。在ROSC后24小时开始,通过目标温度管理(TTM)处理的神经系统效果组较差。

    已经建立了几种治疗方法,用于治疗创伤性脑损伤中ICP增加的治疗,包括TTM,头部抬高,镇静,体积复苏,维持足够的动脉氧合,脑脊液通过室室造口术,中度过度探测和甘露醇给药。但是,尽管有这些疗法,但对积极管理策略的反应率仍然没有反应。在过去的几十年中,由于可能会导致转移或扁桃体催眠的可能性,因此被认为是在ICP增加的情况下被认为是禁忌的。相比之下,最近关于使用腰椎CSF排水以治疗难治性增加ICP的一份报告表明,这种有争议的治疗策略可能是有效的,并且当对精心选择的患者应用于可识别的基础水箱并受控CSF在ICP监测下,将其应用于有价值的治疗方法。和生命体征。另外,大部分CSF体积都存在于大脑周围的蛛网膜下腔和水箱中。该CSF无法通过心室排水,但可以通过腰排水系统进入。

    但是,据我们所知,尚无对腰椎CSF排水的影响以改善用TTM治疗的CA患者的神经系统效果的研究。研究人员旨在评估腰CSF引流对用TTM治疗的CA后患者的神经系统结局的影响。

  2. 方法:这项研究得到了Chungnam国立大学医学中心机构审查委员会(CNUH IRB 2019-07-033-003)的批准。调查人员将在入学前从亲属的下一个亲属获得批准和同意。

2.1。研究设计和患者:这是一项从2020年5月至2021年11月对OHCA接受TTM治疗的患者进行的前瞻性单中心研究。主要终点是使用Glasgow-Pittsburgh脑性能类别(CPC)在用TTM治疗的CA患者中测量腰CSF引流对神经系统结果的影响。次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。数据是从电气记录中收集的。研究人员将患者用我们的标准方案将患者称为非腰部CSF排水组,而用该方案治疗的患者和腰CSF排水术称为腰CSF排水组。研究人员通过面对面的访谈或结构化的电话访谈,使用CPC量表在ROSC使用CPC量表后6个月测量神经系统外词。电话访谈将由急诊医师进行,该急诊医师已充分了解该方案,并对患者的预后视而不见。 CPC分数将患者分为5个类别:CPC 1(表现良好),CPC 2(中度残疾),CPC 3(严重的残疾),CPC 4(营养状态)或CPC 5(脑死亡或死亡)。良好的结果组被定义为CPC 1或2,结果组为3至5之间的CPC组。在ROSC后GCS的复苏心脏骤停患者中,ROSC后8岁或更少,并且在研究中包括了TTM。这项研究的排除标准如下:(1)<18岁,(2)创伤性CA或中断的TTM(由于血流动力学不稳定性),(3)不符合TTM的资格(即,内出血' target='_blank'>颅内出血,主动出血,活性,,活性已知的绝症或避孕前神经系统状况)(4)不符合LP的资格(即,脑计算机断层扫描显示出严重的脑水肿,基础蓄水池的闭塞,神秘的颅内肿块病变,抗血小板疗法,抗凝治疗,抗凝治疗或联合性凝血治疗::血小板计数<40 x 103/ml或国际归一化比率(INR)> 1.5)(5)(5)(5)在体外膜氧合上,(6)尚无下一个亲属同意LP,(7)(7)亲属的下一个。

2.2。 TTM协议:使用冷却设备(美国路易斯维尔,Medivance Corp.,Medivance Corp.,美国北极Sun®能量转移垫TM)应用TTM。将33°C的目标温度保持24小时,随后以0.25°C /h的速度恢复到37°C。使用食管和膀胱温度探针监测温度。 ADMS™(镇静的麻醉深度监测器,Unimedics Co。,Ltd。,韩国首尔)用于监测麻醉深度。咪达唑仑(0.05 mg/kg静脉推注,然后在0.05至0.2 mg/kg/k/k/kg/h)和顺沙库(0.15 mg/kg静脉注射剂量的剂量下滴定静脉内连续输注,随后输注到0.3 mg/kg/kg /h)用于镇静和控制。如果患者的意识水平,非自愿运动或癫痫发作的水平持续恶化,则进行脑电图。如果有电学癫痫发作癫痫发作的临床诊断的迹象,则会施用抗癫痫药。 Levetiracetam(静脉注射剂量2 g散发剂量和维持剂量,每天两次,静脉注射1 g推注)。在必要时,在必要时施用流体复苏或加压剂,以保持平均动脉压在85毫米和100毫米Hg之间。

2.3。数据收集:以下数据是从数据库中收集的:年龄,性别,在崩溃时的存在,旁观者心肺复苏(CPR),首次监测心律失所,心脏骤停的病因,从倒塌到CPR的时间(没有)流动时间),从心肺复苏到ROSC的时间(低流动时间),顺序器官故障评估(SOF)得分,ICP在ROSC后立即测量,从ROSC到从ROSC到腰部腰椎插入腰椎插入的时间(ICP时间)和ROSC后6个月的CPC。

2.4。 ICP控制通过腰CSF排水系统:研究人员在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰椎CSF排水,患者躺在臀部和膝盖的外侧倾向位置。使用HermetictM腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国)插入腰部引流导管。 ICP通过腰排水管导管进行ICP监测,使用LiCEGOGUARD®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,Fulda,Germany)实施。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就会启动ICP控制策略。

2.5。 MRI方案和分析:研究人员具有非创伤性OHCAS的标准化磁共振成像(MRI)方案。 MRI成像包括扩散加权图像(DWI)和明显的扩散系数(ADC)图。 MRI在ROSC后72-96小时之间获得。使用3T扫描仪(Achieva 3 t; Philips Medical System,荷兰)获取每名患者的四十个连续DWI部分。 B = 1000 s/mm2的标准用于所有DWI。通过商业软件和工作站系统(Leonardo MR Workplace; Siemens Medical Solutions,Dermany,Erlangen),由DWI的单指数计算创建ADC图。为了对ADC进行定量分析,可以使用软件(FMRIB软件库,第5.0(c)2012,牛津大学)对图像进行处理和分析,这些版本可以通过消除颅骨,光学结构和颅外软组织来提取脑组织。从医院的图片归档和通信系统服务器中以医学格式的数字成像和通信检索图像,并使用Mricron(http://www.nitrc.org/projects/mricron)转换为NITFI格式。 ADC阈值范围为0至2200 x 10-6 mm2/s,排除人工制品或纯CSF。体素(PV)的百分比意味着脑水肿的体素数除以总体素数。

ADC值(PV)的百分比:

细胞毒性水肿的PV =(ADC值的体素数(从0到600 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s))

血管生成水肿的PV =(ADC值的体素数(从1050到2200 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s))

2.6。统计分析:研究人员报告的连续变量是中位数,其四分位间范围或平均值和标准偏差,具体取决于正态分布。分类变量报告为频率和百分比。研究人员在倒塌时执行与年龄,性别,证人存在的倾向得分,旁观者CPR,首次监测节奏,CA的原因,无流动时间,低流动时间,顺序器官失败评估(SOFA)得分,以及两组之间的ROSC之后的ICP。两组之间的比较是使用卡方检验,Fisher的精确测试,Mann-Whitney U检验或两尾t检验进行的。构建了多元逻辑回归模型,以确定腰CSF引流对神经系统结果的影响。进行了Kaplan-Meier分析,以评估ROSC后6个月后腰CSF引流对神经系统结局的影响。估计的优势比被认为评估风险。所有统计分析均使用PASW/SPSSTM软件(美国芝加哥,IBM Inc.)进行。结果在p <0.05时被认为是显着的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。
健康)状况
干涉程序:腰CSF排水
我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。
研究组/队列腰CSF排水组
我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。
干预:程序:腰CSF排水
出版物 *
  • IIDA K,Satoh H,Arita K,Nakahara T,Kurisu K,Ohtani M.延迟血症,导致心肺复苏后颅内高血压。 Crit Care Med。 1997年6月; 25(6):971-6。
  • POLDERMAN KH。作用机理,生理作用和体温过低的并发症。 Crit Care Med。 2009年7月; 37(7补充):S186-202。 doi:10.1097/ccm.0b013e3181aa5241。审查。
  • You Y,Park J,Min J,Yoo I,Jeong W,Cho Y,Ryu S,Lee J,Kim S,Cho S,Cho S,Oh S,Lee J,Ahn H,Ahn H,Lee B,Lee B,Lee D,Na K,in y ,Kwack C,LeeJ。与心脏骤停幸存者的时间相关血清白蛋白浓度,视神经鞘直径,脑脊液压力和神经系统预后之间的关系。复苏。 2018年10月; 131:42-47。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2018.08.003。 Epub 2018 8月4日。
  • Park JS,您,Min JH,Yoo I,Jeong W,Cho Y,Ryu S,Lee J,Kim SW,Cho Su,Cho Su,Oh SK,Ahn HJ,Lee J,Lee IH。研究严重的血脑屏障破坏时间使用脑脊液 - 毛细血管白蛋白商在接受靶向温度管理治疗的心脏骤停患者中的研究。复苏。 2019年2月; 135:118-123。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2018.10.026。 Epub 2018 10月26日。
  • Carney N,Totten Am,O'Reilly C,Ullman JS,Hawryluk GW,Bell MJ,Bratton SL,Chesnut R,Harris OA,Kissoon N,Rubiano AM,Shutter L,Tasher RC,Vavilala MS,Wilberger J,Wilberger J,Wright DW,DW,DW,DW,DW, Ghajar J.严重创伤性脑损伤管理指南,第四版。神经外科。 2017年1月1日; 80(1):6-15。 doi:10.1227/neu.0000000000001432。
  • Cushing H.颅内肿瘤病理生理的某些方面。波士顿Med Surg J 1909; 141:71-80。
  • 纳什CS。小脑疝是死亡原因。 Ann Otol Rhinol Laryngol 1937; 46:673-80。
  • Verbrugghen A.脊柱穿刺。 Surg Clin North Am。 1946年2月:78-90。
  • MünchEC,Bauhuf C,Horn P,Roth HR,Schmiedek P,Vajkoczy P.受控腰椎脑脊液引流对恶性颅内高血压的治疗。 Crit Care Med。 2001年5月; 29(5):976-81。
  • Manet R,Payen JF,Guerin R,Martinez O,Hautefeuille S,Francony G,GergeléL。急性创伤或非创伤性脑损伤后,使用外部腰CSF排水管来治疗成人患者的交流外部脑积水。 Acta Neurochir(Wien)。 2017年10月; 159(10):2003-2009。 doi:10.1007/s00701-017-3290-1。 Epub 2017 8月8日。
  • Murad A,Ghostine S,Colohan AR。一种用于进一步研究控制的腰椎脑脊液排水以控制颅内压的病例。世界神经外科。 2012年1月; 77(1):160-5。 doi:10.1016/j.wneu.2011.06.018。 Epub 2011 11月15日。
  • Engelborghs S, Niemantsverdriet E, Struyfs H, Blennow K, Brouns R, Comabella M, Dujmovic I, van der Flier W, Frölich L, Galimberti D, Gnanapavan S, Hemmer B, Hoff E, Hort J, Iacobaeus E, Ingelsson M, Jan de Jong F,Jonsson M,Khalil M,Kuhle J,LleóA,DeMendonçaA,Molinuevo JL,Nagels G,Paquet C,Parnetti L,Roks G,Rosa-Neto P,Scheltens P,Scheltens P,SkårsgardC,Stomrud E,Stomrud E,E,,E,,Stomrud E,,, Tumani H,Visser PJ,Wallin A,Winblad B,Zetterberg H,Duits F,Teunissen CE。神经系统疾病患者的腰椎刺穿指南。阿尔茨海默氏症(AMST)。 2017年5月18日; 8:111-126。 doi:10.1016/j.dadm.2017.04.007。 2017年环保。
  • 歌曲G,您Y,Jeong W,Lee J,Cho Y,Lee S,Ryu S,Lee J,Kim S,Yoo I. I. I. I.固定温度管理期间的静态性心脏骤停期间的血管固定器要求。心源性休克。 Clin Exp Emerm Med。 2016年3月31日; 3(1):20-26。 2016年3月。
  • Naito H,Isotani E,Callaway CW,Hagioka S,MorimotoN。明信片骤停患者轻度治疗性低温下轻度治疗后颅内压增加。有低温临时管理。 2016年12月; 6(4):189-193。 Epub 2016年5月23日。
  • Sekhon MS,Griesdale DE,Ainslie PN,Gooderham P,Foster D,Czosnyka M,Robba C,CardimD。心脏骤停后缺氧缺血性脑损伤患者的颅内压和依从性。复苏。 2019年8月; 141:96-103。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.05.036。 Epub 2019 6月8日。
  • Park JS,Cho Y,您Y,Min JH,Jeong W,Ahn HJ,Kang C,Yoo I,Ryu S,Lee J,Kim SW,Cho Su,Cho Su,Oh SK,Lee J,Lee J,Lee IH。最佳时机测量视神经鞘直径为预后预测因素,后者是在有针对性温度管理治疗的后心骤停患者中。复苏。 2019年10月; 143:173-179。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.07.004。 EPUB 2019年7月12日。
  • Longstreth WT JR,Nichol G,Van Ottingham L,Hallstrom AP。在院外心脏骤停3个月后,在评估神经系统结局的两个简单问题:公共访问除颤试验的经验。复苏。 2010年5月; 81(5):530-3。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2010.01.011。 EPUB 2010 2月20日。
  • Ameloot K,de Deyne C,Ferdinande B,Dupont M,Palmers PJ,Petit T,Eertmans W,Moonen C,Belmans A,Belmans A,Lemmens R,Dens J,Dens J,Janssens S.平均动脉压为65毫米HG,hg vess 85-100 mm HG心脏骤停后的昏迷幸存者:神经保护后心脏骤停试验的基本原理和研究设计。 Am Heart J. 2017年9月; 191:91-98。 doi:10.1016/j.ahj.2017.06.010。 Epub 2017年6月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从医院心脏骤停(OHCA)患者中复活
  • ROSC之后GCS的OHCA患者
  • 接受TTM的OHCA患者

排除标准:

  • <18岁
  • 创伤性CA
  • 由于血流动力学不稳定性而导致的TTM中断
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 主动出血
  • 已知的绝症
  • 逮捕前神经系统状况不佳
  • 脑计算机断层扫描显示严重的脑水肿
  • 脑计算机断层扫描显示基底蓄水池的闭塞
  • 脑计算机断层扫描显示神秘的颅内肿块病变
  • 抗血小板疗法
  • 抗凝治疗
  • 血小板计数<40,000/ml
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5
  • OHCA患者的体外膜氧合
  • 没有亲戚同意LP
  • 拒绝接下来的亲属进一步治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jungsoo Park,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
联系人:Jinhong Min,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328974
其他研究ID编号201907033003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方春南国立大学医院
研究赞助商春南国立大学医院
合作者韩国国家研究基金会
调查人员
研究主任: Yeonho,教授春南国立大学医院
PRS帐户春南国立大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。

方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。


病情或疾病 干预/治疗
心脏逮捕,院外脑肿胀程序:腰CSF排水

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 6个月
官方标题:腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理
估计研究开始日期 2020年5月1日
估计的初级完成日期 2021年4月28日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
腰CSF排水组
我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。
程序:腰CSF排水
我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。

结果措施
主要结果指标
  1. 腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月]
    主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。


次要结果度量
  1. 腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时]
    次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。
标准

纳入标准:

  • 从医院心脏骤停(OHCA)患者中复活
  • ROSC之后GCS的OHCA患者
  • 接受TTM的OHCA患者

排除标准:

  • <18岁
  • 创伤性CA
  • 由于血流动力学不稳定性而导致的TTM中断
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 主动出血
  • 已知的绝症
  • 逮捕前神经系统状况不佳
  • 脑计算机断层扫描显示严重的脑水肿
  • 脑计算机断层扫描显示基底蓄水池的闭塞
  • 脑计算机断层扫描显示神秘的颅内肿块病变
  • 抗血小板疗法
  • 抗凝治疗
  • 血小板计数<40,000/ml
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5
  • OHCA患者的体外膜氧合
  • 没有亲戚同意LP
  • 拒绝接下来的亲属进一步治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jungsoo Park,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
联系人:Jinhong Min,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net

赞助商和合作者
春南国立大学医院
韩国国家研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Yeonho,教授春南国立大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月24日
第一个发布日期2020年4月1日
上次更新发布日期2020年4月2日
估计研究开始日期2020年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月29日)
腰CSF引流对神经系统结果的影响[时间范围:ROSC后6个月]
主要终点是使用匹兹堡匹兹堡脑性能类别(CPC)量表(CPC)在用TTM治疗的CA患者中,将腰CSF排水量对神经系统效果的影响。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月29日)
腰CSF排水的影响对脑肿胀的衰减[时间范围:ROSC后72-96小时]
次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题腰CSF排水对OHCA神经系统结局改善的影响经历了TTM
官方头衔腰椎脑脊液排水对医院心脏骤停患者的神经系统结局改善的影响进行了针对性的温度管理
简要摘要

目的:研究人员旨在评估腰椎脑脊液(CSF)引流对接受目标温度管理(TTM)治疗后心脏骤停(CA)患者神经系统结果的影响。

方法:这是一项从2020年5月至2021年11月进行的一项前瞻性单中心研究,对在Ca后接受TTM治疗的患者进行。倾向分数匹配是在腰CSF排水和非腰部CSF排水组之间进行的。良好的结果组被定义为匹兹堡脑表现类别(CPC)量表1或2,而较差的结果组则为3至5之间的CPC。当脑内压(ICP)超过15 mmHg时,腰部CSF引流始于3至5。通过腰部引流导管,以10〜20 mL/h的速度缺乏有害刺激,直到ICP小于15 mmHg。自发循环返回(ROSC)在72-96 h之间获得磁共振成像(MRI),以评估腰椎CSF引流对明显扩散系数(ADC)的定量分析,以评估腰椎CSF引流对脑肿胀的衰减作用。构建了多元逻辑回归和Kaplan-Meier模型,以确定CSF引流对改善神经系统结果的影响。

详细说明
  1. 简介:心脏骤停后全球脑缺血性灌注脑损伤(CA)会导致颅内高血压,偶尔会导致急性脑肿胀。由于水肿引起的大脑体积的略有增加也会导致由于大脑的刚性包裹而导致颅内压的有害增加。先前的研究表明,较高的颅内压(ICP)与自发循环(ROSC)恢复后立即全球脑缺血后的ICP紧密相关,并且似乎可以预测较差的结果,而ICP较高,而严重的血脑屏障(ROSC)和严重的血脑屏障(BBB)中断后,ICP较高。在ROSC后24小时开始,通过目标温度管理(TTM)处理的神经系统效果组较差。

    已经建立了几种治疗方法,用于治疗创伤性脑损伤中ICP增加的治疗,包括TTM,头部抬高,镇静,体积复苏,维持足够的动脉氧合,脑脊液通过室室造口术,中度过度探测和甘露醇给药。但是,尽管有这些疗法,但对积极管理策略的反应率仍然没有反应。在过去的几十年中,由于可能会导致转移或扁桃体催眠的可能性,因此被认为是在ICP增加的情况下被认为是禁忌的。相比之下,最近关于使用腰椎CSF排水以治疗难治性增加ICP的一份报告表明,这种有争议的治疗策略可能是有效的,并且当对精心选择的患者应用于可识别的基础水箱并受控CSF在ICP监测下,将其应用于有价值的治疗方法。和生命体征。另外,大部分CSF体积都存在于大脑周围的蛛网膜下腔和水箱中。该CSF无法通过心室排水,但可以通过腰排水系统进入。

    但是,据我们所知,尚无对腰椎CSF排水的影响以改善用TTM治疗的CA患者的神经系统效果的研究。研究人员旨在评估腰CSF引流对用TTM治疗的CA后患者的神经系统结局的影响。

  2. 方法:这项研究得到了Chungnam国立大学医学中心机构审查委员会(CNUH IRB 2019-07-033-003)的批准。调查人员将在入学前从亲属的下一个亲属获得批准和同意。

2.1。研究设计和患者:这是一项从2020年5月至2021年11月对OHCA接受TTM治疗的患者进行的前瞻性单中心研究。主要终点是使用Glasgow-Pittsburgh脑性能类别(CPC)在用TTM治疗的CA患者中测量腰CSF引流对神经系统结果的影响。次要终点是测量使用TTM治疗的CA后患者中MRI使用MRI的腰CSF引流对脑水肿的衰减作用。数据是从电气记录中收集的。研究人员将患者用我们的标准方案将患者称为非腰部CSF排水组,而用该方案治疗的患者和腰CSF排水术称为腰CSF排水组。研究人员通过面对面的访谈或结构化的电话访谈,使用CPC量表在ROSC使用CPC量表后6个月测量神经系统外词。电话访谈将由急诊医师进行,该急诊医师已充分了解该方案,并对患者的预后视而不见。 CPC分数将患者分为5个类别:CPC 1(表现良好),CPC 2(中度残疾),CPC 3(严重的残疾),CPC 4(营养状态)或CPC 5(脑死亡或死亡)。良好的结果组被定义为CPC 1或2,结果组为3至5之间的CPC组。在ROSC后GCS的复苏心脏骤停患者中,ROSC后8岁或更少,并且在研究中包括了TTM。这项研究的排除标准如下:(1)<18岁,(2)创伤性CA或中断的TTM(由于血流动力学不稳定性),(3)不符合TTM的资格(即,内出血' target='_blank'>颅内出血,主动出血,活性,,活性已知的绝症或避孕前神经系统状况)(4)不符合LP的资格(即,脑计算机断层扫描显示出严重的脑水肿,基础蓄水池的闭塞,神秘的颅内肿块病变,抗血小板疗法,抗凝治疗,抗凝治疗或联合性凝血治疗::血小板计数<40 x 103/ml或国际归一化比率(INR)> 1.5)(5)(5)(5)在体外膜氧合上,(6)尚无下一个亲属同意LP,(7)(7)亲属的下一个。

2.2。 TTM协议:使用冷却设备(美国路易斯维尔,Medivance Corp.,Medivance Corp.,美国北极Sun®能量转移垫TM)应用TTM。将33°C的目标温度保持24小时,随后以0.25°C /h的速度恢复到37°C。使用食管和膀胱温度探针监测温度。 ADMS™(镇静的麻醉深度监测器,Unimedics Co。,Ltd。,韩国首尔)用于监测麻醉深度。咪达唑仑(0.05 mg/kg静脉推注,然后在0.05至0.2 mg/kg/k/k/kg/h)和顺沙库(0.15 mg/kg静脉注射剂量的剂量下滴定静脉内连续输注,随后输注到0.3 mg/kg/kg /h)用于镇静和控制。如果患者的意识水平,非自愿运动或癫痫发作的水平持续恶化,则进行脑电图如果有电学癫痫发作癫痫发作的临床诊断的迹象,则会施用抗癫痫药。 Levetiracetam(静脉注射剂量2 g散发剂量和维持剂量,每天两次,静脉注射1 g推注)。在必要时,在必要时施用流体复苏或加压剂,以保持平均动脉压在85毫米和100毫米Hg之间。

2.3。数据收集:以下数据是从数据库中收集的:年龄,性别,在崩溃时的存在,旁观者心肺复苏(CPR),首次监测心律失所,心脏骤停的病因,从倒塌到CPR的时间(没有)流动时间),从心肺复苏到ROSC的时间(低流动时间),顺序器官故障评估(SOF)得分,ICP在ROSC后立即测量,从ROSC到从ROSC到腰部腰椎插入腰椎插入的时间(ICP时间)和ROSC后6个月的CPC。

2.4。 ICP控制通过腰CSF排水系统:研究人员在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰椎CSF排水,患者躺在臀部和膝盖的外侧倾向位置。使用HermetictM腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国)插入腰部引流导管。 ICP通过腰排水管导管进行ICP监测,使用LiCEGOGUARD®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,Fulda,Germany)实施。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就会启动ICP控制策略。

2.5。 MRI方案和分析:研究人员具有非创伤性OHCAS的标准化磁共振成像(MRI)方案。 MRI成像包括扩散加权图像(DWI)和明显的扩散系数(ADC)图。 MRI在ROSC后72-96小时之间获得。使用3T扫描仪(Achieva 3 t; Philips Medical System,荷兰)获取每名患者的四十个连续DWI部分。 B = 1000 s/mm2的标准用于所有DWI。通过商业软件和工作站系统(Leonardo MR Workplace; Siemens Medical Solutions,Dermany,Erlangen),由DWI的单指数计算创建ADC图。为了对ADC进行定量分析,可以使用软件(FMRIB软件库,第5.0(c)2012,牛津大学)对图像进行处理和分析,这些版本可以通过消除颅骨,光学结构和颅外软组织来提取脑组织。从医院的图片归档和通信系统服务器中以医学格式的数字成像和通信检索图像,并使用Mricron(http://www.nitrc.org/projects/mricron)转换为NITFI格式。 ADC阈值范围为0至2200 x 10-6 mm2/s,排除人工制品或纯CSF。体素(PV)的百分比意味着脑水肿的体素数除以总体素数。

ADC值(PV)的百分比:

细胞毒性水肿的PV =(ADC值的体素数(从0到600 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s))

血管生成水肿的PV =(ADC值的体素数(从1050到2200 x 10-6 mm2/s))/(ADC值的体素数(从0到2200 x 10-6 mm2/s))

2.6。统计分析:研究人员报告的连续变量是中位数,其四分位间范围或平均值和标准偏差,具体取决于正态分布。分类变量报告为频率和百分比。研究人员在倒塌时执行与年龄,性别,证人存在的倾向得分,旁观者CPR,首次监测节奏,CA的原因,无流动时间,低流动时间,顺序器官失败评估(SOFA)得分,以及两组之间的ROSC之后的ICP。两组之间的比较是使用卡方检验,Fisher的精确测试,Mann-Whitney U检验或两尾t检验进行的。构建了多元逻辑回归模型,以确定腰CSF引流对神经系统结果的影响。进行了Kaplan-Meier分析,以评估ROSC后6个月后腰CSF引流对神经系统结局的影响。估计的优势比被认为评估风险。所有统计分析均使用PASW/SPSSTM软件(美国芝加哥,IBM Inc.)进行。结果在p <0.05时被认为是显着的。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间6个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群先前的一项研究报告说,ROSC后24小时的ICP在良好的结果中为189.00±46.02 mmh2O,结果为265.56±72.43 mmh2O,需要40名患者以0.01的显着性水平达到0.90的功率(两边测试)。
健康)状况
干涉程序:腰CSF排水
我们已经在L3和L4之间的腰椎水平上进行了腰CSF排水,患者躺在臀部和膝盖弯曲的侧向底部位置。使用Hermetictm腰部附件套件(Integra Neurosciences,Plainsboro,NJ,美国,美国)插入腰椎引流导管。使用LikeoGuard®(MöllerMedical Gmbh&Co KG,德国Fulda,德国)进行ICP监测通过腰部排水导管进行的。当ICP超过15 mmHg的情况下,在没有有害刺激的情况下以10〜20 ml/h的速度通过腰部排水导管,直到ICP小于15 mmHg时,就开始了ICP控制策略[14,15]。
研究组/队列腰CSF排水组
我们将接受方案治疗的患者和腰CSF排水命名为腰CSF排水组。
干预:程序:腰CSF排水
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月29日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年4月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从医院心脏骤停(OHCA)患者中复活
  • ROSC之后GCS的OHCA患者
  • 接受TTM的OHCA患者

排除标准:

  • <18岁
  • 创伤性CA
  • 由于血流动力学不稳定性而导致的TTM中断
  • 内出血' target='_blank'>颅内出血
  • 主动出血
  • 已知的绝症
  • 逮捕前神经系统状况不佳
  • 脑计算机断层扫描显示严重的脑水肿
  • 脑计算机断层扫描显示基底蓄水池的闭塞
  • 脑计算机断层扫描显示神秘的颅内肿块病变
  • 抗血小板疗法
  • 抗凝治疗
  • 血小板计数<40,000/ml
  • 国际标准化比率(INR)> 1.5
  • OHCA患者的体外膜氧合
  • 没有亲戚同意LP
  • 拒绝接下来的亲属进一步治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jungsoo Park,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
联系人:Jinhong Min,教授82-10-5407-1054 Chopin-park@hanmail.net
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04328974
其他研究ID编号201907033003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方春南国立大学医院
研究赞助商春南国立大学医院
合作者韩国国家研究基金会
调查人员
研究主任: Yeonho,教授春南国立大学医院
PRS帐户春南国立大学医院
验证日期2020年4月